완전모유수유를 위한 Philani Mobile Video Intervention(MOVIE) 연구 (MOVIE)
독점 모유 수유를 위한 Philani 모바일 비디오 개입(MOVIE) 연구: 남아프리카에서 완전 모유 수유를 촉진하기 위한 모바일 비디오 엔터테인먼트-교육 개입의 클러스터 무작위 통제 시험
연구 개요
상태
상세 설명
배경
특히 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)에서 완전모유수유(EBF)의 건강상의 이점은 잘 문서화되어 있습니다. 여기에는 전염병에 대한 보호, 지능 측정 개선, 과체중 및 당뇨병 발병 위험 감소가 포함됩니다. 전 세계적으로 EBF는 매년 약 823,000명의 5세 미만 어린이의 생명을 구할 수 있습니다. 그러나 생후 6개월 동안은 모유만 먹여야 한다는 세계보건기구(WHO)의 권고에도 불구하고 LMIC의 EBF 비율은 37%에 불과합니다.
남아공은 세계에서 EBF 비율이 가장 낮은 국가 중 하나입니다. 남아공에서 6개월 미만의 EBF 비율 추정치는 8%에서 가장 넉넉한 추정치인 남아프리카 인구 통계 및 건강 설문조사 2016에 보고된 32%까지 다양합니다. 그 결과 건강 문제는 주로 안전하지 않은 분유 수유와 유아의 식단에 고형식을 일찍(보통 3개월 이전) 도입하는 광범위한 관행에 기인합니다. 남아공에서는 유아의 70% 이상이 보충 수유 시작 권장 연령인 6개월이 되기 전에 고형식을 제공합니다. 안전하지 않은 분유 수유와 고형식의 조기 도입은 장으로 유입되는 병원균으로 인한 설사병을 유발할 수 있으며 도입된 식품이 적절한 영양 밀도를 제공하지 않고 모유를 대체할 때 영양 결핍을 유발할 수 있습니다. 남아공의 유아 수유에 대한 신뢰할 수 있는 국가 데이터의 제한적인 가용성은 유아 수유 개입의 설계 및 평가를 복잡하게 만듭니다. 그러나 문헌에 대한 체계적인 검토는 어머니 교육에 초점을 맞춘 대규모 개입이 EBF의 유병률을 증가시키고 영아 사망률을 감소시킬 수 있음을 시사합니다.
건강 교육에 대한 내러티브, 엔터테인먼트 교육(E-E) 접근 방식은 긍정적인 건강 행동 변화를 촉진하기 위한 잠재적으로 강력한 전략으로 등장했습니다. E-E는 건강 메시지를 엔터테인먼트 미디어 프레임워크에 삽입하여 전달하는 것을 포함합니다. 많은 연구에서 E-E가 신념, 태도 및 행동에 영향을 미치는 효과적인 방법임을 시사합니다. 특히 영향력 있는 E-E 미디어의 특징은 다음과 같습니다. E-E는 다양한 형태를 취할 수 있지만 비디오 기반 접근 방식은 이러한 특성의 최적화된 통합을 쉽게 지원합니다.
모바일 장치에 최적화된 비디오 기반 콘텐츠는 특히 모바일 기술의 전 세계 보급이 증가함에 따라 보건 교육의 광범위한 보급을 촉진할 수 있습니다. 모바일 건강(mHealth) 메시징의 최근 발전은 이미 규모에 맞는 건강 메시지 전달을 촉진하기 시작했으며 연구자들은 휴대폰과 태블릿이 LMIC의 건강 교육 개입에서 중요한 역할을 할 가능성을 점차 인식하고 있습니다. 남아프리카 공화국은 휴대전화 보급률이 빠르게 확대되고 있어 mHealth 이니셔티브의 최전선에 있는 LMIC의 한 예입니다. 무료 텍스트 기반 메시징을 중심으로 구축된 국가적 모자 mHealth 이니셔티브는 전 세계의 관심을 끌었으며 호평을 받았습니다. 2016년에는 성인의 37%가 "스마트폰"을 소유하고 있다고 보고했으며 42%가 매일 인터넷을 사용한다고 보고했습니다. 동영상 전송을 지원하는 널리 사용되는 이동 통신 도구인 "WhatsApp"에 대한 적극적인 실험도 건강을 비롯한 여러 분야에서 진행되고 있습니다.
아직 휴대전화를 사용할 수 없는 남아공 사람들에게도 실행 가능한 보급 경로는 가정 내 상담 세션에 교육용 태블릿을 가져오는 지역사회 의료 종사자(CHW)가 교육용 비디오를 제공하는 것입니다. 가정에서 여성을 지원하는 수많은 중재는 모유 수유율을 개선하는 데 효과가 있는 것으로 입증되었습니다. Philani Maternal Child Health and Nutrition Trust는 지역사회 내에서 임산부와 어머니에게 가정 내 건강 증진 상담을 제공하는 CHW인 "멘토-어머니"를 고용하는 성공적인 지역사회 기반 조직의 예입니다. 사례 연구와 정량적 연구의 데이터는 성공적인 지역사회 기반 개입을 보완하기 위해 시너지 개입(예: 매스 미디어 개입)을 사용할 때 모유 수유율이 추가로 개선됨을 시사합니다. 성공적인 지역사회 기반 프로그램의 효과를 높이는 개입을 개발하는 것은 2030년까지 예방 가능한 아동 및 산모 사망을 종식시키기 위한 중요한 단계를 나타냅니다(세계보건기구(WHO)와 유니세프에서 요청한 대로). 남아프리카 공화국의 이전 연구에 따르면 이러한 시너지 효과는 커뮤니티 기반 프로그램과의 긴밀한 협력을 통해 만들어질 때 훨씬 더 효과적이며 콘텐츠 제작 과정에서 지역 이해 관계자를 적극적으로 참여시킵니다.
목표
이 연구는 다음과 같은 구체적인 연구 목표를 달성할 것입니다.
- 연구 참가자의 완전 모유 수유 관행을 개선하기 위한 Philani MOVIE 중재의 효과
- 다른 영아 수유 관행 및 연구 참가자의 산모 지식 개선을 위한 Philani MOVIE 중재의 효과
행동 양식
유아 수유 행동에 대한 Philani MOVIE 개입의 효과를 측정하기 위해 군집 무작위 대조 시험을 사용할 것입니다. 84명의 멘토 어머니가 1:1로 이웃 유형별로 계층화된 개입 및 통제 부문으로 무작위 배정됩니다. 컨트롤 암의 멘토-어머니는 일반적인 Philani Intervention Model(PIM) 주산기 가정 내 상담을 제공합니다. 개입 부문의 멘토-어머니는 표준 치료와 MOVIE 개입(PIM+M)을 제공합니다. 아래에 설명된 샘플 크기 계산을 기반으로 최소 1008명의 임산부가 연구에 등록되고 엄마-아이 쌍이 생후 5개월까지 추적됩니다. 군집 무작위화는 Philani에 고용되지 않은 제3자나 연구 팀의 국내 구성원이 수행합니다.
간섭
Philani MOVIE 개입은 13개의 짧은(2-5분), 현재 WHO 유아 수유 권장 사항, 이러한 권장 사항에 대한 건강 근거, 전 세계 모유 수유 추세에 대한 역사적 정보 및 모유 수유 어머니가 직면한 현대적 문제를 전달하는 비디오. 개입은 내러티브, 엔터테인먼트 교육 접근 방식을 사용하여 남아공 어머니 6명, 유명인사 3명, 지역 사회 어머니 3명의 개인적인 이야기를 애니메이션, 일러스트레이션, 남아공 현지 성우의 목소리와 함께 통합합니다.
샘플 크기 계산
이 임상시험의 표본 크기 계산은 주요 결과인 생후 첫 달과 다섯 번째 달의 완전모유수유를 기반으로 했습니다. 계산은 기준선 공변량 조정 및 계층화와 함께 군집 무작위 통제 시험에 대한 표준 방법을 사용하여 수행되었습니다. 무작위화 단위는 멘토-어머니였습니다. 두 가지 기본 결과에 대해 0.1의 군집 내 상관관계가 가정되었습니다. 이 시험에 참여한 84명의 멘토-엄마의 성과를 설명하는 일상적인 프로그램 데이터는 검정력 계산을 알리는 데 사용되었습니다. 이 데이터와 남아프리카 공화국의 모유 수유에 관한 다양한 기타 데이터 소스를 기반으로 연구자들은 산모의 40%가 생후 1개월에 아기에게 완전 모유 수유를 하고 산모의 10%가 생후 5개월에 아기에게 완전 모유 수유를 한다고 가정했습니다. . 기준선 측정과 0.30의 1차 결과 사이의 상관관계와 이 연구 과정 동안 멘토-어머니당 평균 12명의 임신한 여성 등록을 가정하여 조사관은 시험이 5% 유의성에서 80% 검출력을 가질 것이라고 추정했습니다. 생후 첫 달에 일차 결과가 13% 포인트 증가하고 생후 5개월에 일차 결과가 9% 포인트 증가합니다. 이 최소한의 감지 가능한 차이는 정책 관련성에 대한 조사관의 조건을 충족했습니다(15% 포인트 이상 향상). 따라서 총 샘플 크기는 결과 평가를 위해 840명의 임산부와 20%(추적에 대한 손실을 허용하기 위해), 즉 1008명의 임산부로 설정되었습니다.
데이터 수집 및 교육
데이터는 두 개의 태블릿 기반 설문지를 통해 수집됩니다. 하나는 배송 후 첫 달에, 두 번째는 배송 후 5개월에 수집됩니다. 두 설문지는 참가자가 태블릿에서 직접 작성하며 문해력 장벽을 극복하기 위한 시각적 및 청각적 프롬프트가 포함됩니다. 이러한 각 설문 조사는 1주일 이내에 전문 전화 설문 조사 회사에서 실시하는 전화 설문 조사로 이어지며, 태블릿 기반 설문 조사에 기록된 응답을 확인하고 도입된 특정 보완 식품에 대한 추가 데이터를 수집하는 데 사용됩니다. 모성 지식.
개입 그룹과 통제 그룹 모두의 멘토-어머니는 기본 연구 절차에 대한 교육을 받게 됩니다. 총 6개 그룹 ~15명의 멘토-엄마가 1주일 동안 1일 교육 워크숍에 참석한 후 첫 교육 후 3주 이내에 반나절 재교육 워크숍에 참석합니다. 워크숍에는 정보에 입각한 동의 절차, 윤리 원칙, 유아 수유 관행에 대한 데이터 수집을 위한 태블릿 장치 사용에 대한 교육이 포함됩니다. 멘토-어머니는 태블릿에서 설문지를 열고 참가자가 태블릿으로 작업하는 데 편안하고 유능한지 확인하기 위해 참가자와 함께 연습 설문지를 관리하도록 훈련받을 것입니다. 멘토-어머니가 참가자의 태블릿 작업 능력에 확신이 생기면 참가자에게 멘토-어머니의 입력 없이 독립적으로 설문지를 작성하도록 건네줍니다.
개입 그룹과 통제 그룹 모두의 멘토-어머니는 연구 기간 동안 태블릿 사용 또는 연구 절차와 관련된 모든 문제를 해결할 기회가 주어집니다.
개입 그룹의 멘토-어머니는 Philani MOVIE 개입의 내용을 숙지하고 기존 주산기 가정 방문 프로그램에 개입을 통합하는 연습을 할 수 있도록 하기 위한 별도의 교육 세션을 거칩니다. 이러한 교육 세션에는 역할극 활동과 동료 및 교육 진행자의 피드백이 포함됩니다.
데이터 분석
1차 분석은 개별 신생아/개별 산모 단위의 치료 의도를 기반으로 하며, 무작위화 단위, 즉 멘토-어머니 수준에서 군집화를 위해 표준 오차를 조정합니다. 조사자는 연구 설계 설명에 자세히 설명된 6개의 추가 기본 공변량 외에 기본 이웃 유형을 조정할 것입니다. 혼합 효과 일반화 선형 모델이 1차 분석에 사용되며, 치료 대 대조군에 대한 할당에 대한 고정 효과와 멘토-어머니에 대한 무작위 효과를 사용합니다. 특히 조사자는 이진 결과, 즉 1차 결과 및 2차 결과, 3-13에 대해 수정된 포아송 모델(포아송 분포 및 로그 연결 함수가 있는 일반화된 선형 모델)을 사용할 것입니다. 수정된 포아송 모델은 위험 비율의 추정치를 생성하고(따라서 승산비와 관련된 잘 알려진 해석상의 어려움을 피함) 위험 비율을 생성하는 대체 모델(예: 이항 모델)보다 더 쉽게 수렴하기 때문에 선택되었습니다. 연속 2차 결과(14 및 15)의 경우 일반화된 선형 모델이 가우시안 분포 및 ID 링크 기능과 함께 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Western Cape
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Khayelitsha, Western Cape, 남아프리카, 7784
- Philani Maternal Child Health and Nutrition Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 동의한 임신 고객, 임신 20-40주
- 만 18세 이상
- 이 연구에 참여하는 84명의 멘토-어머니 CHW의 집수 지역 내에 거주
- 필라니 멘토 마더 아웃리치 프로그램 등록
제외 기준:
- 임신하지 않은
- 18세 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Philani Intervention Model+MOVIE (PIM+M)
참가자는 MOVIE 중재(유아 수유에 관한 13개의 엔터테인먼트 교육 비디오)와 함께 표준 PIM 주산기 가정 방문 프로그램을 받게 됩니다.
PIM은 임신 중 영양, 영유아 수유, 신생아 돌보기, 산모 정신 건강 등 기본 건강 증진 주제를 다루는 산전 및 산후 가정 방문의 구조화된 프로그램입니다.
MOVIE 비디오는 일반 가정 방문 프로그램에 통합됩니다.
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PIM+M 중재는 중재 멘토-어머니가 제공하는 표준 주산기 상담 프로그램에 모바일 비디오 중재를 통합하는 것을 포함합니다.
MOVIE 개입 비디오는 연구 참가자들 사이에서 가장 널리 사용되는 언어인 영어와 isiXhosa로 나레이션됩니다.
교육 비디오는 짧습니다(2-5분).
의학적 전문 용어를 피하면서 간단한 언어를 사용하십시오.
비디오의 모듈성은 어떤 순서로든 전달을 용이하게 하므로 전달된 건강 메시지가 각 주산기 단계에서 각 참가자의 개별 요구에 맞춰지도록 각각의 숙련된 멘토-어머니의 재량에 따라 배포될 수 있습니다.
모든 비디오는 연구 기간 동안 중재 그룹의 각 참가자에게 적어도 한 번은 제공됩니다.
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활성 비교기: Philani 개입 모델(PIM)
참가자는 표준 PIM 주산기 가정 방문 프로그램을 받게 됩니다. 이 프로그램은 임신 중 영양, 유아 수유, 신생아 관리 및 산모 정신 건강을 포함한 기본적인 건강 증진 주제를 다루는 산전 및 산후 가정 방문의 구조화된 프로그램입니다.
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PIM(Philani Intervention Model)은 임신 중 영양, 유아 수유, 신생아 관리 및 산모 정신 건강을 포함한 기본적인 건강 증진 주제를 다루는 산전 및 산후 가정 방문의 구조화된 프로그램을 설명합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단기 완전모유수유(24시간 회상)
기간: 배송 후 1개월에 태블릿 기반 설문조사 및 1주일 내 독립 검증 전화 설문조사를 통해 측정
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생후 1개월 된 영아는 산모 보고에 따라 지난 24시간 동안 모유만 먹었습니다.
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배송 후 1개월에 태블릿 기반 설문조사 및 1주일 내 독립 검증 전화 설문조사를 통해 측정
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장기 완전모유수유(24시간 회상)
기간: 배송 후 5개월에 태블릿 기반 설문조사 및 1주일 내 독립 검증 전화 설문조사를 통해 측정
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5개월 된 영아는 산모 보고에 따라 지난 24시간 동안 모유만 먹었습니다.
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배송 후 5개월에 태블릿 기반 설문조사 및 1주일 내 독립 검증 전화 설문조사를 통해 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단기 완전모유수유(출생 회상 이후)
기간: 배송 후 1개월에 태블릿 기반 설문조사 및 1주일 내 독립 검증 전화 설문조사를 통해 측정
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생후 1개월 된 영아는 산모 보고에 따라 출생 이후부터 모유만 먹었습니다.
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배송 후 1개월에 태블릿 기반 설문조사 및 1주일 내 독립 검증 전화 설문조사를 통해 측정
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장기 완전모유수유(출생 회상 이후)
기간: 배송 후 5개월에 태블릿 기반 설문조사 및 1주일 내 독립 검증 전화 설문조사를 통해 측정
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5개월 된 영아는 산모의 보고에 따라 출생 이후부터 모유만 먹었습니다.
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배송 후 5개월에 태블릿 기반 설문조사 및 1주일 내 독립 검증 전화 설문조사를 통해 측정
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모유 수유의 조기 시작
기간: 배송 후 1개월에 태블릿 기반 설문조사 및 1주일 내 독립 검증 전화 설문조사를 통해 측정
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영아는 생후 1시간 이내에 모유 수유를 받았습니다(모성 회상 기준).
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배송 후 1개월에 태블릿 기반 설문조사 및 1주일 내 독립 검증 전화 설문조사를 통해 측정
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생후 1개월에 모유 수유
기간: 배송 후 1개월에 태블릿 기반 설문조사 및 1주일 내 독립 검증 전화 설문조사를 통해 측정
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생후 1개월 된 영아는 모유만 먹은 것이 아니더라도 지난 24시간 동안 모유를 먹였습니다.
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배송 후 1개월에 태블릿 기반 설문조사 및 1주일 내 독립 검증 전화 설문조사를 통해 측정
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생후 5개월에 모유 수유
기간: 배송 후 5개월에 태블릿 기반 설문조사 및 1주일 내 독립 검증 전화 설문조사를 통해 측정
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5개월 된 영아는 모유만 먹은 것이 아니더라도 지난 24시간 동안 모유를 먹었습니다.
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배송 후 5개월에 태블릿 기반 설문조사 및 1주일 내 독립 검증 전화 설문조사를 통해 측정
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생후 1개월에 젖병 수유
기간: 배송 후 1개월에 태블릿 기반 설문조사 및 1주일 내 독립 검증 전화 설문조사를 통해 측정
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생후 1개월 영아가 지난 24시간 동안 젖꼭지가 있는 젖병을 사용하여 수유했습니다.
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배송 후 1개월에 태블릿 기반 설문조사 및 1주일 내 독립 검증 전화 설문조사를 통해 측정
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생후 5개월에 젖병 수유
기간: 배송 후 5개월에 태블릿 기반 설문조사 및 1주일 내 독립 검증 전화 설문조사를 통해 측정
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생후 5개월 영아가 지난 24시간 동안 젖꼭지가 있는 젖병을 사용하여 수유했습니다.
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배송 후 5개월에 태블릿 기반 설문조사 및 1주일 내 독립 검증 전화 설문조사를 통해 측정
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1개월에 보완 식품의 조기 도입(24시간 회상)
기간: 배송 후 1개월 시점에 전화 설문조사로 측정
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생후 1개월 유아가 지난 24시간 동안 보충식을 받았습니다.
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배송 후 1개월 시점에 전화 설문조사로 측정
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5개월에 보완 식품의 조기 도입(24시간 회상)
기간: 배송 후 5개월 시점에 전화 설문조사로 측정
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지난 24시간 동안 보충식을 받은 생후 5개월 유아
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배송 후 5개월 시점에 전화 설문조사로 측정
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1개월에 보완 식품의 조기 도입(출생 회상 이후)
기간: 배송 후 1개월 시점에 전화 설문조사로 측정
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생후 1개월 된 유아는 출생 이후 어느 시점에 보완 식품을 받았습니다.
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배송 후 1개월 시점에 전화 설문조사로 측정
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5개월에 보완 식품의 조기 도입(출생 회상 이후)
기간: 배송 후 5개월 시점에 전화 설문조사로 측정
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생후 5개월의 영아는 출생 후 어느 시점에 보완 식품을 받았습니다.
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배송 후 5개월 시점에 전화 설문조사로 측정
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분만 후 1개월의 산모 지식
기간: 배송 후 1개월 시점에 전화 설문조사로 측정
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모유수유에 대한 단기 산모 지식 최신 권장 사항 및 유아 수유와 관련된 기본 건강 원칙
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배송 후 1개월 시점에 전화 설문조사로 측정
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분만 후 5개월의 산모 지식
기간: 배송 후 5개월 시점에 전화 설문조사로 측정
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모유 수유에 대한 최신 권장 사항 및 기본 건강 원칙에 대한 장기적인 산모 지식
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배송 후 5개월 시점에 전화 설문조사로 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maya Adam, MD, Stanford University
- 수석 연구원: Till Bärnighausen, MD, ScD, Heidelberg University
- 수석 연구원: Charles Prober, MD, Stanford University
- 수석 연구원: Amnesty E LeFevre, PhD, University of Cape Town
- 수석 연구원: Shannon McMahon, PhD, Heidelberg University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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