De Philani Mobile Video Intervention for Exclusive Breastfeeding (MOVIE) studie (MOVIE)

Achtergrond

De gezondheidsvoordelen van exclusieve borstvoeding (EBF), vooral in lage- en middeninkomenslanden (LMIC), zijn goed gedocumenteerd. Deze omvatten bescherming tegen infectieziekten, verbeterde intelligentiemetingen en verminderd risico op overgewicht en het ontwikkelen van diabetes. Wereldwijd kan EBF elk jaar het leven redden van naar schatting 823.000 kinderen onder de vijf jaar. Maar ondanks de aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie dat kinderen de eerste zes maanden van hun leven uitsluitend borstvoeding mogen krijgen, schommelen de EBF-percentages op slechts 37% in LMIC.

Zuid-Afrika heeft een van de laagste EBF-percentages ter wereld. Schattingen van EBF-percentages onder zes maanden in Zuid-Afrika variëren van 8% tot de meest genereuze schatting, 32% gerapporteerd in de South Africa Demographic and Health Survey 2016. De daaruit voortvloeiende gezondheidsproblemen zijn grotendeels te wijten aan onveilige flesvoeding en de wijdverbreide praktijk om vast voedsel vroeg (vaak vóór drie maanden) in het dieet van het kind te introduceren. In Zuid-Afrika krijgt meer dan 70% van de baby's vast voedsel voordat ze zes maanden oud zijn, de aanbevolen leeftijd om met aanvullende voeding te beginnen. Onveilige formulevoeding en vroege introductie van vast voedsel kan leiden tot diarree door ziekteverwekkers die de darmen binnendringen, evenals tekorten aan voedingsstoffen wanneer het geïntroduceerde voedsel de moedermelk verdringt zonder voldoende nutriëntendichtheid te bieden. De beperkte beschikbaarheid van betrouwbare nationale gegevens over zuigelingenvoeding in Zuid-Afrika bemoeilijkt het ontwerp en de evaluatie van zuigelingenvoedingsinterventies. Systematische reviews van de literatuur suggereren echter dat grootschalige interventies gericht op het opleiden van moeders de prevalentie van EBF kunnen verhogen en de kindersterfte kunnen verminderen.

Verhalende, entertainment-educatieve (E-E) benaderingen van gezondheidseducatie zijn naar voren gekomen als potentieel krachtige strategieën voor het bevorderen van positieve gezondheidsgedragsverandering. E-E omvat de levering van gezondheidsboodschappen door ze in te bedden in een kader voor entertainmentmedia. Een aanzienlijke hoeveelheid onderzoek suggereert dat E-E een effectieve manier is om overtuigingen, attitudes en gedragingen te beïnvloeden. De kenmerken van bijzonder impactvolle E-E-media zijn onder meer: ​​a) aantrekkelijke verhalen, b) productie van hoge kwaliteit, c) overtuigende berichten die onopvallend zijn en d) een hoog potentieel voor betrokkenheid bij of identificatie met de presentatoren of geportretteerde personages. Hoewel E-E vele vormen kan aannemen, ondersteunt een op video gebaseerde benadering gemakkelijk de geoptimaliseerde integratie van deze kenmerken.

Op video gebaseerde inhoud, geoptimaliseerd voor mobiele apparaten, kan ook een brede verspreiding van gezondheidseducatie vergemakkelijken, vooral nu de wereldwijde penetratie van mobiele technologie toeneemt. Recente ontwikkelingen op het gebied van mobiele gezondheidsberichten (mHealth) zijn al begonnen om de levering van gezondheidsberichten op grote schaal te vergemakkelijken en onderzoekers erkennen steeds meer het potentieel van mobiele telefoons en tablets om een ​​belangrijke rol te spelen bij interventies op het gebied van gezondheidseducatie in LMIC. Zuid-Afrika is een voorbeeld van een LMIC in de voorhoede van mHealth-initiatieven, vanwege de snel groeiende penetratie van mobiele telefoons. Nationale mHealth-initiatieven voor moeder en kind die zijn gebaseerd op gratis, op tekst gebaseerde berichtenuitwisseling hebben wereldwijde aandacht getrokken en zijn goed ontvangen. De algemene "tech-savviness" in Zuid-Afrika blijft groeien, met 37% van de volwassenen die aangeeft "smartphone" -eigendom te hebben en 42% die dagelijks internetgebruik meldt in 2016. Er wordt ook actief geëxperimenteerd met "WhatsApp", een veelgebruikt mobiel communicatiemiddel dat de overdracht van video's ondersteunt, in tal van sectoren, waaronder de gezondheidszorg.

Zelfs voor Zuid-Afrikanen die nog geen toegang hebben tot mobiele telefoons, ligt een haalbare verspreidingsroute in de levering van educatieve video's door gemeenschapsgezondheidswerkers (CHW's) die onderwijstabletten meenemen naar hun counselingsessies thuis. Talrijke interventies die vrouwen thuis ondersteunen, hebben bewezen doeltreffend te zijn bij het verbeteren van de borstvoedingspercentages. De Philani Maternal Child Health and Nutrition Trust is een voorbeeld van een succesvolle gemeenschapsorganisatie die "mentor-moeders" in dienst heeft, CHW's die thuis advies geven over gezondheidsbevordering aan zwangere vrouwen en moeders binnen hun gemeenschap. Gegevens uit zowel casestudy's als kwantitatief onderzoek suggereren extra verbeteringen in de borstvoedingspercentages wanneer synergetische interventies - bijvoorbeeld massamedia-interventies - worden gebruikt als aanvulling op succesvolle community-based interventies. Het ontwikkelen van interventies die de effectiviteit van succesvolle community-based programma's vergroten, is een cruciale stap in de richting van het beëindigen van vermijdbare kinder- en moedersterfte tegen 2030 (zoals gevraagd door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en UNICEF. Eerder onderzoek in Zuid-Afrika suggereert dat dergelijke synergetische interventies zelfs nog effectiever zijn wanneer ze worden gecreëerd in nauwe samenwerking met gemeenschapsgerichte programma's, waarbij lokale belanghebbenden actief worden betrokken bij het creatieproces van de inhoud.

Doelstellingen

Deze studie zal de volgende specifieke onderzoeksdoelen bereiken: Vaststellen van de

1. Effectiviteit van de Philani MOVIE-interventie voor het verbeteren van exclusieve borstvoedingspraktijken onder studiedeelnemers
2. Effectiviteit van de Philani MOVIE-interventie voor het verbeteren van andere zuigelingenvoedingspraktijken en kennis van de moeder onder de studiedeelnemers

methoden

Een cluster-gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden gebruikt om de effecten van de Philani MOVIE-interventie op het voedingsgedrag van zuigelingen te meten. Vierentachtig mentormoeders worden 1:1 gerandomiseerd in interventie- en controle-armen, gestratificeerd naar buurttype. Mentor-moeders in de controle-arm zullen de gebruikelijke Philani Intervention Model (PIM) perinatale in-home counseling geven. Mentor-moeders in de interventie-arm bieden standaardzorg plus de MOVIE-interventie (PIM+M). Op basis van de hieronder beschreven berekeningen van de steekproefomvang zullen ten minste 1008 zwangere vrouwen in het onderzoek worden opgenomen en moeder-kindparen zullen worden gevolgd tot de leeftijd van vijf maanden. Clusterrandomisatie zal worden gedaan door een derde partij die niet in dienst is van Philani, noch een lid van het onderzoeksteam in het land zelf.

Interventie

De Philani MOVIE interventie bestaat uit 13 korte (2-5 min.), video's met de huidige aanbevelingen voor zuigelingenvoeding van de WHO, de gezondheidsredenen voor deze aanbevelingen, historische informatie over wereldwijde borstvoedingstrends en hedendaagse uitdagingen voor moeders die borstvoeding geven. De interventie maakt gebruik van een verhalende, entertainment-educatieve benadering, waarin de persoonlijke verhalen van zes Zuid-Afrikaanse moeders, drie beroemdheden en drie gemeenschapsmoeders zijn verwerkt, naast animaties, illustraties en voice-overs door lokaal Zuid-Afrikaans stemtalent.

Berekening van de steekproefomvang

De berekening van de steekproefomvang in deze studie was gebaseerd op de primaire uitkomsten: uitsluitend borstvoeding in de eerste levensmaand en in de vijfde levensmaand. Berekeningen werden uitgevoerd met behulp van standaardmethoden voor clustergerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken met baseline covariabele aanpassing en stratificatie. De randomisatie-eenheden waren de mentor-moeders. Voor de twee primaire uitkomsten werd uitgegaan van een intraclustercorrelatie van 0,1. Routinematige programmagegevens die de prestaties beschrijven van de 84 mentor-moeders die aan deze proef deelnamen, werden gebruikt als basis voor de vermogensberekening. Op basis van deze gegevens en een reeks andere gegevensbronnen over borstvoeding in Zuid-Afrika gingen de onderzoekers ervan uit dat 40% van de moeders uitsluitend borstvoeding gaven aan hun baby's in de eerste levensmaand en 10% van de moeders uitsluitend borstvoeding gaven aan hun baby's in de vijfde levensmaand. . Uitgaande van een correlatie tussen de nulmetingen en de primaire uitkomst van 0,30 en een gemiddelde inschrijving van 12 zwangere vrouwen per mentor-moeder in de loop van dit onderzoek, schatten de onderzoekers dat het onderzoek 80% power zou hebben om te detecteren bij een significantie van 5% niveau een stijging van 13 procentpunt in de primaire uitkomst in de eerste levensmaand en een stijging van 9 procentpunt in de primaire uitkomst in de vijfde levensmaand. Dit minimaal waarneembare verschil voldeed aan de voorwaarde van de onderzoekers voor beleidsrelevantie (een verbetering van ruim 15 procentpunt). De totale steekproefomvang werd dus voor uitkomstbeoordeling vastgesteld op 840 zwangere vrouwen plus 20% (om rekening te houden met verlies voor follow-up), d.w.z. 1008 zwangere vrouwen.

Gegevensverzameling en training

Gegevens zullen worden verzameld via twee vragenlijsten op tablets, één in de eerste maand na de bevalling en de tweede in de vijfde maand na de bevalling. Beide vragenlijsten worden door de deelnemers rechtstreeks op de tablets ingevuld en bevatten visuele en auditieve aanwijzingen om geletterdheidsbarrières te overwinnen. Elk van deze enquêtes zal binnen een week worden gevolgd door een telefonische enquête, uitgevoerd door een professioneel onderzoeksbureau voor telefonische enquêtes, en zal worden gebruikt om de geregistreerde antwoorden op de tablet-gebaseerde enquêtes te verifiëren en aanvullende gegevens te verzamelen over specifieke aanvullende voedingsmiddelen moederlijke kennis.

Mentor-moeders in zowel de interventie- als de controlegroep krijgen een training over basisonderzoeksprocedures. In totaal volgen zes groepen van ~15 mentor-moeders gedurende een week een eendaagse trainingsworkshop, gevolgd door een herhalingsworkshop van een halve dag binnen drie weken na de eerste training. De workshops omvatten onder meer training over procedures voor geïnformeerde toestemming, ethische principes en het gebruik van tablets om gegevens te verzamelen over praktijken op het gebied van zuigelingenvoeding. Mentor-moeders worden getraind om de vragenlijsten op de tablet te openen en een oefenvragenlijst met de deelnemer af te nemen om ervoor te zorgen dat de deelnemer comfortabel en bekwaam is in het werken met de tablet. Zodra de mentor-moeder er zeker van is dat de deelnemer met de tablet kan werken, overhandigt hij deze aan de deelnemers om de vragenlijsten zelfstandig in te vullen, zonder inbreng van hun mentor-moeder.

Mentor-moeders in zowel de interventie- als de controlegroep krijgen de gelegenheid om problemen met betrekking tot het gebruik van de tablets of de onderzoeksprocedures op te lossen gedurende de duur van het onderzoek.

Mentor-moeders in de interventiegroep zullen afzonderlijke trainingssessies ondergaan om hen vertrouwd te maken met de inhoud van de Philani MOVIE-interventie en om te oefenen met het integreren van de interventie in hun bestaande programma voor perinatale huisbezoeken. Deze trainingssessies omvatten rollenspelactiviteiten, gevolgd door feedback van collega's en trainingsfacilitators.

Gegevensanalyse

De primaire analyse zal gebaseerd zijn op intention-to-treat op de eenheid van de individuele pasgeborene/individuele moeder, met standaardfouten gecorrigeerd voor clustering op het niveau van de eenheid van randomisatie, d.w.z. de mentor-moeders. De onderzoekers zullen naast zes extra basislijn-covariaten die in de beschrijving van het onderzoeksontwerp worden beschreven, het buurttype van de basislijn aanpassen. Gegeneraliseerde lineaire modellen met gemengde effecten zullen worden gebruikt voor de primaire analyse, waarbij een vast effect wordt gebruikt voor de toewijzing aan behandeling vs. controlearm en een willekeurig effect voor mentor-moeder. In het bijzonder zullen de onderzoekers gemodificeerde Poisson-modellen (gegeneraliseerde lineaire modellen met Poisson-verdeling en een logaritmische linkfunctie) gebruiken voor de binaire uitkomsten, d.w.z. zowel de primaire uitkomsten als de secundaire uitkomsten, 3-13. Gewijzigde Poisson-modellen werden gekozen omdat ze schattingen van risicoratio's genereren (en zo de bekende interpretatieproblemen in verband met odds ratio's vermijden) en omdat ze gemakkelijker convergeren dan alternatieve modellen die risicoratio's genereren (zoals binominale modellen). Voor de continue secundaire uitkomsten (14 en 15) zullen gegeneraliseerde lineaire modellen worden gebruikt met Gauss-verdeling en identiteitslinkfunctie.