Studio sulla sicurezza e l'efficacia del sistema di stent periferico GoldenFlow

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di età superiore a 18 anni e inferiore a 80 anni.
2. Pazienti che sono in grado di comprendere lo scopo della sperimentazione, volontari a partecipare e firmare il consenso informato.
3. Pazienti che hanno una buona compliance e possono completare il follow-up.
4. L'aspettativa di vita è superiore a un anno.
5. Classificazione Rutherford-Becker> grado2 e <grado 6.
6. Stenosi o occlusione nello stesso vaso (una lesione lunga o più lesioni consecutive), lunghezza delle lesioni ≥20 mm, lunghezza dell'occlusione ≤100 mm, lunghezza della stenosi ≤200 mm e lunghezza totale delle lesioni ≤260 mm. Diametro del vaso di riferimento >4,0 mm.
7. Possono essere arruolati pazienti con lesioni bilaterali degli arti inferiori, lo sperimentatore è la persona responsabile per determinare quale lato dell'arteria femorale debba essere arruolato, in base alla lunghezza, al tasso di stenosi e/o al grado di calcificazione della lesione.
8. Le condizioni del tratto di efflusso distale e del tratto di afflusso prossimale sono buone, il tasso di stenosi di tutti i vasi sanguigni del tratto di afflusso è <50%, almeno un terzo dei rami distali del tratto di efflusso non è ostruito (tasso di stenosi <50% ), per il bene del flusso sanguigno nella pista di deflusso distale.
9. Il tratto di afflusso prossimale può essere sottoposto a interventi chirurgici contemporaneamente, ma la stenosi residua deve essere <20% e senza trombo murale.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti non idonei alla chirurgia vascolare interventistica.
2. Il vaso bersaglio è stato precedentemente impiantato con uno stent o ha subito una terapia endovascolare o un intervento chirurgico entro 3 mesi.
3. Pazienti con aneurisma femorale omolaterale o arteria femorale/poplitea con aneurisma.
4. Ai pazienti sono state diagnosticate gravi malattie degli arti inferiori e in precedenza era stata pianificata l'amputazione.
5. la chirurgia coronarica interventistica deve essere eseguita entro 30 giorni dall'intervento e il paziente che ha subito un intervento coronarico interventistico negli ultimi 7 giorni.
6. Pazienti con reazioni allergiche note ad agenti antipiastrinici, eparina, nitinolo o mezzi di contrasto.
7. Donne in gravidanza e in allattamento o donne che non possono impedire la gravidanza durante il periodo di studio.
8. Il paziente ha partecipato a sperimentazioni cliniche di altri nuovi farmaci, prodotti biologici o dispositivi medici durante il periodo di screening di questo studio, o coloro che hanno partecipato a sperimentazioni cliniche di altri farmaci o dispositivi medici ma non hanno raggiunto l'endpoint principale dello studio.
9. Il paziente ha avuto un accidente cerebrovascolare o sanguinamento gastrointestinale maggiore entro 6 mesi o soggetto a sanguinamento.
10. I pazienti con grave disfunzione epatica e/o renale (alanina transaminasi (ALT) o aspartato transaminasi (AST) erano cinque volte superiori al limite superiore normale; la bilirubina totale sierica (STB) era due volte superiore al limite superiore normale. Creatinina sierica (Cr) >177μmol/L) o con ematuria.
11. I pazienti non sono in grado o non vogliono partecipare alla sperimentazione, o lo sperimentatore ha ritenuto che il paziente non sia idoneo a partecipare allo studio clinico o il paziente non abbia una buona compliance.