Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie des peripheren Stentsystems GoldenFlow

Einschlusskriterien:

1. Patienten im Alter von über 18 Jahren und unter 80 Jahren.
2. Patienten, die in der Lage sind, den Zweck der Studie zu verstehen, nehmen freiwillig teil und unterschreiben die Einverständniserklärung.
3. Patienten, die eine gute Compliance haben und die Nachsorge abschließen können.
4. Die Lebenserwartung beträgt mehr als ein Jahr.
5. Rutherford-Becker-Klassifikation> Grad 2 und <Grad 6.
6. Stenose oder Verschluss im selben Gefäß (eine lange Läsion oder mehrere aufeinanderfolgende Läsionen), die Länge der Läsionen ≥ 20 mm, die Länge der Okklusion ≤ 100 mm, die Länge der Stenose ≤ 200 mm und die Gesamtlänge der Läsionen ≤ 260 mm. Referenzgefäßdurchmesser >4,0 mm.
7. Patienten mit bilateralen Läsionen der unteren Extremitäten können aufgenommen werden, der Prüfarzt ist die verantwortliche Person, um zu bestimmen, welche Seite der Femoralarterie basierend auf der Länge, der Stenoserate und/oder dem Grad der Verkalkung der Läsion aufgenommen werden sollte.
8. Die Bedingungen des distalen Ausflusstrakts und des proximalen Einflusstrakts sind gut, die Stenoserate aller Blutgefäße des Einflusstrakts ist < 50 %, mindestens ein Drittel der distalen Äste des Ausflusstrakts ist frei (Stenoserate < 50 % ), wegen des Blutflusses in der distalen Abflussbahn.
9. Der proximale Zuflusstrakt kann gleichzeitig operiert werden, die Reststenose muss jedoch < 20 % und ohne Wandthrombus sein.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die für eine interventionelle Gefäßchirurgie nicht geeignet sind.
2. Das Zielgefäß wurde zuvor mit einem Stent implantiert oder hat sich innerhalb von 3 Monaten einer endovaskulären Therapie oder Operation unterzogen.
3. Patienten mit einem ipsilateralen femoralen Aneurysma oder einer femoralen/poplitealen Arterie mit einem Aneurysma.
4. Bei den Patienten wurden schwere Erkrankungen der unteren Extremitäten diagnostiziert, bei denen zuvor eine Amputation geplant war.
5. Eine interventionelle Koronaroperation sollte innerhalb von 30 Tagen nach der Operation durchgeführt werden und bei Patienten, die sich innerhalb der letzten 7 Tage einer interventionellen Koronaroperation unterzogen haben.
6. Patienten mit bekannten allergischen Reaktionen auf Thrombozytenaggregationshemmer, Heparin, Nitinol oder Kontrastmittel.
7. Schwangere und stillende Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft während der Studienzeit nicht verhindern können.
8. Der Patient hat während des Screening-Zeitraums dieser Studie an klinischen Studien mit anderen neuen Arzneimitteln, biologischen Produkten oder Medizinprodukten teilgenommen, oder diejenigen, die an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilgenommen haben, aber den Hauptstudienendpunkt nicht erreicht haben.
9. Der Patient hatte innerhalb von 6 Monaten einen zerebrovaskulären Unfall oder eine größere gastrointestinale Blutung oder neigte zu Blutungen.
10. Patienten mit schwerer Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung (Alanintransaminase (ALT) oder Aspartattransaminase (AST) waren fünfmal höher als die normale Obergrenze; ​​das Gesamtbilirubin im Serum (STB) war zweimal höher als die normale Obergrenze. Serumkreatinin (Cr) >177 μmol/L) oder mit Hämaturie.
11. Patienten sind nicht in der Lage oder nicht bereit, an der Studie teilzunehmen, oder der Prüfarzt hat entschieden, dass der Patient für die Teilnahme an der klinischen Studie nicht geeignet ist, oder der Patient hat keine gute Compliance.