GoldenFlow Peripheral Stent System의 안전성 및 유효성 연구

포함 기준:

1. 18세 이상 80세 미만의 환자.
2. 임상시험의 목적을 이해할 수 있고 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명할 수 있는 환자.
3. 순응도가 좋고 후속 조치를 완료할 수 있는 환자.
4. 수명은 1년 이상입니다.
5. Rutherford-Becker 분류> grade2 및 <grade 6.
6. 동일한 혈관의 협착 또는 폐색(하나의 긴 병변 또는 여러 개의 연속적인 병변), 병변 길이 ≥20mm, 폐색 길이 ≤100mm, 협착 길이 ≤200mm 및 병변의 총 길이≤260mm. 기준 혈관 직경 >4.0 mm.
7. 양측 하지 병변이 있는 환자가 등록할 수 있으며, 연구자는 병변의 길이, 협착률 및/또는 석회화 정도에 따라 대퇴 동맥의 어느 쪽을 등록해야 하는지 결정하는 책임자입니다.
8. 원위 유출로와 근위 유입로의 상태가 양호하고 유입로의 모든 혈관의 협착률이 50% 미만이고 유출로의 원위 분지의 1/3 이상이 막히지 않음(협착률 <50% ), 말단 유출 트랙의 혈류를 위해.
9. 근위부 유입관은 동시에 수술이 가능하나 잔여 협착이 20% 미만이어야 하고 벽 혈전이 없어야 합니다.

제외 기준:

1. 중재적 혈관 수술에 적합하지 않은 환자.
2. 대상 혈관은 이전에 스텐트를 이식했거나 3개월 이내에 혈관 내 치료 또는 수술을 받았습니다.
3. 동측 대퇴 동맥류 또는 동맥류가 있는 대퇴/오금 동맥이 있는 환자.
4. 환자들은 심각한 하지 질환으로 진단되었고 이전에 절단할 계획이었습니다.
5. 중재적 관상동맥 수술은 수술 후 30일 이내에 시행되어야 하며, 지난 7일 이내에 중재적 관상동맥 수술을 받은 환자.
6. 항혈소판제, 헤파린, 니티놀 또는 조영제에 대해 알려진 알레르기 반응이 있는 환자.
7. 임부 및 수유부 또는 연구 기간 동안 임신을 예방할 수 없는 여성.
8. 환자는 본 시험의 스크리닝 기간 동안 다른 신약, 생물학적 제제 또는 의료기기의 임상시험에 참여했거나, 다른 약물 또는 의료기기의 임상시험에 참여했지만 주요 연구 종점에 도달하지 못한 자.
9. 환자는 6개월 이내에 뇌혈관 사고 또는 주요 위장관 출혈이 있거나 출혈 경향이 있었다.
10. 심각한 간 및/또는 신장 기능 장애(ALT) 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST)가 있는 환자는 정상 상한보다 5배 더 높았고, 혈청 총 빌리루빈(STB)은 정상 상한보다 2배 더 높았습니다. 혈청 크레아티닌(Cr) >177μmol/L) 또는 혈뇨.
11. 환자가 시험에 참여할 수 없거나 참여를 원하지 않거나, 연구자가 환자가 임상 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 판단했거나 환자가 순응도가 좋지 않은 경우.