完全母乳育児のための Philani Mobile Video Intervention (MOVIE) 研究 (MOVIE)

バックグラウンド

完全母乳育児 (EBF) の健康上の利点は、特に低中所得国 (LMIC) で十分に文書化されています。 これらには、感染症に対する保護、知性の改善、太りすぎや糖尿病の発症リスクの低下が含まれます。 世界的に、EBF は毎年推定 823,000 人の 5 歳未満の子供の命を救うことができます。 しかし、世界保健機関は生後6か月間は完全母乳で育てるべきであると勧告しているにもかかわらず、低中所得国のEBF率はわずか37%にとどまっています。

南アフリカは、EBF の発生率が世界で最も低い国の 1 つです。 南アフリカの 6 か月未満の EBF 率の推定値は、8% から最も寛大な推定値 (2016 年南アフリカ人口統計および健康調査で報告された 32%) までの範囲です。 結果として生じる健康上の問題は、主に、安全でない調合乳と、乳児の食事に固形食品を早い段階 (多くの場合 3 か月前) に導入するという広範な慣行によるものです。 南アフリカでは、補完食を開始する推奨年齢である生後 6 か月に達する前に、乳児の 70% 以上が固形食品を与えられています。 安全でない調合乳や固形食品の早期導入は、腸に侵入する病原体による下痢性疾患につながる可能性があるだけでなく、導入された食品が十分な栄養密度を提供せずに母乳に取って代わる場合、栄養不足につながる可能性があります. 南アフリカでは、乳児の摂食に関する信頼できる国内データが限られているため、乳児の摂食介入の設計と評価が複雑になっています。 しかし、文献の体系的なレビューは、母親の教育に焦点を当てた大規模な介入がEBFの有病率を高め、乳児死亡率を低下させる可能性があることを示唆しています.

健康教育への物語的な娯楽教育 (E-E) アプローチは、前向きな健康行動の変化を促進するための潜在的に強力な戦略として浮上しています。 E-E には、エンターテイメント メディア フレームワークに埋め込むことによる健康メッセージの配信が含まれます。 E-Eが信念、態度、行動に影響を与える効果的な方法であることは、多くの研究が示唆しています。 特に影響力のある E-E メディアの特徴には、a) 魅力的な物語、b) 高品質の制作物、c) 目立たない説得力のあるメッセージ、および d) 描写されたプレゼンターまたはキャラクターとの関与または同一化の高い可能性が含まれます。 E-E はさまざまな形をとることができますが、ビデオベースのアプローチは、これらの特性の最適化された統合を容易にサポートします。

モバイル機器向けに最適化されたビデオベースのコンテンツも、特にモバイル技術の世界的な普及が進むにつれて、健康教育の広範な普及を促進する可能性があります。 最近のモバイルヘルス (mHealth) メッセージングの進歩により、すでに大規模なヘルスメッセージの配信が容易になり始めており、研究者は、携帯電話やタブレットが低中所得国における健康教育の介入において重要な役割を果たす可能性をますます認識しています。 南アフリカは、携帯電話の急速な普及により、mHealth イニシアチブの最前線にある LMIC の一例です。 無料のテキストベースのメッセージングを中心に構築された全国的な母子の mHealth イニシアチブは、世界的な注目を集め、好評を博しています。 南アフリカの一般的な「技術知識」は成長を続けており、2016 年には成人の 37% が「スマートフォン」の所有を報告し、42% が毎日のインターネット使用を報告しています。 動画の転送をサポートするモバイル通信ツールとして広く普及している「WhatsApp」の実験も、健康を含む多くの分野で活発に行われています。

まだ携帯電話にアクセスできない南アフリカ人にとっても、教育用タブレットを自宅でのカウンセリング セッションに持ち込むコミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) による教育ビデオの配信は、実現可能な普及経路の 1 つです。 自宅で女性を支援する数多くの介入が、母乳育児率の改善に有効であることが実証されています。 Philani Maternal Child Health and Nutrition Trust は、成功したコミュニティ ベースの組織の一例であり、「メンター マザー」と呼ばれる CHW を採用し、コミュニティ内の妊婦や母親に家庭での健康増進カウンセリングを提供しています。 ケーススタディと量的研究の両方から得られたデータは、相乗的な介入 (例えば、マスメディアの介入) を使用して成功したコミュニティベースの介入を補完すると、母乳育児率がさらに改善されることを示唆しています。 成功しているコミュニティベースのプログラムの有効性を高める介入を開発することは、(世界保健機関 (WHO) とユニセフが求めているように) 2030 年までに予防可能な子どもと妊産婦の死亡をなくすための重要なステップです。 南アフリカでの以前の研究では、このような相乗的な介入は、コンテンツ作成プロセスに地元の利害関係者を積極的に関与させ、コミュニティベースのプログラムと密接に協力して作成すると、さらに効果的であることが示唆されています.

目的

この研究は、次の特定の研究目的を達成します。

1. 研究参加者の完全母乳育児の実践を改善するための Philani MOVIE 介入の有効性
2. Philani MOVIE 介入が他の乳児の摂食方法を改善するための有効性、および研究参加者の母親の知識

メソッド

乳児の摂食行動に対する Philani MOVIE 介入の効果を測定するために、クラスターランダム化比較試験が使用されます。 84 人の指導者の母親が、介入群と​​対照群に 1:1 で無作為に割り付けられ、近隣のタイプによって層別化されます。 コントロールアームのメンターマザーは、通常のフィラニ介入モデル（PIM）の周産期在宅カウンセリングを提供します。 介入アームのメンター・マザーは、標準ケアに加えて MOVIE 介入 (PIM+M) を提供します。 以下に説明するサンプルサイズの計算に基づいて、少なくとも1008人の妊婦が研究に登録され、母子ペアが生後5か月まで追跡されます。 クラスターの無作為化は、Philan に雇用されていない第三者、または研究チームの国内メンバーによって行われます。

介入

Philani MOVIE 介入は、13 の短い (2 ～ 5 分)、 現在の WHO の乳児の栄養に関する推奨事項、これらの推奨事項の健康上の根拠、世界の母乳育児の傾向に関する歴史的情報、および母乳育児中の母親が直面している現代の課題を伝えるビデオ。 この介入では、南アフリカの母親 6 人、有名人 3 人、コミュニティの母親 3 人の個人的なストーリーを取り入れ、アニメーション、イラスト、地元の南アフリカの声優によるナレーションを取り入れた、物語的なエンターテイメント教育アプローチを使用しています。

サンプルサイズの計算

この試験のサンプルサイズの計算は、生後1か月目と5か月目の完全母乳育児という主要な結果に基づいています。 計算は、ベースラインの共変量調整と層別化を伴うクラスター無作為対照試験の標準的な方法を使用して実行されました。 無作為化ユニットはメンターマザーでした。 2 つの主要な結果について、0.1 のクラスター内相関が想定されました。 この試験に参加している 84 人の指導者と母親のパフォーマンスを記述するルーチン プログラム データを使用して、検出力の計算を通知しました。 このデータと、南アフリカの母乳育児に関する他のさまざまなデータソースに基づいて、研究者は、母親の 40% が生後 1 か月で乳児を完全に母乳で育て、母親の 10% が生後 5 か月で乳児を完全に母乳で育てたと仮定しました。 . ベースライン測定値と主要アウトカムとの相関関係が 0.30 であり、この研究の過程でメンターと母親 1 人あたり平均 12 人の妊婦が登録されていると仮定すると、研究者は、この試験が 5% の有意性で 80% の検出力を持つと推定しました。生後 1 か月の主要転帰の 13% ポイントの増加と、生後 5 か月の主要転帰の 9% ポイントの増加を平準化します。 この検出可能な最小の差は、ポリシーの関連性に関する調査員の条件を満たしました (15 パーセント ポイントを超える改善)。 したがって、総サンプルサイズは、結果評価のために 840 人の妊婦に 20% を加えたもの (フォローアップの損失を許容するため)、つまり 1008 人の妊婦に設定されました。

データ収集とトレーニング

データは、タブレット ベースの 2 つのアンケートで収集されます。 両方のアンケートは、参加者がタブレットで直接記入し、読み書きの障壁を克服するための視覚的および音声プロンプトが含​​まれます。 これらの調査のそれぞれに続いて、専門の電話調査調査会社が実施する電話調査が 1 週間以内に行われ、タブレットベースの調査で記録された回答を検証し、導入された特定の補完食品に関する追加データを収集するために使用されます。母性知識。

介入グループと対照グループの両方の指導者と母親は、基本的な研究手順に関するトレーニングを受けます。 合計で、15 人までのメンターと母親からなる 6 つのグループが、1 週間にわたって 1 日トレーニング ワークショップに参加し、その後、最初のトレーニングから 3 週間以内に半日の再教育トレーニング ワークショップに参加します。 ワークショップには、インフォームド コンセントの手順、倫理原則、タブレット デバイスを使用して乳児の摂食方法に関するデータを収集する方法に関するトレーニングが含まれます。 メンターと母親は、タブレットでアンケートを開き、参加者が快適にタブレットを操作できるようにするために、参加者と一緒に練習用アンケートを管理するように訓練されます。 メンターマザーは、参加者がタブレットを操作できると確信したら、参加者にそれを渡し、メンターマザーからの入力なしに、個別にアンケートに回答してもらいます。

介入グループと対照グループの両方の指導者と母親には、研究期間中のタブレットの使用または研究手順に関連する懸念をトラブルシューティングする機会が与えられます。

介入グループのメンター・マザーは、Philani MOVIE 介入の内容に慣れ、既存の周産期家庭訪問プログラムに介入を統合する練習ができるようにすることを目的とした個別のトレーニング セッションを受けます。 これらのトレーニング セッションには、ロール プレイ活動が含まれ、その後に同僚やトレーニング ファシリテーターからのフィードバックが続きます。

データ分析

一次分析は、個々の新生児/個々の母親のユニットでの治療意図に基づいており、ランダム化のユニット、つまりメンター母親のレベルでのクラスタリング用に調整された標準誤差があります。 研究者は、研究デザインの説明に詳述されている 6 つの追加のベースライン共変量に加えて、ベースライン近傍タイプを調整します。 混合効果の一般化線形モデルを一次分析に使用し、治療群対対照群への割り当てには固定効果を使用し、メンター-マザーにはランダム効果を使用します。 特に、研究者は、修正されたポアソン モデル (ポアソン分布と対数リンク関数を使用した一般化された線形モデル) を使用して、バイナリの結果、つまり、主要な結果と二次的な結果、3-13 を使用します。 修正ポアソン モデルが選択された理由は、リスク比の推定値を生成する (したがって、オッズ比に関連するよく知られた解釈上の困難を回避する) ことと、リスク比を生成する代替モデル (二項モデルなど) よりも簡単に収束するためです。 継続的な副次的結果 (14 および 15) については、一般化された線形モデルがガウス分布および恒等リンク関数と共に使用されます。