Lo studio Philani Mobile Video Intervention for Exclusive Breastfeeding (MOVIE). (MOVIE)

Sfondo

I benefici per la salute dell'allattamento al seno esclusivo (EBF), specialmente nei paesi a basso e medio reddito (LMIC), sono stati ben documentati. Questi includono la protezione contro le malattie infettive, il miglioramento delle misure di intelligenza e la riduzione del rischio di sovrappeso e di sviluppare il diabete. A livello globale, l'EBF potrebbe salvare la vita di circa 823.000 bambini di età inferiore ai cinque anni ogni anno. Tuttavia, nonostante le raccomandazioni dell'Organizzazione mondiale della sanità secondo cui i bambini dovrebbero essere allattati esclusivamente al seno per i primi sei mesi di vita, i tassi di EBF si aggirano solo al 37% in LMIC.

Il Sudafrica ha uno dei tassi più bassi di EBF al mondo. Le stime dei tassi di EBF in meno di sei mesi in Sud Africa vanno dall'8% alla stima più generosa, il 32% riportato nel South Africa Demographic and Health Survey 2016. I problemi di salute che ne derivano sono in gran parte dovuti all'alimentazione artificiale non sicura e alla pratica diffusa di introdurre cibi solidi precocemente (spesso prima dei tre mesi) nella dieta del bambino. In Sud Africa, oltre il 70% dei bambini riceve cibi solidi prima di raggiungere i sei mesi, l'età consigliata per iniziare l'alimentazione complementare. L'alimentazione artificiale non sicura e l'introduzione precoce di cibi solidi possono portare a malattie diarroiche da agenti patogeni che entrano nell'intestino, nonché a carenze nutrizionali quando gli alimenti introdotti sostituiscono il latte materno senza fornire un'adeguata densità nutritiva. La limitata disponibilità di dati nazionali affidabili sull'alimentazione infantile in Sud Africa complica la progettazione e la valutazione degli interventi sull'alimentazione infantile. Tuttavia, revisioni sistematiche della letteratura suggeriscono che interventi su larga scala incentrati sull'educazione delle madri possono aumentare la prevalenza di EBF e diminuire la mortalità infantile.

Gli approcci narrativi e di intrattenimento-educazione (E-E) all'educazione alla salute sono emersi come strategie potenzialmente potenti per promuovere un cambiamento positivo del comportamento sanitario. E-E prevede la consegna di messaggi sulla salute incorporandoli in un framework di media di intrattenimento. Un corpus sostanziale di ricerche suggerisce che E-E è un modo efficace per influenzare credenze, atteggiamenti e comportamenti. Le caratteristiche dei media E-E di particolare impatto includono: a) narrazioni accattivanti, b) produzione di alta qualità, c) messaggi persuasivi non invadenti e d) alto potenziale di coinvolgimento o identificazione con i presentatori o i personaggi ritratti. Mentre E-E può assumere molte forme, un approccio basato su video supporta prontamente l'integrazione ottimizzata di queste caratteristiche.

I contenuti basati su video, ottimizzati per i dispositivi mobili, possono anche facilitare un'ampia diffusione dell'educazione alla salute, soprattutto con l'aumento della penetrazione globale della tecnologia mobile. I recenti progressi nella messaggistica sanitaria mobile (mHealth) hanno già iniziato a facilitare la consegna di messaggi sanitari su larga scala e i ricercatori stanno riconoscendo sempre più il potenziale per telefoni cellulari e tablet di svolgere un ruolo importante negli interventi di educazione sanitaria in LMIC. Il Sudafrica è un esempio di LMIC in prima linea nelle iniziative di mHealth, grazie alla sua penetrazione in rapida espansione dei telefoni cellulari. Le iniziative nazionali di mHealth materno-infantile basate su messaggi di testo gratuiti hanno attirato l'attenzione globale e sono state ben accolte. La "competenza tecnologica" generale in Sud Africa continua a crescere, con il 37% degli adulti che dichiara di possedere "smartphone" e il 42% che segnala l'utilizzo quotidiano di Internet nel 2016. La sperimentazione attiva di "WhatsApp", uno strumento di comunicazione mobile molto utilizzato che supporta il trasferimento di video, è in corso anche in molti settori, tra cui quello sanitario.

Anche per i sudafricani che non hanno ancora accesso ai telefoni cellulari, un possibile percorso di diffusione consiste nella consegna di video educativi da parte degli operatori sanitari della comunità (CHW) che portano tablet didattici alle loro sessioni di consulenza a domicilio. Numerosi interventi che sostengono le donne nelle loro case hanno dimostrato l'efficacia nel migliorare i tassi di allattamento al seno. Il Philani Maternal Child Health and Nutrition Trust è un esempio di organizzazione di successo basata sulla comunità, che impiega "mentori-madri", CHW che offrono consulenza per la promozione della salute a domicilio a donne incinte e madri all'interno delle loro comunità. I dati di entrambi i casi di studio e la ricerca quantitativa suggeriscono ulteriori miglioramenti nei tassi di allattamento al seno quando gli interventi sinergici - ad esempio, gli interventi dei mass media - vengono utilizzati per integrare quelli di successo basati sulla comunità. Lo sviluppo di interventi che aumentino l'efficacia dei programmi di successo basati sulla comunità rappresenta un passo fondamentale verso la fine delle morti infantili e materne prevenibili entro il 2030 (come richiesto dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e dall'UNICEF. Precedenti ricerche in Sud Africa suggeriscono che tali interventi sinergici sono ancora più efficaci quando vengono creati in stretta collaborazione con programmi basati sulla comunità, coinvolgendo attivamente le parti interessate locali nel processo di creazione dei contenuti.

Obiettivi

Questo studio raggiungerà i seguenti obiettivi di ricerca specifici: Stabilire il

1. Efficacia dell'intervento Philani MOVIE per migliorare le pratiche di allattamento al seno esclusivo tra i partecipanti allo studio
2. Efficacia dell'intervento Philani MOVIE per migliorare altre pratiche di alimentazione infantile e conoscenza materna tra i partecipanti allo studio

Metodi

Verrà utilizzato uno studio controllato randomizzato a grappolo per misurare gli effetti dell'intervento Philani MOVIE sui comportamenti di alimentazione infantile. Ottantaquattro madri mentore saranno randomizzate 1:1 in bracci di intervento e di controllo, stratificate per tipo di quartiere. Le madri mentore nel braccio di controllo forniranno la consueta consulenza domiciliare perinatale del modello di intervento Philani (PIM). Le madri mentore nel braccio di intervento forniranno cure standard più l'intervento MOVIE (PIM+M). Sulla base dei calcoli della dimensione del campione descritti di seguito, almeno 1008 donne in gravidanza saranno arruolate nello studio e le coppie madre-bambino saranno seguite fino a cinque mesi di età. La randomizzazione del cluster sarà effettuata da una terza parte che non è impiegata da Philani, né da un membro del gruppo di ricerca del paese.

Intervento

L'intervento Philani MOVIE si compone di 13 cortometraggi, (2-5 min.), video che trasmettono le attuali raccomandazioni dell'OMS sull'alimentazione dei neonati, il fondamento logico per la salute di queste raccomandazioni, informazioni storiche sulle tendenze globali dell'allattamento al seno e le sfide contemporanee che devono affrontare le madri che allattano. L'intervento utilizza un approccio narrativo, di intrattenimento-educativo, che incorpora le storie personali di sei madri sudafricane, tre celebrità e tre madri della comunità, insieme ad animazioni, illustrazioni e voci fuori campo di doppiatori sudafricani locali.

Calcolo della dimensione del campione

Il calcolo della dimensione del campione in questo studio si basava sugli esiti primari: allattamento al seno esclusivo nel primo mese e nel quinto mese di vita. I calcoli sono stati eseguiti utilizzando metodi standard per studi controllati randomizzati a grappolo con aggiustamento e stratificazione delle covariate al basale. Le unità di randomizzazione erano le madri-mentore. Per i due esiti primari è stata ipotizzata una correlazione intra-cluster di 0,1. I dati del programma di routine che descrivono le prestazioni delle 84 madri mentore che hanno partecipato a questo studio sono stati utilizzati per informare il calcolo della potenza. Sulla base di questi dati e di una serie di altre fonti di dati sull'allattamento al seno in Sud Africa, i ricercatori hanno ipotizzato che il 40% delle madri allattasse esclusivamente i propri bambini nel primo mese di vita e il 10% delle madri allattasse esclusivamente i propri bambini nel quinto mese di vita. . Supponendo una correlazione tra le misurazioni di base e l'esito primario di 0,30 e un'iscrizione media di 12 donne incinte per mentore-madre nel corso di questo studio, i ricercatori hanno stimato che lo studio avrebbe un potere di rilevamento dell'80% con una significatività del 5% livello un aumento di 13 punti percentuali dell'esito primario nel primo mese di vita e un aumento di 9 punti percentuali dell'esito primario nel quinto mese di vita. Questa minima differenza rilevabile ha soddisfatto la condizione degli investigatori per la rilevanza politica (un miglioramento di oltre 15 punti percentuali). La dimensione totale del campione è stata quindi fissata per la valutazione dell'esito a 840 donne in gravidanza più il 20% (per consentire la perdita al follow-up), ovvero 1008 donne in gravidanza.

Raccolta dati e formazione

I dati saranno raccolti tramite due questionari basati su tablet, uno nel primo mese dopo il parto e il secondo nel quinto mese dopo il parto. Entrambi i questionari saranno completati direttamente sui tablet dai partecipanti e includeranno suggerimenti visivi e audio per superare le barriere di alfabetizzazione. Ognuno di questi sondaggi sarà seguito entro una settimana da un sondaggio telefonico, gestito da una società di ricerca professionale di sondaggi telefonici, e servirà per verificare le risposte registrate sui sondaggi basati su tablet e raccogliere ulteriori dati su specifici alimenti complementari introdotti e su conoscenza materna.

Le madri-mentore sia nel gruppo di intervento che in quello di controllo saranno sottoposte a formazione sulle procedure di ricerca di base. In totale, sei gruppi di circa 15 madri-mentore parteciperanno a un seminario di formazione di un giorno per un periodo di una settimana, seguito da un seminario di aggiornamento di mezza giornata entro tre settimane dalla prima formazione. I workshop includeranno la formazione sulle procedure di consenso informato, i principi etici e l'uso di dispositivi tablet per raccogliere dati sulle pratiche di alimentazione infantile. Le madri-mentore saranno addestrate per aprire i questionari sul tablet e somministrare un questionario di pratica con il partecipante per garantire che il partecipante sia a suo agio e competente nel lavorare con il tablet. Una volta che la mentore-madre è sicura della capacità del partecipante di lavorare con il tablet, lo consegnerà ai partecipanti per completare i questionari in modo indipendente, senza il contributo della loro mentore-madre.

Le madri-mentore in entrambi i gruppi di intervento e di controllo avranno l'opportunità di risolvere eventuali problemi relativi all'uso delle compresse o alle procedure di ricerca per la durata dello studio.

Le madri-mentore nel gruppo di intervento saranno sottoposte a sessioni di formazione separate volte a familiarizzarle con il contenuto dell'intervento Philani MOVIE e consentire loro di esercitarsi nell'integrare l'intervento nel loro programma di visite domiciliari perinatali esistente. Queste sessioni di formazione includeranno attività di gioco di ruolo, seguite da feedback da parte di colleghi e facilitatori della formazione.

Analisi dei dati

L'analisi primaria si baserà sull'intenzione di trattare presso l'unità del singolo neonato/madre individuale, con errori standard corretti per il clustering a livello dell'unità di randomizzazione, ovvero le madri-mentore. Gli investigatori si adatteranno al tipo di quartiere di riferimento oltre a sei ulteriori covariate di riferimento dettagliate nella descrizione del disegno dello studio. Per l'analisi primaria verranno utilizzati modelli lineari generalizzati a effetti misti, utilizzando un effetto fisso per l'assegnazione al braccio di trattamento rispetto al braccio di controllo e un effetto casuale per il mentore-madre. In particolare, i ricercatori utilizzeranno modelli di Poisson modificati (modelli lineari generalizzati con distribuzione di Poisson e funzione di collegamento logaritmica), per i risultati binari, ovvero i risultati primari e secondari, 3-13. I modelli di Poisson modificati sono stati scelti perché generano stime dei rapporti di rischio (e quindi evitano le ben note difficoltà interpretative associate agli odds ratio) e perché convergono più facilmente rispetto ai modelli alternativi che generano rapporti di rischio (come i modelli binomiali). Per gli esiti secondari continui (14 e 15), verranno utilizzati modelli lineari generalizzati con distribuzione gaussiana e funzione di collegamento identità.