Varlilumab을 사용하거나 사용하지 않는 GBM 환자에서 TReg 고갈을 평가하기 위한 DC 마이그레이션 연구 (DERIVe)

포함 기준:

• 연령 ≥18세.
• 등록 전 최종 절제된 교모세포종, 수술 후 CT 또는 MRI에서 잔류 방사선 조영 증강 질환
• 약 6주 동안 54GY 이상의 SOC RT/TMZ를 받을 수 있음
• RT 후 MRI는 방사선 필드 외부에서 진행성 질병을 나타내지 않습니다.
• MGMT 유전자 프로모터 상태를 결정하는 데 사용할 수 있는 충분한 종양 조직.
• CMV 혈청 양성
• KPS ≥ 70%
• 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dl, ANC ≥ 1,000개 세포/µl, 혈소판 ≥ 100,000개 세포/µl.
• TMZ 주기 1을 시작하기 전에 혈청 크레아티닌 ≤ 연령에 대한 기관 정상 상한의 3배, 혈청 SGOT ≤ 연령에 대한 기관 정상 상한의 3배 및 빌리루빈 ≤ 정상 상한의 1.5배(빌리루빈 기준에 대한 예외: 환자는 알려진 길버트 증후군 또는 환자가 길버트 증후군을 의심했으며 직접 및/또는 간접 빌리루빈에 대한 추가 실험실 검사가 이 진단을 뒷받침합니다. 이러한 경우 ≤ 3 x ULN의 총 빌리루빈이 허용됩니다).
• 기관 검토 위원회(Institutional Review Board)에서 승인한 서명된 동의서.
• 여성 환자는 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다. 가임 여성 환자(마지막 월경 후 2년 미만 또는 외과적으로 불임이 아닌 것으로 정의됨)는 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다(허용되는 피임 방법[즉, 실패율이 연간 1% 미만]은 임플란트, 주사제임) , 복합 경구 피임약, 자궁 내 장치[IUD; 호르몬만 사용], 금욕 또는 정관 수술 파트너) 시험 기간 동안 및 시험 약물(들)의 마지막 투여 후 > 6개월의 기간 동안. 온전한 자궁이 있는 여성 환자(지난 24개월 동안 무월경이 아닌 경우)는 첫 번째 연구 치료 전 48시간 이내에 혈청 임신 검사가 음성이어야 합니다.
• 가임 남성 환자는 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다(허용되는 피임 방법[즉, 연간 실패율이 1% 미만]에는 여성 파트너가 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임제, IUD[호르몬 전용], 성적 금욕 또는 이전 정관 절제술) 시험 기간 동안 및 시험 약물의 마지막 투여 후 > 6개월 동안.

제외 기준:

• 임신 또는 모유 수유.
• 임신 가능성이 있는 여성 및 성적으로 활동적이며 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용할 의지/능력이 없는 남성.
• 가돌리늄-DTPA에 잠재적으로 아나필락시성 알레르기 반응이 있는 것으로 알려진 환자.
• 비만 또는 신체에 특정 금속(특히 심박 조율기, 주입 펌프, 금속 동맥류 클립, 금속 보철물, 관절, 막대 또는 판)이 있어 MRI를 시행할 수 없는 환자.
• 뇌간, 소뇌 또는 척수에 종양의 증거가 있는 환자, 다초점 질환 또는 연수막 질환의 방사선학적 증거가 있는 환자.

• 다음 중 하나를 포함하는 중증의 활동성 동반이환:

  • 불안정 협심증 및/또는 입원이 필요한 울혈성 심부전;
  • 최근 6개월 이내의 경벽성 심근경색;
  • 연구 개시 시점에 정맥내 항생제를 필요로 하는 급성 세균 또는 진균 감염;
  • 만성 폐쇄성 폐 질환 악화 또는 입원이 필요하거나 연구 요법을 방해하는 기타 호흡기 질환;
  • 임상적 황달 및/또는 응고 결함을 초래하는 알려진 간부전;
  • 알려진 HIV 및 C형 간염 양성 상태;
  • 연구자의 의견에 따라 프로토콜 요법의 투여 또는 완료를 방해할 주요 의학적 질병 또는 정신 장애;
  • 루푸스 또는 경피증과 같은 활동성 결합 조직 장애는 치료 의사의 의견에 따라 환자를 방사선 독성 위험이 높은 상태로 만들 수 있습니다.
• 연구 결과를 방해할 수 있는 공동 약물; 예를 들어 코르티코 스테로이드 이외의 면역 억제제.
• 자궁경부 상피내암종 및 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외하고 현재 적극적인 치료가 필요한 이전의 관련 없는 악성 종양. (타목시펜 또는 아로마타제 억제제를 사용한 치료 또는 이전 암 질환 재발을 예방하기 위해 지시될 수 있는 기타 호르몬 요법은 현재 활성 치료로 간주되지 않습니다.)
• 환자는 치료 표준 화학 요법 및 방사선 요법 이외의 등록 전에 스테로이드 이외의 다른 기존 치료 개입을 받는 것이 허용되지 않습니다. 이전에 사타구니 림프절 절제술, 방사선 수술, 근접 치료 또는 방사성 표지 단일클론 항체를 받은 환자는 제외됩니다.
• 현재, 최근(이 연구 제제 투여 후 4주 이내), 또는 계획된 약물 실험 연구 참여.
• 자가면역 질환의 알려진 병력(의학적으로 조절되는 갑상선기능저하증 및 제1형 진성 당뇨병 제외).