Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GoldenFlow perifériás stentrendszer biztonsági és hatékonysági tanulmánya

2018. szeptember 26. frissítette: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

A GoldenFlow perifériás stentrendszer biztonsági és hatékonysági tanulmánya, leendő, többközpontú, egykarú klinikai vizsgálat

Leendő, többközpontú, egykarú klinikai vizsgálat a Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., LTD által gyártott GodenFlow perifériás stentrendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére. alsó végtagi artéria szűkületre vagy elzáródási betegségekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Leendő, többközpontú, egykarú klinikai vizsgálat a Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., LTD által gyártott GodenFlow perifériás stentrendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére. alsó végtagi artéria szűkületre vagy elzáródási betegségekre. Összesen 90 perifériás sztenttel való kezelésre alkalmas beteg esetét szűrik és vonják be a felvételi és kizárási kritériumok szerint, és a léziót GodenFlow perifériás stentrendszerrel kezelik a Digital Subtraction Angiography (DSA) irányítása alatt. ). A klinikai és képalkotó nyomon követésre 3 hónappal és 6 hónappal a műtét után került sor. A követés főként a klinikai tüneteket és jeleket, a boka-karindexet (ABI) és a színes Doppler ultrahangot, a számítógépes tomográfiás angiográfiát (CTA) stb. az eszköz hatékonyságának és biztonságosságának ellenőrzése az alsó végtagi artéria szűkületben vagy elzáródásban szenvedő betegek kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Changwei Liu
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhong Chen
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Aktív, nem toborzó
        • Chinese PLA General Hospital
    • Guansu
      • Lanzhou, Guansu, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The Frist Hospital of Lanzhou University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wenhui Wang
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kína
        • Toborzás
        • Hainan General Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína
        • Toborzás
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Toborzás
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína
        • Toborzás
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • Kapcsolatba lépni:
          • Danmin Wu
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kína
        • Toborzás
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Qiang Guan
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína
        • Toborzás
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 évesnél idősebb és 80 évnél fiatalabb betegek.
  2. Azok a betegek, akik képesek megérteni a vizsgálat célját, önkéntesen részt vesznek és aláírják a beleegyező nyilatkozatot.
  3. Azok a betegek, akiknek jó az együttműködési képességük és el tudják végezni a nyomon követést.
  4. A várható élettartam több mint egy év.
  5. Rutherford-Becker osztályozás> 2. és <6. fokozat.
  6. Szűkület vagy elzáródás ugyanabban az érben (egy hosszú lézió vagy több egymást követő elváltozás), a léziók hossza ≥20 mm, az elzáródás hossza ≤100 mm, a szűkület hossza ≤200 mm és a léziók teljes hossza ≤260 mm. Referenciaedény átmérője >4,0 mm.
  7. Kétoldali alsó végtagi elváltozásban szenvedő betegek is beírathatók, a vizsgáló felelős annak meghatározásáért, hogy a femoralis artéria melyik oldalát kell bevenni, a lézió hossza, szűkületi aránya és/vagy meszesedésének mértéke alapján.
  8. A distalis kiáramlási pálya és a proximális beáramlási pálya állapota jó, a beáramlási traktus összes erének szűkületi aránya <50%, a kiáramlási traktus disztális ágainak legalább egyharmada akadálytalan (szűkület <50% ), a disztális kiáramlási pálya véráramlása érdekében.
  9. A proximális beáramlási pálya egyidejűleg is műtéten eshet át, de a reziduális szűkületnek 20%-nál kisebbnek kell lennie, és fali thrombus nélkül.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik nem alkalmasak intervenciós érsebészetre.
  2. A céleret korábban stenttel ültették be, vagy 3 hónapon belül endovaszkuláris terápián vagy műtéten estek át.
  3. Az ipszilaterális femoralis aneurizmában vagy aneurizmával rendelkező femoralis/poplitealis artériában szenvedő betegek.
  4. A betegeknél súlyos alsó végtagi betegségeket diagnosztizáltak, és korábban amputációt terveztek.
  5. Az intervenciós koszorúér-műtétet a műtétet követő 30 napon belül kell elvégezni, illetve azon betegnél, akinél az elmúlt 7 napon belül intervenciós koszorúér-műtéten esett át.
  6. Olyan betegek, akiknél ismerten allergiás reakciók lépnek fel vérlemezke-gátló szerekkel, heparinnal, nitinollal vagy kontrasztanyagokkal szemben.
  7. Terhes és szoptató nők, vagy olyan nők, akik nem tudják megakadályozni a terhességet a vizsgálati időszak alatt.
  8. A páciens részt vett más új gyógyszerek, biológiai termékek vagy orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatában a jelen vizsgálat szűrési időszakában, vagy olyanok, akik részt vettek más gyógyszerek vagy orvosi eszközök klinikai vizsgálatában, de nem érték el a fő vizsgálati végpontot.
  9. A betegnek 6 hónapon belül agyi érbetegsége vagy súlyos gyomor-bélrendszeri vérzése volt, vagy hajlamos volt a vérzésre.
  10. Súlyos máj- és/vagy veseműködési zavarban szenvedő betegeknél (alanin-transzamináz (ALT) vagy aszpartát-transzamináz (AST) ötször magasabb volt, mint a normál felső határ; a szérum összbilirubin (STB) kétszerese a normál felső határértéknek. Szérum kreatinin (Cr) >177μmol/L) vagy hematuria esetén.
  11. A betegek nem tudnak vagy nem akarnak részt venni a vizsgálatban, vagy a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy a beteg nem alkalmas a klinikai vizsgálatban való részvételre, vagy a beteg nem megfelelő együttműködési hajlandóságot mutat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Beavatkozó kar
A résztvevőket GoldenFlow perifériás stentrendszerrel kezelik.
Eszköz: GoldenFlow perifériás stentrendszer
Szokásos módszer szerint érzéstelenítő és kóros angiográfia elvégzése, a kontraszteredményeknek megfelelő stent specifikációk kiválasztása. Az 1:1 arányú előtágítás után a stentrendszert a lézió helyére juttatják, a stent disztálisan elhelyeződik és elengedi. A hegyezőfej alaphelyzetbe áll, és a szállítószalag eltávolításra kerül. Szükség esetén helyi újrabővítés is elvégezhető. Távolítsa el a katétert és varrja össze a sebet. Posztoperatív kezelés és véralvadásgátló.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TLR/TVR előfordulása
Időkeret: 6 hónap
Nem lehet céllézió revaszkularizáció (TLR) vagy teljes érregeneráció (TVR).
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a stent sikeres beültetése
Időkeret: azonnali
A stent angiográfiás megfigyelés után a felületes femoralis artériába került, a véráramlás akadálytalan volt, a stent helyzete megfelelő, a fal jól tapadt, elmozdulás nem történt.
azonnali
az átjárhatóság mértéke
Időkeret: a műtét után 3 és 6 hónappal
Színes Doppler ultrahang alatt a szisztolés csúcssebesség arány (PSVR) ≤ 2,4
a műtét után 3 és 6 hónappal
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Halál, TLR, amputáció, stenttörés stb.
6 hónappal a műtét után
Klinikai siker
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A követési időszakban a Rutherford besorolás 1 fokozatú vagy több mint 1 fokozatú javulása.
6 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: zhong chen, Professor, Beijing Anzhen Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. május 11.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 26.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GF01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel