Philani Mobile Video Intervention for Exclusive Breastfeeding (MOVIE) undersøgelse (MOVIE)

Baggrund

De sundhedsmæssige fordele ved eksklusiv amning (EBF), især i lav- og mellemindkomstlande (LMIC), er veldokumenteret. Disse omfatter beskyttelse mod infektionssygdomme, forbedrede mål for intelligens og nedsat risiko for at blive overvægtig og udvikle diabetes. Globalt kan EBF redde livet for anslået 823.000 børn under fem år hvert år. På trods af Verdenssundhedsorganisationens anbefalinger om, at børn udelukkende bør ammes i de første seks måneder af livet, ligger EBF-raterne på kun 37 % i LMIC.

Sydafrika har en af ​​de laveste rater af EBF i verden. Estimater af EBF-rater under seks måneder i Sydafrika spænder fra 8 % til det mest generøse estimat, 32 % rapporteret i South Africa Demographic and Health Survey 2016. De sundhedsproblemer, der opstår, skyldes i høj grad usikker modermælkserstatning og den udbredte praksis med at introducere fast føde tidligt (ofte før tre måneder) i spædbarnets kost. I Sydafrika får mere end 70 % af spædbørn fast føde, før de når seks måneder, den anbefalede alder for påbegyndelse af komplementær fodring. Usikker modermælkserstatning og tidlig introduktion af fast føde kan føre til diarrésygdom fra patogener, der trænger ind i tarmen, såvel som næringsmangel, når de introducerede fødevarer fortrænger modermælk uden at give tilstrækkelig næringsstoftæthed. Den begrænsede tilgængelighed af pålidelige nationale data om spædbørnsernæring i Sydafrika komplicerer design og evaluering af spædbørnsernæringsinterventioner. Imidlertid tyder systematiske gennemgange af litteraturen på, at storstilede interventioner fokuseret på at uddanne mødre kan øge forekomsten af ​​EBF og mindske spædbørnsdødeligheden.

Narrative, underholdnings-undervisning (E-E) tilgange til sundhedsuddannelse er dukket op som potentielt stærke strategier til at fremme positiv sundhedsadfærdsændring. E-E involverer levering af sundhedsmeddelelser ved at indlejre dem i en underholdningsmedieramme. En betydelig mængde forskning tyder på, at E-E er en effektiv måde at påvirke overbevisninger, holdninger og adfærd. Kendetegnene ved særligt virkningsfulde E-E-medier omfatter: a) tiltalende fortællinger, b) højkvalitetsproduktion, c) overbevisende budskaber, der er diskrete og d) stort potentiale for involvering eller identifikation med de portrætterede oplægsholdere eller karakterer. Mens E-E kan antage mange former, understøtter en videobaseret tilgang let den optimerede integration af disse egenskaber.

Videobaseret indhold, optimeret til mobile enheder, kan også lette bred formidling af sundhedsundervisning, især efterhånden som den globale udbredelse af mobilteknologi øges. Nylige fremskridt inden for mobil sundhed (mHealth)-meddelelser er allerede begyndt at lette leveringen af ​​sundhedsmeddelelser i stor skala, og forskere erkender i stigende grad potentialet for, at mobiltelefoner og tablets kan spille en vigtig rolle i sundhedspædagogiske interventioner i LMIC. Sydafrika er et eksempel på en LMIC på forkant med mHealth-initiativer på grund af dets hurtigt voksende udbredelse af mobiltelefoner. Nationale mHealth-initiativer til mødre og børn bygget op omkring gratis, tekstbaserede beskeder har tiltrukket sig global opmærksomhed og er blevet godt modtaget. Generel "teknologisk viden" i Sydafrika fortsætter med at vokse, hvor 37 % af voksne rapporterede om ejerskab af "smartphone" og 42 % rapporterede dagligt internetbrug i 2016. Aktive eksperimenter med "WhatsApp", et meget brugt mobilkommunikationsværktøj, der understøtter overførsel af videoer, er også i gang i mange sektorer, herunder sundhed.

Selv for sydafrikanere, der endnu ikke har adgang til mobiltelefoner, ligger en mulig formidlingsvej i leveringen af ​​uddannelsesvideoer af sundhedsarbejdere i lokalsamfundet (CHW'er), som medbringer undervisningstablets til deres rådgivningssessioner i hjemmet. Talrige interventioner, der støtter kvinder i deres hjem, har vist effektivitet med hensyn til at forbedre ammefrekvensen. Philani Maternal Child Health and Nutrition Trust er et eksempel på en succesfuld samfundsbaseret organisation, der beskæftiger "mentor-mødre", CHW'er, der tilbyder in-home sundhedsfremmerådgivning til gravide kvinder og mødre i deres lokalsamfund. Data fra både casestudier og kvantitativ forskning tyder på yderligere forbedringer i ammefrekvensen, når synergistiske interventioner - for eksempel massemedieinterventioner - bruges til at supplere succesrige samfundsbaserede. Udvikling af interventioner, der øger effektiviteten af ​​vellykkede lokalsamfundsbaserede programmer, repræsenterer et kritisk skridt hen imod at stoppe børne- og mødredødsfald, der kan forebygges inden 2030 (som opfordret af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og UNICEF. Tidligere forskning i Sydafrika tyder på, at sådanne synergistiske interventioner er endnu mere effektive, når de skabes i tæt samarbejde med lokalsamfundsbaserede programmer, der aktivt involverer lokale interessenter i indholdsskabelsesprocessen.

Mål

Denne undersøgelse vil nå følgende specifikke forskningsmål: At etablere

1. Effektiviteten af ​​Philani MOVIE-interventionen til at forbedre eksklusiv ammepraksis blandt studiedeltagere
2. Effektiviteten af ​​Philani MOVIE-interventionen til at forbedre andre spædbørnsernæringspraksis og moderkendskab blandt studiedeltagerne

Metoder

Et klynge-randomiseret kontrolleret forsøg vil blive brugt til at måle virkningerne af Philani MOVIE-interventionen på spædbørns fodringsadfærd. Fireogfirs mentormødre vil blive randomiseret 1:1 i interventions- og kontrolarme, stratificeret efter nabolagstype. Mentor-mødre i kontrolarmen vil give den sædvanlige Philani Intervention Model (PIM) perinatal in-home rådgivning. Mentor-mødre i interventionsarmen vil yde standardpleje plus MOVIE-interventionen (PIM+M). Baseret på stikprøvestørrelsesberegninger beskrevet nedenfor, vil mindst 1008 gravide kvinder blive tilmeldt undersøgelsen, og mor-barn-par vil blive fulgt indtil fem måneders alderen. Klyngerandomisering vil blive udført af en tredjepart, der ikke er ansat af Philani, eller et internt medlem af forskerholdet.

Intervention

Philani MOVIE-interventionen består af 13 korte (2-5 min.), videoer, der formidler aktuelle WHO-anbefalinger til spædbørn, sundhedsrationalet for disse anbefalinger, historisk information om globale ammetendenser og nutidige udfordringer, som ammende mødre står over for. Interventionen bruger en narrativ, underholdnings-undervisningstilgang, der inkorporerer de personlige historier fra seks sydafrikanske mødre, tre berømtheder og tre lokale mødre sammen med animationer, illustrationer og voiceovers af lokale sydafrikanske stemmetalenter.

Beregning af prøvestørrelse

Beregningen af ​​stikprøvestørrelsen i dette forsøg var baseret på de primære resultater: eksklusiv amning i den første måned og i den femte levemåned. Beregninger blev udført ved hjælp af standardmetoder for klynge-randomiserede kontrollerede forsøg med baseline-kovariatjustering og stratificering. Randomiseringsenhederne var mentor-mødrene. En intra-klynge korrelation på 0,1 blev antaget for de to primære resultater. Rutineprogramdata, der beskriver ydeevnen af ​​de 84 mentor-mødre, der deltog i dette forsøg, blev brugt til at informere om effektberegningen. Baseret på disse data og en række andre datakilder om amning i Sydafrika antog efterforskerne, at 40 % af mødrene udelukkende ammede deres spædbørn i den første levemåned, og 10 % af mødrene udelukkende ammede deres spædbørn i den femte levemåned. . Forudsat en sammenhæng mellem baseline-målingerne og det primære resultat på 0,30 og en gennemsnitlig tilmelding af 12 gravide kvinder pr. mentor-mor i løbet af denne undersøgelse, anslåede efterforskerne, at forsøget ville have 80 % effekt til at opdage med en 5 % signifikans niveau en stigning på 13 procentpoint i det primære udfald i den første levemåned og en stigning på 9 procentpoint i det primære udfald i den femte levemåned. Denne minimale påviselige forskel opfyldte efterforskernes betingelse for politisk relevans (en forbedring på mere end 15 procentpoint). Den samlede stikprøvestørrelse blev således sat til resultatvurdering på 840 gravide kvinder plus 20 % (for at give mulighed for tab til opfølgning), dvs. 1008 gravide kvinder.

Dataindsamling og træning

Data vil blive indsamlet via to tablet-baserede spørgeskemaer, et i den første måned efter levering og det andet i den femte måned efter levering. Begge spørgeskemaer vil blive udfyldt direkte på tablets af deltagerne og vil omfatte visuelle og lyd-prompter for at overvinde læse- og skrivebarrierer. Hver af disse undersøgelser vil inden for en uge blive fulgt af en telefonundersøgelse, administreret af en professionel undersøgelsesvirksomhed for telefonundersøgelser, og vil blive brugt til at verificere svarene, der er registreret på de tabletbaserede undersøgelser og indsamle yderligere data om specifikke supplerende fødevarer, der er introduceret og om moderlig viden.

Mentor-mødre i både interventions- og kontrolgruppen vil gennemgå undervisning i grundlæggende forskningsprocedurer. I alt vil seks grupper af ~15 mentor-mødre deltage i en endags træningsworkshop over en uges periode, efterfulgt af en halvdags genopfriskningstræningsworkshop inden for tre uger efter den første træning. Workshopsene vil omfatte træning i procedurer for informeret samtykke, etiske principper og brugen af ​​tablet-enheder til at indsamle data om spædbørns madningspraksis. Mentor-mødre vil blive trænet i at åbne spørgeskemaerne på tabletten og administrere et praksis-spørgeskema med deltageren for at sikre, at deltageren er komfortabel og kompetent i at arbejde med tabletten. Når mentor-moren er sikker på deltagerens evne til at arbejde med tabletten, vil de aflevere den til deltagerne for at udfylde spørgeskemaerne selvstændigt uden input fra deres mentor-mor.

Mentor-mødre i både interventions- og kontrolgrupper vil få mulighed for at fejlfinde eventuelle bekymringer i forbindelse med brugen af ​​tabletterne eller forskningsprocedurerne under undersøgelsens varighed.

Mentor-mødre i interventionsgruppen vil gennemgå separate træningssessioner med det formål at gøre dem fortrolige med indholdet af Philani MOVIE-interventionen samt give dem mulighed for at øve sig i at integrere interventionen i deres eksisterende perinatale hjemmebesøgsprogram. Disse træningssessioner vil omfatte rollespilsaktiviteter efterfulgt af feedback fra kammerater og træningsfacilitatorer.

Dataanalyse

Den primære analyse vil være baseret på intention-to-treat på den enkelte nyfødte/individuelle mors enhed, med standardfejl korrigeret for clustering på niveau med randomiseringsenheden, dvs. mentor-mødrene. Undersøgerne vil justere for baseline-kvarterstype ud over seks yderligere basislinje-kovariater, der er beskrevet detaljeret i undersøgelsens designbeskrivelse. Blandede effekter generaliserede lineære modeller vil blive brugt til den primære analyse, ved at bruge en fast effekt for tildelingen til behandling vs. kontrolarm og en tilfældig effekt for mentor-mor. Især vil efterforskerne bruge modificerede Poisson-modeller (generaliserede lineære modeller med Poisson-fordeling og en logaritmisk link-funktion), til de binære udfald, dvs. de primære udfald samt sekundære udfald, 3-13. Modificerede Poisson-modeller blev valgt, fordi de genererer estimater af risikoforhold (og dermed undgår de velkendte fortolkningsvanskeligheder forbundet med oddsratioer), og fordi de lettere konvergerer end alternative modeller, der genererer risikoforhold (såsom binomiale modeller). For de kontinuerlige sekundære resultater (14 og 15) vil generaliserede lineære modeller blive brugt med Gauss-fordeling og identitetslinkfunktion.