Estudo de Segurança e Eficácia do Sistema de Stent Periférico GoldenFlow
26 de setembro de 2018 atualizado por: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
Estudo de segurança e eficácia do sistema de stent periférico GoldenFlow, um estudo clínico prospectivo, multicêntrico e de braço único
Um estudo clínico prospectivo, multicêntrico e de braço único para avaliar a segurança e a eficácia do sistema de stent periférico GodenFlow fabricado pela Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., LTD.
para estenose da artéria dos membros inferiores ou doenças de oclusão.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo clínico prospectivo, multicêntrico e de braço único para avaliar a segurança e a eficácia do sistema de stent periférico GodenFlow fabricado pela Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., LTD.
para estenose da artéria dos membros inferiores ou doenças de oclusão.
Um total de 90 casos de pacientes, que são adequados para serem tratados com Stent Periférico, serão triados e inscritos de acordo com os critérios de inclusão e exclusão, e a lesão será tratada com Sistema de Stent Periférico GodenFlow sob a orientação de Angiografia por Subtração Digital (DSA ).
O acompanhamento clínico e imagiológico foi realizado 3 meses e 6 meses após a cirurgia. Os acompanhamentos incluíram principalmente sintomas e sinais clínicos, índice tornozelo-braquial (ITB) e ecografia Doppler a cores, angiotomografia computadorizada (CTA), etc., para para verificar a eficácia e a segurança do dispositivo no tratamento de pacientes com estenose ou oclusão de artérias de membros inferiores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contato:
- Changwei Liu
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Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
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Contato:
- Zhong Chen
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Beijing, Beijing, China
- Ativo, não recrutando
- Chinese PLA General Hospital
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Guansu
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Lanzhou, Guansu, China
- Ainda não está recrutando
- The Frist Hospital of Lanzhou University
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Contato:
- Wenhui Wang
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Hainan
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Haikou, Hainan, China
- Recrutamento
- Hainan General Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- Recrutamento
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Recrutamento
- Jiangsu Province Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China
- Recrutamento
- The People's Hospital of Liaoning Province
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Contato:
- Danmin Wu
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Recrutamento
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China
- Recrutamento
- Shanxi Provincial People's Hospital
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Contato:
- Qiang Guan
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China
- Recrutamento
- Tianjin Medical University General Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Ainda não está recrutando
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade superior a 18 anos e inferior a 80 anos.
- Pacientes que são capazes de entender o propósito do estudo, voluntários para participar e assinar o consentimento informado.
- Pacientes que têm boa adesão e podem completar o acompanhamento.
- A expectativa de vida é de mais de um ano.
- Classificação Rutherford-Becker> grau 2 e < grau 6.
- Estenose ou oclusão no mesmo vaso (uma lesão longa ou várias lesões consecutivas), comprimento das lesões ≥20mm, comprimento da oclusão≤100mm, comprimento da estenose ≤200mm e comprimento total das lesões≤260mm. Diâmetro do vaso de referência >4,0 mm.
- Pacientes com lesões bilaterais de membros inferiores podem ser inscritos, o investigador é o responsável por determinar qual lado da artéria femoral deve ser inscrito, com base no comprimento, na taxa de estenose e/ou no grau de calcificação da lesão.
- As condições da via de saída distal e da via de entrada proximal são boas, a taxa de estenose de todos os vasos sanguíneos da via de entrada é <50%, pelo menos um terço dos ramos distais da via de saída está desobstruído (taxa de estenose <50% ), por causa do fluxo sanguíneo na via de saída distal.
- A via de entrada proximal pode ser operada simultaneamente, mas a estenose residual deve ser menor que 20% e sem trombo mural.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não são adequados para cirurgia vascular intervencionista.
- O vaso alvo foi previamente implantado com um stent, ou foi submetido a uma terapia endovascular ou cirurgia dentro de 3 meses.
- Pacientes com aneurisma femoral ipsilateral ou artéria femoral/poplítea com aneurisma.
- Os pacientes foram diagnosticados com doenças graves dos membros inferiores e planejaram previamente a amputação.
- a cirurgia coronária intervencionista deve ser realizada até 30 dias após a cirurgia e o paciente que foi submetido a uma cirurgia coronária intervencionista nos últimos 7 dias.
- Pacientes com reações alérgicas conhecidas a agentes antiplaquetários, heparina, nitinol ou agentes de contraste.
- Mulheres grávidas e lactantes ou mulheres que não podem evitar a gravidez durante o período do estudo.
- O paciente participou de ensaios clínicos de outros novos medicamentos, produtos biológicos ou dispositivos médicos durante o período de triagem deste estudo, ou aqueles que participaram de ensaios clínicos de outros medicamentos ou dispositivos médicos, mas não atingiram o objetivo principal do estudo.
- O paciente teve um acidente vascular cerebral ou sangramento gastrointestinal importante dentro de 6 meses ou propenso a sangramento.
- Pacientes com disfunção hepática e/ou renal grave (alanina transaminase (ALT) ou aspartato transaminase (AST) estavam cinco vezes acima do limite superior normal; a bilirrubina total sérica (STB) estava duas vezes acima do limite superior normal. Creatinina sérica (Cr) >177μmol/L) ou com hematúria.
- Os pacientes não podem ou não querem participar do estudo, ou o investigador julgou que o paciente não é adequado para participar do estudo clínico ou o paciente não tem boa adesão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Braço de intervenção
Os participantes serão tratados com o Sistema de Stent Periférico GoldenFlow.
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Realizar angiografia anestésica e patológica de acordo com o método padrão e selecionar as especificações de stent apropriadas de acordo com os resultados do contraste.
Após a pré-expansão 1:1, o sistema de stent será implantado no local da lesão, o stent será posicionado distalmente e liberado.
A ponta do cabeçote será redefinida e o transportador será removido.
Se necessário, a reexpansão local pode ser realizada.
Remova o cateter e suture a ferida.
Tratamento pós-operatório e anticoagulação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de TLR/TVR
Prazo: 6 meses
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Não deve haver Revascularização da Lesão Alvo (TLR) ou Regeneração Vascular Total (TVR).
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a implantação bem-sucedida do stent
Prazo: imediato
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O stent foi colocado na artéria femoral superficial após observação da angiografia, o fluxo sanguíneo estava desobstruído, a posição do stent era adequada, a parede estava bem aderida e não havia deslocamento.
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imediato
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a taxa de patência
Prazo: aos 3 meses e 6 meses após a cirurgia
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Sob ultrassom Doppler colorido, a razão de velocidade sistólica de pico (PSVR) ≤ 2,4
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aos 3 meses e 6 meses após a cirurgia
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Incidência de eventos adversos
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Morte, TLR, amputação, fratura de stent, etc.
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6 meses após a cirurgia
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Sucesso clínico
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Durante o período de acompanhamento, a melhora da classificação de Rutherford 1 grau ou mais de 1 grau.
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6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: zhong chen, Professor, Beijing Anzhen Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
11 de maio de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
27 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GF01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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