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Étude d'innocuité et d'efficacité du système d'endoprothèse périphérique GoldenFlow

26 septembre 2018 mis à jour par: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Étude d'innocuité et d'efficacité du système d'endoprothèse périphérique GoldenFlow, un essai clinique prospectif, multicentrique et à un seul bras

Un essai clinique prospectif, multicentrique et à un seul bras pour évaluer la sécurité et l'efficacité du système de stent périphérique GodenFlow fabriqué par Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., LTD. pour les sténoses artérielles des membres inférieurs ou les maladies d'occlusion.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai clinique prospectif, multicentrique et à un seul bras pour évaluer la sécurité et l'efficacité du système de stent périphérique GodenFlow fabriqué par Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., LTD. pour les sténoses artérielles des membres inférieurs ou les maladies d'occlusion. Un total de 90 cas de patients pouvant être traités avec un stent périphérique seront dépistés et inscrits selon les critères d'inclusion et d'exclusion, et la lésion sera traitée avec le système de stent périphérique GodenFlow sous la direction de l'angiographie par soustraction numérique (DSA ). Un suivi clinique et d'imagerie a été effectué 3 mois et 6 mois après la chirurgie. Les suivis ont principalement porté sur les symptômes et signes cliniques, l'index cheville-bras (IPS) et l'échographie Doppler couleur, l'angiographie par tomodensitométrie (CTA), etc., pour dans le but de vérifier l'efficacité et la sécurité du dispositif dans le traitement des patients présentant une sténose ou une occlusion des artères des membres inférieurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
          • Changwei Liu
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Zhong Chen
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Chinese PLA General Hospital
    • Guansu
      • Lanzhou, Guansu, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The Frist Hospital of Lanzhou University
        • Contact:
          • Wenhui Wang
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chine
        • Recrutement
        • Hainan General Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Recrutement
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Recrutement
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • Contact:
          • Danmin Wu
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine
        • Recrutement
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Qiang Guan
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de plus de 18 ans et de moins de 80 ans.
  2. Patients capables de comprendre le but de l'essai, volontaires pour participer et signer le consentement éclairé.
  3. Les patients qui ont une bonne observance et peuvent compléter le suivi.
  4. L'espérance de vie est supérieure à un an.
  5. Classification de Rutherford-Becker> grade2 et <grade 6.
  6. Sténose ou occlusion dans le même vaisseau (une longue lésion ou plusieurs lésions consécutives), la longueur des lésions ≥ 20 mm, la longueur de l'occlusion ≤ 100 mm, la longueur de la sténose ≤ 200 mm et la longueur totale des lésions ≤ 260 mm. Diamètre du vaisseau de référence > 4,0 mm.
  7. Les patients présentant des lésions bilatérales des membres inférieurs peuvent être recrutés, l'investigateur est la personne responsable pour déterminer quel côté de l'artère fémorale doit être recruté, en fonction de la longueur, du taux de sténose et/ou du degré de calcification de la lésion.
  8. Les conditions de la voie d'éjection distale et de la voie d'afflux proximale sont bonnes, le taux de sténose de tous les vaisseaux sanguins de la voie d'afflux est <50 %, au moins un tiers des branches distales de la voie d'éjection est dégagée (taux de sténose <50 % ), pour le bien du flux sanguin dans la voie d'écoulement distale.
  9. La voie d'afflux proximale peut être opérée simultanément, mais la sténose résiduelle doit être < 20 %, et sans thrombus mural.

Critère d'exclusion:

  1. Patients qui ne se prêtent pas à la chirurgie vasculaire interventionnelle.
  2. Le vaisseau cible a déjà été implanté avec un stent, ou a subi une thérapie endovasculaire ou une chirurgie dans les 3 mois.
  3. Patients présentant un anévrisme fémoral homolatéral ou une artère fémorale/poplitée présentant un anévrisme.
  4. Les patients ont été diagnostiqués avec des maladies graves des membres inférieurs et devaient auparavant être amputés.
  5. la chirurgie coronarienne interventionnelle doit être effectuée dans les 30 jours suivant la chirurgie et le patient qui a subi une chirurgie coronarienne interventionnelle au cours des 7 derniers jours.
  6. Patients présentant des réactions allergiques connues aux agents antiplaquettaires, à l'héparine, au Nitinol ou aux agents de contraste.
  7. Femmes enceintes et allaitantes ou femmes qui ne peuvent pas empêcher une grossesse pendant la période d'étude.
  8. Le patient a participé à des essais cliniques d'autres nouveaux médicaments, produits biologiques ou dispositifs médicaux pendant la période de sélection de cet essai, ou ceux qui ont participé à des essais cliniques d'autres médicaments ou dispositifs médicaux mais n'ont pas atteint le critère d'évaluation principal de l'étude.
  9. Le patient a eu un accident vasculaire cérébral ou une hémorragie gastro-intestinale majeure dans les 6 mois ou est sujet aux hémorragies.
  10. Les patients présentant un dysfonctionnement hépatique et/ou rénal sévère (l'alanine transaminase (ALT) ou l'aspartate transaminase (AST) étaient cinq fois plus élevées que la limite supérieure normale ; la bilirubine totale sérique (STB) était deux fois supérieure à la limite supérieure normale. Créatinine sérique (Cr) > 177 μmol/L) ou avec hématurie.
  11. Les patients ne peuvent pas ou ne veulent pas participer à l'essai, ou l'investigateur a jugé que le patient n'est pas apte à participer à l'étude clinique ou le patient n'observe pas une bonne observance.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras d'intervention
Les participants seront traités avec le système de stent périphérique GoldenFlow.
Dispositif: Système d'endoprothèse périphérique GoldenFlow
Effectuer une angiographie anesthésique et pathologique selon la méthode standard et sélectionner les spécifications de stent appropriées en fonction des résultats de contraste. Après une pré-expansion de 1:1, le système d'endoprothèse sera appliqué dans l'emplacement de la lésion, l'endoprothèse sera positionnée de manière distale et libérée. La tête de pointe sera réinitialisée et le convoyeur sera retiré. Si nécessaire, une ré-expansion locale peut être effectuée. Retirer le cathéter et suturer la plaie. Traitement postopératoire et anticoagulation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des TLR/TVR
Délai: 6 mois
Il ne doit pas y avoir de revascularisation de la lésion cible (TLR) ou de régénération vasculaire totale (TVR).
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'implantation réussie du stent
Délai: immédiat
Le stent a été placé dans l'artère fémorale superficielle après observation angiographique, le flux sanguin n'était pas obstrué, la position du stent était appropriée, la paroi était bien collée et il n'y avait pas de déplacement.
immédiat
le taux de perméabilité
Délai: à 3 mois et 6 mois après la chirurgie
Sous échographie Doppler couleur, le rapport de vitesse systolique de pointe (PSVR) ≤ 2,4
à 3 mois et 6 mois après la chirurgie
Incidence des événements indésirables
Délai: 6 mois après l'opération
Décès, TLR, amputation, fracture de stent, etc.
6 mois après l'opération
Succès clinique
Délai: 6 mois après l'opération
Au cours de la période de suivi, l'amélioration de la classification de Rutherford 1 grade ou plus de 1 grade.
6 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: zhong chen, Professor, Beijing Anzhen Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 mai 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2018

Première publication (RÉEL)

27 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GF01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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