Studie Philani Mobile Video Intervention for Exclusive Breastfeeding (MOVIE). (MOVIE)

Pozadí

Zdravotní přínosy výhradního kojení (EBF), zejména v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC), byly dobře zdokumentovány. Patří mezi ně ochrana před infekčními nemocemi, zlepšení inteligence a snížení rizika nadváhy a rozvoje diabetu. Celosvětově by EBF mohla každý rok zachránit životy odhadem 823 000 dětí mladších pěti let. Navzdory doporučením Světové zdravotnické organizace, že děti by měly být prvních šest měsíců života výhradně kojeny, se míra EBF v LMIC pohybuje pouze na 37 %.

Jižní Afrika má jednu z nejnižších sazeb EBF na světě. Odhady sazeb EBF do šesti měsíců v Jihoafrické republice se pohybují od 8 % po nejštědřejší odhad, 32 % hlášeno v Jihoafrickém demografickém a zdravotním průzkumu 2016. Zdravotní problémy, které z toho vyplývají, jsou z velké části způsobeny nebezpečnou umělou výživou a rozšířenou praxí zavádění pevné stravy brzy (často před třemi měsíci) do stravy kojenců. V Jižní Africe dostává více než 70 % kojenců pevnou stravu před dosažením šesti měsíců, což je doporučený věk pro zahájení doplňkové výživy. Nebezpečné krmení umělou výživou a brzké zavádění pevné stravy může vést k průjmovému onemocnění způsobenému patogeny pronikajícími do střeva, stejně jako k nedostatku živin, když zaváděné potraviny vytlačují mateřské mléko, aniž by poskytovaly odpovídající hustotu živin. Omezená dostupnost spolehlivých národních údajů o výživě kojenců v Jižní Africe komplikuje návrh a hodnocení intervencí v oblasti výživy kojenců. Systematické přehledy literatury však naznačují, že rozsáhlé intervence zaměřené na vzdělávání matek mohou zvýšit prevalenci EBF a snížit kojeneckou úmrtnost.

Narativní, zábavně-vzdělávací (E-E) přístupy ke zdravotní výchově se ukázaly jako potenciálně účinné strategie pro podporu pozitivní změny zdravotního chování. E-E zahrnuje doručování zdravotních zpráv jejich začleněním do rámce zábavních médií. Rozsáhlá část výzkumu naznačuje, že E-E je účinný způsob ovlivňování přesvědčení, postojů a chování. Charakteristiky zvláště působivých E-E médií zahrnují: a) přitažlivé vyprávění, b) vysoce kvalitní produkci, c) přesvědčivá sdělení, která jsou nevtíravá a d) vysoký potenciál pro zapojení nebo identifikaci s prezentujícími nebo zobrazovanými postavami. Zatímco E-E může mít mnoho podob, přístup založený na videu snadno podporuje optimalizovanou integraci těchto charakteristik.

Obsah založený na videu, optimalizovaný pro mobilní zařízení, může také usnadnit široké šíření zdravotní výchovy, zejména s tím, jak se globální pronikání mobilních technologií zvyšuje. Nedávné pokroky v zasílání zpráv o mobilním zdraví (mHealth) již začaly usnadňovat doručování zdravotních zpráv ve velkém a výzkumní pracovníci stále více uznávají potenciál mobilních telefonů a tabletů hrát důležitou roli v intervencích zdravotní výchovy v zemích s nízkými a středními příjmy. Jižní Afrika je příkladem země s nízkými a středními příjmy, která stojí v popředí iniciativ mHealth, a to díky rychle rostoucímu rozšíření mobilních telefonů. Národní iniciativy mHealth pro matky a děti založené na bezplatném zasílání textových zpráv přitáhly celosvětovou pozornost a byly dobře přijaty. Obecná „technologická zdatnost“ v Jihoafrické republice nadále roste, přičemž 37 % dospělých uvedlo vlastnictví „chytrého telefonu“ a 42 % uvedlo, že v roce 2016 denně používá internet. Aktivní experimenty s „WhatsApp“, široce používaným nástrojem pro mobilní komunikaci, který podporuje přenos videí, také probíhají v mnoha odvětvích, včetně zdravotnictví.

Dokonce i pro Jihoafričany, kteří ještě nemají přístup k mobilním telefonům, je proveditelná cesta šíření v doručování vzdělávacích videí komunitními zdravotnickými pracovníky (CHW), kteří přinášejí výukové tablety na své domácí poradny. Četné intervence, které podporují ženy v jejich domovech, prokázaly účinnost při zlepšování míry kojení. Philani Maternal Child Health and Nutrition Trust je příkladem úspěšné komunitní organizace, která zaměstnává „mentory-matky“, CHW, které nabízejí poradenství v oblasti podpory zdraví těhotným ženám a matkám ve svých komunitách. Data z případových studií i kvantitativního výzkumu naznačují další zlepšení míry kojení, když se synergické intervence – například intervence v masmédiích – používají k doplnění úspěšných intervencí založených na komunitě. Rozvoj intervencí, které zvýší účinnost úspěšných komunitních programů, představuje zásadní krok k ukončení úmrtí dětí a matek, kterým lze do roku 2030 předejít (jak požadovala Světová zdravotnická organizace (WHO) a UNICEF). Předchozí výzkum v Jižní Africe naznačuje, že takové synergické intervence jsou ještě efektivnější, když jsou vytvářeny v úzké spolupráci s komunitními programy a aktivně zapojují místní zainteresované strany do procesu tvorby obsahu.

Cíle

Tato studie dosáhne následujících specifických výzkumných cílů: Stanovit

1. Efektivita intervence Philani MOVIE pro zlepšení praktik výhradního kojení mezi účastníky studie
2. Efektivita intervence Philani MOVIE pro zlepšení dalších praktik výživy kojenců a znalostí matek mezi účastníky studie

Metody

K měření účinků intervence Philani MOVIE na chování kojenců při krmení bude použita skupinově randomizovaná kontrolovaná studie. 84 matek mentorek bude randomizováno v poměru 1:1 do intervenčních a kontrolních ramen, stratifikovaných podle typu sousedství. Mentorky-matky v kontrolní větvi poskytnou obvyklé perinatální poradenství v domácím prostředí podle modelu Philani Intervention Model (PIM). Mentorky-matky v intervenční větvi poskytnou standardní péči plus intervenci MOVIE (PIM+M). Na základě níže popsaných výpočtů velikosti vzorku bude do studie zařazeno nejméně 1008 těhotných žen a dvojice matka-dítě budou sledovány do pěti měsíců věku. Randomizace klastrů bude provedena třetí stranou, která není zaměstnancem společnosti Philani, ani členem výzkumného týmu v dané zemi.

Zásah

Intervence Philani MOVIE se skládá z 13 krátkých (2-5 min.), videa zprostředkující aktuální doporučení WHO ohledně výživy kojenců, zdravotní zdůvodnění těchto doporučení, historické informace o globálních trendech kojení a současných výzvách, kterým kojící matky čelí. Intervence využívá narativní, zábavně-vzdělávací přístup, který zahrnuje osobní příběhy šesti jihoafrických matek, tří celebrit a tří komunitních matek, spolu s animacemi, ilustracemi a hlasovými projevy místních jihoafrických hlasových talentů.

Výpočet velikosti vzorku

Výpočet velikosti vzorku v této studii byl založen na primárních výsledcích: výlučné kojení v prvním měsíci a v pátém měsíci života. Výpočty byly provedeny za použití standardních metod pro klastrově randomizované kontrolované studie s úpravou výchozích kovariát a stratifikací. Randomizačními jednotkami byly mentorky-matky. U dvou primárních výsledků byla předpokládána korelace uvnitř klastru 0,1. Pro výpočet výkonu byla použita data z rutinního programu popisující výkon 84 mentorek-matek účastnících se této studie. Na základě těchto údajů a řady dalších zdrojů údajů o kojení v Jihoafrické republice vědci předpokládali, že 40 % matek výhradně kojilo své děti v prvním měsíci života a 10 % matek výhradně kojilo své děti v pátém měsíci života. . Za předpokladu korelace mezi základními měřeními a primárním výsledkem 0,30 a průměrným počtem 12 těhotných žen na jednu mentorku-matku v průběhu této studie vyšetřovatelé odhadli, že studie bude mít 80% schopnost detekovat s 5% významností. úrovni 13 procentního bodu zvýšení primárního výsledku v prvním měsíci života a 9 procentního bodu zvýšení primárního výsledku v pátém měsíci života. Tento minimální detekovatelný rozdíl splnil podmínku vyšetřovatelů pro politickou relevanci (zlepšení o více než 15 procentních bodů). Celková velikost vzorku byla tedy stanovena pro hodnocení výsledku na 840 těhotných žen plus 20 % (aby se umožnila ztráta při sledování), tj. 1008 těhotných žen.

Sběr dat a školení

Údaje budou shromažďovány prostřednictvím dvou dotazníků pro tablety, jeden v prvním měsíci po porodu a druhý v pátém měsíci po porodu. Oba dotazníky vyplní účastníci přímo na tabletech a budou obsahovat vizuální a zvukové výzvy k překonání bariér gramotnosti. Po každém z těchto průzkumů bude do jednoho týdne následovat telefonický průzkum, který bude organizovat profesionální společnost zabývající se průzkumem po telefonu, a bude použit k ověření odpovědí zaznamenaných v průzkumech založených na tabletech a ke shromáždění dalších údajů o konkrétních zavedených doplňkových potravinách a na mateřské znalosti.

Mentorky-matky v intervenční i kontrolní skupině projdou školením o postupech základního výzkumu. Celkem šest skupin ~15 mentorek-matek se zúčastní jednodenního školícího workshopu po dobu jednoho týdne, po kterém bude následovat půldenní opakovací školení do tří týdnů od prvního školení. Semináře budou zahrnovat školení o postupech informovaného souhlasu, etických zásadách a používání tabletových zařízení ke sběru údajů o postupech v oblasti výživy kojenců. Mentorky-matky budou vyškoleny k tomu, aby otevíraly dotazníky na tabletu a spravovaly cvičný dotazník s účastníkem, aby se zajistilo, že se účastnice cítí pohodlně a kompetentně při práci s tabletem. Jakmile je mentor-matka přesvědčen o schopnosti účastníka pracovat s tabletem, předá jej účastníkům, aby samostatně vyplnili dotazníky, bez zásahu své mentorky-matky.

Mentorky-matky v intervenčních i kontrolních skupinách budou mít po dobu trvání studie možnost řešit jakékoli problémy související s užíváním tablet nebo výzkumnými postupy.

Mentorky-matky v intervenční skupině absolvují samostatná školení, jejichž cílem je seznámit je s obsahem intervence Philani MOVIE a umožnit jim procvičit integraci intervence do jejich stávajícího programu perinatálních domácích návštěv. Tato školení budou zahrnovat aktivity hraní rolí, po nichž bude následovat zpětná vazba od kolegů a školicích facilitátorů.

Analýza dat

Primární analýza bude založena na záměru léčit na jednotce jednotlivého novorozence/individuální matky se standardními chybami upravenými pro shlukování na úrovni jednotky randomizace, tj. mentorek-matek. Vyšetřovatelé upraví pro základní typ sousedství kromě šesti dalších základních kovariát podrobně popsaných v popisu návrhu studie. Pro primární analýzu budou použity zobecněné lineární modely se smíšenými efekty s použitím fixního efektu pro přiřazení k léčbě vs. kontrolní větev a náhodného efektu pro mentorku-matku. Konkrétně budou vyšetřovatelé používat modifikované Poissonovy modely (zobecněné lineární modely s Poissonovým rozdělením a logaritmickou linkovou funkcí) pro binární výsledky, tj. primární výsledky i sekundární výsledky, 3-13. Modifikované Poissonovy modely byly vybrány, protože generují odhady rizikových poměrů (a vyhýbají se tak dobře známým interpretačním obtížím spojeným s poměry šancí) a protože konvergují snadněji než alternativní modely, které generují poměry rizik (jako jsou binomické modely). Pro spojité sekundární výsledky (14 a 15) budou použity zobecněné lineární modely s Gaussovým rozdělením a funkcí identity.