Die Studie Philani Mobile Video Intervention for Exclusive Breastfeeding (MOVIE). (MOVIE)

Hintergrund

Die gesundheitlichen Vorteile des ausschließlichen Stillens (EBF), insbesondere in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMIC), sind gut dokumentiert. Dazu gehören der Schutz vor Infektionskrankheiten, verbesserte Intelligenzmessungen und ein verringertes Risiko, übergewichtig zu werden und Diabetes zu entwickeln. Weltweit könnte EBF jedes Jahr das Leben von schätzungsweise 823.000 Kindern unter fünf Jahren retten. Trotz der Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation, dass Kinder in den ersten sechs Lebensmonaten ausschließlich gestillt werden sollten, liegen die EBF-Raten im LMIC bei nur 37 %.

Südafrika hat eine der niedrigsten EBF-Raten der Welt. Schätzungen der EBF-Raten unter sechs Monaten in Südafrika reichen von 8 % bis zur großzügigsten Schätzung, 32 %, die im South Africa Demographic and Health Survey 2016 angegeben wurden. Die daraus resultierenden Gesundheitsprobleme sind größtenteils auf unsichere Säuglingsnahrung und die weit verbreitete Praxis zurückzuführen, feste Nahrung früh (oft vor drei Monaten) in die Ernährung des Säuglings aufzunehmen. In Südafrika erhalten mehr als 70 % der Säuglinge feste Nahrung, bevor sie sechs Monate erreichen, das empfohlene Alter für den Beginn der Beikost. Unsichere Formelfütterung und frühe Einführung fester Nahrung können zu Durchfallerkrankungen durch Krankheitserreger führen, die in den Darm gelangen, sowie zu Nährstoffmangel, wenn die eingeführten Nahrungsmittel die Muttermilch verdrängen, ohne eine ausreichende Nährstoffdichte bereitzustellen. Die begrenzte Verfügbarkeit zuverlässiger nationaler Daten zur Säuglingsernährung in Südafrika erschwert die Planung und Bewertung von Maßnahmen zur Säuglingsernährung. Systematische Literaturrecherchen deuten jedoch darauf hin, dass groß angelegte Interventionen, die sich auf die Aufklärung von Müttern konzentrieren, die Prävalenz von EBF erhöhen und die Säuglingssterblichkeit senken können.

Narrative, unterhaltungspädagogische (E-E) Ansätze zur Gesundheitserziehung haben sich als potenziell wirkungsvolle Strategien zur Förderung einer positiven Änderung des Gesundheitsverhaltens herausgestellt. E-E beinhaltet die Übermittlung von Gesundheitsbotschaften durch Einbettung in einen Rahmen für Unterhaltungsmedien. Zahlreiche Forschungsergebnisse legen nahe, dass E-E ein wirksames Mittel zur Beeinflussung von Überzeugungen, Einstellungen und Verhaltensweisen ist. Zu den Merkmalen besonders wirkungsvoller E-E-Medien gehören: a) ansprechende Erzählungen, b) hochwertige Produktion, c) überzeugende Botschaften, die unaufdringlich sind und d) ein hohes Potenzial zur Beteiligung oder Identifikation mit den dargestellten Moderatoren oder Charakteren. Während E-E viele Formen annehmen kann, unterstützt ein videobasierter Ansatz ohne Weiteres die optimierte Integration dieser Eigenschaften.

Videobasierte Inhalte, die für mobile Geräte optimiert sind, können auch eine weite Verbreitung der Gesundheitserziehung erleichtern, insbesondere da die weltweite Verbreitung mobiler Technologie zunimmt. Jüngste Fortschritte bei mobilen Gesundheitsnachrichten (mHealth) haben bereits begonnen, die Übermittlung von Gesundheitsnachrichten in großem Maßstab zu erleichtern, und Forscher erkennen zunehmend das Potenzial von Mobiltelefonen und Tablets, eine wichtige Rolle bei Maßnahmen zur Gesundheitserziehung in LMIC zu spielen. Südafrika ist ein Beispiel für ein LMIC an der Spitze von mHealth-Initiativen aufgrund seiner schnell wachsenden Verbreitung von Mobiltelefonen. Nationale mHealth-Mutter-Kind-Initiativen rund um kostenloses, textbasiertes Messaging haben weltweit Aufmerksamkeit erregt und wurden gut aufgenommen. Die allgemeine „technische Versiertheit“ in Südafrika nimmt weiter zu, wobei 37 % der Erwachsenen angaben, ein „Smartphone“ zu besitzen, und 42 % angaben, im Jahr 2016 das Internet täglich zu nutzen. Auch mit „WhatsApp“, einem weit verbreiteten mobilen Kommunikationstool, das die Übertragung von Videos unterstützt, wird in vielen Bereichen rege experimentiert, darunter auch im Gesundheitswesen.

Selbst für Südafrikaner, die noch keinen Zugang zu Mobiltelefonen haben, liegt ein möglicher Verbreitungsweg in der Bereitstellung von Lehrvideos durch Community Health Worker (CHWs), die Lehr-Tablets zu ihren häuslichen Beratungssitzungen mitbringen. Zahlreiche Interventionen, die Frauen zu Hause unterstützen, haben sich als wirksam erwiesen, um die Stillraten zu verbessern. Der Philani Maternal Child Health and Nutrition Trust ist ein Beispiel für eine erfolgreiche gemeindebasierte Organisation, die „Mentor-Mütter“ beschäftigt, CHWs, die schwangeren Frauen und Müttern in ihren Gemeinden Gesundheitsförderungsberatung zu Hause anbieten. Daten sowohl aus Fallstudien als auch aus quantitativer Forschung deuten auf zusätzliche Verbesserungen der Stillraten hin, wenn synergistische Interventionen – zum Beispiel Interventionen der Massenmedien – verwendet werden, um erfolgreiche gemeinschaftsbasierte Interventionen zu ergänzen. Die Entwicklung von Interventionen, die die Wirksamkeit erfolgreicher gemeindebasierter Programme steigern, stellt einen entscheidenden Schritt zur Beendigung vermeidbarer Kinder- und Müttersterblichkeit bis 2030 dar (wie von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und UNICEF gefordert. Frühere Untersuchungen in Südafrika deuten darauf hin, dass solche synergistischen Interventionen noch effektiver sind, wenn sie in enger Zusammenarbeit mit gemeinschaftsbasierten Programmen erstellt werden und lokale Interessengruppen aktiv in den Inhaltserstellungsprozess einbeziehen.

Ziele

Diese Studie wird die folgenden spezifischen Forschungsziele erreichen: Etablierung der

1. Wirksamkeit der Philani MOVIE-Intervention zur Verbesserung ausschließlicher Stillpraktiken bei Studienteilnehmern
2. Wirksamkeit der Philani MOVIE-Intervention zur Verbesserung anderer Säuglingsernährungspraktiken und mütterliches Wissen bei den Studienteilnehmern

Methoden

Eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie wird verwendet, um die Auswirkungen der Philani MOVIE-Intervention auf das Ernährungsverhalten von Säuglingen zu messen. Vierundachtzig Mentormütter werden 1:1 in Interventions- und Kontrollarme randomisiert, stratifiziert nach Nachbarschaftstyp. Mentor-Mütter im Kontrollarm bieten das übliche Philani Intervention Model (PIM) perinatale In-Home-Beratung an. Mentor-Mütter im Interventionsarm bieten die Standardversorgung plus die MOVIE-Intervention (PIM+M). Basierend auf den unten beschriebenen Stichprobengrößenberechnungen werden mindestens 1008 schwangere Frauen in die Studie aufgenommen und Mutter-Kind-Paare werden bis zum Alter von fünf Monaten beobachtet. Die Cluster-Randomisierung wird von einem Dritten durchgeführt, der weder bei Philani angestellt noch ein Mitglied des Forschungsteams im Land ist.

Intervention

Die Intervention Philani MOVIE besteht aus 13 kurzen (2-5 Min.), Videos, die aktuelle Empfehlungen der WHO zur Säuglingsernährung, die gesundheitliche Begründung für diese Empfehlungen, historische Informationen über globale Stilltrends und aktuelle Herausforderungen für stillende Mütter vermitteln. Die Intervention verwendet einen narrativen, unterhaltsamen und pädagogischen Ansatz, der die persönlichen Geschichten von sechs südafrikanischen Müttern, drei Prominenten und drei Müttern aus der Gemeinde sowie Animationen, Illustrationen und Voice-Overs von lokalen südafrikanischen Sprechern enthält.

Berechnung der Stichprobengröße

Die Berechnung der Stichprobengröße in dieser Studie basierte auf den primären Endpunkten: ausschließliches Stillen im ersten Monat und im fünften Lebensmonat. Die Berechnungen wurden unter Verwendung von Standardmethoden für cluster-randomisierte kontrollierte Studien mit Anpassung der Kovariaten zu Studienbeginn und Stratifizierung durchgeführt. Die Randomisierungseinheiten waren die Mentormütter. Für die beiden primären Endpunkte wurde eine Intra-Cluster-Korrelation von 0,1 angenommen. Routineprogrammdaten, die die Leistung der 84 an dieser Studie teilnehmenden Mentormütter beschreiben, wurden verwendet, um die Leistungsberechnung zu informieren. Basierend auf diesen Daten und einer Reihe anderer Datenquellen zum Stillen in Südafrika gingen die Forscher davon aus, dass 40 % der Mütter ihre Säuglinge im ersten Lebensmonat ausschließlich und 10 % der Mütter ihre Säuglinge im fünften Lebensmonat ausschließlich gestillt haben . Unter der Annahme einer Korrelation zwischen den Baseline-Messungen und dem primären Ergebnis von 0,30 und einer durchschnittlichen Rekrutierung von 12 schwangeren Frauen pro Mentor-Mutter im Verlauf dieser Studie schätzten die Forscher, dass die Studie bei einer Signifikanz von 5 % eine Erkennungsstärke von 80 % hätte eine Steigerung des primären Endpunkts um 13 Prozentpunkte im ersten Lebensmonat und eine Steigerung des primären Endpunkts um 9 Prozentpunkte im fünften Lebensmonat. Dieser minimale nachweisbare Unterschied erfüllte die Bedingung der Untersucher für politische Relevanz (eine Verbesserung von mehr als 15 Prozentpunkten). Die Gesamtstichprobengröße wurde daher für die Ergebnisbewertung auf 840 Schwangere plus 20 % (zur Berücksichtigung von Nachbeobachtungsverlusten) festgelegt, d. h. 1008 Schwangere.

Datenerhebung und Schulung

Die Daten werden über zwei Tablet-basierte Fragebögen erhoben, einer im ersten Monat nach der Entbindung und der zweite im fünften Monat nach der Entbindung. Beide Fragebögen werden von den Teilnehmern direkt auf den Tablets ausgefüllt und enthalten visuelle und akustische Aufforderungen zur Überwindung von Lese- und Schreibhemmnissen. Auf jede dieser Umfragen folgt innerhalb einer Woche eine telefonische Umfrage, die von einem professionellen Forschungsunternehmen für telefonische Umfragen durchgeführt wird, und wird verwendet, um die in den tabletbasierten Umfragen aufgezeichneten Antworten zu überprüfen und zusätzliche Daten zu bestimmten eingeführten Ergänzungsnahrungsmitteln zu sammeln Mütterliches Wissen.

Mentor-Mütter sowohl in der Interventions- als auch in der Kontrollgruppe werden in Grundlagenforschungsverfahren geschult. Insgesamt nehmen sechs Gruppen von ca. 15 Mentormüttern über einen Zeitraum von einer Woche an einem eintägigen Trainingsworkshop teil, gefolgt von einem halbtägigen Auffrischungsworkshop innerhalb von drei Wochen nach dem ersten Training. Die Workshops umfassen Schulungen zu Einwilligungsverfahren, ethischen Grundsätzen und der Verwendung von Tablet-Geräten zur Erfassung von Daten zu Säuglingsernährungspraktiken. Mentor-Mütter werden darin geschult, die Fragebögen auf dem Tablet zu öffnen und einen Übungsfragebogen mit dem Teilnehmer zu verwalten, um sicherzustellen, dass der Teilnehmer mit dem Tablet vertraut und kompetent arbeitet. Sobald die Mentor-Mutter von der Fähigkeit des Teilnehmers überzeugt ist, mit dem Tablet zu arbeiten, übergibt sie es den Teilnehmern, um die Fragebögen selbstständig auszufüllen, ohne Eingaben von ihrer Mentor-Mutter.

Mentor-Mütter sowohl in der Interventions- als auch in der Kontrollgruppe erhalten die Möglichkeit, alle Bedenken im Zusammenhang mit der Verwendung der Tabletten oder den Forschungsverfahren für die Dauer der Studie zu beheben.

Mentor-Mütter in der Interventionsgruppe erhalten separate Schulungen, die darauf abzielen, sie mit den Inhalten der Philani MOVIE-Intervention vertraut zu machen und ihnen zu ermöglichen, die Integration der Intervention in ihr bestehendes perinatales Hausbesuchsprogramm zu üben. Diese Schulungssitzungen umfassen Rollenspielaktivitäten, gefolgt von Feedback von Kollegen und Schulungsleitern.

Datenanalyse

Die primäre Analyse basiert auf der Behandlungsabsicht auf der Einheit des einzelnen Neugeborenen/der einzelnen Mutter, wobei die Standardfehler für die Clusterbildung auf der Ebene der Randomisierungseinheit, d. h. der Mentor-Mütter, angepasst werden. Die Prüfärzte werden zusätzlich zu sechs zusätzlichen Basislinien-Kovariaten, die in der Beschreibung des Studiendesigns aufgeführt sind, den Basislinien-Nachbarschaftstyp anpassen. Für die primäre Analyse werden verallgemeinerte lineare Modelle mit gemischten Effekten verwendet, wobei ein fester Effekt für die Zuordnung zum Behandlungs- vs. Kontrollarm und ein zufälliger Effekt für die Mentor-Mutter verwendet werden. Insbesondere werden die Ermittler modifizierte Poisson-Modelle (verallgemeinerte lineare Modelle mit Poisson-Verteilung und einer logarithmischen Verknüpfungsfunktion) für die binären Ergebnisse verwenden, d. h. sowohl die primären Ergebnisse als auch die sekundären Ergebnisse, 3-13. Modifizierte Poisson-Modelle wurden ausgewählt, weil sie Schätzungen von Risikokennzahlen generieren (und somit die bekannten Interpretationsschwierigkeiten im Zusammenhang mit Odds Ratios vermeiden) und weil sie leichter konvergieren als alternative Modelle, die Risikokennzahlen generieren (z. B. Binomialmodelle). Für die kontinuierlichen sekundären Ergebnisse (14 und 15) werden verallgemeinerte lineare Modelle mit Gaußscher Verteilung und Identitätsverknüpfungsfunktion verwendet.