Tilbake på sporet til sunn livsstil (BOT)
Mekanismer for psykososiale behandlinger for kronisk smerte
Kronisk smerte er et betydelig problem som påvirker millioner av amerikanere. Forskning har vist at psykologisk behandling kan hjelpe mennesker med kroniske smerter med å håndtere smertene og forbedre livskvaliteten. Tre vanlige psykologiske behandlinger for kroniske smerter er kognitiv terapi (CT), Mindfulness Meditation (MM) og Activation Skills (AS). Mens forskning har vist at disse behandlingene er nyttige for personer med kroniske smerter, er det lite forskning som forklarer hvorfor disse behandlingene er nyttige. Hensikten med denne studien er å forstå de spesifikke måtene disse behandlingene fungerer på. Å øke vår forståelse av hvordan disse behandlingene fungerer, vil hjelpe forskere og klinikere med å forbedre behandlinger for mennesker med kroniske smerter i fremtiden.
Mål 1, Primær: Forskere vil avgjøre hvor mye forbedring av smerteforstyrrelser i sen behandling relatert til studiens psykologiske behandlinger er forutsagt av tidlige behandlingsendringer i innholdet av negative tanker om smerte (dvs. smertekatastrofer), tankeprosesser (dvs. ikke-dømmekraft) og/eller aktivitetsnivå.
Hypotese 1a: Tidlige behandlingsendringer i smertekatastrofer, manglende dømmekraft og aktivitetsnivå er signifikant relatert til sen behandlingsforbedringer i smerteinterferens.
Hypotese 1b: Hvis endringer i smertekatastrofer, manglende dømmekraft og aktivitetsnivå er mekanismer som deles på tvers av de tre behandlingene, vil den faktiske behandlingstilstanden ha små og ikke-signifikante effekter på tidlige endringer i mekanismevariablene. Dette er kjent som Shared Mechanisms Model.
Hypotese 1c: Hvis endringer i smertekatastrofer, manglende dømmekraft og aktivitetsnivå er mekanismer som er spesifikke for henholdsvis CT, MM og AS, vil behandlingstilstanden ha en signifikant effekt på tidlige endringer i mekanismevariablene (dvs. effektene av de tre behandlingene på de tre mekanismevariablene vil være forskjellige, med CT som har størst effekt på tidlig behandlingsreduksjon i katastrofe, MM har størst effekt på tidlig behandlingsøkning i ikke-dømmekraft, og AS har størst effekt på tidlig behandlingsøkning i aktivitetsnivå). I tillegg vil senere bedring i primærresultatet bli predikert av ulike mekanismevariabler som funksjon av behandlingstilstand; det vil si at sene behandlingsendringer i smerteinterferens vil bli vesentlig og unikt forutsagt av tidlige behandlingsendringer i: (1) kognitivt innhold (dvs. smertekatastrofiserende) i CT, men ikke i MM eller AS; (2) kognitiv prosess (dvs. ikke-dømmende) i MM, men ikke i CT eller AS; og (3) aktivitetsnivå i AS, men ikke i CT eller MM, i tillegg til at hver mekanismevariabel signifikant forutsier det primære utfallet. Dette er kjent som Specific Mechanisms Model.
Forskere spår også at endring i mekanismevariablene vil gå foran og forutsi endring i utfall, men ikke omvendt.
Sekundært mål: Som et sekundært mål vil denne studien også undersøke mekanismene etter behandling som forklarer tilbakefall, vedlikehold og fortsatte gevinster knyttet til disse behandlingene [Mål 2; Sekundær]. De delte (hypotese 2a) og spesifikke (hypotese 2b) mekanismemodellene vil også bli brukt på data som samles inn via EMA og ActiGraph daglig i løpet av 4 uker etter behandling for å bedre forstå etterbehandlingsmekanismene som ligger til grunn for vedlikehold av gevinster og tilbakefall.
Utforskende mål: Forskere vil teste om (1) høyere baseline-nivåer av katastrofalisering er assosiert med en positiv respons på CT-intervensjonen, (2) lavere baseline-aktivitetsnivåer er assosiert med en positiv respons på AS, og (3) høyere baseline-nivåer av manglende dømmekraft er assosiert med en positiv respons på MM.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne randomiserte kontrollerte studien er å evaluere mekanismene for kognitiv terapi (CT), mindfulness-meditasjon (MM) og aktiveringsferdigheter (AS) som behandlinger for personer med kroniske smerter som støtter korsryggsmerter som et primært eller sekundært smerteproblem. . Deltakere (240 personer) vil bli tilfeldig tildelt åtte (8), 1,5 timers telehelsegruppeøkter med (1) CT, (2) MM eller (3) AS. Mekanismer og utfall vil bli vurdert to ganger daglig i løpet av 2-ukers baseline, 4-ukers behandlingsperiode og 4-ukers post-treatment-epoke via cue-elicited ecological momentary assessment (EMA); aktivitetsnivået vil bli overvåket i disse tidsepokene via daglig overvåking med ActiGraph-teknologi. Oppfølgingsvurderinger på makronivå vil bli utført 3 og 6 måneder etter behandling. Studien vil ta for seg to mål.
Primært mål: Målet med den foreslåtte forskningen er å undersøke mekanismene for kognitiv terapi (CT), mindfulness meditasjonstrening (MM) og aktiveringsferdighetsbehandling (AS) [Mål 1; Hoved]. Etter å ha sikret at det er minst en liten effekt av tid på tidlige behandlingsendringer i de tre mekanismevariablene, vil forskerne bestemme i hvilken grad sen behandlingsforbedring i primært resultat (smerteinterferens) assosiert med CT, MM og AS er spådd. ved tidlige behandlingsendringer i kognitivt innhold (dvs. smertekatastrofer), kognitiv prosess (dvs. ikke-dømmekraft) og/eller aktivitetsnivå (dvs. ActiGraph "aktivitet teller").
Hypotese 1a: Tidlige behandlingsendringer i smertekatastrofer, manglende dømmekraft og aktivitetstall er signifikant assosiert med sene behandlingsforbedringer i smerteinterferens.
Hypotese 1b: The Shared Mechanisms Model antar at hvis endringer i kognitivt innhold, kognitive prosesser og aktivitetsnivåer er delte mekanismer på tvers av de tre behandlingene, vil behandlingstilstanden ha små og ikke-signifikante effekter på tidlige endringer i mekanismevariablene (dvs. effekten av de tre behandlingene på de tre mekanismevariablene vil være like; Delt mekanismemodell).
Hypotese 1c: The Specific Mechanisms Model antar at hvis endringer i innhold, prosess og aktivitetsnivå er mekanismer som er spesifikke for henholdsvis CT, MM og AS, vil behandlingstilstanden ha en signifikant effekt på tidlige endringer i mekanismevariablene (dvs. effekten av de tre behandlingene på de tre mekanismevariablene vil være forskjellig, med CT som har størst effekt på tidlig behandlingsreduksjon i katastrofe, MM har størst effekt på tidlig behandlingsøkning i ikke-dømmekraft, og AS har størst effekt på tidlig behandling. behandling øker i aktivitetsnivå). Videre vil senere forbedring i det primære resultatet bli forutsagt av forskjellige mekanismevariabler som en funksjon av behandlingstilstanden; det vil si at sene behandlingsendringer i smerteinterferens vil bli vesentlig og unikt forutsagt av tidlige behandlingsendringer i: (1) kognitivt innhold (dvs. smertekatastrofiserende) i CT, men ikke i MM eller AS; (2) kognitiv prosess (dvs. ikke-dømmende) i MM, men ikke i CT eller AS; og (3) aktivitetsnivå i AS, men ikke i CT eller MM, i tillegg til at hver mekanismevariabel signifikant forutsier det primære utfallet (Specific Mechanisms Model).
Forskere spår også at endring i mekanismevariablene vil gå foran og forutsi endring i utfall, men ikke omvendt.
Sekundært mål: Som et sekundært mål vil denne studien også evaluere mekanismene etter behandling som forklarer tilbakefall, vedlikehold og fortsatte gevinster forbundet med disse behandlingene [Mål 2; Sekundær]. De delte (hypotese 2a) og spesifikke (hypotese 2b) mekanismemodellene vil også bli brukt på data som samles inn via EMA og ActiGraph daglig i løpet av 4 uker etter behandling for å bedre forstå etterbehandlingsmekanismene som ligger til grunn for vedlikehold av gevinster og tilbakefall.
Utforskende mål: Test modereringsmodellen Limit, Activate og Enhance (LAE). Spesifikt, for å teste om (1) høyere baseline-nivåer av katastrofalisering er assosiert med en positiv respons på CT-intervensjonen, (2) lavere baseline-aktivitetsnivåer er assosiert med en positiv respons på AS, og (3) høyere baseline-nivåer av ikke -dømmekraft er assosiert med en positiv respons på MM.
Primært og sekundært endepunkt: Det primære endepunktet forskerne foreslår for det primære studiemålet (mål 1) er smerteinterferensscore etter behandling, operasjonalisert som et gjennomsnitt av smerteinterferensvurderinger gjort på dagbøkene to ganger daglig i løpet av de første fire dagene etter behandling (dvs. dag 43-46). Endepunktet for det sekundære studiemålet (mål 2) er poengsummen etter behandling ved 28 dagers oppfølging, operasjonalisert som gjennomsnittet av dager 67-70 av smerteinterferensvurderinger på dagbøkene.
Design og resultater
En randomisert, 3-gruppe parallell design, 240-fags klinisk studie for å teste mekanismene for kognitiv terapi, mindfulness-meditasjon og aktiveringsferdigheter på individer med kroniske smerter som støtter korsryggsmerter som et primært eller sekundært smerteproblem.
Intervensjoner og varighet
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt åtte (8) telehelsegruppeøkter med (1) kognitiv terapi (CT), (2) mindfulness-meditasjon (MM) eller (3) aktiveringsferdigheter (AS). Behandlingsgruppene vil i gjennomsnitt møtes to ganger i uken over Zoom videokonferanseplattformen. Hver økt vil vare i ca. 90 minutter. Foreslåtte mekanismer og utfall vil bli vurdert to ganger daglig i løpet av 2-ukers baseline, 4-ukers behandlingsperiode og 4-ukers post-treatment-epoke via cue-elicited ecological momentary assessment (EMA); aktivitetsnivået vil bli overvåket i disse tidsepokene via daglig overvåking med ActiGraph-teknologi. Makronivåvurderinger vil bli utført før og etter behandling og 3 og 6 måneder etter behandling.
Den totale tiden som er involvert i studien (unntatt ferdighetspraksis mellom øktene) er omtrent 35-40 timer over en periode på 8 til 9 måneder.
Prøvestørrelse og populasjon
Forskere planlegger å registrere 300 deltakere med moderate til alvorlige kroniske smerter inkludert korsryggsmerter som et primært eller sekundært smerteproblem for å oppnå en prøvestørrelse på 240 fullførere, med 80 fullførere i hver av behandlingsgruppene.
Registrerte deltakere som fullfører de nødvendige grunnlinjekomponentene (grunnlinjedata og demografiske spørsmål, utvidet vurderingsperiode før behandling, teknologitrening, revurdering av smerteforstyrrelser for generelle aktiviteter med en score på ≥3 de siste 3 månedene, revurdering av smertekonsistens med en respons på ≥50 % av tiden de siste 6 månedene, og et minimum antall EMA-undersøkelser i løpet av én uke med baseline-overvåking (dager 1-7) vil bli randomisert til en av de tre tilstandene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- University of Washington, Ninth and Jefferson Building
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år;
- godkjenner å ha smerter i korsryggen som et primært eller sekundært smerteproblem de siste 6 månedene;
- Oppfylle kriteriene for å ha et kronisk smerteproblem (≥3 måneder, med smerte opplevd ≥50 % av dagene de siste 6 månedene);
- Gjennomsnittlig intensitet av kronisk smerte ≥3 på en 10-punkts skala for de fleste dagene av de foregående 3 månedene;
- Kronisk smerteinterferens for generelle aktiviteter ≥3 på en 10-punkts skala de siste 3 månedene;
- Kunne lese, snakke og forstå engelsk;
- Hvis du bruker smertestillende eller psykotrope medisiner, må medisiner ha vært stabilisert i ≥4 uker før denne studien; og
- Tilgjengelighet av telefon, webkamera og mikrofon via datamaskin eller telefon, samt daglig internettilgang.
Ekskluderingskriterier:
- Primær smertetilstand er hodepine;
- Alvorlig kognitiv svikt;
- Nåværende alkohol- eller stoffavhengighet;
- Aktiv malignitet (f.eks. kreft som ikke er i remisjon), terminale sykdommer eller alvorlige medisinske tilstander som kan forstyrre enten studiedeltakelse eller å motta potensielle behandlingsfordeler (f.eks. alvorlig lupus);
- Manglende evne til å gå (definert som ute av stand til å gå minst 50 yards), noe som vil begrense deltakernes evne til å dra nytte av intervensjonen med aktiveringsferdigheter;
- Betydelig smerte fra en nylig operasjon eller skade;
- Smertetilstand som operasjon er anbefalt og planlagt for;
- Enhver planlagt operasjon, prosedyre eller sykehusinnleggelse som kan komme i konflikt med eller på annen måte påvirke deltakelse i studien;
- For tiden mottar eller hadde mottatt annen psykososial behandling for enhver smertetilstand;
- Nåværende eller tidligere deltakelse i en forskningsstudie med behandlingskomponenter som kan overlappe dem i den nåværende studien;
- Nåværende eller historie med diagnose av primær psykotisk eller alvorlig tankeforstyrrelse i løpet av de siste 5 årene;
- Psykiatrisk sykehusinnleggelse de siste 6 månedene;
- Psykiatriske eller atferdsmessige tilstander der symptomene var ustabile eller alvorlige i løpet av de siste 6 månedene;
- Eventuelle psykiatriske eller atferdsmessige problemer som er notert i journalen eller avslørt/observert under selvrapporteringsscreening som tyder på at deltakeren kan være upassende i en gruppesetting; og
- Presentere symptomer på screeningstidspunktet som ville forstyrre deltakelse, spesielt aktive selvmordstanker eller drapstanker med den hensikt å skade seg selv eller andre eller aktiv vrangforestilling eller psykotisk tenkning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kognitiv terapi (CT) tilstand
Deltakere som er randomisert til denne armen vil bli lært opp til å gjenkjenne relasjonene mellom tanker, følelser, atferd og smerte.
Denne teknikken vil hjelpe deltakerne: (1) identifisere negative eller urealistiske automatiske tanker; (2) evaluere automatiske tanker for nøyaktighet, identifisere kilder til forvrengte tanker, gjenkjenne sammenhengen mellom automatiske tanker og emosjonelle/fysiske endringer; (3) utfordre negative, forvrengte automatiske tanker via "veiing av bevisene"; (4) utvikle nye realistiske alternative kognitive vurderinger; og (5) øve på å anvende nye rasjonelle vurderinger og tro.
|
Den kognitive restruktureringsteknikken vil bli brukt for å hjelpe deltakerne å gjenkjenne relasjonene mellom tanker, følelser, atferd og smerte.
Denne teknikken vil hjelpe deltakerne: (1) identifisere negative eller urealistiske automatiske tanker; (2) evaluere automatiske tanker for nøyaktighet, identifisere kilder til forvrengte tanker, gjenkjenne sammenhengen mellom automatiske tanker og emosjonelle/fysiske endringer; (3) utfordre negative, forvrengte automatiske tanker via "veiing av bevisene"; (4) utvikle nye realistiske alternative kognitive vurderinger; og (5) øve på å anvende nye rasjonelle vurderinger og tro.
|
|
Aktiv komparator: Mindfulness Meditasjon (MM) Tilstand
Deltakere randomisert til denne armen vil få opplæring i mindfulness-meditasjon, nærmere bestemt Vipassana, som er den formen for meditasjon som vanligvis implementeres i mindfulness-forskning.
Med denne teknikken legges det vekt på å utvikle fokusert oppmerksomhet på et bevisst objekt, for eksempel pusten.
Dette fokuset utvides deretter til å inkludere en mer åpen, ikke-dømmende overvåking av eventuelle sensoriske, emosjonelle eller kognitive hendelser.
|
Deltakerne vil få opplæring i mindfulness-meditasjon, nærmere bestemt Vipassana, som er den formen for meditasjon som typisk implementeres i mindfulness-forskning.
Med denne teknikken legges det vekt på å utvikle fokusert oppmerksomhet på et bevisst objekt, for eksempel pusten.
Dette fokuset utvides deretter til å inkludere en mer åpen, ikke-dømmende overvåking av eventuelle sensoriske, emosjonelle eller kognitive hendelser.
Et standard script vil bli implementert av klinikeren, og deltakerne vil sitte i en komfortabel, men likevel våken stilling.
|
|
Aktiv komparator: Atferdsaktivering (BA) tilstand
Deltakerne randomisert til denne armen vil bli utdannet om rollen som inaktivitet og atferds unngåelse ved kroniske smerter og funksjon.
De vil lære å være klar over aktivitetene de unngår på grunn av smerter, og hvordan de kan sette seg effektive mål slik at de, trinn for trinn, kan begynne å være mer aktive og gjenoppta noen aktiviteter de likte tidligere, men for øyeblikket unngår.
Forklaring og praksis av et sett med spesifikke ferdigheter - inkludert passende tempoferdigheter - for å lette en økning i passende aktivitetsnivå vil bli gitt.
|
Deltakerne vil bli utdannet om rollen som inaktivitet og atferds unngåelse ved kroniske smerter og funksjon.
De vil lære å være klar over aktivitetene de unngår på grunn av smerter, og hvordan de kan sette seg effektive mål slik at de, trinn for trinn, kan begynne å være mer aktive og gjenoppta noen aktiviteter de likte tidligere, men for øyeblikket unngår.
Forklaring og praksis av et sett med spesifikke ferdigheter - inkludert passende tempoferdigheter - for å lette en økning i passende aktivitetsnivå vil bli gitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteinterferens (mikronivåendring)
Tidsramme: Vurdert via EMA to ganger daglig i løpet av 4 ukers behandlingsperiode, rapportert tidlig behandling (1-2 uker) og sen behandling (3-4 uker)
|
Endring i smerteforstyrrelse med forskjellige aktiviteter/aspekter av livet vil bli målt med fem elementer fra pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) smerteinterferenselement Bank.
Svar fra hvert element vil bli summert for en total rå score fra 5-25.
Rå score blir deretter konvertert til T-scores, med et gjennomsnitt på 50 og en SD på 10.
Høyere score indikerer mer selvrapportert smerteinterferens med forskjellige aktiviteter/aspekter av livet.
For EMA -dataene ble skråninger (rapportert måleenhet) beregnet ved å beregne de lineære regresjonshellingene, som er likeverdige i mening og størrelse for å endre score.
|
Vurdert via EMA to ganger daglig i løpet av 4 ukers behandlingsperiode, rapportert tidlig behandling (1-2 uker) og sen behandling (3-4 uker)
|
|
Endring i smerteinterferens (makronivåendring)
Tidsramme: Samlet via telefon ved forbehandling, umiddelbart etter 4-ukers behandlingsperiode, og ved 3- og 6-mos etter TX
|
Endring i smerteforstyrrelse med forskjellige aktiviteter/aspekter av livet vil bli målt med fem elementer fra pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) smerteinterferenselement Bank.
Svar fra hvert element vil bli summert for en total rå score fra 5-25.
Rå score blir deretter konvertert til T-scores, med et gjennomsnitt på 50 og en SD på 10.
Høyere score indikerer mer selvrapportert smerteinterferens med forskjellige aktiviteter/aspekter av livet.
Endringspoeng ble deretter beregnet for før- og etterbehandling og 3-måneders og 6-måneders oppfølgingsdata.
|
Samlet via telefon ved forbehandling, umiddelbart etter 4-ukers behandlingsperiode, og ved 3- og 6-mos etter TX
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteintensitet (mikronivå)
Tidsramme: Vurdert via EMA to ganger daglig i løpet av 4 ukers behandlingsperiode, rapportert tidlig behandling (1-2 uker) og sen behandling (3-4 uker)
|
Endring i smerteintensitet av kroniske smerter generelt vil bli målt ved bruk av en 0-10 numerisk vurderingsskala.
Deltakerne vil bli bedt om å velge et tall fra 0-10 som best representerer deres smerteintensitet.
Høyere score indikerer høyere nivåer av selvrapportert smerteintensitet.
For EMA -dataene ble skråninger (rapportert måleenhet) beregnet ved å beregne de lineære regresjonshellingene, som er likeverdige i mening og størrelse for å endre score.
|
Vurdert via EMA to ganger daglig i løpet av 4 ukers behandlingsperiode, rapportert tidlig behandling (1-2 uker) og sen behandling (3-4 uker)
|
|
Endring i humør (mikronivå)
Tidsramme: Vurdert via EMA to ganger daglig i løpet av 4 ukers behandlingsperiode, rapportert tidlig behandling (1-2 uker) og sen behandling (3-4 uker)
|
Endring i humør vil bli vurdert ved å bruke den positive og negative påvirkningsplanen (PANAS).
Total score vil variere fra 1-5 for hver påvirkningsplan.
En høyere positiv påvirkningssumscore indikerer mer selvrapportert positiv påvirkning, mens en lavere negativ påvirkningssumsscore indikerer mindre selvrapportert negativ påvirkning.
For EMA -dataene ble skråninger (rapportert måleenhet) beregnet ved å beregne de lineære regresjonshellingene, som er likeverdige i mening og størrelse for å endre score.
|
Vurdert via EMA to ganger daglig i løpet av 4 ukers behandlingsperiode, rapportert tidlig behandling (1-2 uker) og sen behandling (3-4 uker)
|
|
Endring i fysisk funksjon
Tidsramme: Samlet via telefon ved forbehandling, umiddelbart etter 4-ukers behandlingsperiode, og ved 3- og 6-mos etter TX
|
Endring i omfanget av fysisk funksjon vil bli målt med de pasientrapporterte resultatene for måleinformasjonssystem (PROMIS).
Svar fra hvert element vil bli summert for å danne en total rå score fra 4-20.
Rå score blir deretter konvertert til T-scores, med et gjennomsnitt på 50 og en SD på 10.
Høyere score indikerer høyere nivåer (dvs. bedre) fysisk funksjon.
Endringspoeng ble deretter beregnet for før- og etterbehandling og 3-måneders og 6-måneders oppfølgingsdata.
|
Samlet via telefon ved forbehandling, umiddelbart etter 4-ukers behandlingsperiode, og ved 3- og 6-mos etter TX
|
|
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: Samlet via telefon ved forbehandling, umiddelbart etter 4-ukers behandlingsperiode, og ved 3- og 6-mos etter TX
|
Endring i søvnkvalitet vil bli målt med de pasientrapporterte resultatene måleinformasjonssystem (PROMIS) søvnforstyrrelse kort form-4A.
Svar fra hvert element vil bli summert for å danne en total rå score fra 4-20.
Rå score blir deretter konvertert til T-scores, med et gjennomsnitt på 50 og en SD på 10.
Høyere score indikerer mer selvrapportert søvnforstyrrelse.
Endringspoeng ble deretter beregnet for før- og etterbehandling og 3-måneders og 6-måneders oppfølgingsdata.
|
Samlet via telefon ved forbehandling, umiddelbart etter 4-ukers behandlingsperiode, og ved 3- og 6-mos etter TX
|
|
Endring i depresjonens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Samlet via telefon ved forbehandling, umiddelbart etter 4-ukers behandlingsperiode, og ved 3- og 6-mos etter TX
|
Endring i depresjon vil bli målt med de pasientrapporterte resultatene måleinformasjonssystem (PROMIS) depresjon kort form-4A.
Svar fra hvert element vil bli summert for å danne en total rå score fra 4-20.
Rå score blir deretter konvertert til T-scores, med et gjennomsnitt på 50 og en SD på 10.
Høyere score indikerer høyere selvrapporterte nivåer av depresjon.
Endringspoeng ble deretter beregnet for før- og etterbehandling og 3-måneders og 6-måneders oppfølgingsdata.
|
Samlet via telefon ved forbehandling, umiddelbart etter 4-ukers behandlingsperiode, og ved 3- og 6-mos etter TX
|
|
Endring i angst alvorlighetsgrad
Tidsramme: Samlet via telefon ved forbehandling, umiddelbart etter 4-ukers behandlingsperiode, og ved 3- og 6-mos etter TX
|
Endring i angst vil bli målt med de pasientrapporterte resultatene måleinformasjonssystem (PROMIS) angst kort form-4A.
Svar fra hvert element vil bli summert for å danne en total rå score fra 4-20.
Rå score blir deretter konvertert til T-scores, med et gjennomsnitt på 50 og en SD på 10.
Høyere score indikerer høyere selvrapporterte nivåer av angst.
Endringspoeng ble deretter beregnet for før- og etterbehandling og 3-måneders og 6-måneders oppfølgingsdata.
|
Samlet via telefon ved forbehandling, umiddelbart etter 4-ukers behandlingsperiode, og ved 3- og 6-mos etter TX
|
|
Endring i bruk av medisiner
Tidsramme: Samlet via telefon ved forbehandling, umiddelbart etter 4-ukers behandlingsperiode, og ved 3- og 6-mos etter TX
|
Endring i bruk av opioidmedisiner vil bli vurdert ved å be deltakerne om bruk av opioidmedisiner i løpet av de siste 7 dagene.
Deltakerne vil bli bedt om å rapportere medisinernavn, mengde per dose (f.eks. 50 mg) og antall medisineringsdoser tatt den siste uken.
Forskere vil beregne en morfinekvivalent dose (MED) for opioidmedisiner.
På grunn av brudd på antagelser om normalitet ble Med -dataene omgjort til en kategorisk variabel (uten resept, økning, reduksjon, ingen endring).
|
Samlet via telefon ved forbehandling, umiddelbart etter 4-ukers behandlingsperiode, og ved 3- og 6-mos etter TX
|
|
Endring i smerteintensitet (makronivå)
Tidsramme: Samlet via telefon ved forbehandling, umiddelbart etter 4-ukers behandlingsperiode, og ved 3- og 6-mos etter TX
|
Endring i smerteintensitet av kroniske smerter generelt vil bli målt ved bruk av en 0-10 numerisk vurderingsskala.
Deltakerne vil bli bedt om å velge et tall fra 0-10 som best representerer deres smerteintensitet.
Høyere score indikerer høyere nivåer av selvrapportert smerteintensitet.
Endringspoeng ble deretter beregnet for før- og etterbehandling og 3-måneders og 6-måneders oppfølgingsdata.
|
Samlet via telefon ved forbehandling, umiddelbart etter 4-ukers behandlingsperiode, og ved 3- og 6-mos etter TX
|
|
Endring i humør (makronivå)
Tidsramme: Samlet via telefon ved forbehandling, umiddelbart etter 4-ukers behandlingsperiode, og ved 3- og 6-mos etter TX
|
Endring i humør vil bli vurdert ved å bruke den positive og negative påvirkningsplanen (PANAS).
Svar fra positive påvirkninger vil bli summert for en total positiv poengsum fra 5-25, mens svarene fra de negative påvirkningselementene vil bli summert separat for en total negativ poengsum fra 5-25.
En høyere positiv påvirkningssumscore indikerer mer selvrapportert positiv påvirkning, mens en lavere negativ påvirkningssumsscore indikerer mindre selvrapportert negativ påvirkning.
Endringspoeng ble deretter beregnet for før- og etterbehandling og 3-måneders og 6-måneders oppfølgingsdata.
|
Samlet via telefon ved forbehandling, umiddelbart etter 4-ukers behandlingsperiode, og ved 3- og 6-mos etter TX
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smertekatastrofiserende (dvs. kognitiv innholdsmekanisme; mikronivå)
Tidsramme: Vurdert via EMA to ganger daglig i løpet av 4 ukers behandlingsperiode, rapportert tidlig behandling (1-2 uker) og sen behandling (3-4 uker)
|
Endring i smertekatastrofisering vil bli målt med gjenstander fra University of Washington (UW) bekymring for smerte (CAP) varebank.
Svarene fra hetten ble summert for en total rå score.
Rå score blir deretter konvertert til T-scores, med et gjennomsnitt på 50 og en SD på 10.
Høyere score indikerer høyere nivåer av katastrofiserende.
For EMA -dataene ble skråninger (rapportert måleenhet) beregnet ved å beregne de lineære regresjonshellingene, som er likeverdige i mening og størrelse for å endre score.
|
Vurdert via EMA to ganger daglig i løpet av 4 ukers behandlingsperiode, rapportert tidlig behandling (1-2 uker) og sen behandling (3-4 uker)
|
|
Endring i ikke-dømmekraft (dvs. kognitiv prosessmekanisme; mikronivå)
Tidsramme: Vurdert via EMA to ganger daglig i løpet av 4 ukers behandlingsperiode, rapportert tidlig behandling (1-2 uker) og sen behandling (3-4 uker)
|
Endring i ikke-dømmekraft vil bli målt med elementer fra smertelaterte kognitive prosess spørreskjema (PCPQ) ikke-dømmende skala.
Når den vurderes via telefon, vil hele 6-element skalaen brukes mens bare fire elementer brukes i EMA.
Varene vil bli gjennomsnittet for en gjennomsnittlig poengsum fra 0-4.
Høyere gjennomsnittlig PCPQ-score indikerer høyere frekvenser for bruk av den adaptive kognitive prosessen med ikke-dømmekraft ved å svare på smerter.
For EMA -dataene ble skråninger (rapportert måleenhet) beregnet ved å beregne de lineære regresjonshellingene, som er likeverdige i mening og størrelse for å endre score.
|
Vurdert via EMA to ganger daglig i løpet av 4 ukers behandlingsperiode, rapportert tidlig behandling (1-2 uker) og sen behandling (3-4 uker)
|
|
Endring i aktivitetsnivå (Aktigraf, gjennomsnittlig teller vektor)
Tidsramme: Slitt daglig i løpet av 4 ukers behandlingsperiode, tidlig behandling (Baseline-2 uker) og sen behandling (2-4 uker) rapportert
|
Endring i aktivitetsnivå vil bli målt ved en aktigrafi -enhet som er båret av deltakerens måleaktivitetsnivå.
I denne studien brukte vi gjennomsnittlig telling av vektorstørrelse, som er gjennomsnittet av alle aktivitetstall som er registrert per minutt som enheten ble slitt (dvs. den fjerner ikke-slitestider fra analyse).
Antall høyere aktivitet indikerer aktiviteter med høyere intensitet den dagen; Minste mulige poengsum (teoretisk sett er null, uten teoretisk maksimal poengsum).
Bakkene ble beregnet ved å beregne de lineære regresjonshellingene for aktigrafinnsamlede aktivitetstall.
|
Slitt daglig i løpet av 4 ukers behandlingsperiode, tidlig behandling (Baseline-2 uker) og sen behandling (2-4 uker) rapportert
|
|
Endring i smertekatastrofisering (dvs. kognitiv innholdsmekanisme; makronivå)
Tidsramme: Samlet via telefon ved forbehandling, umiddelbart etter 4-ukers behandlingsperiode, og ved 3- og 6-mos etter TX
|
Endring i smertekatastrofisering vil bli målt med gjenstander fra University of Washington (UW) bekymring for smerte (CAP) varebank.
Svarene fra hetten ble summert for en total rå score.
Rå score blir deretter konvertert til T-scores, med et gjennomsnitt på 50 og en SD på 10.
Høyere score indikerer høyere nivåer av katastrofiserende.
Endringspoeng ble deretter beregnet for før- og etterbehandling og 3-måneders og 6-måneders oppfølgingsdata.
|
Samlet via telefon ved forbehandling, umiddelbart etter 4-ukers behandlingsperiode, og ved 3- og 6-mos etter TX
|
|
Endring i ikke-dom (dvs. kognitiv prosessmekanisme; makronivå)
Tidsramme: Samlet via telefon ved forbehandling, umiddelbart etter 4-ukers behandlingsperiode, og ved 3- og 6-mos etter TX
|
Endring i ikke-dømmekraft vil bli målt med elementer fra smertelaterte kognitive prosess spørreskjema (PCPQ) ikke-dømmende skala.
Når den vurderes via telefon, vil hele 6-element skalaen brukes mens bare fire elementer brukes i EMA.
Varene vil bli gjennomsnittet for en gjennomsnittlig poengsum fra 0-4.
Høyere gjennomsnittlig PCPQ-score indikerer høyere frekvenser for bruk av den adaptive kognitive prosessen med ikke-dømmekraft ved å svare på smerter.
Endringspoeng ble deretter beregnet for før- og etterbehandling og 3-måneders og 6-måneders oppfølgingsdata.
|
Samlet via telefon ved forbehandling, umiddelbart etter 4-ukers behandlingsperiode, og ved 3- og 6-mos etter TX
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Jensen, Ph.D., University of Washington
- Hovedetterforsker: Melissa Day, Ph.D., The University of Queensland
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Day MA, Ehde DM, Burns J, Ward LC, Friedly JL, Thorn BE, Ciol MA, Mendoza E, Chan JF, Battalio S, Borckardt J, Jensen MP. A randomized trial to examine the mechanisms of cognitive, behavioral and mindfulness-based psychosocial treatments for chronic pain: Study protocol. Contemp Clin Trials. 2020 Jun;93:106000. doi: 10.1016/j.cct.2020.106000. Epub 2020 Apr 14.
- Day MA, Ciol MA, Mendoza ME, Borckardt J, Ehde DM, Newman AK, Chan JF, Drever SA, Friedly JL, Burns J, Thorn BE, Jensen MP. The effects of telehealth-delivered mindfulness meditation, cognitive therapy, and behavioral activation for chronic low back pain: a randomized clinical trial. BMC Med. 2024 Apr 12;22(1):156. doi: 10.1186/s12916-024-03383-2. Erratum In: BMC Med. 2024 Oct 9;22(1):447. doi: 10.1186/s12916-024-03693-5.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00003841
- R01AT008559 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .