DC-migraatiotutkimus TReg-häviön arvioimiseksi GBM-potilailla, joilla on varlilumabi ja ilman sitä (DERIVe)

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä ≥ 18 vuotta.
• Glioblastooma, johon on tehty lopullinen resektio ennen ilmoittautumista, ja jäljelle jäänyt radiografista kontrastia tehostava sairaus leikkauksen jälkeisessä TT- tai MRI-kuvassa
• Pystyy vastaanottamaan SOC RT/TMZ:tä noin 6 viikon ajan ja yli 54GY
• RT:n jälkeinen magneettikuvaus ei osoita etenevää sairautta säteilykentän ulkopuolella
• Riittävästi kasvainkudosta saatavilla MGMT-geenin promoottorin tilan määrittämiseen.
• CMV seropositiivinen
• KPS ≥ 70 %
• Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl, ANC ≥ 1 000 solua/µl, verihiutaleet ≥ 100 000 solua/µl.
• Seerumin kreatiniini ≤ 3 kertaa instituutionaalinen yläraja ikään nähden, seerumin SGOT ≤ 3 kertaa normaalin yläraja iän perusteella ja bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja ennen TMZ-syklin 1 aloittamista (Poikkeus bilirubiinikriteereistä: Potilaalla on tunnettu Gilbertin oireyhtymä tai potilas on epäillyt Gilbertin oireyhtymää, jonka yhteydessä suorien ja/tai epäsuorien bilirubiinin lisälaboratoriotestit tukevat tätä diagnoosia. Näissä tapauksissa kokonaisbilirubiini ≤ 3 x ULN on hyväksyttävä).
• Institutional Review Boardin hyväksymä allekirjoitettu tietoinen suostumus.
• Naispotilaat eivät saa olla raskaana tai imettää. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden (määritelty alle 2 vuotta viimeisten kuukautisten jälkeen tai jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä) on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (sallittuja ehkäisymenetelmiä [eli joiden epäonnistumisprosentti on < 1 % vuodessa] ovat implantit, injektiovalmisteet , yhdistelmäehkäisytabletteja, kohdunsisäistä laitetta [IUD; vain hormonaalinen], seksuaalista pidättymistä tai vasektomoitua kumppania) tutkimuksen aikana ja yli 6 kuukauden ajan koelääkkeen/tutkimuslääkkeiden viimeisen annon jälkeen. Naispotilailla, joilla on ehjä kohtu (ellei amenorrea ole ollut viimeisten 24 kuukauden aikana), on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
• Hedelmällisten miespotilaiden on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (sallittuja ehkäisymenetelmiä [eli joiden epäonnistumisprosentti on < 1 % vuodessa] ovat naispuolinen kumppani, joka käyttää implantteja, injektioita, yhdistelmäehkäisyvalmisteita, kierukoita [vain hormonaalisia], seksuaalista pidättymistä tai aiempaa vasektomiaa) tutkimuksen aikana ja > 6 kuukauden ajan viimeisen koelääkkeiden annon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Raskaana oleva tai imettävä.
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä halua/voi käyttää lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja.
• Potilaat, joilla on tiedossa mahdollisesti anafylaktisia allergisia reaktioita gadolinium-DTPA:lle.
• Potilaat, joille ei voida tehdä magneettikuvausta liikalihavuuden tai tiettyjen metallien (erityisesti sydämentahdistimet, infuusiopumput, metalliset aneurysmaklipsit, metalliproteesit, nivelet, sauvat tai levyt) vuoksi.
• Potilaat, joilla on merkkejä kasvaimesta aivorungossa, pikkuaivoissa tai selkäytimessä, radiologisia todisteita multifokaalisesta taudista tai leptomeningeaalisesta sairaudesta.

• Vaikea, aktiivinen samanaikainen sairaus, mukaan lukien jokin seuraavista:

  • Epästabiili angina pectoris ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa;
  • Transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana;
  • Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia tutkimuksen aloitushetkellä;
  • Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon;
  • Tunnettu maksan vajaatoiminta, joka johtaa kliiniseen keltaisuuteen ja/tai hyytymishäiriöihin;
  • Tunnettu HIV- ja hepatiitti C -positiivinen tila;
  • vakavat lääketieteelliset sairaudet tai psykiatriset häiriöt, jotka tutkijan mielestä estävät protokollahoidon antamisen tai loppuun saattamisen;
  • Aktiiviset sidekudossairaudet, kuten lupus tai skleroderma, jotka voivat hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan asettaa potilaan suuren säteilymyrkyllisyyden riskin.
• Samanaikainen lääkitys, joka voi häiritä tutkimustuloksia; esimerkiksi. muut immunosuppressiiviset aineet kuin kortikosteroidit.
• Aiempi, asiaankuulumaton pahanlaatuinen syöpä, joka vaatii nykyistä aktiivista hoitoa, lukuun ottamatta in situ kohdunkaulan karsinoomaa ja riittävästi hoidettua ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää. (Hoitoa tamoksifeenilla tai aromataasin estäjillä tai muulla hormonihoidolla, joka saattaa olla aiheellista aiemman syöpätaudin uusiutumisen ehkäisyyn, ei pidetä nykyisenä aktiivisena hoitona.)
• Potilaat eivät saa olla saaneet muita tavanomaisia ​​terapeuttisia interventioita kuin steroideja ennen hoitoon tuloaan normaalin kemoterapian ja sädehoidon ulkopuolella. Potilaat, joille on aiemmin tehty imusolmukkeiden dissektio, radiokirurgia, brakyterapia tai radioleimattuja monoklonaalisia vasta-aineita, suljetaan pois.
• Nykyinen, äskettäinen (4 viikon sisällä tämän tutkimusaineen antamisesta) tai suunniteltu osallistuminen kokeelliseen lääketutkimukseen.
• Tunnettu autoimmuunisairaus (lukuun ottamatta lääketieteellisesti kontrolloitua kilpirauhasen vajaatoimintaa ja tyypin I diabetesta).