Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van het GoldenFlow perifere stentsysteem

26 september 2018 bijgewerkt door: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van het GoldenFlow perifere stentsysteem, een prospectief, multicenter, eenarmig klinisch onderzoek

Een prospectief, multicenter, eenarmig klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het GodenFlow perifere stentsysteem vervaardigd door Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., LTD. voor arteriële stenose van de onderste ledematen of occlusieziekten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectief, multicenter, eenarmig klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het GodenFlow perifere stentsysteem vervaardigd door Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., LTD. voor arteriële stenose van de onderste ledematen of occlusieziekten. In totaal zullen 90 gevallen van patiënten die geschikt zijn om met een perifere stent te worden behandeld, worden gescreend en ingeschreven volgens de inclusie- en exclusiecriteria, en de laesie zal worden behandeld met het GodenFlow perifere stentsysteem onder begeleiding van Digital Subtraction Angiography (DSA ). Klinische en beeldvormende follow-up werd uitgevoerd 3 maanden en 6 maanden na de operatie. De follow-ups omvatten voornamelijk klinische symptomen en tekenen, enkel-armindex (ABI) en kleuren Doppler-echografie, computertomografie-angiografie (CTA), enz. ter verificatie van de werkzaamheid en veiligheid van het apparaat bij de behandeling van patiënten met stenose of occlusie van de onderste ledematen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
          • Changwei Liu
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Zhong Chen
      • Beijing, Beijing, China
        • Actief, niet wervend
        • Chinese PLA General Hospital
    • Guansu
      • Lanzhou, Guansu, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Frist Hospital of Lanzhou University
        • Contact:
          • Wenhui Wang
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • Werving
        • Hainan General Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Werving
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Werving
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Werving
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • Contact:
          • Danmin Wu
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Werving
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Werving
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Qiang Guan
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Werving
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ouder dan 18 jaar en jonger dan 80 jaar.
  2. Patiënten die het doel van het onderzoek kunnen begrijpen, vrijwillig deelnemen en de geïnformeerde toestemming ondertekenen.
  3. Patiënten die een goede therapietrouw hebben en de follow-up kunnen voltooien.
  4. De levensverwachting is meer dan een jaar.
  5. Rutherford-Becker classificatie > graad 2 en < graad 6.
  6. Stenose of occlusie in hetzelfde vat (één lange laesie of meerdere opeenvolgende laesies), de lengte van laesies ≥20 mm, de lengte van occlusie ≤ 100 mm, de lengte van stenose ≤ 200 mm en de totale lengte van laesies ≤ 260 mm. Diameter referentievat >4,0 mm.
  7. Patiënten met bilaterale laesies van de onderste ledematen kunnen worden ingeschreven, de onderzoeker is de verantwoordelijke persoon om te bepalen aan welke kant van de femorale arterie moet worden ingeschreven, op basis van de lengte, de mate van stenose en/of de mate van verkalking van de laesie.
  8. De conditie van het distale uitstroomkanaal en het proximale instroomkanaal zijn goed, het stenosepercentage van alle bloedvaten van het instroomkanaal is <50%, ten minste een derde van de distale takken van het uitstroomkanaal is vrij (stenosepercentage <50% ), ten behoeve van de doorbloeding in het distale uitstroomtraject.
  9. Het proximale instroomkanaal kan tegelijkertijd worden geopereerd, maar de resterende stenose moet <20% zijn, en zonder wandtrombus.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die niet geschikt zijn voor interventionele vaatchirurgie.
  2. Het doelvat was eerder geïmplanteerd met een stent, of heeft binnen 3 maanden een endovasculaire therapie of operatie ondergaan.
  3. Patiënten met een ipsilateraal femoraal aneurysma of femorale/popliteale arterie met een aneurysma.
  4. Patiënten werden gediagnosticeerd met ernstige aandoeningen van de onderste ledematen en waren eerder van plan om te amputeren.
  5. interventionele coronaire chirurgie moet worden uitgevoerd binnen 30 dagen na de operatie en bij patiënten die in de afgelopen 7 dagen een interventionele coronaire operatie hebben ondergaan.
  6. Patiënten met bekende allergische reacties op plaatjesaggregatieremmers, heparine, nitinol of contrastmiddelen.
  7. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die tijdens de studieperiode niet kunnen voorkomen dat ze zwanger worden.
  8. De patiënt heeft deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere nieuwe geneesmiddelen, biologische producten of medische hulpmiddelen tijdens de screeningperiode van dit onderzoek, of degenen die hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen of medische hulpmiddelen maar het eindpunt van de hoofdstudie niet hebben bereikt.
  9. De patiënt had binnen 6 maanden een cerebrovasculair accident of een ernstige gastro-intestinale bloeding of was vatbaar voor bloedingen.
  10. Patiënten met ernstige lever- en/of nierdisfunctie (Alaninetransaminase (ALT) of aspartaattransaminase (AST) waren vijf keer hoger dan de normale bovengrens; totaal serumbilirubine (STB) was twee keer hoger dan de normale bovengrens. Serumcreatinine (Cr) >177μmol/L) of met hematurie.
  11. Patiënten kunnen of willen niet deelnemen aan de studie, of de onderzoeker heeft geoordeeld dat de patiënt niet geschikt is om deel te nemen aan de klinische studie of de patiënt voldoet niet goed.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie arm
Deelnemers worden behandeld met het GoldenFlow perifere stentsysteem.
Apparaat: GoldenFlow perifeer stentsysteem
Anesthesie- en pathologische angiografie uitvoeren volgens de standaardmethode en geschikte stentspecificaties selecteren op basis van de contrastresultaten. Na 1:1 pre-expansie wordt het stentsysteem op de plaats van de laesie gebracht, de stent wordt distaal gepositioneerd en vrijgegeven. De tipkop wordt gereset en de transportband wordt verwijderd. Indien nodig kan lokale re-expansie worden uitgevoerd. Verwijder de katheter en hecht de wond. Postoperatieve behandeling en antistolling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van TLR/TVR
Tijdsspanne: 6 maanden
Er mag geen Target Lesion Revascularization (TLR) of Total Vascular Regeneration (TVR) zijn.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de succesvolle implantatie van de stent
Tijdsspanne: onmiddellijk
De stent werd na angiografie-observatie in de oppervlakkige dijslagader geplaatst, de bloedstroom was onbelemmerd, de stentpositie was geschikt, de wand was goed gehecht en er was geen verplaatsing.
onmiddellijk
de mate van doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden na de operatie
Onder Doppler-echografie in kleur is de pieksystolische snelheidsverhouding (PSVR) ≤ 2,4
3 maanden en 6 maanden na de operatie
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Dood, TLR, amputatie, stentfractuur, enz.
6 maanden na de operatie
Klinisch succes
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Tijdens de follow-up-periode verbeterde de Rutherford-classificatie 1 graad of meer dan 1 graad.
6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: zhong chen, Professor, Beijing Anzhen Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 mei 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GF01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren