Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti systému periferního stentu GoldenFlow

26. září 2018 aktualizováno: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Studie bezpečnosti a účinnosti periferního stentového systému GoldenFlow, prospektivní, multicentrická, jednoramenná klinická studie

Prospektivní, multicentrická, jednoramenná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému periferních stentů GodenFlow vyráběného společností Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., LTD. pro stenózu tepny dolní končetiny nebo okluzní onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, multicentrická, jednoramenná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému periferních stentů GodenFlow vyráběného společností Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., LTD. pro stenózu tepny dolní končetiny nebo okluzní onemocnění. Celkem 90 případů pacientů, kteří jsou vhodní k léčbě periferním stentem, bude vyšetřeno a zařazeno podle kritérií pro zařazení a vyloučení a léze bude ošetřena systémem periferních stentů GodenFlow pod vedením digitální subtrakční angiografie (DSA ). Klinické a zobrazovací sledování bylo provedeno 3 měsíce a 6 měsíců po operaci. Sledování zahrnovalo především klinické symptomy a známky, kotník-pažní index (ABI) a barevný dopplerovský ultrazvuk, počítačovou tomografickou angiografii (CTA) atd. z důvodu ověření účinnosti a bezpečnosti zařízení při léčbě pacientů se stenózou nebo uzávěrem tepny dolní končetiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Changwei Liu
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Zhong Chen
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • Chinese PLA General Hospital
    • Guansu
      • Lanzhou, Guansu, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Frist Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
          • Wenhui Wang
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína
        • Nábor
        • Hainan General Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Nábor
        • The second Xiangya hospital of central south university
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • Kontakt:
          • Danmin Wu
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Nábor
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qiang Guan
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku nad 18 let a mladší 80 let.
  2. Pacienti, kteří jsou schopni pochopit účel studie, se dobrovolně zúčastní a podepíší informovaný souhlas.
  3. Pacienti, kteří mají dobrou compliance a mohou dokončit sledování.
  4. Očekávaná délka života je více než jeden rok.
  5. Klasifikace Rutherford-Becker> stupeň 2 a < stupeň 6.
  6. Stenóza nebo okluze ve stejné cévě (jedna dlouhá léze nebo několik po sobě jdoucích lézí), délka lézí ≥ 20 mm, délka okluze ≤ 100 mm, délka stenózy ≤ 200 mm a celková délka lézí ≤ 260 mm. Průměr referenční cévy >4,0 mm.
  7. Mohou být zařazeni pacienti s bilaterálními lézemi dolních končetin, zkoušející je odpovědná osoba, která určí, která strana femorální tepny by měla být zařazena, na základě délky, rychlosti stenózy a/nebo stupně kalcifikace léze.
  8. Stav distálního výtokového traktu a proximálního přítokového traktu je dobrý, míra stenóz všech cév přítokového traktu je <50 %, minimálně jedna třetina distálních větví výtokového traktu je bez překážek (míra stenóz <50 % ), kvůli průtoku krve v distální odtokové dráze.
  9. Proximální přítokový trakt může být operován současně, ale reziduální stenóza musí < 20 % a bez nástěnného trombu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nejsou vhodní pro intervenční cévní chirurgii.
  2. Cílová céva byla dříve implantována stentem nebo podstoupila endovaskulární terapii nebo chirurgický zákrok do 3 měsíců.
  3. Pacienti s ipsilaterálním femorálním aneuryzmatem nebo femorální/popliteální arterií s aneuryzmatem.
  4. U pacientů byla diagnostikována závažná onemocnění dolních končetin a dříve byla plánována amputace.
  5. intervenční koronární operace by měla být provedena do 30 dnů po operaci a pacient, který podstoupil intervenční koronární operaci během posledních 7 dnů.
  6. Pacienti se známými alergickými reakcemi na protidestičkové látky, heparin, Nitinol nebo kontrastní látky.
  7. Těhotné a kojící ženy nebo ženy, které nemohou zabránit těhotenství během období studie.
  8. Pacient se účastnil klinických zkoušek jiných nových léků, biologických produktů nebo zdravotnických prostředků během období screeningu této studie nebo ti, kteří se účastnili klinických zkoušek jiných léků nebo zdravotnických prostředků, ale nedosáhli hlavního cílového bodu studie.
  9. Pacient měl cerebrovaskulární příhodu nebo velké gastrointestinální krvácení do 6 měsíců nebo měl sklon ke krvácení.
  10. Pacienti s těžkou jaterní a/nebo renální dysfunkcí (alanintransamináza (ALT) nebo aspartáttransamináza (AST) byly pětkrát vyšší než normální horní limit; sérový celkový bilirubin (STB) byl dvakrát vyšší než normální horní limit. Sérový kreatinin (Cr) >177μmol/L) nebo s hematurií.
  11. Pacienti se nemohou nebo nechtějí účastnit studie nebo zkoušející usoudil, že pacient není vhodný pro účast v klinické studii nebo pacient nedodržuje dobrou spolupráci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahové rameno
Účastníci budou léčeni systémem periferních stentů GoldenFlow.
Přístroj: Systém periferního stentu GoldenFlow
Provedení anestetické a patologické angiografie podle standardní metody a výběr vhodných specifikací stentu podle výsledků kontrastu. Po předexpanzi 1:1 bude systém stentu zaveden do místa léze, stent bude distálně umístěn a uvolněn. Hlava špičky bude resetována a dopravník bude odstraněn. V případě potřeby lze provést lokální re-expanzi. Odstraňte katétr a zašijte ránu. Pooperační léčba a antikoagulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt TLR/TVR
Časové okno: 6 měsíců
Nemělo by docházet k cílené revaskularizaci lézí (TLR) ani celkové vaskulární regeneraci (TVR).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úspěšnou implantaci stentu
Časové okno: bezprostřední
Stent byl po angiografickém pozorování umístěn do povrchové stehenní tepny, průtok krve byl volný, poloha stentu byla vhodná, stěna dobře přilnula a nedošlo k žádnému posunu.
bezprostřední
míra průchodnosti
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Při barevném Dopplerově ultrazvuku je maximální poměr systolické rychlosti (PSVR) ≤ 2,4
3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Smrt, TLR, amputace, zlomenina stentu atd.
6 měsíců po operaci
Klinický úspěch
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Během období sledování došlo ke zlepšení Rutherfordovy klasifikace 1 stupeň nebo více než 1 stupeň.
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: zhong chen, Professor, Beijing Anzhen Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. května 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GF01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Okluze popliteální tepny

Klinické studie na Systém periferního stentu GoldenFlow

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit