Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GoldenFlow-perifeerisen stenttijärjestelmän turvallisuus- ja tehokkuustutkimus

keskiviikko 26. syyskuuta 2018 päivittänyt: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

GoldenFlow-perifeerisen stenttijärjestelmän turvallisuus- ja tehokkuustutkimus, tuleva, monikeskus, yksihaarainen kliininen tutkimus

Tuleva, monikeskus, yksihaarainen kliininen tutkimus Lifetech Scientificin (Shenzhen) Co., LTD:n valmistaman GodenFlow-perifeerisen stenttijärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi. alaraajojen valtimon ahtaumaan tai tukossairauksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tuleva, monikeskus, yksihaarainen kliininen tutkimus Lifetech Scientificin (Shenzhen) Co., LTD:n valmistaman GodenFlow-perifeerisen stenttijärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi. alaraajojen valtimon ahtaumaan tai tukossairauksiin. Yhteensä 90 potilasta, jotka soveltuvat hoidettavaksi perifeerisellä stentillä, seulotaan ja rekisteröidään mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti, ja leesio hoidetaan GodenFlow Peripheral Stent System -järjestelmällä digitaalisen vähennysangiografian (DSA) ohjauksessa. ). Kliininen ja kuvantamisseuranta suoritettiin 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Seuranta sisälsi pääasiassa kliiniset oireet ja merkit, nilkka-olkivartalon indeksin (ABI) ja väridoppler-ultraäänen, tietokonetomografian angiografian (CTA) jne. laitteen tehokkuuden ja turvallisuuden tarkistamiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on alaraajojen valtimoiden ahtauma tai tukos.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Changwei Liu
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhong Chen
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Chinese PLA General Hospital
    • Guansu
      • Lanzhou, Guansu, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Frist Hospital of Lanzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wenhui Wang
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Hainan General Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Rekrytointi
        • The second Xiangya hospital of central south university
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • Rekrytointi
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • Ottaa yhteyttä:
          • Danmin Wu
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qiang Guan
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Affiliated hospital of Zhejiang University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat ja alle 80-vuotiaat potilaat.
  2. Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen, osallistuvat vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
  3. Potilaat, joilla on hyvä hoitomyöntyvyys ja jotka voivat suorittaa seurannan.
  4. Elinajanodote on yli vuosi.
  5. Rutherford-Becker luokitus> arvosana2 ja <luokka 6.
  6. Ahtauma tai tukos samassa verisuonessa (yksi pitkä vaurio tai useita peräkkäisiä vaurioita), leesioiden pituus ≥ 20 mm, tukkeuman pituus ≤ 100 mm, ahtauman pituus ≤ 200 mm ja leesioiden kokonaispituus ≤ 260 mm. Vertailuastian halkaisija > 4,0 mm.
  7. Potilaita, joilla on molemminpuolisia alaraajojen leesioita, voidaan ottaa mukaan. Tutkija on vastuuhenkilö määrittämään, kumpi puoli reisivaltimosta tulee rekisteröidä leesion pituuden, ahtauman ja/tai kalkkiutumisasteen perusteella.
  8. Distaalisen ulosvirtauskanavan ja proksimaalisen sisäänvirtauskanavan olosuhteet ovat hyvät, sisäänvirtauskanavan kaikkien verisuonten ahtauma on < 50 %, vähintään kolmasosa ulosvirtauskanavan distaalisista haaroista on esteetön (ahtauma < 50 % ), veren virtauksen vuoksi distaalisessa ulosvirtausradassa.
  9. Proksimaaliselle sisäänvirtauskanavalle voidaan tehdä leikkauksia samanaikaisesti, mutta jäännösstenoosin tulee olla < 20 % ja ilman seinämätulppaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka eivät sovellu interventioverisuonikirurgiaan.
  2. Kohdesuoneen on aiemmin istutettu stentti tai niille on tehty endovaskulaarinen hoito tai leikkaus 3 kuukauden sisällä.
  3. Potilaat, joilla on ipsilateraalinen reisiluun aneurysma tai reisi-/popliteaalinen valtimo, jolla on aneurysma.
  4. Potilailla diagnosoitiin vakavia alaraajojen sairauksia, ja heille suunniteltiin aiemmin amputointia.
  5. sepelvaltimon interventioleikkaus tulee tehdä 30 päivän kuluessa leikkauksesta ja potilas, jolle on tehty sepelvaltimoleikkaus viimeisten 7 päivän aikana.
  6. Potilaat, joiden tiedetään aiheuttaneen allergisia reaktioita verihiutaleiden ajonestoaineille, hepariinille, nitinolille tai varjoaineille.
  7. Raskaana olevat ja imettävät naiset tai naiset, jotka eivät voi estää raskautta tutkimusjakson aikana.
  8. Potilas osallistui muiden uusien lääkkeiden, biologisten tuotteiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin kokeisiin tämän tutkimuksen seulontajakson aikana tai potilas, joka on osallistunut muiden lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin, mutta ei ole saavuttanut tutkimuksen pääpäätepistettä.
  9. Potilaalla oli aivoverenkiertohäiriö tai vakava maha-suolikanavan verenvuoto 6 kuukauden sisällä tai hän oli altis verenvuodolle.
  10. Potilailla, joilla oli vaikea maksan ja/tai munuaisten vajaatoiminta (alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattitransaminaasi (AST) oli viisi kertaa korkeampi kuin normaali yläraja; seerumin kokonaisbilirubiini (STB) oli kaksi kertaa korkeampi kuin normaali yläraja. Seerumin kreatiniini (Cr) >177 μmol/L) tai hematuria.
  11. Potilaat eivät pysty tai halua osallistua tutkimukseen tai tutkija on katsonut, että potilas ei sovellu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen tai potilas ei ole hyvässä hoitomyöntyvyydessä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Interventio käsi
Osallistujia hoidetaan GoldenFlow Peripheral Stent Systemillä.
Laite: GoldenFlow perifeerinen stenttijärjestelmä
Suorita anestesia ja patologinen angiografia vakiomenetelmän mukaisesti ja valitse sopivat stentin tekniset tiedot kontrastitulosten mukaan. 1:1 esilaajentamisen jälkeen stenttijärjestelmä siirretään vauriokohtaan, stentti sijoitetaan distaalisesti ja vapautetaan. Kärkipää nollataan ja kuljetin poistetaan. Tarvittaessa voidaan suorittaa paikallinen uudelleenlaajennus. Poista katetri ja ompele haava. Leikkauksen jälkeinen hoito ja antikoagulaatio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TLR/TVR:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kohdeleesion revaskularisaatiota (TLR) tai vaskulaarista kokonaisregeneraatiota (TVR) ei pitäisi olla.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
stentin onnistunut implantointi
Aikaikkuna: välittömästi
Stentti asetettiin pinnalliseen reisivaltimoon angiografiatarkkailun jälkeen, verenvirtaus oli esteetön, stentin asento oli sopiva, seinämä oli hyvin kiinni, eikä mitään siirtymää.
välittömästi
läpinäkyvyysaste
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Väri-Doppler-ultraäänellä huippusystolinen nopeussuhde (PSVR) ≤ 2,4
3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kuolema, TLR, amputaatio, stentin murtuma jne.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Seurantajakson aikana Rutherfordin luokituksen parantaminen 1 luokka tai yli 1 luokka.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: zhong chen, Professor, Beijing Anzhen Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 27. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 27. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GF01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa