Studien Philani Mobile Video Intervention for Exclusive Breastfeeding (MOVIE). (MOVIE)

Bakgrunn

Helsefordelene ved eksklusiv amming (EBF), spesielt i lav- og mellominntektsland (LMIC), er godt dokumentert. Disse inkluderer beskyttelse mot infeksjonssykdommer, forbedrede intelligensmål og redusert risiko for å bli overvektig og utvikle diabetes. Globalt kan EBF redde livet til anslagsvis 823 000 barn under fem år hvert år. Til tross for anbefalinger fra Verdens helseorganisasjon om at barn utelukkende bør ammes de første seks månedene av livet, ligger EBF-ratene på bare 37 % i LMIC.

Sør-Afrika har en av de laveste prisene på EBF i verden. Estimater av EBF-rater under seks måneder i Sør-Afrika varierer fra 8 % til det mest sjenerøse estimatet, 32 % rapportert i Sør-Afrikas demografiske og helseundersøkelse 2016. Helseproblemene som oppstår skyldes i stor grad usikker mating med formel og den utbredte praksisen med å introdusere fast føde tidlig (ofte før tre måneder) i spedbarnets kosthold. I Sør-Afrika får mer enn 70 % av spedbarn fast føde før de når seks måneder, den anbefalte alderen for å starte komplementær fôring. Usikker formelfôring og tidlig introduksjon av fast føde kan føre til diarésykdom fra patogener som kommer inn i tarmen, samt næringsmangel når maten som introduseres fortrenger morsmelk uten å gi tilstrekkelig næringstetthet. Den begrensede tilgjengeligheten av pålitelige nasjonale data om spedbarnsmating i Sør-Afrika kompliserer utformingen og evalueringen av spedbarnsfôringsintervensjoner. Imidlertid antyder systematiske gjennomganger av litteraturen at storskala intervensjoner fokusert på å utdanne mødre kan øke forekomsten av EBF og redusere spedbarnsdødeligheten.

Narrative, underholdningsutdanning (E-E) tilnærminger til helseutdanning har dukket opp som potensielt kraftige strategier for å fremme positiv helseatferdsendring. E-E innebærer levering av helsemeldinger ved å bygge dem inn i et rammeverk for underholdningsmedier. En betydelig mengde forskning tyder på at E-E er en effektiv måte å påvirke tro, holdninger og atferd. Egenskapene til spesielt slagkraftige E-E-medier inkluderer: a) tiltalende fortellinger, b) produksjon av høy kvalitet, c) overbevisende meldinger som er diskré og d) stort potensial for involvering eller identifikasjon med presentatørene eller karakterene som portretteres. Mens E-E kan ta mange former, støtter en videobasert tilnærming lett den optimaliserte integrasjonen av disse egenskapene.

Videobasert innhold, optimalisert for mobile enheter, kan også legge til rette for bred spredning av helseutdanning, spesielt ettersom den globale penetrasjonen av mobilteknologi øker. Nylige fremskritt innen mobil helsemeldinger (mHealth) har allerede begynt å lette leveringen av helsemeldinger i stor skala, og forskere erkjenner i økende grad potensialet for mobiltelefoner og nettbrett til å spille en viktig rolle i helsepedagogiske intervensjoner i LMIC. Sør-Afrika er et eksempel på en LMIC i forkant av mHealth-initiativer, på grunn av sin raskt voksende penetrasjon av mobiltelefoner. Nasjonale mHealth-initiativer for mor-barn bygget rundt gratis tekstbaserte meldinger har tiltrukket seg global oppmerksomhet og blitt godt mottatt. Generell «teknologisk kunnskap» i Sør-Afrika fortsetter å vokse, med 37 % av voksne som rapporterte «smarttelefoneierskap» og 42 % rapporterte daglig internettbruk i 2016. Aktiv eksperimentering med «WhatsApp», et mye brukt mobilkommunikasjonsverktøy som støtter overføring av videoer, er også i gang i mange sektorer, inkludert helse.

Selv for sørafrikanere som ennå ikke har tilgang til mobiltelefoner, ligger en mulig formidlingsvei i levering av pedagogiske videoer av helsearbeidere i lokalsamfunnet (CHWs) som tar med nettbrett til deres hjemmeveiledning. Tallrike intervensjoner som støtter kvinner i deres hjem har vist effektivitet i å forbedre ammefrekvensen. Philani Maternal Child Health and Nutrition Trust er et eksempel på en vellykket lokalsamfunnsbasert organisasjon, som ansetter "mentor-mødre", CHWs som tilbyr helsefremmende rådgivning i hjemmet til gravide kvinner og mødre i deres lokalsamfunn. Data fra både casestudier og kvantitativ forskning antyder ytterligere forbedringer i ammefrekvensen når synergistiske intervensjoner – for eksempel massemedieintervensjoner – brukes for å supplere vellykkede samfunnsbaserte intervensjoner. Å utvikle intervensjoner som øker effektiviteten til vellykkede samfunnsbaserte programmer representerer et kritisk skritt mot å få slutt på forebyggbare barne- og mødredødsfall innen 2030 (som bedt om av Verdens helseorganisasjon (WHO) og UNICEF. Tidligere forskning i Sør-Afrika tyder på at slike synergistiske intervensjoner er enda mer effektive når de lages i nært samarbeid med lokalsamfunnsbaserte programmer, og aktivt involverer lokale interessenter i innholdsskapingsprosessen.

Mål

Denne studien vil oppnå følgende spesifikke forskningsmål: Å etablere

1. Effektiviteten av Philani MOVIE-intervensjonen for å forbedre eksklusiv ammepraksis blant studiedeltakere
2. Effektiviteten av Philani MOVIE-intervensjonen for å forbedre andre spedbarnsmatingspraksis og mors kunnskap blant studiedeltakerne

Metoder

En klynge-randomisert kontrollert studie vil bli brukt til å måle effektene av Philani MOVIE-intervensjonen på spedbarns fôringsatferd. Åttifire mentormødre vil bli randomisert 1:1 til intervensjons- og kontrollarmer, stratifisert etter nabolagstype. Mentor-mødre i kontrollarmen vil gi den vanlige Philani Intervention Model (PIM) perinatal hjemmerådgivning. Mentor-mødre i intervensjonsarmen vil gi standard omsorg pluss MOVIE-intervensjonen (PIM+M). Basert på prøvestørrelsesberegninger beskrevet nedenfor, vil minst 1008 gravide kvinner bli registrert i studien og mor-barn-par vil bli fulgt inntil fem måneders alder. Klyngerandomisering vil bli gjort av en tredjepart som ikke er ansatt i Philani, eller et medlem av forskerteamet i landet.

Innblanding

Philani MOVIE-intervensjonen består av 13 korte (2-5 min.), videoer som formidler gjeldende anbefalinger for spedbarnsmating fra WHO, helserasjonale for disse anbefalingene, historisk informasjon om globale ammetrender og moderne utfordringer som ammende mødre står overfor. Intervensjonen bruker en narrativ, underholdnings-pedagogisk tilnærming, som inkluderer de personlige historiene til seks sørafrikanske mødre, tre kjendiser og tre samfunnsmødre, sammen med animasjoner, illustrasjoner og voiceovers av lokale sørafrikanske stemmetalenter.

Prøvestørrelsesberegning

Beregningen av utvalgsstørrelsen i denne studien var basert på de primære resultatene: eksklusiv amming i den første måneden og i den femte måneden av livet. Beregninger ble utført ved bruk av standardmetoder for klynge-randomiserte kontrollerte studier med baseline-kovariatjustering og stratifisering. Randomiseringsenhetene var mentor-mødrene. En intra-cluster korrelasjon på 0,1 ble antatt for de to primære resultatene. Rutineprogramdata som beskriver ytelsen til de 84 mentormødrene som deltok i dette forsøket, ble brukt til å informere om kraftberegningen. Basert på disse dataene, og en rekke andre datakilder om amming i Sør-Afrika, antok etterforskerne at 40 % av mødrene utelukkende ammet spedbarnene sine i den første levemåneden og 10 % av mødrene utelukkende ammet spedbarnene sine i den femte levemåneden. . Forutsatt en korrelasjon mellom grunnlinjemålingene og det primære resultatet på 0,30 og en gjennomsnittlig registrering av 12 gravide kvinner per mentor-mor i løpet av denne studien, estimerte etterforskerne at studien ville ha 80 % kraft til å oppdage med en 5 % signifikans nivå en økning på 13 prosentpoeng i primærutfallet i den første levemåneden og en 9 prosentpoeng økning i primærutfallet i den femte levemåneden. Denne minimale påvisbare forskjellen oppfylte etterforskernes betingelse for politisk relevans (en forbedring på mer enn 15 prosentpoeng). Den totale utvalgsstørrelsen ble dermed satt for utfallsvurdering ved 840 gravide pluss 20 % (for å tillate tap til oppfølging), dvs. 1008 gravide.

Datainnsamling og opplæring

Data vil bli samlet inn via to nettbrettbaserte spørreskjemaer, ett i den første måneden etter levering og den andre i den femte måneden etter levering. Begge spørreskjemaene vil fylles ut direkte på nettbrettene av deltakerne og vil inkludere visuelle og lydoppfordringer for å overvinne leseferdighetsbarrierer. Hver av disse undersøkelsene vil bli fulgt innen én uke av en telefonundersøkelse, administrert av et profesjonelt undersøkelsesselskap for telefonundersøkelser, og vil bli brukt til å verifisere svarene som er registrert på nettbrettbaserte undersøkelser og samle ytterligere data om spesifikke komplementære matvarer som er introdusert og om mors kunnskap.

Mentor-mødre i både intervensjons- og kontrollgruppen vil gjennomgå opplæring i grunnleggende forskningsprosedyrer. Totalt vil seks grupper på ~15 mentormødre delta på en dags treningsverksted over en ukes periode, etterfulgt av en halvdags oppfriskningskurs innen tre uker etter første opplæring. Workshopene vil inkludere opplæring i prosedyrer for informert samtykke, etiske prinsipper og bruk av nettbrett for å samle inn data om spedbarns fôringspraksis. Mentor-mødre vil bli opplært til å åpne spørreskjemaene på nettbrettet og administrere et praksisspørreskjema med deltakeren for å sikre at deltakeren er komfortabel og kompetent i å jobbe med nettbrettet. Når mentor-moren er trygg på deltakerens evne til å jobbe med nettbrettet, vil de gi det til deltakerne for å fylle ut spørreskjemaene uavhengig, uten innspill fra sin mentor-mor.

Mentor-mødre i både intervensjons- og kontrollgrupper vil få muligheten til å feilsøke eventuelle bekymringer knyttet til bruken av tablettene eller forskningsprosedyrene i løpet av studien.

Mentor-mødre i intervensjonsgruppen vil gjennomgå separate treningsøkter med sikte på å gjøre dem kjent med innholdet i Philani MOVIE-intervensjonen, samt la dem øve på å integrere intervensjonen i deres eksisterende perinatale hjemmebesøksprogram. Disse treningsøktene vil inkludere rollespillaktiviteter, etterfulgt av tilbakemeldinger fra jevnaldrende og treningsveiledere.

Dataanalyse

Primæranalysen vil være basert på intention-to-treat på enheten til den enkelte nyfødte/individuelle mor, med standardfeil justert for clustering på nivå med randomiseringsenheten, dvs. mentor-mødrene. Undersøkerne vil justere for baseline nabolagstype i tillegg til seks ekstra baseline-kovariater som er detaljert i studiedesignbeskrivelsen. Generaliserte lineære modeller med blandede effekter vil bli brukt for den primære analysen, ved å bruke en fast effekt for tildelingen til behandling vs. kontrollarm og en tilfeldig effekt for mentor-mor. Spesielt vil etterforskerne bruke modifiserte Poisson-modeller (generaliserte lineære modeller med Poisson-fordeling og en logaritmisk lenkefunksjon), for de binære utfallene, dvs. de primære utfallene så vel som sekundære utfallene, 3-13. Modifiserte Poisson-modeller ble valgt fordi de genererer estimater av risikoforhold (og dermed unngår de velkjente tolkningsvanskene knyttet til oddsratio) og fordi de konvergerer lettere enn alternative modeller som genererer risikoforhold (for eksempel binomiale modeller). For de kontinuerlige sekundære resultatene (14 og 15) vil generaliserte lineære modeller bli brukt med gaussisk distribusjon og identitetslenkefunksjon.