Sikkerhets- og effektivitetsstudie av GoldenFlow perifert stentsystem

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter over 18 år og under 80 år.
2. Pasienter som er i stand til å forstå formålet med forsøket, frivillig til å delta og signere det informerte samtykket.
3. Pasienter som har god compliance og kan gjennomføre oppfølging.
4. Forventet levealder er mer enn ett år.
5. Rutherford-Becker klassifisering> klasse 2 og <grad 6.
6. Stenose eller okklusjon i samme kar (én lang lesjon eller flere påfølgende lesjoner), lengden på lesjonene ≥20 mm, lengden på okklusjonen ≤ 100 mm, lengden på stenosen ≤ 200 mm og den totale lengden på lesjonene ≤ 260 mm. Referansekardiameter >4,0 mm.
7. Pasienter med bilaterale lesjoner i underekstremiteter kan registreres, utrederen er ansvarlig for å bestemme hvilken side av lårbensarterien som skal registreres, basert på lengden, stenosehastigheten og/eller graden av forkalkning av lesjonen.
8. Forholdene i den distale utstrømningskanalen og den proksimale innstrømningskanalen er gode, stenoseraten i alle blodårene i innløpskanalen er <50 %, minst en tredjedel av de distale grenene av utløpskanalen er uhindret (stenoserate <50 % ), av hensyn til blodstrømmen i det distale utstrømningssporet.
9. Den proksimale innstrømningskanalen kan gjennomgå operasjoner samtidig, men reststenosen må <20 %, og uten mural trombe.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som ikke er egnet for intervensjonell karkirurgi.
2. Målkaret ble tidligere implantert med en stent, eller har gjennomgått en endovaskulær terapi eller kirurgi innen 3 måneder.
3. Pasienter med ipsilateral femoral aneurisme eller femoral/popliteal arterie med aneurisme.
4. Pasienter ble diagnostisert med alvorlige sykdommer i underekstremitetene og hadde tidligere planer om å amputere.
5. intervensjonell koronarkirurgi bør utføres innen 30 dager etter operasjonen og pasienten som har gjennomgått koronarkirurgi i løpet av de siste 7 dagene.
6. Pasienter med kjente allergiske reaksjoner på blodplatehemmere, heparin, Nitinol eller kontrastmidler.
7. Gravide og ammende kvinner eller kvinner som ikke kan forhindre graviditet i studieperioden.
8. Pasienten deltok i kliniske utprøvinger av andre nye legemidler, biologiske produkter eller medisinsk utstyr i løpet av screeningsperioden for denne utprøvingen, eller de som har deltatt i kliniske utprøvinger av andre legemidler eller medisinsk utstyr, men ikke har nådd hovedundersøkelsens endepunkt.
9. Pasienten hadde en cerebrovaskulær ulykke eller stor gastrointestinal blødning innen 6 måneder eller utsatt for blødning.
10. Pasienter med alvorlig lever- og/eller nyresvikt (alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) var fem ganger høyere enn den normale øvre grensen; totalt serumbilirubin (STB) var to ganger høyere enn den normale øvre grensen. Serumkreatinin (Cr) >177μmol/L) eller med hematuri.
11. Pasienter er ute av stand til eller villige til å delta i utprøvingen, eller etterforskeren vurderte at pasienten ikke er egnet til å delta i den kliniske studien eller at pasienten er uten god etterlevelse.