Varlilumabの有無にかかわらずGBM患者のTReg枯渇を評価するためのDC移行研究 (DERIVe)

包含基準:

• 年齢 18 歳以上。
• -登録前に根治的切除を伴う神経膠芽腫で、術後のCTまたはMRIで病変を増強するX線造影剤が残存している
• SOC RT/TMZ を約 6 週間、54GY 以上受けられる
• MRI ポスト RT は、放射線照射野外で進行性疾患を示さない
• MGMT 遺伝子プロモーターの状態を判断するのに十分な腫瘍組織が利用可能であること。
• CMV血清陽性
• KPSが70%以上
• ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dl、ANC ≥ 1,000 細胞/μl、血小板 ≥ 100,000 細胞/μl。
• -血清クレアチニンが年齢の施設上限の3倍以下、血清SGOTが年齢の施設上限の3倍以下、ビリルビンがTMZサイクル1を開始する前の正常上限の1.5倍以下（ビリルビン基準の例外：患者は既知のギルバート症候群または患者がギルバート症候群を疑い、直接および/または間接ビリルビンの追加検査がこの診断を裏付けています。 このような場合、ULN の 3 倍以下の総ビリルビンが許容されます)。
• -治験審査委員会によって承認された署名済みのインフォームドコンセント。
• 女性患者は、妊娠中または授乳中であってはなりません。 出産の可能性のある女性患者 (最終月経後 2 年未満または外科的に無菌でないと定義) は、非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります (避妊の許可された方法 [つまり、年間 1% 未満の失敗率] はインプラント、注射剤です)。 、併用経口避妊薬、子宮内器具[IUD;ホルモンのみ]、性的禁欲または精管切除されたパートナー) 試験中および試験薬の最後の投与から6か月以上の期間。 -子宮が無傷の女性患者（過去24か月の無月経を除く）は、最初の研究治療の48時間前までに血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
• 肥沃な男性患者は、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります（避妊の許可された方法 [つまり、失敗率が年間 1% 未満] には、インプラント、注射剤、組み合わせ経口避妊薬、IUD [ホルモンのみ]、性的禁欲または以前の精管切除術）試験中および試験薬の最後の投与後6か月以上の期間。

除外基準:

• 妊娠中または授乳中。
• 出産の可能性のある女性および性的に活発で、医学的に許容される避妊法を使用する意思がない/できない男性。
• -ガドリニウム-DTPAに対する既知の潜在的にアナフィラキシーアレルギー反応のある患者。
• 肥満または体内に特定の金属（具体的にはペースメーカー、輸液ポンプ、金属製の動脈瘤クリップ、金属製のプロテーゼ、関節、ロッド、またはプレート）があるために MRI を受けることができない患者。
• -脳幹、小脳、または脊髄に腫瘍の証拠がある患者、多巣性疾患の放射線学的証拠、または軟髄膜疾患。

• 以下のいずれかを含む重度の活動性の併存疾患：

  • 入院を必要とする不安定狭心症および/またはうっ血性心不全;
  • -過去6か月以内の貫壁性心筋梗塞;
  • -研究開始時に静脈内抗生物質を必要とする急性細菌または真菌感染症;
  • -慢性閉塞性肺疾患の増悪または入院を必要とする、または研究療法を妨げる他の呼吸器疾患;
  • -臨床的黄疸および/または凝固障害を引き起こす既知の肝不全;
  • -既知のHIVおよびC型肝炎の陽性状態;
  • -治験責任医師の意見では、プロトコル療法の投与または完了を妨げる主要な医学的疾患または精神障害;
  • ループスや強皮症などの活動性結合組織障害で、治療担当医師の意見では、患者を放射線毒性のリスクが高いと見なす可能性があります。
• 研究結果を妨げる可能性のある共投薬;例えば コルチコステロイド以外の免疫抑制剤。
• -子宮頸部上皮内がんおよび適切に治療された皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除いて、現在の積極的な治療を必要とする以前の無関係の悪性腫瘍。 （タモキシフェンまたはアロマターゼ阻害剤による治療、または以前のがん疾患の再発の予防に適応される可能性のある他のホルモン療法は、現在の積極的な治療とは見なされません。）
• -患者は、登録前にステロイド以外の他の従来の治療的介入を受けたことは許可されていません 標準的なケアの化学療法および放射線療法。 以前に鼠径リンパ節郭清、放射線手術、小線源治療、または放射性標識モノクローナル抗体を受けた患者は除外されます。
• -現在、最近（この治験薬の投与から4週間以内）、または実験的薬物研究への参加を計画しています。
• -自己免疫疾患の既知の病歴（医学的に制御された甲状腺機能低下症およびI型糖尿病を除く）。