Estudio de seguridad y eficacia del sistema de stent periférico GoldenFlow
26 de septiembre de 2018 actualizado por: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
Estudio de seguridad y eficacia del sistema de stent periférico GoldenFlow, un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo
Un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de stent periférico GodenFlow fabricado por Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., LTD.
para estenosis de arterias de miembros inferiores o enfermedades de oclusión.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de stent periférico GodenFlow fabricado por Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., LTD.
para estenosis de arterias de miembros inferiores o enfermedades de oclusión.
Un total de 90 casos de pacientes que sean aptos para ser tratados con stent periférico serán seleccionados e inscritos de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión, y la lesión se tratará con el sistema de stent periférico GodenFlow bajo la guía de angiografía por sustracción digital (DSA). ).
Se realizó seguimiento clínico e imagenológico a los 3 y 6 meses de la cirugía. Los seguimientos incluyeron principalmente síntomas y signos clínicos, índice tobillo-brazo (ITB) y ecografía Doppler color, Angiografía por Tomografía Computarizada (TAC), etc., para en aras de verificar la eficacia y seguridad del dispositivo en el tratamiento de pacientes con estenosis u oclusión de las arterias de miembros inferiores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contacto:
- Changwei Liu
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
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Contacto:
- Zhong Chen
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Activo, no reclutando
- Chinese PLA General Hospital
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Guansu
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Lanzhou, Guansu, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Frist Hospital of Lanzhou University
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Contacto:
- Wenhui Wang
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Hainan
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Haikou, Hainan, Porcelana
- Reclutamiento
- Hainan General Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- Jiangsu Province Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana
- Reclutamiento
- The People's Hospital of Liaoning Province
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Contacto:
- Danmin Wu
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanxi Provincial People's Hospital
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Contacto:
- Qiang Guan
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana
- Reclutamiento
- Tianjin Medical University General Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años y menores de 80 años.
- Pacientes que sean capaces de comprender el propósito del ensayo, participar voluntariamente y firmar el consentimiento informado.
- Pacientes que tienen buen cumplimiento y pueden completar el seguimiento.
- La esperanza de vida es de más de un año.
- Clasificación de Rutherford-Becker > grado 2 y < grado 6.
- Estenosis u oclusión en el mismo vaso (una lesión larga o varias lesiones consecutivas), la longitud de las lesiones ≥ 20 mm, la longitud de la oclusión ≤ 100 mm, la longitud de la estenosis ≤ 200 mm y la longitud total de las lesiones ≤ 260 mm. Diámetro del vaso de referencia > 4,0 mm.
- Los pacientes con lesiones bilaterales de miembros inferiores pueden inscribirse, el investigador es la persona responsable de determinar qué lado de la arteria femoral debe inscribirse, en función de la longitud, la tasa de estenosis y/o el grado de calcificación de la lesión.
- Las condiciones del tracto de salida distal y del tracto de entrada proximal son buenas, la tasa de estenosis de todos los vasos sanguíneos del tracto de entrada es <50%, al menos un tercio de las ramas distales del tracto de salida no están obstruidos (tasa de estenosis <50% ), por el bien del flujo de sangre en la vía de salida distal.
- El tracto de entrada proximal puede ser operado simultáneamente, pero la estenosis residual debe ser < 20% y sin trombo mural.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no son aptos para cirugía vascular intervencionista.
- El vaso objetivo fue previamente implantado con un stent, o se sometió a una terapia endovascular o cirugía dentro de los 3 meses.
- Pacientes con aneurisma femoral homolateral o arteria femoral/poplítea con aneurisma.
- Los pacientes fueron diagnosticados con enfermedades severas de las extremidades inferiores y previamente planeado amputar.
- la cirugía coronaria intervencionista debe realizarse dentro de los 30 días posteriores a la cirugía y el paciente que se ha sometido a una cirugía coronaria intervencionista en los últimos 7 días.
- Pacientes con reacciones alérgicas conocidas a agentes antiplaquetarios, heparina, Nitinol o agentes de contraste.
- Mujeres embarazadas y lactantes o mujeres que no pueden evitar el embarazo durante el período de estudio.
- El paciente participó en ensayos clínicos de otros medicamentos, productos biológicos o dispositivos médicos nuevos durante el período de selección de este ensayo, o aquellos que han participado en ensayos clínicos de otros medicamentos o dispositivos médicos pero no han alcanzado el objetivo principal del estudio.
- El paciente tuvo un accidente cerebrovascular o hemorragia digestiva mayor dentro de los 6 meses o con tendencia a sangrar.
- Los pacientes con disfunción hepática y/o renal severa (alanina transaminasa (ALT) o aspartato transaminasa (AST) fueron cinco veces más altas que el límite superior normal; la bilirrubina total sérica (STB) fue dos veces más alta que el límite superior normal. Creatinina sérica (Cr) >177μmol/L) o con hematuria.
- Los pacientes no pueden o no quieren participar en el ensayo, o el investigador consideró que el paciente no es apto para participar en el estudio clínico o el paciente no cumple satisfactoriamente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo de intervención
Los participantes serán tratados con el sistema de stent periférico GoldenFlow.
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Realizar angiografía anestésica y patológica de acuerdo con el método estándar y seleccionar las especificaciones de stent apropiadas de acuerdo con los resultados del contraste.
Después de la preexpansión 1:1, el sistema de stent se impartirá en la ubicación de la lesión, el stent se colocará distalmente y se liberará.
El cabezal de la punta se restablecerá y se quitará el transportador.
Si es necesario, se puede realizar una nueva expansión local.
Retire el catéter y suture la herida.
Tratamiento postoperatorio y anticoagulación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de TLR/TVR
Periodo de tiempo: 6 meses
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No debe haber Revascularización de Lesión Dirigida (TLR) o Regeneración Vascular Total (TVR).
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la implantación exitosa del stent
Periodo de tiempo: inmediato
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El stent se colocó en la arteria femoral superficial después de la observación de la angiografía, el flujo de sangre no estaba obstruido, la posición del stent era adecuada, la pared estaba bien adherida y no había desplazamiento.
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inmediato
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la tasa de permeabilidad
Periodo de tiempo: a los 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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Bajo ultrasonido Doppler color, la relación de velocidad sistólica máxima (PSVR) ≤ 2.4
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a los 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Muerte, TLR, amputación, fractura de stent, etc.
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6 meses después de la cirugía
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Éxito clínico
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Durante el período de seguimiento, la mejora de la clasificación de Rutherford 1 grado o más de 1 grado.
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6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: zhong chen, Professor, Beijing Anzhen Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
11 de mayo de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GF01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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