Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности системы периферических стентов GoldenFlow

26 сентября 2018 г. обновлено: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Исследование безопасности и эффективности системы периферических стентов GoldenFlow, проспективное, многоцентровое, одногрупповое клиническое исследование

Проспективное многоцентровое клиническое исследование с одной группой для оценки безопасности и эффективности системы периферических стентов GodenFlow производства Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., LTD. при стенозе артерий нижних конечностей или окклюзионных заболеваниях.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное многоцентровое клиническое исследование с одной группой для оценки безопасности и эффективности системы периферических стентов GodenFlow производства Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., LTD. при стенозе артерий нижних конечностей или окклюзионных заболеваниях. В общей сложности 90 пациентов, которые подходят для лечения с помощью периферического стента, будут проверены и зарегистрированы в соответствии с критериями включения и исключения, а поражение будет лечиться с помощью системы периферического стента GodenFlow под контролем цифровой субтракционной ангиографии (DSA). ). Клиническое и визуализирующее наблюдение проводилось через 3 месяца и 6 месяцев после операции. Последующие наблюдения в основном включали клинические симптомы и признаки, лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) и цветную допплерографию, компьютерную томографическую ангиографию (КТА) и т. д. для для проверки эффективности и безопасности устройства при лечении пациентов со стенозом или окклюзией артерий нижних конечностей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Контакт:
          • Changwei Liu
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
          • Zhong Chen
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Активный, не рекрутирующий
        • Chinese PLA General Hospital
    • Guansu
      • Lanzhou, Guansu, Китай
        • Еще не набирают
        • The Frist Hospital of Lanzhou University
        • Контакт:
          • Wenhui Wang
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Китай
        • Рекрутинг
        • Hainan General Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Рекрутинг
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Рекрутинг
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • Контакт:
          • Danmin Wu
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Qiang Guan
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай
        • Рекрутинг
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Еще не набирают
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте старше 18 лет и моложе 80 лет.
  2. Пациенты, способные понять цель исследования, добровольно участвуют в нем и подписывают информированное согласие.
  3. Пациенты, которые хорошо соблюдают режим и могут завершить последующее наблюдение.
  4. Продолжительность жизни больше года.
  5. Классификация Резерфорда-Беккера >2 степени и <6 степени.
  6. Стеноз или окклюзия в одном и том же сосуде (одно длинное поражение или несколько последовательных поражений), длина поражений ≥20 мм, длина окклюзии ≤100 мм, длина стеноза ≤200 мм и общая длина поражений ≤260 мм. Диаметр эталонного сосуда >4,0 мм.
  7. Пациенты с двусторонним поражением нижних конечностей могут быть зачислены в исследование, при этом исследователь является ответственным лицом, которое определяет, какую сторону бедренной артерии следует зачислить, исходя из длины, степени стеноза и/или степени кальцификации поражения.
  8. Состояние дистального отдела выводного тракта и проксимального отдела приносящего тракта хорошее, степень стенозирования всех сосудов приносящего тракта <50%, не менее одной трети дистальных ветвей оттока не обтурированы (степень стеноза <50% ), ради кровотока в дистальном пути оттока.
  9. Проксимальный отдел притока может подвергаться хирургическому вмешательству одновременно, но остаточный стеноз должен быть <20% и без пристеночного тромба.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которым противопоказана интервенционная сосудистая хирургия.
  2. Сосуд-мишень ранее был имплантирован со стентом или подвергался эндоваскулярной терапии или хирургическому вмешательству в течение 3 месяцев.
  3. Пациенты с ипсилатеральной аневризмой бедренной кости или бедренной/подколенной артерией с аневризмой.
  4. У пациентов были диагностированы тяжелые заболевания нижних конечностей и ранее планировалась ампутация.
  5. интервенционная коронарная хирургия должна быть выполнена в течение 30 дней после операции и пациенту, перенесшему интервенционную коронарную операцию в течение последних 7 дней.
  6. Пациенты с известными аллергическими реакциями на антиагреганты, гепарин, нитинол или контрастные вещества.
  7. Беременные и кормящие женщины или женщины, которые не могут предотвратить беременность в период исследования.
  8. Пациенты, участвовавшие в клинических испытаниях других новых лекарств, биологических продуктов или медицинских изделий в период скрининга данного испытания, или те, кто участвовал в клинических испытаниях других лекарств или медицинских изделий, но не достигли основной конечной точки исследования.
  9. Пациент перенес нарушение мозгового кровообращения или большое желудочно-кишечное кровотечение в течение 6 мес или склонен к кровотечениям.
  10. Пациенты с тяжелой дисфункцией печени и/или почек (аланинтрансаминаза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) были в пять раз выше верхней границы нормы; общий билирубин сыворотки (STB) был в два раза выше верхней границы нормы. Креатинин сыворотки (Cr) >177 мкмоль/л) или с гематурией.
  11. Пациенты не могут или не хотят участвовать в исследовании, или исследователь пришел к выводу, что пациент не подходит для участия в клиническом исследовании, или пациент не соблюдает режим лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука вмешательства
Участников будут лечить с помощью периферийной стент-системы GoldenFlow.
Устройство: Периферийная стентовая система GoldenFlow
Выполнение анестезиологической и патологической ангиографии по стандартной методике и выбор подходящих характеристик стента по результатам контрастирования. После предварительного расширения 1:1 система стентов будет введена в место поражения, стент будет расположен дистально и выпущен. Головка наконечника будет сброшена, а конвейер удален. При необходимости можно провести локальное повторное расширение. Удалите катетер и зашейте рану. Послеоперационное лечение и антикоагулянтная терапия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость TLR/TVR
Временное ограничение: 6 месяцев
Не должно быть реваскуляризации целевого поражения (TLR) или полной сосудистой регенерации (TVR).
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
успешная имплантация стента
Временное ограничение: немедленный
Стент был установлен в поверхностную бедренную артерию после ангиографического наблюдения, кровоток был беспрепятственным, положение стента было правильным, стенка хорошо прилегала, смещения не было.
немедленный
показатель проходимости
Временное ограничение: через 3 мес и 6 мес после операции
При цветном допплеровском исследовании отношение пиковой систолической скорости (ПССС) ≤ 2,4
через 3 мес и 6 мес после операции
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Смерть, TLR, ампутация, перелом стента и т. д.
6 месяцев после операции
Клинический успех
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
В последующем периоде улучшение по классификации Резерфорда на 1 балл или более чем на 1 балл.
6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: zhong chen, Professor, Beijing Anzhen Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 мая 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GF01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться