El estudio de intervención de video móvil Philani para la lactancia materna exclusiva (MOVIE) (MOVIE)

Fondo

Los beneficios para la salud de la lactancia materna exclusiva (LME), especialmente en países de ingresos bajos y medianos (LMIC), han sido bien documentados. Estos incluyen protección contra enfermedades infecciosas, mejores medidas de inteligencia y menor riesgo de tener sobrepeso y desarrollar diabetes. Globalmente, EBF podría salvar la vida de aproximadamente 823 000 niños menores de cinco años cada año. Sin embargo, a pesar de las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud de que los niños deben ser amamantados exclusivamente durante los primeros seis meses de vida, las tasas de LME rondan solo el 37% en LMIC.

Sudáfrica tiene una de las tasas más bajas de LME del mundo. Las estimaciones de las tasas de LME en menos de seis meses en Sudáfrica oscilan entre el 8 % y la estimación más generosa, el 32 % informado en la Encuesta demográfica y de salud de Sudáfrica de 2016. Los problemas de salud resultantes se deben en gran medida a la alimentación con fórmula insegura ya la práctica generalizada de introducir alimentos sólidos en forma temprana (a menudo antes de los tres meses) en la dieta del lactante. En Sudáfrica, más del 70 % de los lactantes reciben alimentos sólidos antes de los seis meses, la edad recomendada para iniciar la alimentación complementaria. La alimentación con fórmula insegura y la introducción temprana de alimentos sólidos pueden provocar enfermedades diarreicas debido a la entrada de patógenos en el intestino, así como deficiencias de nutrientes cuando los alimentos introducidos desplazan la leche materna sin proporcionar una densidad de nutrientes adecuada. La disponibilidad limitada de datos nacionales confiables sobre alimentación infantil en Sudáfrica complica el diseño y la evaluación de las intervenciones de alimentación infantil. Sin embargo, las revisiones sistemáticas de la literatura sugieren que las intervenciones a gran escala enfocadas en educar a las madres pueden aumentar la prevalencia de LME y disminuir la mortalidad infantil.

Los enfoques narrativos y de entretenimiento-educación (E-E) para la educación para la salud han surgido como estrategias potencialmente poderosas para promover un cambio positivo en el comportamiento de la salud. E-E implica la entrega de mensajes de salud incrustándolos en un marco de medios de entretenimiento. Un cuerpo sustancial de investigación sugiere que E-E es una forma efectiva de influir en las creencias, actitudes y comportamientos. Las características de los medios E-E particularmente impactantes incluyen: a) narraciones atractivas, b) producción de alta calidad, c) mensajes persuasivos que son discretos y d) alto potencial de involucramiento o identificación con los presentadores o personajes retratados. Si bien E-E puede tomar muchas formas, un enfoque basado en video admite fácilmente la integración optimizada de estas características.

El contenido basado en videos, optimizado para dispositivos móviles, también puede facilitar una amplia difusión de la educación para la salud, especialmente a medida que aumenta la penetración global de la tecnología móvil. Los avances recientes en la mensajería de salud móvil (mHealth) ya han comenzado a facilitar la entrega de mensajes de salud a gran escala y los investigadores reconocen cada vez más el potencial de los teléfonos móviles y las tabletas para desempeñar un papel importante en las intervenciones de educación sanitaria en LMIC. Sudáfrica es un ejemplo de país de ingresos bajos y medianos a la vanguardia de las iniciativas de mHealth, debido a su penetración de teléfonos móviles en rápida expansión. Las iniciativas nacionales de salud móvil materno-infantil basadas en mensajes de texto gratuitos han atraído la atención mundial y han sido bien recibidas. El "conocimiento tecnológico" general en Sudáfrica continúa creciendo, con un 37 % de adultos que informan tener un "teléfono inteligente" y un 42 % informan el uso diario de Internet en 2016. La experimentación activa con "WhatsApp", una herramienta de comunicación móvil ampliamente utilizada que admite la transferencia de videos, también está en marcha en muchos sectores, incluido el de la salud.

Incluso para los sudafricanos que aún no tienen acceso a teléfonos móviles, una vía de difusión factible radica en la entrega de videos educativos por parte de trabajadores de salud comunitarios (CHW) que llevan tabletas didácticas a sus sesiones de asesoramiento en el hogar. Numerosas intervenciones que apoyan a las mujeres en sus hogares han demostrado eficacia para mejorar las tasas de lactancia materna. Philani Maternal Child Health and Nutrition Trust es un ejemplo de una organización comunitaria exitosa que emplea a "madres mentoras", CHW que ofrecen asesoramiento de promoción de la salud en el hogar a mujeres embarazadas y madres dentro de sus comunidades. Los datos de estudios de casos e investigaciones cuantitativas sugieren mejoras adicionales en las tasas de lactancia materna cuando se utilizan intervenciones sinérgicas, por ejemplo, intervenciones en los medios de comunicación, para complementar las exitosas basadas en la comunidad. El desarrollo de intervenciones que aumenten la eficacia de los programas comunitarios exitosos representa un paso crítico para terminar con las muertes infantiles y maternas prevenibles para 2030 (como lo piden la Organización Mundial de la Salud (OMS) y UNICEF). Investigaciones anteriores en Sudáfrica sugieren que tales intervenciones sinérgicas son aún más efectivas cuando se crean en estrecha colaboración con programas comunitarios, involucrando activamente a las partes interesadas locales en el proceso de creación de contenido.

Objetivos

Este estudio alcanzará los siguientes objetivos específicos de investigación: Establecer la

1. Eficacia de la intervención MOVIE de Philani para mejorar las prácticas de lactancia materna exclusiva entre los participantes del estudio
2. Eficacia de la intervención MOVIE de Philani para mejorar otras prácticas de alimentación infantil y el conocimiento materno entre las participantes del estudio

Métodos

Se utilizará un ensayo controlado aleatorizado por grupos para medir los efectos de la intervención Philani MOVIE en los comportamientos de alimentación infantil. Ochenta y cuatro madres mentoras serán asignadas al azar 1:1 a los brazos de intervención y control, estratificadas por tipo de vecindario. Las madres mentoras en el brazo de control brindarán el asesoramiento perinatal habitual en el hogar del Modelo de Intervención Philani (PIM). Las madres mentoras en el brazo de intervención brindarán atención estándar más la intervención MOVIE (PIM+M). Según los cálculos del tamaño de la muestra que se describen a continuación, al menos 1008 mujeres embarazadas se inscribirán en el estudio y se hará un seguimiento de las parejas madre-hijo hasta los cinco meses de edad. La aleatorización por conglomerados será realizada por un tercero que no sea empleado de Philani, ni un miembro del equipo de investigación en el país.

Intervención

La intervención Philani MOVIE consta de 13 cortos, (2-5 min.), videos que transmiten las recomendaciones actuales de alimentación infantil de la OMS, la justificación de la salud para estas recomendaciones, información histórica sobre las tendencias mundiales de lactancia materna y los desafíos contemporáneos que enfrentan las madres lactantes. La intervención utiliza un enfoque narrativo, educativo y de entretenimiento, que incorpora las historias personales de seis madres sudafricanas, tres celebridades y tres madres comunitarias, junto con animaciones, ilustraciones y voces en off de locutores sudafricanos locales.

Cálculo del tamaño de la muestra

El cálculo del tamaño de la muestra en este ensayo se basó en los resultados primarios: lactancia materna exclusiva en el primer mes y en el quinto mes de vida. Los cálculos se realizaron utilizando métodos estándar para ensayos controlados aleatorizados por grupos con estratificación y ajuste de covariables al inicio. Las unidades de aleatorización fueron las madres-mentoras. Se asumió una correlación intragrupo de 0,1 para los dos resultados primarios. Los datos del programa de rutina que describen el desempeño de las 84 madres-mentoras que participaron en este ensayo se utilizaron para informar el cálculo del poder estadístico. Con base en estos datos y en una variedad de otras fuentes de datos sobre la lactancia materna en Sudáfrica, los investigadores asumieron que el 40 % de las madres amamantaron exclusivamente a sus bebés en el primer mes de vida y el 10 % de las madres amamantaron exclusivamente a sus bebés en el quinto mes de vida. . Suponiendo una correlación entre las mediciones iniciales y el resultado primario de 0,30 y una inscripción promedio de 12 mujeres embarazadas por madre mentora durante el transcurso de este estudio, los investigadores estimaron que el ensayo tendría un poder de detección del 80 % con una significancia del 5 %. nivel un aumento de 13 puntos porcentuales en el resultado primario en el primer mes de vida y un aumento de 9 puntos porcentuales en el resultado primario en el quinto mes de vida. Esta diferencia mínima detectable cumplió con la condición de relevancia política de los investigadores (una mejora de más de 15 puntos porcentuales). Por lo tanto, el tamaño total de la muestra se fijó para la evaluación de resultados en 840 mujeres embarazadas más el 20 % (para tener en cuenta las pérdidas durante el seguimiento), es decir, 1008 mujeres embarazadas.

Recopilación de datos y capacitación

Los datos se recopilarán a través de dos cuestionarios basados ​​en tabletas, uno en el primer mes posterior al parto y el segundo en el quinto mes posterior al parto. Los participantes completarán ambos cuestionarios directamente en las tabletas e incluirán indicaciones visuales y de audio para superar las barreras de alfabetización. A cada una de estas encuestas le seguirá una encuesta telefónica dentro de una semana, administrada por una empresa profesional de investigación de encuestas telefónicas, y se utilizará para verificar las respuestas registradas en las encuestas basadas en tabletas y recopilar datos adicionales sobre alimentos complementarios específicos introducidos y sobre conocimiento materno.

Las madres-mentoras en los grupos de intervención y de control recibirán capacitación sobre procedimientos básicos de investigación. En total, seis grupos de ~15 madres-mentoras asistirán a un taller de capacitación de un día durante un período de una semana, seguido de un taller de capacitación de actualización de medio día dentro de las tres semanas posteriores a la primera capacitación. Los talleres incluirán capacitación sobre procedimientos de consentimiento informado, principios éticos y el uso de tabletas para recopilar datos sobre prácticas de alimentación infantil. Se capacitará a las madres mentoras para abrir los cuestionarios en la tableta y administrar un cuestionario de práctica con el participante para garantizar que el participante se sienta cómodo y competente al trabajar con la tableta. Una vez que la madre-mentora confía en la capacidad del participante para trabajar con la tableta, se la entregará a los participantes para que completen los cuestionarios de forma independiente, sin el aporte de su madre-mentora.

Las madres mentoras en los grupos de intervención y de control tendrán la oportunidad de solucionar cualquier inquietud relacionada con el uso de las tabletas o los procedimientos de investigación durante la duración del estudio.

Las madres mentoras en el grupo de intervención se someterán a sesiones de capacitación separadas destinadas a familiarizarlas con el contenido de la intervención Philani MOVIE y permitirles practicar la integración de la intervención en su programa de visitas domiciliarias perinatales existente. Estas sesiones de capacitación incluirán actividades de juego de roles, seguidas de comentarios de compañeros y facilitadores de capacitación.

Análisis de los datos

El análisis principal se basará en la intención de tratar en la unidad del recién nacido individual/madre individual, con errores estándar ajustados para agrupar al nivel de la unidad de aleatorización, es decir, las madres mentoras. Los investigadores ajustarán el tipo de vecindario de referencia además de seis covariables de referencia adicionales detalladas en la descripción del diseño del estudio. Se usarán modelos lineales generalizados de efectos mixtos para el análisis primario, utilizando un efecto fijo para la asignación al brazo de tratamiento frente al brazo de control y un efecto aleatorio para la mentora-madre. En particular, los investigadores utilizarán modelos de Poisson modificados (modelos lineales generalizados con distribución de Poisson y función de enlace logarítmico) para los resultados binarios, es decir, los resultados primarios y secundarios, 3-13. Se eligieron los modelos de Poisson modificados porque generan estimaciones de cocientes de riesgos (y, por lo tanto, evitan las conocidas dificultades de interpretación asociadas con los cocientes de probabilidades) y porque convergen más fácilmente que los modelos alternativos que generan cocientes de riesgos (como los modelos binomiales). Para los resultados secundarios continuos (14 y 15), se utilizarán modelos lineales generalizados con distribución gaussiana y función de vínculo de identidad.