経静脈鉛除去の市販後臨床試験
2020年5月27日 更新者：Cook Research Incorporated
リリース：Cook Evolution®鉛抽出システムを使用した経静脈的鉛除去の市販後臨床研究。
この前向き多施設市販後臨床研究は、Cook カテーテルを使用した心臓血管埋め込み型電子機器 (CIED) の鉛抽出の結果と、米国およびヨーロッパ内の商業環境で使用されているあらゆる適応症の鉛抽出デバイスを評価するために設計されました。 .
この臨床研究の目的は、出版物やプレゼンテーションをサポートする目的で、Cook 鉛抽出装置の性能に関するデータを収集することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
230
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF Medical Center
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Illinois
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Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Carle Foundation
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- NC Heart and Vascular Reseach
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Pennsylvania
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York、Pennsylvania、アメリカ、17403
- WellSpan York Hospital
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Memorial Hermann
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of VA Medical Center
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London、イギリス、SW17 0QT
- St. George's University Hospital
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Zwolle、オランダ
- Isala
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Berlin、ドイツ
- German Heart Center Berlin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
心臓血管埋め込み型電子機器 (CIED) リードの経皮的除去が必要な患者
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上でなければなりません
- リード留置期間が 1 年を超える
除外基準:
- -患者は、臨床研究に参加するために（IRB / EC要件に従って）インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
- 患者は心臓外リードを持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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鉛抽出装置を調理する
クック リード抽出デバイスは、CIED リード、留置カテーテル、および異物の経皮的除去を必要とする患者に使用するように指示されています。
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クック リード抽出デバイスは、CIED リード、留置カテーテル、および異物の経皮的除去に必要なさまざまなデバイスを網羅する機械デバイスです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な手続きの成功率
時間枠：リード抽出直後
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処置の完全な成功とは、対象となるリードとすべてのリード材料を血管空間から除去することであり、恒久的に障害を引き起こす合併症や処置関連の死亡はありません。
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リード抽出直後
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臨床処置の成功率
時間枠：リード抽出直後
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臨床的処置の成功とは、対象となるすべてのリードとすべてのリード材料を血管空間から除去すること、または処置の結果の目標に悪影響を与えないリードの小さな部分 (4 cm 以下の断片) を保持することです。
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リード抽出直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月18日
一次修了 (実際)
2020年1月28日
研究の完了 (実際)
2020年5月11日
試験登録日
最初に提出
2018年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月27日
最初の投稿 (実際)
2018年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月27日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 16-04
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
クック リサーチ インコーポレーテッド (CRI) は、正当な科学研究を実施するために、CRI 臨床研究から得られた匿名化された患者レベルのデータに資格のある科学研究者がアクセスできるようにするなど、責任あるデータ共有の原則をサポートすることに全力を尽くしています。
この臨床研究で報告された結果の基礎となるデータは、この研究の結果が公開された後、最初の公開から 5 年後にリクエストに応じて利用できるようになります。
関心のある研究者は、https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html で「Cook Research Incorporated Policy on Access to Clinical Study Data」を確認し、完全な研究提案を提出してデータ アクセスを要求することができます。
データアクセス要求が許可された場合、追加の研究文書 (研究プロトコルなど) が必要に応じて共有されます。
匿名化された患者レベルのデータにアクセスするために、データ共有契約が締結されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。