Снова на пути к здоровому образу жизни (BOT)
Механизмы психосоциального лечения хронической боли
Хроническая боль является серьезной проблемой, затрагивающей миллионы американцев. Исследования показали, что психологическое лечение может помочь людям с хронической болью справиться с болью и улучшить качество жизни. Три распространенных психологических метода лечения хронической боли — это когнитивная терапия (КТ), медитация осознанности (ММ) и навыки активации (АС). Хотя исследования показали, что эти методы лечения полезны для людей с хронической болью, мало исследований, объясняющих, почему эти методы лечения полезны. Цель этого исследования — понять, как работают эти методы лечения. Расширение нашего понимания того, как работают эти методы лечения, поможет исследователям и клиницистам улучшить методы лечения людей с хронической болью в будущем.
Цель 1, первичная: Исследователи должны определить, в какой степени уменьшение влияния боли на позднем этапе лечения, связанное с психологическим лечением в исследовании, предсказывается изменениями на раннем этапе содержания негативных мыслей о боли (т. е. катастрофизация боли), мыслительных процессов (т. е. неосуждения) и/или уровень активности.
Гипотеза 1а: Ранние изменения лечения в отношении катастрофизации боли, отсутствия суждений и уровня активности в значительной степени связаны с поздними улучшениями лечения боли.
Гипотеза 1b: если изменения в катастрофизации боли, отсутствии суждений и уровне активности являются механизмами, общими для трех видов лечения, то фактическое состояние лечения будет иметь небольшое и незначительное влияние на ранние изменения переменных механизма. Это известно как модель общих механизмов.
Гипотеза 1с: если изменения в катастрофазе боли, неоценивании и уровне активности являются механизмами, специфичными для ХТ, ММ и АС, соответственно, то условия лечения будут оказывать значительное влияние на ранние изменения переменных механизма (т. три метода лечения по трем переменным механизма будут разными: КТ оказывает наибольшее влияние на раннее лечение, снижает катастрофизацию, ММ оказывает наибольшее влияние на раннее лечение, увеличивает неосуждения, а АС оказывает наибольшее влияние на раннее лечение, увеличивает уровень активности). Кроме того, более позднее улучшение основного результата будет предсказываться различными переменными механизма в зависимости от условий лечения; то есть поздние изменения лечения в интерференции боли будут существенно и однозначно прогнозироваться ранними изменениями лечения в: (1) когнитивном содержании (т.е. катастрофизации боли) при CT, но не при MM или AS; (2) когнитивный процесс (т. е. отсутствие суждений) при ММ, но не при КТ или АС; и (3) уровень активности при AS, но не при CT или MM, в дополнение к каждой переменной механизма, значимо предсказывающей первичный исход. Это известно как модель конкретных механизмов.
Исследователи также предсказывают, что изменение переменных механизма будет предшествовать и предсказывать изменение результата, но не наоборот.
Второстепенная цель: в качестве вторичной цели в этом исследовании также будут изучены механизмы после лечения, которые объясняют рецидив, поддержание и постоянный прогресс, связанный с этим лечением [Цель 2; Среднее]. Модели общего (гипотеза 2a) и конкретного (гипотеза 2b) механизма также будут применяться к данным, собираемым с помощью EMA и ActiGraph ежедневно в течение 4 недель после лечения, чтобы лучше понять механизмы после лечения, которые лежат в основе сохранения прироста и рецидива.
Исследовательская цель: Исследователи проверят, связаны ли (1) более высокие исходные уровни катастрофизации с положительной реакцией на вмешательство КТ, (2) более низкие исходные уровни активности связаны с положительной реакцией на АС и (3) более высокие исходные уровни. неосуждения связаны с положительной реакцией на ММ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является оценка механизмов когнитивной терапии (КТ), медитации осознанности (ММ) и навыков активации (АС) в качестве лечения людей с хронической болью, которые считают боль в пояснице первичной или вторичной проблемой боли. . Участники (240 человек) будут случайным образом распределены на восемь (8) полуторачасовых групповых сеансов телемедицины (1) CT, (2) MM или (3) AS. Механизмы и результаты будут оцениваться два раза в день в течение 2-недельного исходного уровня, 4-недельного периода лечения и 4-недельного периода после лечения с помощью мгновенной экологической оценки (EMA), вызванной сигналом; уровень активности будет контролироваться в течение этих периодов времени с помощью ежедневного мониторинга с помощью технологии ActiGraph. Последующие оценки макроуровня будут проводиться через 3 и 6 месяцев после лечения. Исследование преследует две цели.
Основная цель. Целью предлагаемого исследования является изучение механизмов когнитивной терапии (КТ), тренировки медитации осознанности (ММ) и лечения активационными навыками (АС) [Цель 1; Начальный]. Убедившись, что существует по крайней мере небольшое влияние времени на ранние изменения лечения в трех переменных механизма, исследователи определят степень, в которой предсказывается улучшение основного исхода позднего лечения (вмешательство боли), связанное с КТ, ММ и АС. изменениями в когнитивном содержании (т. е. катастрофизация боли), когнитивного процесса (т. е. отсутствие суждений) и/или уровня активности (т. е. «подсчет активности» ActiGraph) в начале лечения.
Гипотеза 1а: Ранние изменения лечения в отношении катастрофизации боли, отсутствия суждений и подсчета активности в значительной степени связаны с поздними улучшениями в лечении боли.
Гипотеза 1b: Модель общих механизмов предполагает, что если изменения в когнитивном содержании, когнитивном процессе и уровне активности являются общими механизмами для трех видов лечения, то состояние лечения будет иметь небольшое и незначительное влияние на ранние изменения переменных механизма (т. е. воздействие трех видов лечения на три переменных механизма будет сходным (Модель общих механизмов).
Гипотеза 1c: Модель специфических механизмов предполагает, что если изменения в содержании, процессе и уровне активности являются механизмами, специфичными для ХТ, ММ и АС соответственно, то условия лечения окажут значительное влияние на ранние изменения переменных механизма (т.е. влияние трех видов лечения на три переменных механизма будет различным: КТ оказывает наибольшее влияние на снижение раннего лечения при катастрофизации, ММ оказывает наибольшее влияние на увеличение раннего лечения без осуждения, а АС оказывает наибольшее влияние на раннее лечение. лечение повышает уровень активности). Кроме того, более позднее улучшение основного результата будет предсказываться различными переменными механизма в зависимости от условий лечения; то есть поздние изменения лечения в интерференции боли будут существенно и однозначно прогнозироваться ранними изменениями лечения в: (1) когнитивном содержании (т.е. катастрофизации боли) при CT, но не при MM или AS; (2) когнитивный процесс (т. е. отсутствие суждений) при ММ, но не при КТ или АС; и (3) уровень активности при AS, но не при CT или MM, в дополнение к каждой переменной механизма, значительно предсказывающей первичный результат (модель конкретных механизмов).
Исследователи также предсказывают, что изменение переменных механизма будет предшествовать и предсказывать изменение результата, но не наоборот.
Второстепенная цель: в качестве вторичной цели это исследование также оценит механизмы после лечения, которые объясняют рецидив, поддержание и постоянный прогресс, связанный с этим лечением [Цель 2; Среднее]. Модели общего (гипотеза 2a) и конкретного (гипотеза 2b) механизма также будут применяться к данным, собираемым с помощью EMA и ActiGraph ежедневно в течение 4 недель после лечения, чтобы лучше понять механизмы после лечения, которые лежат в основе сохранения прироста и рецидива.
Исследовательская цель: протестировать модель модерации «Ограничить, активировать и улучшить» (LAE). В частности, чтобы проверить, связаны ли (1) более высокие исходные уровни катастрофизации с положительной реакцией на вмешательство КТ, (2) более низкие исходные уровни активности связаны с положительной реакцией на АС и (3) более высокие исходные уровни неактивности. -суждения связаны с положительной реакцией на ММ.
Первичная и вторичная конечные точки: Первичная конечная точка, которую исследователи предлагают для основной цели исследования (Цель 1), представляет собой оценку воздействия боли после лечения, которая представляет собой среднее значение оценок влияния боли, сделанных в дневниках, которые ведутся два раза в день в течение первых четырех дней после лечения. (т.е. дни 43-46). Конечной точкой для вторичной цели исследования (Цель 2) является оценка после лечения через 28 дней наблюдения, действующая как среднее 67-70 дней оценок влияния боли в дневниках.
Дизайн и результаты
Рандомизированное клиническое исследование с параллельным дизайном из 3 групп и 240 субъектами для проверки механизмов когнитивной терапии, медитации осознанности и навыков активации у людей с хронической болью, которые считают боль в пояснице первичной или вторичной проблемой боли.
Вмешательства и продолжительность
Участники будут случайным образом распределены на восемь (8) групповых сеансов телемедицины: (1) когнитивная терапия (КТ), (2) медитация осознанности (ММ) или (3) навыки активации (АС). Группы лечения будут встречаться в среднем два раза в неделю на платформе видеоконференцсвязи Zoom. Каждый сеанс будет длиться около 90 минут. Предлагаемые механизмы и результаты будут оцениваться два раза в день в течение 2-недельного исходного уровня, 4-недельного периода лечения и 4-недельного периода после лечения с помощью мгновенной экологической оценки по сигналу (EMA); уровень активности будет контролироваться в течение этих периодов времени с помощью ежедневного мониторинга с помощью технологии ActiGraph. Оценки на макроуровне будут проводиться до и после лечения, а также через 3 и 6 месяцев после лечения.
Общее время, затраченное на обучение (исключая отработку навыков между сессиями), составляет приблизительно 35-40 часов в течение 8-9 месяцев.
Размер выборки и население
Исследователи планируют зарегистрировать 300 участников с хронической болью от умеренной до сильной, включая боль в пояснице, в качестве первичной или вторичной проблемы с болью, чтобы получить размер выборки в 240 участников, по 80 участников в каждой из групп лечения.
Зачисленные участники, которые выполнили необходимые базовые компоненты (исходные данные и демографические вопросы, расширенный период оценки перед лечением, технологическое обучение, повторная оценка обезболивающего вмешательства для общих действий с оценкой ≥3 за последние 3 месяца, повторная оценка постоянство боли с реакцией ≥50% времени за последние 6 месяцев, и минимальное количество опросов EMA в течение одной недели базового мониторинга (дни 1-7) будут рандомизированы для одного из трех условий.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- University of Washington, Ninth and Jefferson Building
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет;
- Одобрить боль в пояснице как первичную или вторичную проблему с болью за последние 6 месяцев;
- Соответствуют критериям хронической боли (≥3 месяцев, с болью, испытываемой ≥50% дней за последние 6 месяцев);
- Средняя интенсивность хронической боли ≥3 по 10-балльной шкале для большинства дней предшествующих 3 мес;
- Хроническая болевая интерференция при общей активности ≥3 баллов по 10-балльной шкале в течение последних 3 мес;
- Умение читать, говорить и понимать по-английски;
- Если в настоящее время вы принимаете анальгетики или психотропные препараты, они должны быть стабилизированы в течение ≥4 недель до этого исследования; и
- Наличие телефона, веб-камеры и микрофона через компьютер или телефон, а также ежедневный доступ в интернет.
Критерий исключения:
- Первичным болевым состоянием является головная боль;
- тяжелые когнитивные нарушения;
- Текущая зависимость от алкоголя или психоактивных веществ;
- Активное злокачественное новообразование (например, рак без ремиссии), неизлечимые заболевания или серьезные заболевания, которые могут помешать участию в исследовании или получению потенциальных преимуществ лечения (например, тяжелая волчанка);
- Неспособность ходить (определяемая как неспособность пройти не менее 50 ярдов), что ограничило бы способность участников получать пользу от вмешательства в развитие навыков активации;
- Сильная боль от недавней операции или травмы;
- Болезненное состояние, при котором было рекомендовано и планируется оперативное вмешательство;
- Любая запланированная операция, процедура или госпитализация, которые могут противоречить участию в исследовании или иным образом влиять на него;
- В настоящее время получает или получал другие психосоциальные методы лечения любого болевого состояния;
- Текущее или прошлое участие в научном исследовании с компонентами лечения, которые могут совпадать с компонентами текущего исследования;
- Диагноз первичного психотического или серьезного расстройства мышления в настоящее время или в анамнезе за последние 5 лет;
- госпитализация в психиатрическую больницу в течение последних 6 месяцев;
- Психиатрические или поведенческие состояния, при которых симптомы были неустойчивыми или тяжелыми в течение последних 6 месяцев;
- Любые психиатрические или поведенческие проблемы, отмеченные в медицинской карте или выявленные/отмеченные во время скрининга самоотчетов, которые указывают на то, что участник может быть неуместным в групповой обстановке; и
- Наличие симптомов во время скрининга, которые могут помешать участию, особенно активные мысли о самоубийстве или убийстве с намерением причинить вред себе или другим, или активное бредовое или психотическое мышление.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Состояние когнитивной терапии (КТ)
Участников, рандомизированных в эту группу, научат распознавать взаимосвязь между мыслями, чувствами, поведением и болью.
Этот метод поможет участникам: (1) определить негативные или нереалистичные автоматические мысли; (2) оценивать точность автоматических мыслей, выявлять источники искаженных мыслей, распознавать связь между автоматическими мыслями и эмоциональными/физическими сдвигами; (3) бросать вызов негативным, искаженным автоматическим мыслям посредством «взвешивания доказательств»; (4) разработать новые реалистичные альтернативные когнитивные оценки; и (5) практика применения новых рациональных оценок и убеждений.
|
Техника когнитивной реструктуризации будет использоваться, чтобы помочь участникам распознать взаимосвязь между мыслями, чувствами, поведением и болью.
Этот метод поможет участникам: (1) определить негативные или нереалистичные автоматические мысли; (2) оценивать точность автоматических мыслей, выявлять источники искаженных мыслей, распознавать связь между автоматическими мыслями и эмоциональными/физическими сдвигами; (3) бросать вызов негативным, искаженным автоматическим мыслям посредством «взвешивания доказательств»; (4) разработать новые реалистичные альтернативные когнитивные оценки; и (5) практика применения новых рациональных оценок и убеждений.
|
|
Активный компаратор: Медитация осознанности (ММ) Состояние
Участники, рандомизированные в эту группу, пройдут обучение медитации осознанности, в частности випассане, которая является формой медитации, обычно применяемой в исследованиях осознанности.
В этой технике акцент делается на развитии сфокусированного внимания на объекте осознания, например, на дыхании.
Затем этот фокус расширяется, чтобы включить более открытый, непредвзятый мониторинг любых сенсорных, эмоциональных или когнитивных событий.
|
Участники пройдут обучение медитации осознанности, в частности випассане, которая является формой медитации, обычно применяемой в исследованиях осознанности.
В этой технике акцент делается на развитии сфокусированного внимания на объекте осознания, например, на дыхании.
Затем этот фокус расширяется, чтобы включить более открытый, непредвзятый мониторинг любых сенсорных, эмоциональных или когнитивных событий.
Стандартный сценарий будет реализован клиницистом, и участники будут сидеть в удобной, но внимательной позе.
|
|
Активный компаратор: Условие поведенческой активации (BA)
Участники, рандомизированные в эту руку, будут осведомлены о роли бездействия и поведенческого избегания в хронической боли и функционировании.
Они узнают, как знать о том, как они избегают из -за боли, и как установить эффективные цели, чтобы шаг за шагом они могли начать быть более активными и возобновить некоторые действия, которые им нравились в прошлом, но в настоящее время избегают.
Будет предоставлено объяснение и практика набора конкретных навыков, включая соответствующие навыки стимуляции, чтобы облегчить повышение соответствующего уровня активности.
|
Участники будут осведомлены о роли бездействия и поведенческого избегания в хронической боли и функционировании.
Они узнают, как знать о том, как они избегают из -за боли, и как установить эффективные цели, чтобы шаг за шагом они могли начать быть более активными и возобновить некоторые действия, которые им нравились в прошлом, но в настоящее время избегают.
Будет предоставлено объяснение и практика набора конкретных навыков, включая соответствующие навыки стимуляции, чтобы облегчить повышение соответствующего уровня активности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли вмешательства (изменение микроуровневого уровня)
Временное ограничение: Оценивается через EMA два раза в день в течение 4-недельного периода лечения, раннее лечение (1-2 недели) и позднее лечение (3-4 недели) сообщили
|
Изменение вмешательства боли в различные действия/аспекты жизни будут измерены с пятью пунктами из информационной системы измерения измерения результатов (PROMIS).
Ответы от каждого предмета будут суммироваться для общего необработанного балла с 5-25.
Сырые оценки затем преобразуются в T-оценки, со средним значением 50 и SD 10.
Более высокие оценки указывают на большее самооценку боли в различные действия/аспекты жизни.
Для данных EMA уклоны (сообщенная единица измерения) рассчитывали путем вычисления наклонов линейной регрессии, которые эквивалентны по значению и величине для изменения баллов.
|
Оценивается через EMA два раза в день в течение 4-недельного периода лечения, раннее лечение (1-2 недели) и позднее лечение (3-4 недели) сообщили
|
|
Изменение боли вмешательства (изменение макроуровневого уровня)
Временное ограничение: Собран по телефону при предварительной обработке, немедленно после 4-недельного периода обработки и через 3-6 месяцев после TX
|
Изменение вмешательства боли в различные действия/аспекты жизни будут измерены с пятью пунктами из информационной системы измерения измерения результатов (PROMIS).
Ответы от каждого предмета будут суммироваться для общего необработанного балла с 5-25.
Сырые оценки затем преобразуются в T-оценки, со средним значением 50 и SD 10.
Более высокие оценки указывают на большее самооценку боли в различные действия/аспекты жизни.
Затем были рассчитаны оценки изменений для до и после лечения и 3-месячного и 6-месячного последующего последующего.
|
Собран по телефону при предварительной обработке, немедленно после 4-недельного периода обработки и через 3-6 месяцев после TX
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли (микроуровня)
Временное ограничение: Оценивается через EMA два раза в день в течение 4-недельного периода лечения, раннее лечение (1-2 недели) и позднее лечение (3-4 недели) сообщили
|
Изменение интенсивности боли хронической боли в целом будет измерено с использованием численной шкалы 0-10.
Участникам будет предложено выбрать число от 0-10, которое лучше всего представляет их интенсивность боли.
Более высокие оценки указывают на более высокие уровни интенсивности боли, сообщаемой самооценкой.
Для данных EMA уклоны (сообщенная единица измерения) рассчитывали путем вычисления наклонов линейной регрессии, которые эквивалентны по значению и величине для изменения баллов.
|
Оценивается через EMA два раза в день в течение 4-недельного периода лечения, раннее лечение (1-2 недели) и позднее лечение (3-4 недели) сообщили
|
|
Изменение настроения (микроуровня)
Временное ограничение: Оценивается через EMA два раза в день в течение 4-недельного периода лечения, раннее лечение (1-2 недели) и позднее лечение (3-4 недели) сообщили
|
Изменение настроения будет оцениваться с использованием положительного и отрицательного графика аффекта (PANAS).
Общие оценки будут варьироваться от 1 до 5 для каждого графика аффекта.
Более высокая оценка суммы положительного аффекта указывает на более широкий положительный эффект, в то время как более низкий отрицательный показатель суммы аффекта указывает на менее отрицательный аффект самооценки.
Для данных EMA уклоны (сообщенная единица измерения) рассчитывали путем вычисления наклонов линейной регрессии, которые эквивалентны по значению и величине для изменения баллов.
|
Оценивается через EMA два раза в день в течение 4-недельного периода лечения, раннее лечение (1-2 недели) и позднее лечение (3-4 недели) сообщили
|
|
Изменение физической функции
Временное ограничение: Собран по телефону при предварительной обработке, немедленно после 4-недельного периода обработки и через 3-6 месяцев после TX
|
Изменение в степени физической функции будет измерено с помощью сообщений о результатах, сообщаемое результатами, физическая функция Короткая форма-4a.
Ответы от каждого предмета будут суммированы, чтобы сформировать общий необработанный балл в диапазоне от 4-20.
Сырые оценки затем преобразуются в T-оценки, со средним значением 50 и SD 10.
Более высокие оценки указывают на более высокие уровни (то есть, лучше) физическая функция.
Затем были рассчитаны оценки изменений для до и после лечения и 3-месячного и 6-месячного последующего последующего.
|
Собран по телефону при предварительной обработке, немедленно после 4-недельного периода обработки и через 3-6 месяцев после TX
|
|
Изменение качества сна
Временное ограничение: Собран по телефону при предварительной обработке, немедленно после 4-недельного периода обработки и через 3-6 месяцев после TX
|
Изменение качества сна будет измерять с помощью сообщений о результатах, сообщаемом пациентом, информационной системой измерения (PROMIS) Короткая нарушение сна-4A.
Ответы от каждого предмета будут суммированы, чтобы сформировать общий необработанный балл в диапазоне от 4-20.
Сырые оценки затем преобразуются в T-оценки, со средним значением 50 и SD 10.
Более высокие оценки указывают на большее самооценку нарушения сна.
Затем были рассчитаны оценки изменений для до и после лечения и 3-месячного и 6-месячного последующего последующего.
|
Собран по телефону при предварительной обработке, немедленно после 4-недельного периода обработки и через 3-6 месяцев после TX
|
|
Изменение тяжести депрессии
Временное ограничение: Собран по телефону при предварительной обработке, немедленно после 4-недельного периода обработки и через 3-6 месяцев после TX
|
Изменение депрессии будет измерено с помощью показателей Информационной системы измерения измерения (PROMIS), сообщаемых результатами (PROMIS).
Ответы от каждого предмета будут суммированы, чтобы сформировать общий необработанный балл в диапазоне от 4-20.
Сырые оценки затем преобразуются в T-оценки, со средним значением 50 и SD 10.
Более высокие оценки указывают на более высокие самооценки уровня депрессии.
Затем были рассчитаны оценки изменений для до и после лечения и 3-месячного и 6-месячного последующего последующего.
|
Собран по телефону при предварительной обработке, немедленно после 4-недельного периода обработки и через 3-6 месяцев после TX
|
|
Изменение тяжести тревоги
Временное ограничение: Собран по телефону при предварительной обработке, немедленно после 4-недельного периода обработки и через 3-6 месяцев после TX
|
Изменение тревожности будет измерено с помощью информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Короткой формы-4A.
Ответы от каждого предмета будут суммированы, чтобы сформировать общий необработанный балл в диапазоне от 4-20.
Сырые оценки затем преобразуются в T-оценки, со средним значением 50 и SD 10.
Более высокие оценки указывают на более высокие самооценки уровней тревоги.
Затем были рассчитаны оценки изменений для до и после лечения и 3-месячного и 6-месячного последующего последующего.
|
Собран по телефону при предварительной обработке, немедленно после 4-недельного периода обработки и через 3-6 месяцев после TX
|
|
Изменение использования лекарств
Временное ограничение: Собран по телефону при предварительной обработке, немедленно после 4-недельного периода обработки и через 3-6 месяцев после TX
|
Изменения в использовании опиоидных препаратов будут оцениваться, попросив участников сообщить об использовании опиоидных препаратов в течение последних 7 дней.
Участникам будет предложено сообщить название лекарств, о количестве на дозу (например, 50 мг) и количество доз лекарств, принятых на прошлой неделе.
Исследователи рассчитают дозу морфина (MED) для опиоидных препаратов.
Из -за нарушения допущений нормальности данные MED были преобразованы в категориальную переменную (без рецепта, увеличения, уменьшения, без изменений).
|
Собран по телефону при предварительной обработке, немедленно после 4-недельного периода обработки и через 3-6 месяцев после TX
|
|
Изменение интенсивности боли (макроуровня)
Временное ограничение: Собран по телефону при предварительной обработке, немедленно после 4-недельного периода обработки и через 3-6 месяцев после TX
|
Изменение интенсивности боли хронической боли в целом будет измерено с использованием численной шкалы 0-10.
Участникам будет предложено выбрать число от 0-10, которое лучше всего представляет их интенсивность боли.
Более высокие оценки указывают на более высокие уровни интенсивности боли, сообщаемой самооценкой.
Затем были рассчитаны оценки изменений для до и после лечения и 3-месячного и 6-месячного последующего последующего.
|
Собран по телефону при предварительной обработке, немедленно после 4-недельного периода обработки и через 3-6 месяцев после TX
|
|
Изменение настроения (макроуровня)
Временное ограничение: Собран по телефону при предварительной обработке, немедленно после 4-недельного периода обработки и через 3-6 месяцев после TX
|
Изменение настроения будет оцениваться с использованием положительного и отрицательного графика аффекта (PANAS).
Ответы от пунктов положительного аффекта будут суммированы для общего положительного балла от 5 до 25, в то время как ответы от отрицательных элементов аффекта будут отдельно суммированы для общего отрицательного балла от 5 до 25.
Более высокая оценка суммы положительного аффекта указывает на более широкий положительный эффект, в то время как более низкий отрицательный показатель суммы аффекта указывает на менее отрицательный аффект самооценки.
Затем были рассчитаны оценки изменений для до и после лечения и 3-месячного и 6-месячного последующего последующего.
|
Собран по телефону при предварительной обработке, немедленно после 4-недельного периода обработки и через 3-6 месяцев после TX
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли катастрофизирующего (то есть механизм когнитивного содержания; микроуровня)
Временное ограничение: Оценивается через EMA два раза в день в течение 4-недельного периода лечения, раннее лечение (1-2 недели) и позднее лечение (3-4 недели) сообщили
|
Изменения в боли катастрофизируют измерения предметами из Университета Вашингтонского университета (UW), связанных с банками предметов (CAP).
Ответы от Cap были суммированы для полного необработанного балла.
Сырые оценки затем преобразуются в T-оценки, со средним значением 50 и SD 10.
Более высокие оценки указывают на более высокие уровни катастрофизации.
Для данных EMA уклоны (сообщенная единица измерения) рассчитывали путем вычисления наклонов линейной регрессии, которые эквивалентны по значению и величине для изменения баллов.
|
Оценивается через EMA два раза в день в течение 4-недельного периода лечения, раннее лечение (1-2 недели) и позднее лечение (3-4 недели) сообщили
|
|
Изменение не суждества (то есть механизм когнитивного процесса; микроуровня)
Временное ограничение: Оценивается через EMA два раза в день в течение 4-недельного периода лечения, раннее лечение (1-2 недели) и позднее лечение (3-4 недели) сообщили
|
Изменение не суждений будет измерено с помощью элементов из непредвзятого опросника по когнитивному процессу (PCPQ).
При оценке по телефону полная шкала с 6 пунктами будет использоваться, в то время как в EMA используется только четыре элемента.
Предметы будут усреднены для среднего балла с 0-4.
Более высокие средние показатели PCPQ указывают на более высокие частоты использования адаптивного когнитивного процесса непредвзятости при реагировании на боль.
Для данных EMA уклоны (сообщенная единица измерения) рассчитывали путем вычисления наклонов линейной регрессии, которые эквивалентны по значению и величине для изменения баллов.
|
Оценивается через EMA два раза в день в течение 4-недельного периода лечения, раннее лечение (1-2 недели) и позднее лечение (3-4 недели) сообщили
|
|
Изменение уровня активности (актиграф, среднее значение векторной величины)
Временное ограничение: Носится ежедневно в течение 4-недельного периода лечения, раннее лечение (базовая 2 недели) и позднее лечение (2-4 недели) сообщили
|
Изменение уровня активности будет измерено с помощью Actigraphy Device, которое носит участник, измеряющий уровень активности.
В этом исследовании мы использовали переменную среднего значения векторной величины, которая является средним показателем всего количества активности, зарегистрированных в минуту, когда устройство носилось (т.е. оно удаляет время не-одежды из анализа).
Более высокие показатели активности указывают на более высокую интенсивную активность в тот день; Минимальный возможный балл (теоретически равен нулю, без теоретического максимального балла).
Наклоны были рассчитаны путем вычисления наклонов линейной регрессии для количества активности, собранных актиграфов.
|
Носится ежедневно в течение 4-недельного периода лечения, раннее лечение (базовая 2 недели) и позднее лечение (2-4 недели) сообщили
|
|
Изменение боли катастрофизирующего (то есть механизм когнитивного содержания; макроуровня)
Временное ограничение: Собран по телефону при предварительной обработке, немедленно после 4-недельного периода обработки и через 3-6 месяцев после TX
|
Изменения в боли катастрофизируют измерения предметами из Университета Вашингтонского университета (UW), связанных с банками предметов (CAP).
Ответы от Cap были суммированы для полного необработанного балла.
Сырые оценки затем преобразуются в T-оценки, со средним значением 50 и SD 10.
Более высокие оценки указывают на более высокие уровни катастрофизации.
Затем были рассчитаны оценки изменений для до и после лечения и 3-месячного и 6-месячного последующего последующего.
|
Собран по телефону при предварительной обработке, немедленно после 4-недельного периода обработки и через 3-6 месяцев после TX
|
|
Изменение не осуждающего (то есть механизм когнитивного процесса; макроуровня)
Временное ограничение: Собран по телефону при предварительной обработке, немедленно после 4-недельного периода обработки и через 3-6 месяцев после TX
|
Изменение не суждений будет измерено с помощью элементов из непредвзятого опросника по когнитивному процессу (PCPQ).
При оценке по телефону полная шкала с 6 пунктами будет использоваться, в то время как в EMA используется только четыре элемента.
Предметы будут усреднены для среднего балла с 0-4.
Более высокие средние показатели PCPQ указывают на более высокие частоты использования адаптивного когнитивного процесса непредвзятости при реагировании на боль.
Затем были рассчитаны оценки изменений для до и после лечения и 3-месячного и 6-месячного последующего последующего.
|
Собран по телефону при предварительной обработке, немедленно после 4-недельного периода обработки и через 3-6 месяцев после TX
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mark Jensen, Ph.D., University of Washington
- Главный следователь: Melissa Day, Ph.D., The University of Queensland
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Day MA, Ehde DM, Burns J, Ward LC, Friedly JL, Thorn BE, Ciol MA, Mendoza E, Chan JF, Battalio S, Borckardt J, Jensen MP. A randomized trial to examine the mechanisms of cognitive, behavioral and mindfulness-based psychosocial treatments for chronic pain: Study protocol. Contemp Clin Trials. 2020 Jun;93:106000. doi: 10.1016/j.cct.2020.106000. Epub 2020 Apr 14.
- Day MA, Ciol MA, Mendoza ME, Borckardt J, Ehde DM, Newman AK, Chan JF, Drever SA, Friedly JL, Burns J, Thorn BE, Jensen MP. The effects of telehealth-delivered mindfulness meditation, cognitive therapy, and behavioral activation for chronic low back pain: a randomized clinical trial. BMC Med. 2024 Apr 12;22(1):156. doi: 10.1186/s12916-024-03383-2. Erratum In: BMC Med. 2024 Oct 9;22(1):447. doi: 10.1186/s12916-024-03693-5.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00003841
- R01AT008559 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .