GoldenFlow 周辺ステント システムの安全性と有効性の研究
2018年9月26日 更新者：Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
GoldenFlow 末梢ステント システムの安全性と有効性に関する研究、前向き多施設単腕臨床試験
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., LTD.によって製造されたGodenFlow Peripheral Stent Systemの安全性と有効性を評価するための前向き多施設単腕臨床試験。
下肢動脈狭窄症または閉塞性疾患の場合。
調査の概要
詳細な説明
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., LTD.によって製造されたGodenFlow Peripheral Stent Systemの安全性と有効性を評価するための前向き多施設単腕臨床試験。
下肢動脈狭窄症または閉塞性疾患の場合。
末梢ステントでの治療に適した合計 90 例の患者がスクリーニングされ、包含および除外基準に従って登録され、病変はデジタル減算血管造影法 (DSA) のガイダンスの下で GodenFlow 末梢ステント システムで治療されます。 ）。
臨床および画像の追跡調査は、手術後 3 か月および 6 か月に実施されました。追跡調査には、主に臨床症状と徴候、足関節上腕血圧比 (ABI) およびカラードップラー超音波、コンピュータ断層撮影血管造影 (CTA) などが含まれていました。下肢動脈狭窄または閉塞患者の治療におけるデバイスの有効性と安全性を検証するため。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト：
- Changwei Liu
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Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
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コンタクト：
- Zhong Chen
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Beijing、Beijing、中国
- 積極的、募集していない
- Chinese PLA General Hospital
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Guansu
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Lanzhou、Guansu、中国
- まだ募集していません
- The Frist Hospital of Lanzhou University
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コンタクト：
- Wenhui Wang
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Hainan
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Haikou、Hainan、中国
- 募集
- Hainan General Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- 募集
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- 募集
- Jiangsu Province Hospital
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- 募集
- The People's Hospital of Liaoning Province
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コンタクト：
- Danmin Wu
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国
- 募集
- Shanxi Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- Qiang Guan
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- 募集
- Tianjin Medical University General Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- まだ募集していません
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上80歳未満の患者。
- 治験の目的を理解し、自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名できる患者。
- コンプライアンスが良好で、フォローアップを完了できる患者。
- 平均余命は1年以上です。
- ラザフォード・ベッカー分類>グレード2および<グレード6。
- 同一血管内の狭窄または閉塞（1 つの長い病変または複数の連続した病変）、病変の長さが 20mm 以上、閉塞の長さが 100mm 以下、狭窄の長さが 200mm 以下、病変の全長が 260mm 以下。 基準血管径 >4.0 mm。
- 両側性の下肢病変を有する患者を登録することができます。治験責任医師は、病変の長さ、狭窄率および/または石灰化の程度に基づいて、大腿動脈のどちら側を登録する必要があるかを決定する責任者です。
- 遠位流出路および近位流入路の状態は良好であり、流入路のすべての血管の狭窄率は <50% であり、流出路の遠位枝の少なくとも 3 分の 1 は閉塞されていません (狭窄率 <50%) )、遠位流出トラックの血流のために。
- 近位流入路は同時に手術を受けることができますが、残留狭窄は <20% で、壁在血栓はありません。
除外基準:
- 血管内手術に適さない患者。
- 標的血管は、以前にステントを移植されたか、または3ヶ月以内に血管内治療または手術を受けました。
- -同側の大腿動脈瘤または動脈瘤を伴う大腿/膝窩動脈を有する患者。
- 患者は重度の下肢疾患と診断され、以前は切断を計画していました。
- 冠動脈インターベンション手術は、手術後 30 日以内に実施する必要があり、過去 7 日以内に冠動脈インターベンション手術を受けた患者。
- -抗血小板剤、ヘパリン、ニチノールまたは造影剤に対する既知のアレルギー反応のある患者。
- -妊娠中および授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を防ぐことができない女性。
- 本治験のスクリーニング期間中に他の新薬、生物学的製剤または医療機器の臨床試験に参加した患者、または他の薬剤または医療機器の臨床試験に参加したものの主要な試験のエンドポイントに達していない患者。
- 6ヶ月以内に脳血管障害や消化管出血を起こした、または出血しやすい患者。
- 重度の肝臓および/または腎機能障害 (アラニントランスアミナーゼ (ALT) またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST)) の患者は、正常上限の 5 倍、血清総ビリルビン (STB) は正常上限の 2 倍でした。 -血清クレアチニン（Cr）> 177μmol/L）または血尿を伴う。
- -患者は治験に参加できない、または参加したくない、または治験責任医師が患者が臨床試験に参加するのに適していないと判断した、または患者のコンプライアンスが不十分であると判断した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム
参加者は、GoldenFlow 周辺ステント システムで治療されます。
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標準的な方法に従って麻酔および病理学的血管造影を行い、造影結果に従って適切なステント仕様を選択します。
1:1 の予備拡張後、ステント システムは病変部位に配置され、ステントは遠位に配置されて解放されます。
チップヘッドがリセットされ、コンベアが取り外されます。
必要に応じて、局所的な再拡張を行うことができます。
カテーテルを取り外し、傷を縫合します。
術後治療と抗凝固療法。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TLR/TVRの発生率
時間枠：6ヶ月
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標的病変血行再建術 (TLR) または全血管再生 (TVR) があってはなりません。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステントの移植の成功
時間枠：すぐに
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血管造影観察後、浅大腿動脈に留置され、血流は妨げられず、ステントの位置は適切であり、壁は十分に接着され、変位はありませんでした。
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すぐに
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開存率
時間枠：術後3ヶ月と6ヶ月
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カラードップラー超音波下で、ピーク収縮期速度比 (PSVR) ≤ 2.4
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術後3ヶ月と6ヶ月
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有害事象の発生率
時間枠：手術後6ヶ月
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死亡、TLR、切断、ステント骨折など
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手術後6ヶ月
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臨床的成功
時間枠：手術後6ヶ月
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フォローアップ期間中、ラザフォード分類の1段階以上の改善。
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手術後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：zhong chen, Professor、Beijing Anzhen Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月11日
一次修了 (予期された)
2019年9月1日
研究の完了 (予期された)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月26日
最初の投稿 (実際)
2018年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月26日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。