重回健康生活研究轨道 (BOT)
慢性疼痛的社会心理治疗机制
慢性疼痛是影响数百万美国人的重大问题。 研究表明，心理治疗可以帮助慢性疼痛患者控制疼痛并改善生活质量。 慢性疼痛的三种常见心理治疗是认知疗法 (CT)、正念冥想 (MM) 和激活技巧 (AS)。 虽然研究表明这些疗法对患有慢性疼痛的人有帮助，但很少有研究解释为什么这些疗法有帮助。 本研究的目的是了解这些治疗的具体工作方式。 加深我们对这些治疗方法的了解将有助于研究人员和临床医生在未来改进对慢性疼痛患者的治疗。
目标 1，主要：研究人员将确定与研究的心理治疗相关的疼痛干扰的后期治疗改善程度是通过早期治疗对疼痛的负面想法（即疼痛灾难化）、思维过程（即，非判断）和/或活动水平。
假设 1a：疼痛灾难化、非判断性和活动水平的早期治疗变化与疼痛干扰的晚期治疗改善显着相关。
假设 1b：如果疼痛灾难化、非判断性和活动水平的变化是三种治疗共享的机制，那么实际治疗条件将对机制变量的早期变化产生较小且不显着的影响。 这被称为共享机制模型。
假设 1c：如果疼痛灾难化、非判断性和活动水平的变化分别是 CT、MM 和 AS 特有的机制，那么治疗条件将对机制变量的早期变化产生显着影响（即，三种机制变量的三种治疗会有所不同，CT对早期治疗的影响最大，灾难化减少，MM对早期治疗的影响最大，非判断增加，AS对早期治疗的影响最大，增加活动水平）。 此外，主要结果的后期改善将通过不同的机制变量作为治疗条件的函数进行预测；也就是说，疼痛干扰的晚期治疗变化将通过以下方面的早期治疗变化得到充分和独特的预测：（1）认知内容（即疼痛灾难化）在 CT 而不是 MM 或 AS 中； (2) 认知过程（即非判断）在 MM 而不是在 CT 或 AS 中； (3) 除了显着预测主要结果的每个机制变量之外，AS 中的活动水平而不是 CT 或 MM 中的活动水平。 这被称为特定机制模型。
研究人员还预测，机制变量的变化将先于并预测结果的变化，但反之则不然。
次要目标：作为次要目标，本研究还将检查解释与这些治疗相关的复发、维持和持续收益的治疗后机制 [目标 2；中学]。 共享（假设 2a）和特定（假设 2b）机制模型也将应用于治疗后 4 周期间每天通过 EMA 和 ActiGraph 收集的数据，以更好地了解维持收益和复发的治疗后机制。
探索性目标：研究人员将测试 (1) 更高的灾难化基线水平是否与对 CT 干预的积极反应相关，(2) 较低的基线活动水平是否与对 AS 的积极反应相关，以及 (3) 更高的基线水平非判断力与对 MM 的积极响应相关。
研究概览
详细说明
这项随机对照试验的目的是评估认知疗法 (CT)、正念冥想 (MM) 和激活技能 (AS) 对慢性疼痛患者的治疗机制，这些患者认为腰痛是原发性或继发性疼痛问题. 参与者（240 人）将被随机分配到八 (8) 个 1.5 小时的远程医疗小组会议，包括 (1) CT、(2) MM 或 (3) AS。 在 2 周基线、4 周治疗期和 4 周治疗后时期，将通过提示引发的生态瞬时评估 (EMA) 每天两次评估机制和结果；在这些时间段内，将通过使用 ActiGraph 技术进行日常监控来监控活动水平。 后续宏观层面评估将在治疗后 3 个月和 6 个月进行。 该研究将解决两个目标。
主要目标：拟议研究的目的是检验认知疗法 (CT)、正念冥想训练 (MM) 和激活技能治疗 (AS) 的机制 [目标 1；基本的]。 在确保时间对三个机制变量的早期治疗变化至少有很小的影响后，研究人员将确定预测与 CT、MM 和 AS 相关的主要结果（疼痛干扰）的后期治疗改善程度通过认知内容（即疼痛灾难化）、认知过程（即非判断）和/或活动水平（即 ActiGraph“活动计数”）的早期治疗变化。
假设 1a：疼痛灾难化、非判断和活动计数的早期治疗变化与疼痛干扰的晚期治疗改善显着相关。
假设 1b：共享机制模型假设如果认知内容、认知过程和活动水平的变化是三种治疗的共享机制，那么治疗条件将对机制变量的早期变化（即，三种处理对三个机制变量的影响将是相似的；共享机制模型）。
假设 1c：特定机制模型假设如果内容、过程和活动水平的变化分别是 CT、MM 和 AS 特有的机制，那么治疗条件将对机制变量的早期变化（即，三种治疗对三个机制变量的影响会有所不同，CT对早期治疗减少灾难化影响最大，MM对早期治疗增加非判断影响最大，AS对早期治疗影响最大治疗增加活动水平）。 此外，主要结果的后期改善将通过不同的机制变量作为治疗条件的函数进行预测；也就是说，疼痛干扰的晚期治疗变化将通过以下方面的早期治疗变化得到充分和独特的预测：（1）认知内容（即疼痛灾难化）在 CT 而不是 MM 或 AS 中； (2) 认知过程（即非判断）在 MM 而不是在 CT 或 AS 中； (3) 除了显着预测主要结果的每个机制变量（特定机制模型）之外，AS 中的活动水平但 CT 或 MM 中没有。
研究人员还预测，机制变量的变化将先于并预测结果的变化，但反之则不然。
次要目标：作为次要目标，本研究还将评估解释与这些治疗相关的复发、维持和持续收益的治疗后机制 [目标 2；中学]。 共享（假设 2a）和特定（假设 2b）机制模型也将应用于治疗后 4 周期间每天通过 EMA 和 ActiGraph 收集的数据，以更好地了解维持收益和复发的治疗后机制。
探索性目标：测试限制、激活和增强 (LAE) 调节模型。 具体来说，要测试 (1) 更高的灾难化基线水平是否与对 CT 干预的积极反应相关，(2) 较低的基线活动水平是否与对 AS 的积极反应相关，以及 (3) 更高的非基线水平-判断与对 MM 的积极响应相关联。
主要和次要终点：研究人员为主要研究目标（目标 1）提出的主要终点是治疗后疼痛干扰评分，计算为治疗后前四天内每天两次日记中疼痛干扰评分的平均值（即第 43-46 天）。 次要研究目标（目标 2）的终点是 28 天随访时的治疗后评分，作为日记中疼痛干扰评级第 67-70 天的平均值进行操作。
设计和结果
一项随机、3 组平行设计、240 名受试者的临床试验，以测试认知疗法、正念冥想和激活技能对患有慢性疼痛且认为腰痛是原发性或继发性疼痛问题的人的机制。
干预和持续时间
参与者将被随机分配到八 (8) 个远程医疗小组会议，包括 (1) 认知疗法 (CT)、(2) 正念冥想 (MM) 或 (3) 激活技能 (AS)。 治疗小组平均每周通过 Zoom 视频会议平台开会两次。 每个会话将持续约 90 分钟。 拟议的机制和结果将在 2 周基线、4 周治疗期和 4 周治疗后时期通过线索引发的生态瞬时评估 (EMA) 每天评估两次；在这些时间段内，将通过使用 ActiGraph 技术进行日常监控来监控活动水平。 将在治疗前和治疗后以及治疗后 3 个月和 6 个月进行宏观层面的评估。
在 8 到 9 个月的时间内，研究涉及的总时间（不包括会议技能练习之间）约为 35-40 小时。
样本量和人口
研究人员计划招募 300 名患有中度至重度慢性疼痛（包括作为主要或次要疼痛问题的腰痛）的参与者，以达到 240 名完成者的样本量，每个治疗组有 80 名完成者。
完成所需基线组成部分（基线数据和人口统计学问题、治疗前延长评估期、技术培训、过去 3 个月得分≥3 的一般活动疼痛干扰重新评估、重新评估在过去 6 个月中有 ≥ 50% 的时间响应的疼痛一致性，以及基线监测一周（第 1-7 天）期间的最少数量的 EMA 调查将被随机分配到三种情况之一。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98104
- University of Washington, Ninth and Jefferson Building
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 认可在过去 6 个月内将腰痛作为主要或次要疼痛问题；
- 符合慢性疼痛问题的标准（≥3 个月，在过去 6 个月中有 ≥50% 的天数经历过疼痛）；
- 在过去 3 个月的大部分时间里，慢性疼痛的平均强度在 10 分制上≥3；
- 过去 3 个月对一般活动的慢性疼痛干扰在 10 分制上≥3 分；
- 能够读、说和理解英语；
- 如果目前正在服用止痛药或精神药物，则药物必须在本研究前稳定 ≥ 4 周；和
- 通过计算机或电话提供电话、网络摄像头和麦克风，以及日常互联网访问。
排除标准：
- 主要疼痛状况是头痛；
- 严重的认知障碍；
- 当前酒精或物质依赖；
- 活动性恶性肿瘤（例如，未缓解的癌症）、绝症或可能影响研究参与或接受潜在治疗益处的严重疾病（例如，严重狼疮）；
- 无法行走（定义为无法行走至少 50 码），这将限制参与者从激活技能干预中受益的能力；
- 最近的手术或受伤导致的显着疼痛；
- 建议和计划手术的疼痛状况；
- 任何可能与参与研究冲突或以其他方式影响参与研究的计划手术、程序或住院治疗；
- 目前正在接受或已经接受过针对任何疼痛状况的其他社会心理治疗；
- 当前或过去参与的研究中的治疗成分可能与当前研究中的治疗成分重叠；
- 过去 5 年内原发性精神病或主要思想障碍的当前诊断史或诊断史；
- 过去 6 个月内因精神病住院；
- 在过去 6 个月内症状不稳定或严重的精神或行为状况；
- 病历中记录的或在自我报告筛查期间披露/观察到的任何精神或行为问题，表明参与者可能不适合集体活动；和
- 在筛查时出现会干扰参与的症状，特别是有意伤害自己或他人的主动自杀或杀人意念，或主动妄想或精神病思维。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：认知疗法 (CT) 条件
随机分配到这支手臂的参与者将被教导识别思想、感受、行为和疼痛之间的关系。
该技术将帮助参与者：(1) 识别消极或不切实际的自动想法； (2) 评估自动思维的准确性，识别扭曲思维的来源，识别自动思维与情绪/身体变化之间的联系； (3) 通过“权衡证据”挑战消极的、扭曲的自动思维； (4) 开发新的现实替代认知评估； (5) 练习应用新的理性评价和信念。
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认知重构技术将用于帮助参与者识别思想、感受、行为和疼痛之间的关系。
该技术将帮助参与者：(1) 识别消极或不切实际的自动想法； (2) 评估自动思维的准确性，识别扭曲思维的来源，识别自动思维与情绪/身体变化之间的联系； (3) 通过“权衡证据”挑战消极的、扭曲的自动思维； (4) 开发新的现实替代认知评估； (5) 练习应用新的理性评价和信念。
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有源比较器：正念冥想 (MM) 条件
随机分配到该组的参与者将接受正念冥想训练，特别是内观，这是正念研究中通常采用的冥想形式。
使用这种技术，重点放在培养对意识对象（例如呼吸）的集中注意力。
然后将此重点扩展到包括对任何感觉、情绪或认知事件的更开放、非判断性的监控。
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参与者将接受正念冥想培训，特别是内观，这是正念研究中通常采用的冥想形式。
使用这种技术，重点放在培养对意识对象（例如呼吸）的集中注意力。
然后将此重点扩展到包括对任何感觉、情绪或认知事件的更开放、非判断性的监控。
临床医生将实施标准脚本，参与者将坐在舒适但警觉的位置。
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有源比较器：激活技能 (AS) 条件
随机分配到该组的参与者将接受关于不活动和行为回避在慢性疼痛和功能中的作用的教育。
他们将学习如何意识到他们因疼痛而避免的活动，以及如何设定有效的目标，以便他们可以逐步开始更加活跃并恢复他们过去喜欢但目前正在避免的一些活动。
将提供一组特定技能的解释和练习 - 包括适当的步调技能 - 以促进适当活动水平的增加。
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参与者将接受关于不活动和行为回避在慢性疼痛和功能中的作用的教育。
他们将学习如何意识到他们因疼痛而避免的活动，以及如何设定有效的目标，以便他们可以逐步开始更加活跃并恢复他们过去喜欢但目前正在避免的一些活动。
将提供一组特定技能的解释和练习 - 包括适当的步调技能 - 以促进适当活动水平的增加。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛干扰的变化
大体时间：在会话 (Tx) 1 前 2 周、4 周治疗期和 Tx 8 后立即 4 周期间，每天两次通过 EMA 进行评估；还在 Tx 1 前最多 7 周、治疗后（Tx 8 后最多 2 个月）以及 Tx 8 后 3 个月和 6 个月通过电话收集
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将使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疼痛干扰项目库中的五个项目来测量不同活动/生活方面的疼痛干扰变化。
将对每个项目的回答求和以获得 5-25 的总原始分数。
较高的分数表示更多的自我报告的疼痛干扰了不同的活动/生活方面。
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在会话 (Tx) 1 前 2 周、4 周治疗期和 Tx 8 后立即 4 周期间，每天两次通过 EMA 进行评估；还在 Tx 1 前最多 7 周、治疗后（Tx 8 后最多 2 个月）以及 Tx 8 后 3 个月和 6 个月通过电话收集
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度的变化
大体时间：在会话 (Tx) 1 前 2 周、4 周治疗期和 Tx 8 后立即 4 周期间，每天两次通过 EMA 进行评估；还在 Tx 1 前最多 7 周、治疗后（Tx 8 后最多 2 个月）以及 Tx 8 后 3 个月和 6 个月通过电话收集
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一般慢性疼痛的疼痛强度变化将使用 0-10 数字评定量表来测量。
参与者将被要求从 0-10 中选择一个最能代表他们疼痛强度的数字。
分数越高表明自我报告的疼痛强度水平越高。
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在会话 (Tx) 1 前 2 周、4 周治疗期和 Tx 8 后立即 4 周期间，每天两次通过 EMA 进行评估；还在 Tx 1 前最多 7 周、治疗后（Tx 8 后最多 2 个月）以及 Tx 8 后 3 个月和 6 个月通过电话收集
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情绪变化
大体时间：在会话 (Tx) 1 前 2 周、4 周治疗期和 Tx 8 后立即 4 周期间，每天两次通过 EMA 进行评估；还在 Tx 1 前最多 7 周、治疗后（Tx 8 后最多 2 个月）以及 Tx 8 后 3 个月和 6 个月通过电话收集
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情绪变化将使用积极和消极影响表 (PANAS) 进行评估。
当通过电话进行评估时，正面影响项目的反应将被加总为 5-25 的总积极分数，而负面影响项目的反应将被单独加总为 5-25 的总负面分数。
当使用 EMA 进行评估时，每个影响时间表的总分范围为 1-5。
较高的积极影响总分表明更多的自我报告的积极影响，而较低的消极影响总分表明较少的自我报告的消极影响。
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在会话 (Tx) 1 前 2 周、4 周治疗期和 Tx 8 后立即 4 周期间，每天两次通过 EMA 进行评估；还在 Tx 1 前最多 7 周、治疗后（Tx 8 后最多 2 个月）以及 Tx 8 后 3 个月和 6 个月通过电话收集
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身体机能的改变
大体时间：在 Tx 1 前最多 7 周、治疗后（Tx 8 后最多 2 个月）以及 Tx 8 后 3 个月和 6 个月通过电话收集
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将使用患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS) 身体功能简表 4A 来测量身体功能程度的变化。
每个项目的回答将被加在一起形成一个总的原始分数，范围从 4-20。
分数越高表明自我报告的身体功能水平越高。
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在 Tx 1 前最多 7 周、治疗后（Tx 8 后最多 2 个月）以及 Tx 8 后 3 个月和 6 个月通过电话收集
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睡眠质量的变化（活动记录仪）
大体时间：在会话 (Tx) 1 之前的 2 周内每天佩戴，在 4 周的治疗期间，以及在 Tx 8 后的紧接 4 周内
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睡眠质量的变化将通过参与者佩戴的活动记录仪测量活动水平和睡眠来测量。
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在会话 (Tx) 1 之前的 2 周内每天佩戴，在 4 周的治疗期间，以及在 Tx 8 后的紧接 4 周内
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睡眠质量的变化（PROMIS-29 睡眠障碍）
大体时间：在 Tx 1 前最多 7 周、治疗后（Tx 8 后最多 2 个月）以及 Tx 8 后 3 个月和 6 个月通过电话收集
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睡眠质量的变化将使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 睡眠障碍简表 4A 进行测量。
每个项目的回答将被加在一起形成一个总的原始分数，范围从 4-20。
分数越高表明自我报告的睡眠障碍水平越高。
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在 Tx 1 前最多 7 周、治疗后（Tx 8 后最多 2 个月）以及 Tx 8 后 3 个月和 6 个月通过电话收集
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抑郁严重程度的变化
大体时间：在 Tx 1 前最多 7 周、治疗后（Tx 8 后最多 2 个月）以及 Tx 8 后 3 个月和 6 个月通过电话收集
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将使用患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS) 抑郁简表 4A 来测量抑郁症的变化。
每个项目的回答将被加在一起形成一个总的原始分数，范围从 4-20。
分数越高表明自我报告的抑郁水平越高。
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在 Tx 1 前最多 7 周、治疗后（Tx 8 后最多 2 个月）以及 Tx 8 后 3 个月和 6 个月通过电话收集
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焦虑严重程度的变化
大体时间：在 Tx 1 前最多 7 周、治疗后（Tx 8 后最多 2 个月）以及 Tx 8 后 3 个月和 6 个月通过电话收集
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将使用患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS) 焦虑简表 4A 来测量焦虑的变化。
每个项目的回答将被加在一起形成一个总的原始分数，范围从 4-20。
分数越高表明自我报告的焦虑水平越高。
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在 Tx 1 前最多 7 周、治疗后（Tx 8 后最多 2 个月）以及 Tx 8 后 3 个月和 6 个月通过电话收集
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药物使用的变化
大体时间：在 Tx 1 前最多 7 周、治疗后（Tx 8 后最多 2 个月）以及 Tx 8 后 3 个月和 6 个月通过电话收集
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将通过要求参与者报告过去 7 天内使用抗抑郁药、镇静/催眠药、抗惊厥药、NSAID 或阿片类药物来评估药物使用的变化。
对于非甾体抗炎药和阿片类药物，将要求参与者报告药物名称、每剂剂量（例如 50 毫克）以及过去一周服用的药物剂量。
对于每种抗抑郁药、镇静剂/催眠药或抗惊厥药，参与者将报告是否在过去一周内服用过它们。
研究人员将计算阿片类药物的吗啡等效剂量 (MED)；较低的 MED 表示自我报告的阿片类药物使用较少。
对于所有其他药物类型，研究人员将在每个时间点跟踪药物计数（是否使用药物）。
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在 Tx 1 前最多 7 周、治疗后（Tx 8 后最多 2 个月）以及 Tx 8 后 3 个月和 6 个月通过电话收集
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大麻使用的变化
大体时间：在 Tx 1 前最多 7 周、治疗后（Tx 8 后最多 2 个月）以及 Tx 8 后 3 个月和 6 个月通过电话收集
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大麻使用的变化将通过 3 个研究者开发的关于大麻使用的项目进行评估。
参与者将被要求报告在过去 7 天内使用过任何大麻或大麻产品。
将指示参与者注意大麻一词用于指代大麻、大麻浓缩物和注入大麻的食品（也可以指代含有 CBD 的产品）。
在治疗后和随访时间点，将询问参与者在研究开始时是否服用任何大麻或大麻产品，以及他们在研究开始前服用这些产品多长时间。
研究人员将追踪每个时间点是否使用过大麻。
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在 Tx 1 前最多 7 周、治疗后（Tx 8 后最多 2 个月）以及 Tx 8 后 3 个月和 6 个月通过电话收集
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药物使用态度的改变
大体时间：在 Tx 1 前最多 7 周、治疗后（Tx 8 后最多 2 个月）以及 Tx 8 后 3 个月和 6 个月通过电话收集
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药物使用态度的变化将通过疼痛态度调查 (SOPA) 药物信念子量表来衡量。
属于药物治疗信念子量表的每个项目的回答将被汇总以形成 0 到 24 之间的总分。
分数越高表明对药物治疗慢性疼痛的适当性的信心越大。
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在 Tx 1 前最多 7 周、治疗后（Tx 8 后最多 2 个月）以及 Tx 8 后 3 个月和 6 个月通过电话收集
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创伤后应激障碍 (PTSD) 严重程度的变化
大体时间：在 Tx 1 前 2 周、4 周治疗期和 Tx 8 后立即 4 周期间，每天两次通过 EMA 进行评估；还在 Tx 1 前最多 7 周、治疗后（Tx 8 后最多 2 个月）以及 Tx 8 后 3 个月和 6 个月通过电话收集
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严重程度将使用 PTSD 检查表 - 民用版 (PCL-C) 来衡量。
PCL-C 的 17 个项目中的每一个项目的回答将被加在一起，形成 17 到 85 之间的总分。
分数越高表示 PTSD 相关症状越严重。
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在 Tx 1 前 2 周、4 周治疗期和 Tx 8 后立即 4 周期间，每天两次通过 EMA 进行评估；还在 Tx 1 前最多 7 周、治疗后（Tx 8 后最多 2 个月）以及 Tx 8 后 3 个月和 6 个月通过电话收集
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛灾难化的变化（即认知内容机制）
大体时间：在会话 (Tx) 1 前 2 周、4 周治疗期和 Tx 8 后立即 4 周期间，每天两次通过 EMA 进行评估；还在 Tx 1 前最多 7 周、治疗后（Tx 8 后最多 2 个月）以及 Tx 8 后 3 个月和 6 个月通过电话收集
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将使用华盛顿大学 (UW) 疼痛评估量表 (PAS) 项目库和 2 项应对策略问卷 (CSQ) 灾难化量表中的项目来衡量疼痛灾难化的变化。 当通过电话进行评估时，来自 PAS 的回答将被汇总为 6-30 的总原始分数。 然后，总的原始分数将转换为基于 IRT（项目反应理论）的 T 分数。 较高的 T 分数表示较高水平的疼痛灾难化。 类似地，2 项 CSQ 将被平均为 0-6 的平均分数。 更高的平均 CSQ 分数表明更高水平的疼痛灾难化。 PAS 也通过 EMA 进行评估。 当通过 EMA 进行评估时，来自 PAS 的响应将被汇总为 4-20 的总原始分数。 然后，总的原始分数将转换为基于 IRT 的 T 分数。 较高的 T 分数表示较高水平的疼痛灾难化。 |
在会话 (Tx) 1 前 2 周、4 周治疗期和 Tx 8 后立即 4 周期间，每天两次通过 EMA 进行评估；还在 Tx 1 前最多 7 周、治疗后（Tx 8 后最多 2 个月）以及 Tx 8 后 3 个月和 6 个月通过电话收集
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非判断力的改变（即认知过程机制）
大体时间：在会话 (Tx) 1 前 2 周、4 周治疗期和 Tx 8 后立即 4 周期间，每天两次通过 EMA 进行评估；还在 Tx 1 前最多 7 周、治疗后（Tx 8 后最多 2 个月）以及 Tx 8 后 3 个月和 6 个月通过电话收集
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非判断力的变化将使用疼痛相关认知过程问卷 (PCPQ) 非判断力量表中的项目来衡量。
通过电话评估时，将使用完整的 6 项量表，而 EMA 中仅使用四个项目。
项目将被平均为 0-4 的平均分数。
较高的平均 PCPQ 分数表明在响应疼痛时使用非判断的适应性认知过程的频率较高。
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在会话 (Tx) 1 前 2 周、4 周治疗期和 Tx 8 后立即 4 周期间，每天两次通过 EMA 进行评估；还在 Tx 1 前最多 7 周、治疗后（Tx 8 后最多 2 个月）以及 Tx 8 后 3 个月和 6 个月通过电话收集
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活动水平的变化（Actigraphy）
大体时间：在会话 (Tx) 1 之前的 2 周内每天佩戴，在 4 周的治疗期间，以及在 Tx 8 后的紧接 4 周内
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活动水平的变化将通过测量活动水平和睡眠的参与者佩戴的活动记录仪来测量。
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在会话 (Tx) 1 之前的 2 周内每天佩戴，在 4 周的治疗期间，以及在 Tx 8 后的紧接 4 周内
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活动水平的变化（运动自我报告）
大体时间：在会话 (Tx) 1 前 2 周、4 周治疗期和 Tx 8 后立即 4 周期间，每天两次通过 EMA 进行评估；还在 Tx 1 前最多 7 周、治疗后（Tx 8 后最多 2 个月）以及 Tx 8 后 3 个月和 6 个月通过电话收集
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将使用 Godin 休闲时间锻炼问卷来衡量锻炼时间的变化，该问卷包含 3 个项目，用于评估轻度、中度和剧烈运动所花费的时间。 当通过电话进行评估时，参与者将报告过去一周在三个强度级别中的每一个级别花费的次数。 每个强度级别的次数将分别乘以 MET 值 3、5 和 9，然后将这些值相加得出每周锻炼总分。 每周总运动得分越高表明体力活动水平越高。 Godin 休闲时间锻炼问卷也通过 EMA 进行评估。 当通过 EMA 进行评估时，要求参与者报告他们当天在三个强度级别中的每个级别上锻炼的分钟数。 在三个运动强度级别中的每一个级别报告的时间越长，表明身体活动水平越高。 |
在会话 (Tx) 1 前 2 周、4 周治疗期和 Tx 8 后立即 4 周期间，每天两次通过 EMA 进行评估；还在 Tx 1 前最多 7 周、治疗后（Tx 8 后最多 2 个月）以及 Tx 8 后 3 个月和 6 个月通过电话收集
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活动水平的变化（在没有锻炼的情况下坐着的时间自我报告）
大体时间：在会话 (Tx) 1 前 2 周、4 周治疗期和 Tx 8 后立即 4 周期间，每天两次通过 EMA 进行评估
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将使用一个自我报告项目来衡量坐着而不锻炼的时间变化。
在不运动的情况下坐着的时间越长，表明久坐的时间越长。
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在会话 (Tx) 1 前 2 周、4 周治疗期和 Tx 8 后立即 4 周期间，每天两次通过 EMA 进行评估
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Mark Jensen, Ph.D.、University of Washington
- 首席研究员：Melissa Day, Ph.D.、The University of Queensland
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY00003841
- R01AT008559 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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认知疗法（CT）的临床试验
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
-
Abbott Medical Devices完全的
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... 和其他合作者完全的