Badanie Philani Mobile Video Intervention for Exclusive Breastfeeding (FILM). (MOVIE)

Tło

Korzyści zdrowotne wynikające z wyłącznego karmienia piersią (EBF), zwłaszcza w krajach o niskim i średnim dochodzie (LMIC), zostały dobrze udokumentowane. Obejmują one ochronę przed chorobami zakaźnymi, lepsze pomiary inteligencji i zmniejszone ryzyko nadwagi i rozwoju cukrzycy. Szacuje się, że w skali globalnej program EBF mógłby każdego roku uratować życie około 823 000 dzieci poniżej piątego roku życia. Jednak pomimo zaleceń Światowej Organizacji Zdrowia, aby dzieci były karmione wyłącznie piersią przez pierwsze sześć miesięcy życia, wskaźniki EBF oscylują wokół zaledwie 37% w LMIC.

Republika Południowej Afryki ma jeden z najniższych wskaźników EBF na świecie. Szacunkowe wskaźniki EBF poniżej sześciu miesięcy w Afryce Południowej wahają się od 8% do najbardziej hojnych szacunków, 32% podano w badaniu demograficznym i zdrowotnym Republiki Południowej Afryki 2016. Wynikające z tego problemy zdrowotne są w dużej mierze spowodowane niebezpiecznym karmieniem mlekiem modyfikowanym i powszechną praktyką wczesnego (często przed trzecim miesiącem) wprowadzania pokarmów stałych do diety niemowlęcia. W Afryce Południowej ponad 70% niemowląt otrzymuje pokarmy stałe przed ukończeniem szóstego miesiąca życia, czyli zalecanego wieku rozpoczęcia karmienia uzupełniającego. Niebezpieczne karmienie mieszanką i wczesne wprowadzanie pokarmów stałych może prowadzić do biegunki spowodowanej przedostaniem się patogenów do jelit, a także niedoborów składników odżywczych, gdy wprowadzane pokarmy wypierają mleko matki bez zapewnienia odpowiedniej gęstości składników odżywczych. Ograniczona dostępność wiarygodnych danych krajowych na temat karmienia niemowląt w RPA komplikuje projektowanie i ocenę interwencji w zakresie karmienia niemowląt. Jednak systematyczne przeglądy piśmiennictwa sugerują, że interwencje na dużą skalę skoncentrowane na edukacji matek mogą zwiększyć częstość występowania EBF i zmniejszyć śmiertelność niemowląt.

Narracyjne, rozrywkowo-edukacyjne podejście do edukacji zdrowotnej stało się potencjalnie potężną strategią promowania pozytywnych zmian zachowań zdrowotnych. E-E obejmuje dostarczanie wiadomości zdrowotnych poprzez osadzenie ich w ramach mediów rozrywkowych. Znaczna liczba badań sugeruje, że EE jest skutecznym sposobem wpływania na przekonania, postawy i zachowania. Cechy szczególnie wpływowych mediów E-E obejmują: a) atrakcyjne narracje, b) wysoką jakość produkcji, c) przekonujące komunikaty, które są dyskretne oraz d) duży potencjał zaangażowania lub identyfikacji z przedstawianymi prezenterami lub postaciami. Podczas gdy E-E może przybierać różne formy, podejście oparte na wideo z łatwością wspiera zoptymalizowaną integrację tych cech.

Treści wideo, zoptymalizowane pod kątem urządzeń mobilnych, mogą również ułatwić szerokie rozpowszechnianie edukacji zdrowotnej, zwłaszcza w obliczu rosnącej globalnej penetracji technologii mobilnych. Ostatnie postępy w zakresie mobilnego przesyłania wiadomości zdrowotnych (mHealth) już zaczęły ułatwiać dostarczanie wiadomości zdrowotnych na dużą skalę, a naukowcy w coraz większym stopniu dostrzegają potencjał telefonów komórkowych i tabletów do odgrywania ważnej roli w interwencjach edukacji zdrowotnej w LMIC. Republika Południowej Afryki jest przykładem LMIC na czele inicjatyw m-zdrowia ze względu na szybko rosnącą penetrację telefonów komórkowych. Krajowe inicjatywy m-zdrowia matki i dziecka zbudowane wokół bezpłatnych wiadomości tekstowych przyciągnęły uwagę całego świata i zostały dobrze przyjęte. Ogólna „znajomość technologii” w Afryce Południowej stale rośnie, przy czym w 2016 r. 37% dorosłych zgłosiło posiadanie „smartfona”, a 42% zgłosiło codzienne korzystanie z Internetu. Aktywne eksperymenty z „WhatsApp”, szeroko stosowanym narzędziem komunikacji mobilnej, które obsługuje przesyłanie wideo, są również prowadzone w wielu sektorach, w tym w sektorze zdrowia.

Nawet w przypadku mieszkańców RPA, którzy nie mają jeszcze dostępu do telefonów komórkowych, realną drogą rozpowszechniania jest dostarczanie filmów edukacyjnych przez pracowników służby zdrowia społeczności (CHW), którzy przynoszą tablety dydaktyczne na sesje doradcze w domu. Liczne interwencje wspierające kobiety w ich domach wykazały skuteczność w poprawie wskaźników karmienia piersią. Philani Maternal Child Health and Nutrition Trust jest przykładem odnoszącej sukcesy organizacji społecznej, zatrudniającej „mentorki-matki”, CHW, które oferują poradnictwo w zakresie promocji zdrowia w domu dla kobiet w ciąży i matek w swoich społecznościach. Dane zarówno ze studiów przypadku, jak i badań ilościowych sugerują dodatkową poprawę wskaźników karmienia piersią, gdy interwencje synergiczne – na przykład interwencje w środkach masowego przekazu – są stosowane jako uzupełnienie udanych interwencji społecznościowych. Opracowanie interwencji, które zwiększają skuteczność udanych programów społecznościowych, stanowi kluczowy krok w kierunku wyeliminowania do 2030 r. możliwych do uniknięcia zgonów dzieci i matek (zgodnie z apelem Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) i UNICEF. Wcześniejsze badania przeprowadzone w Afryce Południowej sugerują, że takie synergiczne interwencje są jeszcze bardziej skuteczne, gdy są tworzone w ścisłej współpracy z programami społecznościowymi, aktywnie angażując lokalnych interesariuszy w proces tworzenia treści.

Celuje

Badanie to pozwoli osiągnąć następujące szczegółowe cele badawcze: Ustalenie

1. Skuteczność interwencji Philani MOVIE w poprawie praktyk wyłącznego karmienia piersią wśród uczestniczek badania
2. Skuteczność interwencji Philani MOVIE w poprawie innych praktyk karmienia niemowląt i wiedzy matek wśród uczestników badania

Metody

Do pomiaru wpływu interwencji Philani MOVIE na zachowania żywieniowe niemowląt zostanie wykorzystana randomizowana, kontrolowana próba klastrowa. Osiemdziesiąt cztery matki-mentorki zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grup interwencyjnych i kontrolnych, z podziałem na typy sąsiedztwa. Mentorki z ramienia kontrolnego zapewnią zwykłe poradnictwo okołoporodowe w domu według modelu interwencji Philaniego (PIM). Mentorki w ramieniu interwencyjnym zapewnią standardową opiekę plus interwencję FILM (PIM+M). Na podstawie obliczeń wielkości próby opisanych poniżej, do badania zostanie włączonych co najmniej 1008 kobiet w ciąży, a pary matka-dziecko będą obserwowane do piątego miesiąca życia. Randomizacja klastrów zostanie przeprowadzona przez stronę trzecią, która nie jest zatrudniona przez Philaniego ani krajowy członek zespołu badawczego.

Interwencja

Interwencja Philani MOVIE składa się z 13 krótkich (2-5 min.), filmy przedstawiające aktualne zalecenia WHO dotyczące karmienia niemowląt, uzasadnienie zdrowotne tych zaleceń, informacje historyczne na temat światowych trendów w karmieniu piersią i współczesnych wyzwań stojących przed karmiącymi matkami. Interwencja wykorzystuje podejście narracyjne, rozrywkowo-edukacyjne, obejmujące osobiste historie sześciu południowoafrykańskich matek, trzech celebrytek i trzech matek ze społeczności, a także animacje, ilustracje i podkłady głosowe lokalnych lektorów z RPA.

Obliczanie wielkości próbki

Liczebność próby w tym badaniu oparto na głównych wynikach: wyłącznym karmieniu piersią w pierwszym i piątym miesiącu życia. Obliczenia przeprowadzono przy użyciu standardowych metod dla kontrolowanych badań klinicznych z randomizacją klastrową z korektą i stratyfikacją współzmiennych wyjściowych. Jednostkami randomizacyjnymi były mentorki-matki. Dla dwóch głównych wyników przyjęto korelację wewnątrz klastra wynoszącą 0,1. Rutynowe dane programowe opisujące wyniki 84 mentorek-matek uczestniczących w tym badaniu zostały wykorzystane do obliczenia mocy. Na podstawie tych danych oraz szeregu innych źródeł danych dotyczących karmienia piersią w RPA badacze przyjęli, że 40% matek karmiło wyłącznie piersią swoje niemowlęta w pierwszym miesiącu życia, a 10% matek karmiło wyłącznie piersią swoje niemowlęta w piątym miesiącu życia . Zakładając korelację między pomiarami wyjściowymi a pierwotnym wynikiem wynoszącą 0,30 i średnią rekrutacją 12 kobiet w ciąży na matkę mentorkę w trakcie tego badania, badacze oszacowali, że badanie miałoby 80% mocy wykrywania przy 5% istotności poziom 13-punktowy wzrost pierwotnego wyniku w pierwszym miesiącu życia i 9-punktowy wzrost pierwotnego wyniku w piątym miesiącu życia. Ta minimalna wykrywalna różnica spełniła warunek śledczych dotyczący znaczenia polityki (poprawa o ponad 15 punktów procentowych). Całkowitą wielkość próby ustalono zatem do oceny wyniku na 840 kobiet w ciąży plus 20% (aby uwzględnić utratę w obserwacji), tj. 1008 kobiet w ciąży.

Gromadzenie i szkolenie danych

Dane zostaną zebrane za pomocą dwóch kwestionariuszy opartych na tabletach, jednego w pierwszym miesiącu po porodzie, a drugiego w piątym miesiącu po porodzie. Oba kwestionariusze będą wypełniane bezpośrednio na tabletach przez uczestników i będą zawierały wskazówki wizualne i dźwiękowe w celu pokonania barier w czytaniu i czytaniu. Po każdej z tych ankiet w ciągu tygodnia zostanie przeprowadzona ankieta telefoniczna, przeprowadzona przez profesjonalną firmę zajmującą się badaniem ankiet telefonicznych, która zostanie wykorzystana do weryfikacji odpowiedzi zarejestrowanych w ankietach na tabletach oraz do zebrania dodatkowych danych na temat wprowadzonych i wiedza matki.

Mentorki zarówno w grupie interwencyjnej, jak i kontrolnej przejdą szkolenie z podstawowych procedur badawczych. W sumie sześć grup około 15 mentorek-matek weźmie udział w jednodniowym warsztacie szkoleniowym w okresie jednego tygodnia, po którym nastąpi półdniowy warsztat przypominający w ciągu trzech tygodni od pierwszego szkolenia. Warsztaty obejmą szkolenia z procedur świadomej zgody, zasad etycznych oraz wykorzystania tabletów do zbierania danych o praktykach żywieniowych niemowląt. Mentorki zostaną przeszkolone w zakresie otwierania kwestionariuszy na tablecie i przeprowadzania z uczestnikiem kwestionariusza praktycznego, aby upewnić się, że uczestnik czuje się komfortowo i kompetentnie w pracy z tabletem. Gdy mentorka-matka będzie pewna, że ​​uczestnik potrafi pracować z tabletem, przekaże go uczestnikom w celu samodzielnego wypełnienia kwestionariuszy, bez udziału matki-mentorki.

Mentorki z grup interwencyjnych i kontrolnych będą miały możliwość rozwiązywania wszelkich problemów związanych z używaniem tabletek lub procedurami badawczymi w czasie trwania badania.

Mentorki z grupy interwencyjnej przejdą osobne sesje szkoleniowe, których celem będzie zapoznanie ich z treścią interwencji Philani MOVIE, a także umożliwienie im przećwiczenia włączenia interwencji do istniejącego programu okołoporodowych wizyt domowych. Te sesje szkoleniowe będą obejmować odgrywanie ról, a następnie informacje zwrotne od rówieśników i facylitatorów szkoleniowych.

Analiza danych

Analiza pierwotna będzie oparta na zamiarze leczenia w jednostce pojedynczego noworodka/pojedynczej matki, z błędami standardowymi skorygowanymi o grupowanie na poziomie jednostki randomizacji, tj. mentorek-matek. Badacze dostosują się do podstawowego typu sąsiedztwa oprócz sześciu dodatkowych współzmiennych wyjściowych wyszczególnionych w opisie projektu badania. Uogólnione modele liniowe z efektami mieszanymi zostaną wykorzystane do analizy pierwotnej, przy użyciu efektu stałego dla przydziału do grupy leczenia w porównaniu z ramieniem kontrolnym oraz efektu losowego dla mentora-matki. W szczególności badacze wykorzystają zmodyfikowane modele Poissona (uogólnione modele liniowe z rozkładem Poissona i logarytmiczną funkcją łączenia) dla wyników binarnych, tj. wyników głównych oraz wyników wtórnych, 3-13. Wybrano zmodyfikowane modele Poissona, ponieważ generują one szacunki współczynników ryzyka (a tym samym pozwalają uniknąć dobrze znanych trudności interpretacyjnych związanych z ilorazami szans) oraz ponieważ łatwiej osiągają zbieżność niż alternatywne modele generujące współczynniki ryzyka (takie jak modele dwumianowe). W przypadku ciągłych wyników drugorzędnych (14 i 15) zostaną użyte uogólnione modele liniowe z rozkładem Gaussa i funkcją łączenia tożsamości.