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GoldenFlow 外周支架系统的安全性和有效性研究

2018年9月26日更新者：Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

GoldenFlow 外周支架系统的安全性和有效性研究，一项前瞻性、多中心、单臂临床试验

先健科技（深圳）有限公司生产的GodenFlow外周支架系统的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单臂临床试验。适用于下肢动脉狭窄或闭塞性疾病。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

设备：GoldenFlow 周边支架系统

详细说明

先健科技（深圳）有限公司生产的GodenFlow外周支架系统的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单臂临床试验。适用于下肢动脉狭窄或闭塞性疾病。根据纳入和排除标准筛选并纳入90例适合接受外周支架治疗的患者，在数字减影血管造影（DSA）引导下采用GodenFlow外周支架系统治疗病灶). 术后3个月和6个月进行临床和影像学随访，随访主要包括临床症状体征、踝臂指数（ABI）和彩色多普勒超声、计算机断层扫描血管造影（CTA）等，为验证该装置治疗下肢动脉狭窄或闭塞患者的有效性和安全性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- Beijing
  - Beijing、Beijing、中国
    - 招聘中
    - Peking Union Medical College Hospital
    - 接触：
      
      Changwei Liu
  - Beijing、Beijing、中国
    - 招聘中
    - Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
    - 接触：
      
      Zhong Chen
  - Beijing、Beijing、中国
    - 主动，不招人
    - Chinese PLA General Hospital
- Guansu
  - Lanzhou、Guansu、中国
    - 尚未招聘
    - The Frist Hospital of Lanzhou University
    - 接触：
      
      Wenhui Wang
- Hainan
  - Haikou、Hainan、中国
    - 招聘中
    - Hainan General Hospital
- Hunan
  - Changsha、Hunan、中国
    - 招聘中
    - The Second Xiangya Hospital of Central South University
- Jiangsu
  - Nanjing、Jiangsu、中国
    - 招聘中
    - Jiangsu Province Hospital
- Liaoning
  - Shenyang、Liaoning、中国
    - 招聘中
    - The People's Hospital of Liaoning Province
    - 接触：
      
      Danmin Wu
- Shanghai
  - Shanghai、Shanghai、中国
    - 招聘中
    - Zhongshan Hospital Fudan University
- Shanxi
  - Taiyuan、Shanxi、中国
    - 招聘中
    - Shanxi Provincial People's Hospital
    - 接触：
      
      Qiang Guan
- Tianjin
  - Tianjin、Tianjin、中国
    - 招聘中
    - Tianjin Medical University General Hospital
- Zhejiang
  - Hangzhou、Zhejiang、中国
    - 尚未招聘
    - The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

年龄大于18岁且小于80岁的患者。
患者能够理解试验目的，自愿参加并签署知情同意书。
依从性好，能完成随访的患者。
预期寿命超过一年。
Rutherford-Becker 分类> grade2 和<grade 6。
同一血管狭窄或闭塞（一个长病灶或多个连续病灶），病灶长度≥20mm，闭塞长度≤100mm，狭窄长度≤200mm，病灶总长度≤260mm。参比血管直径 >4.0 mm。
可入组双下肢病变患者，由研究者负责根据病变的长度、狭窄程度和/或钙化程度确定应入组哪一侧股动脉。
远端流出道和近端流入道条件良好，流入道所有血管狭窄率<50%，流出道远端分支至少三分之一通畅（狭窄率<50% ), 为了远端流出道的血流。
近端流入道可同时手术，但残余狭窄必须<20%，且无附壁血栓。

排除标准：

不适合介入血管手术的患者。
靶血管既往植入过支架，或在3个月内接受过血管内治疗或手术。
同侧股动脉瘤或股/腘动脉有动脉瘤的患者。
患者被诊断患有严重的下肢疾病，之前计划进行截肢。
介入冠状动脉手术应在手术后30天内进行，并且在过去7天内进行过介入冠状动脉手术的患者。
已知对抗血小板药物、肝素、镍钛诺或造影剂有过敏反应的患者。
孕妇和哺乳期妇女或在研究期间不能避孕的妇女。
患者在本试验筛选期间参加过其他新药、生物制品或医疗器械的临床试验，或曾参加过其他药物或医疗器械的临床试验但未达到主要研究终点者。
患者6个月内有过脑血管意外或消化道大出血或有出血倾向。
严重肝和/或肾功能不全患者（丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）高于正常上限5倍；血清总胆红素（STB）高于正常上限2倍。血清肌酐（Cr）＞177μmol/L）或伴有血尿。
患者不能或不愿参加试验，或研究者判断患者不适合参加临床研究或患者依从性不佳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：北美
介入模型：单组
屏蔽：没有任何

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：干预臂参与者将接受 GoldenFlow 周边支架系统治疗。	设备：GoldenFlow 周边支架系统按照标准方法进行麻醉和病理血管造影，根据造影结果选择合适的支架规格。 1:1预扩张后，将支架系统注入病变部位，将支架远端定位并释放。 Tip 头将被重置，传送带将被移除。如有必要，可进行局部再扩容。取出导管并缝合伤口。术后治疗及抗凝。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
TLR/TVR的发生率大体时间：6个月	不应进行靶病变血运重建 (TLR) 或全血管再生 (TVR)。	6个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
支架植入成功大体时间：即时	造影观察支架置入股浅动脉，血流通畅，支架位置合适，管壁贴壁良好，无移位。	即时
通畅率大体时间：术后3个月和6个月	彩色多普勒超声下，收缩期峰值流速比（PSVR）≤2.4	术后3个月和6个月
不良事件发生率大体时间：手术后6个月	死亡、TLR、截肢、支架断裂等。	手术后6个月
临床成功大体时间：手术后6个月	随访期间卢瑟福分类改善1级或1级以上。	手术后6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

调查人员

首席研究员：zhong chen, Professor、Beijing Anzhen Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年5月11日

初级完成 (预期的)

2019年9月1日

研究完成 (预期的)

2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

2018年9月26日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月26日

首次发布 (实际的)

2018年9月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月26日

最后验证

2018年9月1日

GoldenFlow 外周支架系统的安全性和有效性研究