Estudo Philani Mobile Video Intervention for Exclusive Breastfeeding (MOVIE) (MOVIE)

Fundo

Os benefícios para a saúde da amamentação exclusiva (EBF), especialmente em países de baixa e média renda (LMIC), foram bem documentados. Isso inclui proteção contra doenças infecciosas, medidas aprimoradas de inteligência e diminuição do risco de sobrepeso e desenvolvimento de diabetes. Globalmente, o AME poderia salvar a vida de cerca de 823.000 crianças menores de cinco anos a cada ano. No entanto, apesar das recomendações da Organização Mundial da Saúde de que as crianças devem ser amamentadas exclusivamente nos primeiros seis meses de vida, as taxas de AME permanecem em apenas 37% nos países de baixa e média renda.

A África do Sul tem uma das taxas mais baixas de AME do mundo. As estimativas das taxas de AME abaixo de seis meses na África do Sul variam de 8% à estimativa mais generosa, 32% relatada na Pesquisa Demográfica e de Saúde da África do Sul de 2016. Os problemas de saúde resultantes são em grande parte devidos à alimentação insegura com fórmula e à prática generalizada de introduzir alimentos sólidos precocemente (frequentemente antes dos três meses) na dieta infantil. Na África do Sul, mais de 70% das crianças recebem alimentos sólidos antes de atingirem os seis meses, idade recomendada para iniciar a alimentação complementar. A alimentação com fórmula insegura e a introdução precoce de alimentos sólidos podem levar a doenças diarreicas causadas por patógenos que entram no intestino, bem como deficiências nutricionais quando os alimentos introduzidos deslocam o leite materno sem fornecer a densidade adequada de nutrientes. A disponibilidade limitada de dados nacionais confiáveis ​​sobre alimentação infantil na África do Sul complica o planejamento e a avaliação das intervenções de alimentação infantil. No entanto, revisões sistemáticas da literatura sugerem que intervenções em larga escala focadas na educação das mães podem aumentar a prevalência do AME e diminuir a mortalidade infantil.

Abordagens narrativas, de entretenimento-educação (E-E) para educação em saúde surgiram como estratégias potencialmente poderosas para promover mudanças positivas de comportamento de saúde. E-E envolve a entrega de mensagens de saúde, incorporando-as em uma estrutura de mídia de entretenimento. Um corpo substancial de pesquisa sugere que E-E é uma maneira eficaz de influenciar crenças, atitudes e comportamentos. As características da mídia E-E particularmente impactante incluem: a) narrativas atraentes, b) produção de alta qualidade, c) mensagens persuasivas que são discretas e d) alto potencial de envolvimento ou identificação com os apresentadores ou personagens retratados. Embora o E-E possa assumir várias formas, uma abordagem baseada em vídeo suporta prontamente a integração otimizada dessas características.

O conteúdo baseado em vídeo, otimizado para dispositivos móveis, também pode facilitar a ampla disseminação da educação em saúde, especialmente à medida que aumenta a penetração global da tecnologia móvel. Avanços recentes em mensagens de saúde móvel (mHealth) já começaram a facilitar a entrega de mensagens de saúde em escala e os pesquisadores estão reconhecendo cada vez mais o potencial de telefones celulares e tablets para desempenhar um papel importante nas intervenções de educação em saúde em LMIC. A África do Sul é um exemplo de LMIC na vanguarda das iniciativas de mHealth, devido à rápida expansão da penetração de telefones celulares. As iniciativas nacionais de mHealth materno-infantil construídas em torno de mensagens de texto gratuitas atraíram a atenção global e foram bem recebidas. O "conhecimento tecnológico" geral na África do Sul continua a crescer, com 37% dos adultos relatando a posse de "smartphone" e 42% relatando o uso diário da Internet em 2016. A experimentação ativa com o "WhatsApp", uma ferramenta de comunicação móvel amplamente utilizada que suporta a transferência de vídeos, também está em andamento em muitos setores, incluindo a saúde.

Mesmo para os sul-africanos que ainda não têm acesso a telefones celulares, um caminho viável de disseminação está na entrega de vídeos educativos por agentes comunitários de saúde (CHWs) que trazem tablets de ensino para suas sessões de aconselhamento domiciliar. Numerosas intervenções que apoiam as mulheres em suas casas demonstraram eficácia na melhoria das taxas de amamentação. O Philani Maternal Child Health and Nutrition Trust é um exemplo de organização comunitária bem-sucedida, empregando "mentoras-mães", CHWs que oferecem aconselhamento domiciliar de promoção da saúde para mulheres grávidas e mães dentro de suas comunidades. Dados de estudos de caso e pesquisas quantitativas sugerem melhorias adicionais nas taxas de amamentação quando intervenções sinérgicas - por exemplo, intervenções na mídia de massa - são usadas para complementar as bem-sucedidas baseadas na comunidade. Desenvolver intervenções que aumentem a eficácia de programas comunitários bem-sucedidos representa um passo crítico para acabar com as mortes infantis e maternas evitáveis ​​até 2030 (conforme solicitado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e UNICEF. Pesquisas anteriores na África do Sul sugerem que tais intervenções sinérgicas são ainda mais eficazes quando são criadas em estreita colaboração com programas baseados na comunidade, envolvendo ativamente as partes interessadas locais no processo de criação de conteúdo.

Mira

Este estudo atingirá os seguintes objetivos específicos de pesquisa: Estabelecer a

1. Eficácia da intervenção Philani MOVIE para melhorar as práticas de amamentação exclusiva entre os participantes do estudo
2. Eficácia da intervenção Philani MOVIE para melhorar outras práticas de alimentação infantil e conhecimento materno entre os participantes do estudo

Métodos

Um estudo controlado randomizado por cluster será usado para medir os efeitos da intervenção Philani MOVIE nos comportamentos de alimentação infantil. Oitenta e quatro mães mentoras serão randomizadas 1:1 em grupos de intervenção e controle, estratificadas por tipo de bairro. As mães-mentoras no braço de controle fornecerão o aconselhamento domiciliar perinatal do Modelo de Intervenção Philani (PIM). As mães-mentoras no braço de intervenção fornecerão cuidados padrão mais a intervenção MOVIE (PIM+M). Com base nos cálculos do tamanho da amostra descritos abaixo, pelo menos 1.008 mulheres grávidas serão incluídas no estudo e as duplas mãe-filho serão acompanhadas até os cinco meses de idade. A randomização de cluster será feita por um terceiro que não seja empregado da Philani, nem membro da equipe de pesquisa no país.

Intervenção

A intervenção Philani MOVIE consiste em 13 curtas, (2-5 min.), vídeos que transmitem as recomendações atuais de alimentação infantil da OMS, a justificativa de saúde para essas recomendações, informações históricas sobre as tendências globais de amamentação e os desafios contemporâneos enfrentados pelas mães que amamentam. A intervenção usa uma abordagem narrativa, entretenimento-educação, incorporando as histórias pessoais de seis mães sul-africanas, três celebridades e três mães da comunidade, juntamente com animações, ilustrações e dublagens de dubladores sul-africanos locais.

Cálculo do tamanho da amostra

O cálculo do tamanho da amostra neste estudo foi baseado nos desfechos primários: aleitamento materno exclusivo no primeiro mês e no quinto mês de vida. Os cálculos foram realizados usando métodos padrão para ensaios controlados randomizados por conglomerados com ajuste e estratificação de covariáveis ​​de linha de base. As unidades de randomização foram as mães-mentoras. Uma correlação intra-grupo de 0,1 foi assumida para os dois resultados primários. Os dados do programa de rotina que descrevem o desempenho das 84 mães-mentoras participantes deste estudo foram usados ​​para informar o cálculo do poder. Com base nesses dados e em uma série de outras fontes de dados sobre amamentação na África do Sul, os investigadores assumiram que 40% das mães amamentaram exclusivamente seus bebês no primeiro mês de vida e 10% das mães amamentaram exclusivamente seus bebês no quinto mês de vida. . Assumindo uma correlação entre as medições de linha de base e o resultado primário de 0,30 e uma inscrição média de 12 mulheres grávidas por mentora-mãe ao longo deste estudo, os investigadores estimaram que o estudo teria 80% de poder para detectar com 5% de significância nível um aumento de 13 pontos percentuais no desfecho primário no primeiro mês de vida e um aumento de 9 pontos percentuais no desfecho primário no quinto mês de vida. Essa diferença mínima detectável atendeu à condição dos investigadores quanto à relevância da política (uma melhoria de mais de 15 pontos percentuais). O tamanho total da amostra foi, portanto, definido para avaliação do resultado em 840 mulheres grávidas mais 20% (para permitir a perda de seguimento), ou seja, 1.008 mulheres grávidas.

Coleta de dados e treinamento

Os dados serão coletados por meio de dois questionários baseados em tablet, um no primeiro mês após o parto e o segundo no quinto mês após o parto. Ambos os questionários serão preenchidos diretamente nos tablets pelos participantes e incluirão instruções visuais e de áudio para superar as barreiras da alfabetização. Cada uma dessas pesquisas será seguida dentro de uma semana por uma pesquisa por telefone, administrada por uma empresa profissional de pesquisa por telefone, e será usada para verificar as respostas registradas nas pesquisas baseadas em comprimidos e coletar dados adicionais sobre alimentos complementares específicos introduzidos e sobre conhecimento materno.

As mães-mentoras dos grupos de intervenção e controle passarão por treinamento em procedimentos básicos de pesquisa. No total, seis grupos de aproximadamente 15 mães-mentoras participarão de um workshop de treinamento de um dia durante um período de uma semana, seguido por um workshop de treinamento de atualização de meio dia três semanas após o primeiro treinamento. As oficinas incluirão treinamento sobre procedimentos de consentimento informado, princípios éticos e uso de tablets para coletar dados sobre práticas de alimentação infantil. As mães-mentoras serão treinadas para abrir os questionários no tablet e aplicar um questionário prático com o participante para garantir que o participante se sinta confortável e competente no trabalho com o tablet. Uma vez que a mãe-mentora esteja confiante na capacidade do participante de trabalhar com o tablet, ela o entregará aos participantes para que preencham os questionários de forma independente, sem a participação de sua mãe-mentora.

As mães-mentoras nos grupos de intervenção e controle terão a oportunidade de solucionar quaisquer problemas relacionados ao uso dos comprimidos ou aos procedimentos de pesquisa durante o estudo.

As mães-mentoras no grupo de intervenção passarão por sessões de treinamento separadas destinadas a familiarizá-las com o conteúdo da intervenção Philani MOVIE, bem como permitir que pratiquem a integração da intervenção em seu programa de visita domiciliar perinatal existente. Essas sessões de treinamento incluirão atividades de dramatização, seguidas de feedback de colegas e facilitadores de treinamento.

Análise de dados

A análise primária será baseada na intenção de tratar na unidade do recém-nascido/mãe individual, com erros padrão ajustados para agrupamento no nível da unidade de randomização, ou seja, as mães-mentoras. Os investigadores ajustarão o tipo de vizinhança da linha de base, além de seis covariáveis ​​de linha de base adicionais detalhadas na descrição do projeto do estudo. Modelos lineares generalizados de efeitos mistos serão usados ​​para a análise primária, usando um efeito fixo para a atribuição ao braço de tratamento vs. controle e um efeito aleatório para mãe-mentora. Em particular, os investigadores usarão modelos de Poisson modificados (modelos lineares generalizados com distribuição de Poisson e uma função de ligação logarítmica), para os resultados binários, ou seja, os resultados primários, bem como os resultados secundários, 3-13. Os modelos de Poisson modificados foram escolhidos porque geram estimativas de razões de risco (e assim evitam as conhecidas dificuldades de interpretação associadas às razões de chance) e porque convergem mais facilmente do que modelos alternativos que geram razões de risco (como modelos binomiais). Para os resultados secundários contínuos (14 e 15), serão utilizados modelos lineares generalizados com distribuição gaussiana e função de ligação de identidade.