Исследование Philani Mobile Video Intervention для исключительно грудного вскармливания (MOVIE) (MOVIE)

Фон

Польза для здоровья от исключительно грудного вскармливания (ИГВ), особенно в странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД), хорошо документирована. К ним относятся защита от инфекционных заболеваний, улучшение показателей интеллекта и снижение риска избыточного веса и развития диабета. Во всем мире ВБФ может ежегодно спасать жизни примерно 823 000 детей в возрасте до пяти лет. Тем не менее, несмотря на рекомендации Всемирной организации здравоохранения о том, что дети должны находиться на исключительно грудном вскармливании в течение первых шести месяцев жизни, показатели EBF колеблются на уровне всего 37% в СНСД.

В Южной Африке один из самых низких показателей EBF в мире. Оценки показателей EBF в возрасте до шести месяцев в Южной Африке варьируются от 8% до самой высокой оценки, 32%, о которой сообщается в Южноафриканском демографическом и медицинском обследовании 2016 года. Проблемы со здоровьем, возникающие в результате, во многом связаны с небезопасным кормлением смесями и широко распространенной практикой раннего (часто до трех месяцев) введения твердой пищи в рацион младенцев. В Южной Африке более 70% младенцев получают твердую пищу до достижения шести месяцев, рекомендуемого возраста для начала прикорма. Небезопасное искусственное вскармливание и раннее введение твердой пищи могут привести к диарейным заболеваниям из-за проникновения патогенов в кишечник, а также к дефициту питательных веществ, когда вводимые продукты вытесняют грудное молоко, не обеспечивая адекватную плотность питательных веществ. Ограниченная доступность надежных национальных данных о вскармливании грудных детей в Южной Африке усложняет разработку и оценку мероприятий по вскармливанию грудных детей. Тем не менее, систематические обзоры литературы показывают, что крупномасштабные вмешательства, направленные на обучение матерей, могут увеличить распространенность EBF и снизить младенческую смертность.

Нарративные, развлекательно-образовательные (Э-Э) подходы к санитарному просвещению стали потенциально мощными стратегиями для продвижения позитивных изменений в поведении в отношении здоровья. EE включает в себя доставку сообщений о здоровье путем их встраивания в структуру развлекательных медиа. Значительный объем исследований показывает, что Э-Э является эффективным способом воздействия на убеждения, отношения и поведение. К характеристикам особенно эффективных средств массовой информации EE относятся: а) привлекательные повествования, б) высококачественная продукция, в) ненавязчивые убедительные сообщения и г) высокий потенциал вовлечения или идентификации с ведущими или изображаемыми персонажами. Хотя EE может принимать разные формы, подход на основе видео легко поддерживает оптимизированную интеграцию этих характеристик.

Видеоконтент, оптимизированный для мобильных устройств, также может способствовать широкому распространению санитарного просвещения, особенно по мере роста глобального проникновения мобильных технологий. Недавние достижения в области мобильных сообщений о здоровье (mHealth) уже начали облегчать доставку сообщений о здоровье в больших масштабах, и исследователи все чаще признают, что мобильные телефоны и планшеты могут играть важную роль в мероприятиях по санитарному просвещению в странах с низким и средним доходом. Южная Африка является примером страны с низким и средним доходом, находящейся в авангарде инициатив в области мобильного здравоохранения благодаря быстро растущему проникновению мобильных телефонов. Национальные инициативы в области мобильного здравоохранения матери и ребенка, основанные на бесплатном обмене текстовыми сообщениями, привлекли внимание всего мира и были хорошо приняты. Общая «технологическая подкованность» в Южной Африке продолжает расти: в 2016 году 37% взрослых сообщили о владении «смартфонами», а 42% сообщили о ежедневном использовании Интернета. Активные эксперименты с «WhatsApp», широко используемым инструментом мобильной связи, поддерживающим передачу видео, также ведутся во многих секторах, включая здравоохранение.

Даже для южноафриканцев, у которых еще нет доступа к мобильным телефонам, возможный путь распространения заключается в доставке образовательных видеороликов общинными работниками здравоохранения (ОРЗ), которые приносят обучающие планшеты на сеансы консультирования на дому. Многочисленные мероприятия, направленные на поддержку женщин в домашних условиях, продемонстрировали эффективность в улучшении показателей грудного вскармливания. Фонд здоровья и питания матери и ребенка Филани является примером успешной общественной организации, в которой работают «матери-наставницы», ОРЗ, которые предлагают консультации по укреплению здоровья на дому беременным женщинам и матерям в своих общинах. Данные как тематических исследований, так и количественных исследований свидетельствуют о дополнительном улучшении показателей грудного вскармливания, когда синергетические вмешательства, например, вмешательства в средствах массовой информации, используются в дополнение к успешным вмешательствам на уровне сообщества. Разработка мероприятий, повышающих эффективность успешных программ на уровне местных сообществ, представляет собой важный шаг к прекращению предотвратимой детской и материнской смертности к 2030 году (как к этому призывают Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) и ЮНИСЕФ). Предыдущие исследования в Южной Африке показывают, что такие синергетические вмешательства еще более эффективны, когда они создаются в тесном сотрудничестве с программами на уровне сообществ, активно привлекая местных заинтересованных лиц к процессу создания контента.

Цели

Данное исследование преследует следующие конкретные исследовательские цели:

1. Эффективность вмешательства Philani MOVIE для улучшения практики исключительно грудного вскармливания среди участников исследования
2. Эффективность вмешательства Philani MOVIE для улучшения других методов вскармливания младенцев и материнских знаний среди участников исследования

Методы

Кластерное рандомизированное контролируемое исследование будет использовано для измерения влияния вмешательства Philani MOVIE на пищевое поведение младенцев. Восемьдесят четыре матери-наставницы будут рандомизированы 1:1 в группы вмешательства и контроля, стратифицированные по типу района. Матери-наставницы в контрольной группе будут предоставлять обычное перинатальное консультирование на дому в соответствии с Моделью вмешательства Филани (PIM). Матери-наставницы в группе вмешательства обеспечат стандартный уход плюс вмешательство MOVIE (PIM+M). Основываясь на расчетах размера выборки, описанных ниже, в исследование будет включено не менее 1008 беременных женщин, а пары мать-ребенок будут наблюдаться до пятимесячного возраста. Кластерная рандомизация будет проводиться третьей стороной, которая не работает в Philani, и не является членом исследовательской группы в стране.

вмешательство

Выступление Philani MOVIE состоит из 13 коротких (2-5 мин.), видеоролики, в которых представлены текущие рекомендации ВОЗ по кормлению детей грудного возраста, обоснование этих рекомендаций с точки зрения здоровья, историческая информация о глобальных тенденциях в области грудного вскармливания и современных проблемах, с которыми сталкиваются кормящие матери. В интервенции используется повествовательный, развлекательно-образовательный подход, включающий личные истории шести южноафриканских матерей, трех знаменитостей и трех местных матерей, а также анимацию, иллюстрации и озвучку местными южноафриканскими талантами.

Расчет размера выборки

Расчет размера выборки в этом испытании основывался на первичных исходах: исключительно грудное вскармливание в первый и пятый месяц жизни. Расчеты проводились с использованием стандартных методов кластерных рандомизированных контролируемых исследований с корректировкой исходных ковариатов и стратификацией. Единицами рандомизации были матери-наставницы. Для двух основных исходов предполагалась внутрикластерная корреляция 0,1. Данные обычной программы, описывающие работу 84 матерей-наставниц, участвовавших в этом испытании, использовались для расчета мощности. Основываясь на этих данных и ряде других источников данных о грудном вскармливании в Южной Африке, исследователи предположили, что 40% матерей кормили своих детей исключительно грудью в первый месяц жизни и 10% матерей кормили исключительно грудью своих детей на пятом месяце жизни. . Предполагая, что корреляция между исходными показателями и первичным исходом составляет 0,30, а среднее число беременных женщин, включенных в исследование, составляет 12 на одну мать-наставницу в ходе этого исследования, исследователи подсчитали, что исследование будет иметь 80-процентную мощность для выявления при 5-процентной значимости. уровень 13-процентного увеличения основного исхода в первый месяц жизни и 9-процентного увеличения основного исхода на пятом месяце жизни. Эта минимальная обнаруживаемая разница соответствовала условию релевантности политики (улучшение более чем на 15 процентных пунктов). Таким образом, общий размер выборки для оценки исходов был установлен на уровне 840 беременных женщин плюс 20% (с учетом потери для наблюдения), т. е. 1008 беременных женщин.

Сбор данных и обучение

Данные будут собираться с помощью двух анкет на основе планшетов, одна в первый месяц после родов, а вторая - в пятый месяц после родов. Оба вопросника будут заполняться участниками непосредственно на планшетах и ​​будут содержать визуальные и звуковые подсказки для преодоления барьеров грамотности. За каждым из этих опросов в течение одной недели последует телефонный опрос, проводимый профессиональной исследовательской компанией по телефону, и он будет использоваться для проверки ответов, записанных в опросах с использованием планшетов, и для сбора дополнительных данных о конкретных введенных продуктах прикорма и о материнское знание.

Наставницы-матери как в экспериментальной, так и в контрольной группах пройдут обучение основным исследовательским процедурам. В общей сложности шесть групп примерно из 15 матерей-наставниц примут участие в однодневном учебном семинаре в течение одной недели, после чего в течение трех недель после первого тренинга будет проведен полудневный семинар повышения квалификации. Семинары будут включать обучение процедурам информированного согласия, этическим принципам и использованию планшетных устройств для сбора данных о методах кормления младенцев. Наставницы-матери будут обучены открывать анкеты на планшете и проводить пробный опрос с участником, чтобы убедиться, что участнику комфортно и компетентно работать с планшетом. Как только мать-наставница будет уверена в способности участника работать с планшетом, она передаст его участникам для самостоятельного заполнения анкет без участия матери-наставницы.

Наставницам-матерям как в экспериментальной, так и в контрольной группах будет предоставлена ​​возможность устранять любые проблемы, связанные с использованием планшетов или исследовательскими процедурами, на протяжении всего исследования.

Матери-наставницы в группе вмешательства пройдут отдельные учебные занятия, направленные на ознакомление их с содержанием вмешательства Philani MOVIE, а также на то, чтобы они могли попрактиковаться в интеграции вмешательства в существующую программу перинатальных посещений на дому. Эти учебные занятия будут включать в себя ролевые игры, за которыми последует обратная связь от сверстников и фасилитаторов обучения.

Анализ данных

Первичный анализ будет основан на намерении лечить в отделении отдельного новорожденного/отдельной матери со стандартными ошибками, скорректированными для кластеризации на уровне единицы рандомизации, то есть матерей-наставниц. Исследователи будут корректировать базовый тип района в дополнение к шести дополнительным базовым ковариатам, подробно описанным в описании плана исследования. Обобщенные линейные модели со смешанными эффектами будут использоваться для первичного анализа, используя фиксированный эффект для назначения группы лечения по сравнению с контрольной группой и случайный эффект для матери-наставницы. В частности, исследователи будут использовать модифицированные модели Пуассона (обобщенные линейные модели с распределением Пуассона и логарифмической функцией связи) для бинарных исходов, то есть первичных исходов, а также вторичных исходов 3-13. Модифицированные модели Пуассона были выбраны потому, что они генерируют оценки отношения рисков (и, таким образом, позволяют избежать хорошо известных трудностей интерпретации, связанных с отношениями шансов) и потому что они сходятся легче, чем альтернативные модели, генерирующие отношения рисков (например, биномиальные модели). Для непрерывных вторичных результатов (14 и 15) будут использоваться обобщенные линейные модели с гауссовым распределением и функцией связи тождества.