Säkerhets- och effektivitetsstudie av GoldenFlow perifert stentsystem

Inklusionskriterier:

1. Patienter äldre än 18 år och yngre än 80 år.
2. Patienter som kan förstå syftet med prövningen, frivilligt att delta och underteckna det informerade samtycket.
3. Patienter som har god följsamhet och kan genomföra uppföljning.
4. Den förväntade livslängden är mer än ett år.
5. Rutherford-Becker klassificering> grad 2 och <grad 6.
6. Stenos eller ocklusion i samma kärl (en lång lesion eller flera på varandra följande lesioner), lesionslängden ≥20 mm, längden av ocklusionen ≤100 mm, stenosens längd ≤200 mm och den totala längden av lesionerna ≤260 mm. Referenskärlsdiameter >4,0 mm.
7. Patienter med bilaterala nedre extremitetsskador kan inskrivas i, utredaren är den ansvariga personen för att bestämma vilken sida av lårbensartären som ska inskrivas, baserat på längden, graden av stenos och/eller graden av förkalkning av lesionen.
8. Förhållandena i den distala utflödeskanalen och den proximala inflödeskanalen är goda, stenosfrekvensen för alla blodkärl i inflödeskanalen är <50 %, minst en tredjedel av de distala grenarna av utflödeskanalen är fria (stenosfrekvens <50 % ), för blodflödets skull i det distala utflödesspåret.
9. Den proximala inflödeskanalen kan genomgå operationer samtidigt, men den kvarvarande stenosen måste <20 %, och utan mural tromb.

Exklusions kriterier:

1. Patienter som inte är lämpliga för interventionell kärlkirurgi.
2. Målkärlet har tidigare implanterats med en stent eller har genomgått en endovaskulär terapi eller operation inom 3 månader.
3. Patienter med en ipsilateral femoral aneurysm eller femoral/popliteal artär med ett aneurysm.
4. Patienter diagnostiserades med allvarliga sjukdomar i nedre extremiteter och planerade tidigare att amputera.
5. interventionell kranskärlskirurgi bör utföras inom 30 dagar efter operationen och patient som har genomgått en interventionell kranskärlskirurgi inom de senaste 7 dagarna.
6. Patienter med kända allergiska reaktioner mot trombocythämmande medel, heparin, Nitinol eller kontrastmedel.
7. Gravida och ammande kvinnor eller kvinnor som inte kan förhindra graviditet under studieperioden.
8. Patienten deltog i kliniska prövningar av andra nya läkemedel, biologiska produkter eller medicintekniska produkter under screeningsperioden för denna prövning, eller de som har deltagit i kliniska prövningar av andra läkemedel eller medicintekniska produkter men inte nått huvudstudiens effektmått.
9. Patienten hade en cerebrovaskulär olycka eller stor gastrointestinal blödning inom 6 månader eller blödningsbenägen.
10. Patienter med allvarlig lever- och/eller njurdysfunktion (alanintransaminas (ALT) eller aspartattransaminas (AST) var fem gånger högre än den normala övre gränsen; totalt serumbilirubin (STB) var två gånger högre än den normala övre gränsen. Serumkreatinin (Cr) >177μmol/L) eller med hematuri.
11. Patienter är oförmögna eller ovilliga att delta i prövningen, eller så bedömde utredaren att patienten inte är lämplig att delta i den kliniska studien eller så saknar patienten god följsamhet.