Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zpět na cestu ke studiu zdravého životního stylu (BOT)

23. února 2025 aktualizováno: Mark Jensen, University of Washington

Mechanismy psychosociální léčby chronické bolesti

Chronická bolest je závažný problém, který postihuje miliony Američanů. Výzkum ukázal, že psychologická léčba může lidem s chronickou bolestí pomoci zvládat bolest a zlepšit kvalitu jejich života. Tři běžné psychologické způsoby léčby chronické bolesti jsou kognitivní terapie (CT), meditace všímavosti (MM) a aktivační dovednosti (AS). Zatímco výzkum ukázal, že tyto léčby jsou užitečné pro lidi s chronickou bolestí, existuje jen málo výzkumů vysvětlujících, proč jsou tyto léčby užitečné. Účelem této studie je porozumět konkrétním způsobům, jak tyto léčby fungují. Lepší pochopení toho, jak tyto léčby fungují, pomůže výzkumníkům a lékařům v budoucnu zlepšit léčbu lidí s chronickou bolestí.

Cíl 1, Primární: Výzkumníci určí, do jaké míry zlepšení interference při pozdní léčbě v oblasti bolesti související s psychologickou léčbou studie je předpovídáno změnami v obsahu negativních myšlenek o bolesti (tj. bolest katastrofizující), myšlenkových procesech (tj. nesouzení) a/nebo úroveň aktivity.

Hypotéza 1a: Časné léčebné změny v katastrofizaci bolesti, nesouzení a úrovni aktivity významně souvisejí s pozdním léčebným zlepšením interference bolesti.

Hypotéza 1b: Jsou-li změny v katastrofické bolesti bolesti, nesouzení a úroveň aktivity mechanismy sdílenými všemi třemi způsoby léčby, pak bude mít aktuální stav léčby malý a nevýznamný vliv na časné změny proměnných mechanismu. Toto je známé jako model sdílených mechanismů.

Hypotéza 1c: Jsou-li změny v katastrofální bolesti, nesouzení a úrovni aktivity mechanismy specifické pro CT, MM a AS, pak bude mít stav léčby významný vliv na časné změny proměnných mechanismu (tj. tři léčebné postupy na třech proměnných mechanismu se budou lišit, přičemž CT bude mít největší vliv na pokles časné léčby v katastrofickém stavu, MM bude mít největší účinky na zvýšení časné léčby bez úsudku a AS bude mít největší účinky na zvýšení časné léčby v úroveň aktivity). Kromě toho bude pozdější zlepšení primárního výsledku predikováno různými proměnnými mechanismu jako funkce stavu léčby; to znamená, že pozdní léčebné změny v interferenci bolesti budou podstatně a jednoznačně predikovány včasnými léčebnými změnami v: (1) kognitivním obsahu (tj. bolest katastrofizující) v CT, ale ne v MM nebo AS; (2) kognitivní proces (tj. nesouzení) u MM, ale ne u CT nebo AS; a (3) úroveň aktivity u AS, ale ne u CT nebo MM, navíc ke každé proměnné mechanismu významně predikující primární výsledek. Toto je známé jako model specifických mechanismů.

Výzkumníci také předpovídají, že změna proměnných mechanismu bude předcházet a předpovídat změnu ve výsledku, ale ne naopak.

Sekundární cíl: Jako sekundární cíl bude tato studie také zkoumat mechanismy po léčbě, které vysvětlují relaps, udržení a pokračující zisky spojené s těmito léčbami [cíl 2; Sekundární]. Modely sdíleného (hypotéza 2a) a specifického (hypotéza 2b) mechanismu budou také aplikovány na data shromážděná prostřednictvím EMA a ActiGraph denně během 4 týdnů po léčbě, aby bylo možné lépe porozumět mechanismům po léčbě, které jsou základem udržení zisků a relapsu.

Průzkumný cíl: Výzkumníci budou testovat, zda (1) vyšší výchozí úrovně katastrofy jsou spojeny s pozitivní odpovědí na intervenci CT, (2) nižší základní úrovně aktivity jsou spojeny s pozitivní odpovědí na AS a (3) vyšší výchozí úrovně nesouzení jsou spojeny s pozitivní odpovědí na MM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této randomizované kontrolované studie je vyhodnotit mechanismy kognitivní terapie (CT), meditace všímavosti (MM) a aktivačních dovedností (AS) jako léčby u jedinců s chronickou bolestí, kteří schvalují bolest v kříži jako primární nebo sekundární problém bolesti. . Účastníci (240 jedinců) budou náhodně rozděleni do osmi (8), 1,5hodinových skupinových sezení telehealth (1) CT, (2) MM nebo (3) AS. Mechanismy a výsledky budou hodnoceny dvakrát denně během 2týdenní základní linie, 4týdenního období léčby a 4týdenní epochy po léčbě prostřednictvím ekologického momentálního hodnocení (EMA) vyvolaného podnětem; úroveň aktivity bude během těchto časových epoch monitorována prostřednictvím denního monitorování pomocí technologie ActiGraph. Následná makroúrovňová hodnocení budou provedena 3 a 6 měsíců po léčbě. Studie se bude zabývat dvěma cíli.

Primární cíl: Cílem navrhovaného výzkumu je prozkoumat mechanismy kognitivní terapie (CT), tréninku meditace všímavosti (MM) a léčby aktivačních dovedností (AS) [Cíl 1; Hlavní]. Poté, co se přesvědčí, že čas má alespoň malý vliv na časné změny v léčbě ve třech proměnných mechanismu, vědci určí, do jaké míry je předpovězeno zlepšení primárního výsledku v pozdní léčbě (interference bolesti) spojené s CT, MM a AS. změnami včasné léčby v kognitivním obsahu (tj. bolest katastrofizující), kognitivním procesu (tj. nesouzení) a/nebo úrovni aktivity (tj. ActiGraph "počítá aktivitu").

Hypotéza 1a: Časné léčebné změny v katastrofální bolesti, nesouzení a počtu aktivity jsou významně spojeny s pozdními léčebnými zlepšeními v interferenci bolesti.

Hypotéza 1b: Model sdílených mechanismů předpokládá, že pokud jsou změny v kognitivním obsahu, kognitivních procesech a úrovních aktivity sdílenými mechanismy napříč třemi způsoby léčby, pak bude mít stav léčby malý a nevýznamný vliv na časné změny proměnných mechanismu (tj. účinky tří ošetření na tři proměnné mechanismu budou podobné; Model sdílených mechanismů).

Hypotéza 1c: Model specifických mechanismů předpokládá, že pokud změny v obsahu, procesu a úrovni aktivity jsou mechanismy specifické pro CT, MM a AS, pak bude mít stav léčby významný vliv na časné změny proměnných mechanismu (tj. účinky těchto tří léčebných postupů na tři proměnné mechanismu se budou lišit, přičemž CT bude mít největší účinky na pokles časné léčby u katastrofických stavů, MM bude mít největší účinky na zvýšení časné léčby bez úsudku a AS bude mít největší účinky na časnou léčbu léčba zvyšuje úroveň aktivity). Dále, pozdější zlepšení primárního výsledku bude predikováno různými proměnnými mechanismu jako funkce stavu léčby; to znamená, že pozdní léčebné změny v interferenci bolesti budou podstatně a jednoznačně predikovány včasnými léčebnými změnami v: (1) kognitivním obsahu (tj. bolest katastrofizující) v CT, ale ne v MM nebo AS; (2) kognitivní proces (tj. nesouzení) u MM, ale ne u CT nebo AS; a (3) úroveň aktivity u AS, ale ne u CT nebo MM, navíc ke každé proměnné mechanismu významně predikující primární výsledek (model specifických mechanismů).

Výzkumníci také předpovídají, že změna proměnných mechanismu bude předcházet a předpovídat změnu ve výsledku, ale ne naopak.

Sekundární cíl: Jako sekundární cíl bude tato studie také hodnotit mechanismy po léčbě, které vysvětlují relaps, udržení a pokračující zisky spojené s těmito léčbami [cíl 2; Sekundární]. Modely sdíleného (hypotéza 2a) a specifického (hypotéza 2b) mechanismu budou také aplikovány na data shromážděná prostřednictvím EMA a ActiGraph denně během 4 týdnů po léčbě, aby bylo možné lépe porozumět mechanismům po léčbě, které jsou základem udržení zisků a relapsu.

Průzkumný cíl: Otestujte model moderování Limit, Activate, and Enhance (LAE). Konkrétně testovat, zda (1) vyšší výchozí úrovně katastrofy jsou spojeny s pozitivní odpovědí na CT intervenci, (2) nižší základní úrovně aktivity jsou spojeny s pozitivní odpovědí na AS a (3) vyšší základní úrovně non -úsudek jsou spojeny s pozitivní odpovědí na MM.

Primární a sekundární koncový bod: Primárním koncovým bodem, který výzkumníci navrhují pro primární cíl studie (Cíl 1), je skóre interference bolesti po léčbě, operacionalizované jako průměr hodnocení interference bolesti provedená v deníku dvakrát denně během prvních čtyř dnů po léčbě. (tj. dny 43-46). Koncovým bodem pro sekundární cíl studie (cíl 2) je skóre po léčbě po 28 dnech sledování, jak je operacionalizováno jako průměr 67. až 70. dne hodnocení interference bolesti v denících.

Design a výsledky

Randomizovaná, 3-skupinová paralelní klinická studie s 240 subjekty k testování mechanismů kognitivní terapie, meditace všímavosti a aktivačních dovedností u jedinců s chronickou bolestí, kteří schvalují bolest v kříži jako primární nebo sekundární problém bolesti.

Zásahy a trvání

Účastníci budou náhodně rozděleni do osmi (8) skupinových sezení telehealth (1) kognitivní terapie (CT), (2) meditace všímavosti (MM) nebo (3) aktivačních dovedností (AS). Léčebné skupiny se budou setkávat v průměru dvakrát týdně na videokonferenční platformě Zoom. Každé sezení bude trvat přibližně 90 minut. Navržené mechanismy a výsledky budou hodnoceny dvakrát denně během 2týdenní základní linie, 4týdenního období léčby a 4týdenní epochy po léčbě prostřednictvím ekologického momentálního hodnocení (EMA) vyvolaného podnětem; úroveň aktivity bude během těchto časových epoch monitorována prostřednictvím denního monitorování pomocí technologie ActiGraph. Posouzení na makroúrovni bude provedeno před a po léčbě a 3 a 6 měsíců po léčbě.

Celková doba studia (kromě procvičování dovedností mezi jednotlivými sezeními) je přibližně 35–40 hodin v průběhu 8 až 9 měsíců.

Velikost vzorku a populace

Výzkumníci plánují zapsat 300 účastníků se středně těžkou až těžkou chronickou bolestí včetně bolesti v kříži jako primárního nebo sekundárního problému bolesti, aby dosáhli velikosti vzorku 240 pacientů, kteří dokončili léčbu, s 80 účastníky v každé z léčebných skupin.

Zapsaní účastníci, kteří dokončí požadované základní složky (základní údaje a demografické otázky, prodloužené období hodnocení před léčbou, technologický trénink, opětovné posouzení interference bolesti u obecných aktivit se skóre ≥3 za poslední 3 měsíce, opětovné posouzení konzistence bolesti s odpovědí ≥ 50 % času za posledních 6 měsíců a minimální počet průzkumů EMA během jednoho týdne základního monitorování (dny 1-7) bude randomizován k jednomu ze tří stavů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

397

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington, Ninth and Jefferson Building

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let;
  2. Podporovat bolest v dolní části zad jako primární nebo sekundární problém bolesti v posledních 6 měsících;
  3. Splnit kritéria pro problém s chronickou bolestí (≥ 3 měsíce, s bolestí pociťovanou ve ≥ 50 % dnů v posledních 6 měsících);
  4. Průměrná intenzita chronické bolesti ≥3 na 10bodové škále po většinu dní z předchozích 3 měsíců;
  5. Interference chronické bolesti pro obecné aktivity ≥3 na 10bodové škále za poslední 3 měsíce;
  6. Umět číst, mluvit a rozumět anglicky;
  7. Pokud v současné době užíváte analgetika nebo psychotropní léky, léky musí být stabilizovány po dobu ≥ 4 týdnů před touto studií; a
  8. Dostupnost telefonu, webové kamery a mikrofonu přes počítač nebo telefon, stejně jako každodenní přístup k internetu.

Kritéria vyloučení:

  1. Primární bolestivý stav je bolest hlavy;
  2. Těžká kognitivní porucha;
  3. Současná závislost na alkoholu nebo látkách;
  4. Aktivní malignita (např. rakovina není v remisi), terminální onemocnění nebo vážné zdravotní stavy, které mohou interferovat buď s účastí ve studii, nebo s potenciálními přínosy léčby (např. těžký lupus);
  5. Neschopnost chůze (definovaná jako neschopnost ujít alespoň 50 yardů), která by omezila schopnost účastníků využívat intervence aktivačních dovedností;
  6. Výrazná bolest z nedávné operace nebo zranění;
  7. Bolestivý stav, pro který byla doporučena a je plánována operace;
  8. Jakýkoli plánovaný chirurgický zákrok, zákrok nebo hospitalizace, které mohou být v rozporu s účastí ve studii nebo ji jinak ovlivnit;
  9. V současné době dostává nebo dostával jinou psychosociální léčbu pro jakýkoli bolestivý stav;
  10. Současná nebo minulá účast ve výzkumné studii s léčebnými složkami, které se mohou překrývat s těmi v aktuální studii;
  11. Současná nebo anamnéza diagnózy primární psychotické nebo závažné poruchy myšlení během posledních 5 let;
  12. Psychiatrická hospitalizace během posledních 6 měsíců;
  13. Psychiatrické nebo behaviorální stavy, u kterých byly příznaky nestabilní nebo závažné během posledních 6 měsíců;
  14. Jakékoli psychiatrické problémy nebo problémy s chováním, jak jsou zaznamenány v lékařském záznamu nebo odhaleny/pozorovány během screeningu sebehodnocení, které by naznačovaly, že účastník může být nevhodný ve skupinovém prostředí; a
  15. Přítomnost příznaků v době screeningu, které by narušovaly účast, konkrétně aktivní sebevražedné nebo vražedné myšlenky s úmyslem ublížit sobě nebo ostatním nebo aktivní klamné nebo psychotické myšlení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Stav kognitivní terapie (CT).
Účastníci randomizovaní do této paže se naučí rozpoznávat vztahy mezi myšlenkami, pocity, chováním a bolestí. Tato technika pomůže účastníkům: (1) identifikovat negativní nebo nerealistické automatické myšlenky; (2) vyhodnotit přesnost automatických myšlenek, identifikovat zdroje zkreslených myšlenek, rozpoznat spojení mezi automatickými myšlenkami a emočními/fyzickými posuny; (3) zpochybnit negativní, zkreslené automatické myšlenky prostřednictvím „vážení důkazů“; (4) vyvinout nová realistická alternativní kognitivní hodnocení; a (5) praktikovat aplikaci nových racionálních hodnocení a přesvědčení.
Behaviorální: Kognitivní terapie (CT)
Technika kognitivní restrukturalizace bude použita, aby pomohla účastníkům rozpoznat vztahy mezi myšlenkami, pocity, chováním a bolestí. Tato technika pomůže účastníkům: (1) identifikovat negativní nebo nerealistické automatické myšlenky; (2) vyhodnotit přesnost automatických myšlenek, identifikovat zdroje zkreslených myšlenek, rozpoznat spojení mezi automatickými myšlenkami a emočními/fyzickými posuny; (3) zpochybnit negativní, zkreslené automatické myšlenky prostřednictvím „vážení důkazů“; (4) vyvinout nová realistická alternativní kognitivní hodnocení; a (5) praktikovat aplikaci nových racionálních hodnocení a přesvědčení.
Aktivní komparátor: Stav meditace všímavosti (MM).
Účastníci randomizovaní do této paže absolvují výcvik v meditaci všímavosti, konkrétně Vipassaně, což je forma meditace, která se obvykle používá ve výzkumu všímavosti. U této techniky je kladen důraz na rozvoj soustředěné pozornosti na předmět uvědomění, např. dech. Toto zaměření je pak rozšířeno tak, aby zahrnovalo otevřenější, nehodnotící sledování jakýchkoli smyslových, emocionálních nebo kognitivních událostí.
Behaviorální: Meditace všímavosti (MM)
Účastníci absolvují školení v meditaci všímavosti, konkrétně Vipassaně, což je forma meditace typicky prováděná ve výzkumu všímavosti. U této techniky je kladen důraz na rozvoj soustředěné pozornosti na předmět uvědomění, např. dech. Toto zaměření je pak rozšířeno tak, aby zahrnovalo otevřenější, nehodnotící sledování jakýchkoli smyslových, emocionálních nebo kognitivních událostí. Ošetřující lékař implementuje standardní skript a účastníci budou sedět v pohodlné, ale zároveň ostražité poloze.
Aktivní komparátor: Podmínka aktivace chování (BA)
Účastníci randomizovaní do této paže budou vzděláváni o úloze nečinnosti a vyhýbání se chování při chronické bolesti a fungování. Naučí se, jak si být vědomi činností, kterým se vyhýbají kvůli bolesti, a jak stanovit účinné cíle, aby krok za krokem mohli být aktivnější a pokračovat v některých činnostech, které si v minulosti užívali, ale v současné době se vyhýbají. Bude poskytnuto vysvětlení a praxe sady konkrétních dovedností - včetně vhodných stimulačních dovedností - pro usnadnění zvýšení vhodné úrovně aktivity.
Behaviorální: Aktivace chování (BA)
Účastníci budou vzděláváni o úloze nečinnosti a vyhýbání se chování při chronické bolesti a fungování. Naučí se, jak si být vědomi činností, kterým se vyhýbají kvůli bolesti, a jak stanovit účinné cíle, aby krok za krokem mohli být aktivnější a pokračovat v některých činnostech, které si v minulosti užívali, ale v současné době se vyhýbají. Bude poskytnuto vysvětlení a praxe sady konkrétních dovedností - včetně vhodných stimulačních dovedností - pro usnadnění zvýšení vhodné úrovně aktivity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rušení bolesti (změna mikroúrovně)
Časové okno: Posouzeno prostřednictvím EMA dvakrát denně během 4týdenního období léčby, předčasná léčba (1-2 týdny) a pozdní léčba (3-4 týdny) hlášena
Změna v rušení bolesti s různými aktivitami/aspekty života bude měřena pěti položkami z pacienta hlášeného výsledků měření informačního systému (Promis) Bolest Interference Item Bank. Odpovědi z každé položky budou shrnuty pro celkové RAW skóre od 5-25. Surové skóre se poté převede na T-skóre, s průměrem 50 a SD 10. Vyšší skóre naznačují, že více hlášená bolest zasahuje do různých činností/aspektů života. Pro data EMA byla vypočtena svahy (hlášená jednotka měrné jednotky) výpočtem lineárních regresních svahů, které jsou ekvivalentní ve smyslu a velikosti změny skóre.
Posouzeno prostřednictvím EMA dvakrát denně během 4týdenního období léčby, předčasná léčba (1-2 týdny) a pozdní léčba (3-4 týdny) hlášena
Změna rušení bolesti (změna makro úrovně)
Časové okno: Shromážděno telefonicky při předběžném ošetření, okamžitě po 4týdenním období ošetření a při 3- a 6-měsících po TX
Změna v rušení bolesti s různými aktivitami/aspekty života bude měřena pěti položkami z pacienta hlášeného výsledků měření informačního systému (Promis) Bolest Interference Item Bank. Odpovědi z každé položky budou shrnuty pro celkové RAW skóre od 5-25. Surové skóre se poté převede na T-skóre, s průměrem 50 a SD 10. Vyšší skóre naznačují, že více hlášená bolest zasahuje do různých činností/aspektů života. Skóre změny bylo poté vypočteno pro předběžné a po léčbě a 3 měsíční a 6měsíční sledovací data.
Shromážděno telefonicky při předběžném ošetření, okamžitě po 4týdenním období ošetření a při 3- a 6-měsících po TX

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti (mikroúrovně)
Časové okno: Posouzeno prostřednictvím EMA dvakrát denně během 4týdenního období léčby, předčasná léčba (1-2 týdny) a pozdní léčba (3-4 týdny) hlášena
Změna intenzity bolesti chronické bolesti obecně se měří pomocí numerické stupnice 0-10. Účastníci budou požádáni, aby si vybrali číslo od 0-10, které nejlépe představuje jejich intenzitu bolesti. Vyšší skóre naznačují vyšší úrovně intenzity bolesti. Pro data EMA byla vypočtena svahy (hlášená jednotka měrné jednotky) výpočtem lineárních regresních svahů, které jsou ekvivalentní ve smyslu a velikosti změny skóre.
Posouzeno prostřednictvím EMA dvakrát denně během 4týdenního období léčby, předčasná léčba (1-2 týdny) a pozdní léčba (3-4 týdny) hlášena
Změna nálady (mikroúrovně)
Časové okno: Posouzeno prostřednictvím EMA dvakrát denně během 4týdenního období léčby, předčasná léčba (1-2 týdny) a pozdní léčba (3-4 týdny) hlášena
Změna nálady bude hodnocena pomocí plánu pozitivního a negativního vlivu (PANAS). Celkové skóre se bude pohybovat od 1-5 pro každý plán vlivu. Skóre součtu vyššího pozitivního vlivu ukazuje na více hlášené pozitivní účinek, zatímco skóre nižšího negativního vlivu ukazuje, že méně negativní vliv na hlášení. Pro data EMA byla vypočtena svahy (hlášená jednotka měrné jednotky) výpočtem lineárních regresních svahů, které jsou ekvivalentní ve smyslu a velikosti změny skóre.
Posouzeno prostřednictvím EMA dvakrát denně během 4týdenního období léčby, předčasná léčba (1-2 týdny) a pozdní léčba (3-4 týdny) hlášena
Změna fyzické funkce
Časové okno: Shromážděno telefonicky při předběžném ošetření, okamžitě po 4týdenním období ošetření a při 3- a 6-měsících po TX
Změna v rozsahu fyzické funkce bude měřena pomocí informačního systému měření výsledků (PROMIS), která byla hlášena pacientem, která je fyzická funkce. Odpovědi z každé položky budou shrnuty tak, aby vytvořily celkové syrové skóre v rozmezí 4-20. Surové skóre se poté převede na T-skóre, s průměrem 50 a SD 10. Vyšší skóre ukazují vyšší úrovně (tj. Lepší) fyzickou funkci. Skóre změny bylo poté vypočteno pro předběžné a po léčbě a 3 měsíční a 6měsíční sledovací data.
Shromážděno telefonicky při předběžném ošetření, okamžitě po 4týdenním období ošetření a při 3- a 6-měsících po TX
Změna kvality spánku
Časové okno: Shromážděno telefonicky při předběžném ošetření, okamžitě po 4týdenním období ošetření a při 3- a 6-měsících po TX
Změna kvality spánku bude měřena pomocí Informačního systému měření výsledků (PROMIS) narušené pacientem Krátká forma 4a. Odpovědi z každé položky budou shrnuty tak, aby vytvořily celkové syrové skóre v rozmezí 4-20. Surové skóre se poté převede na T-skóre, s průměrem 50 a SD 10. Vyšší skóre naznačují více narušení spánku. Skóre změny bylo poté vypočteno pro předběžné a po léčbě a 3 měsíční a 6měsíční sledovací data.
Shromážděno telefonicky při předběžném ošetření, okamžitě po 4týdenním období ošetření a při 3- a 6-měsících po TX
Změna závažnosti deprese
Časové okno: Shromážděno telefonicky při předběžném ošetření, okamžitě po 4týdenním období ošetření a při 3- a 6-měsících po TX
Změna deprese bude měřena pomocí informačního systému měření výsledků (PROMIS), která má deprese, krátká forma-4a. Odpovědi z každé položky budou shrnuty tak, aby vytvořily celkové syrové skóre v rozmezí 4-20. Surové skóre se poté převede na T-skóre, s průměrem 50 a SD 10. Vyšší skóre ukazují vyšší úrovně deprese. Skóre změny bylo poté vypočteno pro předběžné a po léčbě a 3 měsíční a 6měsíční sledovací data.
Shromážděno telefonicky při předběžném ošetření, okamžitě po 4týdenním období ošetření a při 3- a 6-měsících po TX
Změna závažnosti úzkosti
Časové okno: Shromážděno telefonicky při předběžném ošetření, okamžitě po 4týdenním období ošetření a při 3- a 6-měsících po TX
Změna úzkosti bude měřena pomocí informačního systému pro měření výsledků (Promis), který má úzkost, krátká forma-4a. Odpovědi z každé položky budou shrnuty tak, aby vytvořily celkové syrové skóre v rozmezí 4-20. Surové skóre se poté převede na T-skóre, s průměrem 50 a SD 10. Vyšší skóre ukazují vyšší úrovně úzkosti. Skóre změny bylo poté vypočteno pro předběžné a po léčbě a 3 měsíční a 6měsíční sledovací data.
Shromážděno telefonicky při předběžném ošetření, okamžitě po 4týdenním období ošetření a při 3- a 6-měsících po TX
Změna užívání léků
Časové okno: Shromážděno telefonicky při předběžném ošetření, okamžitě po 4týdenním období ošetření a při 3- a 6-měsících po TX
Změna užívání léků na opioidy bude posouzena tím, že požádá účastníky, aby za posledních 7 dní nahlásili užívání opioidních léků. Účastníci budou požádáni, aby nahlásili název léku, množství na dávku (např. 50 mg) a počet dávek léků odebraných v minulém týdnu. Vědci vypočítají morfinovou ekvivalentní dávku (MED) pro léky na opioidy. Kvůli porušení předpokladů normality byla data Med transformována na kategorickou proměnnou (bez předpisu, zvýšení, snížení, bez změny).
Shromážděno telefonicky při předběžném ošetření, okamžitě po 4týdenním období ošetření a při 3- a 6-měsících po TX
Změna intenzity bolesti (makro úrovně)
Časové okno: Shromážděno telefonicky při předběžném ošetření, okamžitě po 4týdenním období ošetření a při 3- a 6-měsících po TX
Změna intenzity bolesti chronické bolesti obecně se měří pomocí numerické stupnice 0-10. Účastníci budou požádáni, aby si vybrali číslo od 0-10, které nejlépe představuje jejich intenzitu bolesti. Vyšší skóre naznačují vyšší úrovně intenzity bolesti. Skóre změny bylo poté vypočteno pro předběžné a po léčbě a 3 měsíční a 6měsíční sledovací data.
Shromážděno telefonicky při předběžném ošetření, okamžitě po 4týdenním období ošetření a při 3- a 6-měsících po TX
Změna nálady (makro úrovně)
Časové okno: Shromážděno telefonicky při předběžném ošetření, okamžitě po 4týdenním období ošetření a při 3- a 6-měsících po TX
Změna nálady bude hodnocena pomocí plánu pozitivního a negativního vlivu (PANAS). Odpovědi z položek pozitivního vlivu budou shrnuty pro celkové kladné skóre v rozmezí 5-25, zatímco odpovědi z položek negativního vlivu budou samostatně shrnuty pro celkové negativní skóre v rozmezí 5-25. Skóre součtu vyššího pozitivního vlivu ukazuje na více hlášené pozitivní účinek, zatímco skóre nižšího negativního vlivu ukazuje, že méně negativní vliv na hlášení. Skóre změny bylo poté vypočteno pro předběžné a po léčbě a 3 měsíční a 6měsíční sledovací data.
Shromážděno telefonicky při předběžném ošetření, okamžitě po 4týdenním období ošetření a při 3- a 6-měsících po TX

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna katastrofy bolesti (tj. Mechanismus kognitivního obsahu; mikroúrovní)
Časové okno: Posouzeno prostřednictvím EMA dvakrát denně během 4týdenního období léčby, předčasná léčba (1-2 týdny) a pozdní léčba (3-4 týdny) hlášena
Změna katastrofy bolesti bude měřena položkami z University of Washington (UW) obavy ohledně Bank Item Bank (CAP). Odpovědi z čepice byly shrnuty pro celkové syrové skóre. Surové skóre se poté převede na T-skóre, s průměrem 50 a SD 10. Vyšší skóre naznačují vyšší úrovně katastrofy. Pro data EMA byla vypočtena svahy (hlášená jednotka měrné jednotky) výpočtem lineárních regresních svahů, které jsou ekvivalentní ve smyslu a velikosti změny skóre.
Posouzeno prostřednictvím EMA dvakrát denně během 4týdenního období léčby, předčasná léčba (1-2 týdny) a pozdní léčba (3-4 týdny) hlášena
Změna v nepodvoření (tj. Kognitivní procesní mechanismus; mikroúrovní)
Časové okno: Posouzeno prostřednictvím EMA dvakrát denně během 4týdenního období léčby, předčasná léčba (1-2 týdny) a pozdní léčba (3-4 týdny) hlášena
Změna v úsudku bude měřena položkami z dotazníku kognitivního procesu souvisejícího s bolestmi (PCPQ). Při posouzení telefonicky bude použita plná 6-bodová stupnice, zatímco v EMA se použijí pouze čtyři položky. Položky budou zprůměrovány pro průměrné skóre od 0-4. Vyšší průměrné skóre PCPQ označuje vyšší frekvence použití adaptivního kognitivního procesu bez úsudku při reakci na bolest. Pro data EMA byla vypočtena svahy (hlášená jednotka měrné jednotky) výpočtem lineárních regresních svahů, které jsou ekvivalentní ve smyslu a velikosti změny skóre.
Posouzeno prostřednictvím EMA dvakrát denně během 4týdenního období léčby, předčasná léčba (1-2 týdny) a pozdní léčba (3-4 týdny) hlášena
Změna úrovně aktivity (Actigrafic, průměrný počet velikosti vektoru)
Časové okno: Nosí se denně během 4týdenního období léčby, hlášeno včasné léčby (výchozí 2 týdny) a pozdní léčba (2-4 týdny)
Změna úrovně aktivity bude měřena zařízením aktival, který nosí úroveň měřicí aktivity účastníka. V této studii jsme použili proměnnou průměrného počtu velikosti vektoru, což je průměr všech počtů všech aktivit zaznamenaných za minutu, kdy bylo zařízení opotřebováno (tj. Odstraňuje nesedící časy z analýzy). Počty vyšší aktivity naznačují činnosti vyšší intenzity toho dne; Minimální možné skóre (teoreticky je nulové, bez teoretického maximálního skóre). Svahy byly vypočteny výpočtem lineárních regresních svahů pro počty aktivity Actigraph.
Nosí se denně během 4týdenního období léčby, hlášeno včasné léčby (výchozí 2 týdny) a pozdní léčba (2-4 týdny)
Změna katastrofy bolesti (tj. Mechanismus kognitivního obsahu; makro úrovně)
Časové okno: Shromážděno telefonicky při předběžném ošetření, okamžitě po 4týdenním období ošetření a při 3- a 6-měsících po TX
Změna katastrofy bolesti bude měřena položkami z University of Washington (UW) obavy ohledně Bank Item Bank (CAP). Odpovědi z čepice byly shrnuty pro celkové syrové skóre. Surové skóre se poté převede na T-skóre, s průměrem 50 a SD 10. Vyšší skóre naznačují vyšší úrovně katastrofy. Skóre změny bylo poté vypočteno pro předběžné a po léčbě a 3 měsíční a 6měsíční sledovací data.
Shromážděno telefonicky při předběžném ošetření, okamžitě po 4týdenním období ošetření a při 3- a 6-měsících po TX
Změna v úsudku (tj. Kognitivní procesní mechanismus; makro úrovně)
Časové okno: Shromážděno telefonicky při předběžném ošetření, okamžitě po 4týdenním období ošetření a při 3- a 6-měsících po TX
Změna v úsudku bude měřena položkami z dotazníku kognitivního procesu souvisejícího s bolestmi (PCPQ). Při posouzení telefonicky bude použita plná 6-bodová stupnice, zatímco v EMA se použijí pouze čtyři položky. Položky budou zprůměrovány pro průměrné skóre od 0-4. Vyšší průměrné skóre PCPQ označuje vyšší frekvence použití adaptivního kognitivního procesu bez úsudku při reakci na bolest. Skóre změny bylo poté vypočteno pro předběžné a po léčbě a 3 měsíční a 6měsíční sledovací data.
Shromážděno telefonicky při předběžném ošetření, okamžitě po 4týdenním období ošetření a při 3- a 6-měsících po TX

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

Medical University of South Carolina
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Rush University
The University of Queensland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Jensen, Ph.D., University of Washington
  • Vrchní vyšetřovatel: Melissa Day, Ph.D., The University of Queensland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00003841
  • R01AT008559 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V době přijetí článku k publikaci zpřístupníme badatelům, kteří o to projeví zájem, datový soubor obsahující neidentifikovaná data použitá pro každý publikovaný článek. Data budou deidentifikována, aby se odstranily všechny proměnné, ze kterých by bylo možné identifikovat jednotlivé účastníky. Konkrétně vytvoříme datový soubor, který bude obsahovat všechny proměnné použité v publikovaném článku a seznam proměnných v datovém souboru (spolu s popisky proměnných) a zašleme ho vyšetřovatelům, kteří si vyžádají kopii dat: (1) publikované článek (který bude popisovat zdroj dat); (2) seznam proměnných/označení proměnných; a (3) CD se souborem dat (jako soubor SPSS.sav). Všimněte si, že i když všechny datové soubory, které sdílíme, budou před uvolněním ke sdílení zbaveny identifikátorů, je stále možné, že ti, kteří mají k datům přístup, by mohli potenciálně využít dedukci k identifikaci účastníků s neobvyklými charakteristikami nebo kombinacemi neobvyklých charakteristik.

Časový rámec sdílení IPD

Data použitá pro analýzy pro jakékoli publikované práce budou k dispozici zainteresovaným výzkumníkům na vyžádání po zveřejnění tohoto článku. Tyto údaje budou i nadále k dispozici po dobu nejméně pěti let po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data a související dokumentaci zpřístupníme uživatelům pouze na základě smlouvy o sdílení dat, která stanoví: (1) závazek používat data pouze pro účely výzkumu a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka; (2) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; a (3) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit