Estudo clínico pós-comercialização de remoção transvenosa de chumbo
27 de maio de 2020 atualizado por: Cook Research Incorporated
LANÇAMENTO: Remoção transvenosa de eletrodos usando o sistema de extração de chumbo Cook Evolution® Estudo clínico pós-comercialização.
Este estudo clínico prospectivo, multicêntrico e pós-comercialização foi projetado para avaliar os resultados da extração de chumbo de dispositivos eletrônicos implantáveis cardiovasculares (DCEI) usando cateter Cook e dispositivos de extração de chumbo para qualquer indicação de uso comercial nos Estados Unidos e na Europa .
O objetivo deste estudo clínico é coletar dados sobre o desempenho dos dispositivos de extração de chumbo Cook para fins de suporte a publicações e apresentações
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
230
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- German Heart Center Berlin
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Medical Center
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Illinois
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Foundation
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- NC Heart and Vascular Reseach
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Pennsylvania
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York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
- WellSpan York Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of VA Medical Center
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Zwolle, Holanda
- Isala
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London, Reino Unido, SW17 0QT
- St. George's University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que necessitam de remoção percutânea de eletrodos de Dispositivos Eletrônicos Implantáveis Cardiovasculares (DCEI)
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter 18 anos de idade ou mais
- Tempo de permanência do chumbo superior a 1 ano
Critério de exclusão:
- O paciente não pode ou não quer fornecer consentimento informado (de acordo com os requisitos do IRB/EC) para participar do estudo clínico
- Paciente apresenta derivação extracardíaca
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Dispositivos de extração de chumbo Cook
Os dispositivos de extração de eletrodos Cook são indicados para uso em pacientes que requerem remoção percutânea de eletrodos DCEI, cateteres internos e objetos estranhos.
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Os dispositivos de extração de eletrodos Cook são dispositivos mecânicos que abrangem uma ampla variedade de dispositivos necessários para a remoção percutânea de eletrodos DCEI, cateteres internos e objetos estranhos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso processual completo
Prazo: Imediatamente após a extração de chumbo
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O sucesso total do procedimento é a remoção do eletrodo-alvo e de todo o material do eletrodo do espaço vascular, com a ausência de complicações incapacitantes permanentes ou morte relacionada ao procedimento.
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Imediatamente após a extração de chumbo
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Taxa de sucesso do procedimento clínico
Prazo: Imediatamente após a extração de chumbo
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O sucesso do procedimento clínico é a remoção de todos os eletrodos direcionados e todo o material do eletrodo do espaço vascular ou a retenção de uma pequena porção do eletrodo (fragmento de 4 cm ou menor) que não afete negativamente os objetivos do resultado do procedimento.
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Imediatamente após a extração de chumbo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
28 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
11 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 16-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
A Cook Research Incorporated (CRI) está totalmente comprometida em apoiar os princípios de compartilhamento responsável de dados, incluindo fornecer aos pesquisadores científicos qualificados acesso a dados não identificados em nível de paciente de estudos clínicos CRI para conduzir pesquisas científicas legítimas.
Os dados subjacentes aos resultados relatados neste estudo clínico serão disponibilizados para solicitação após a publicação dos resultados deste estudo e finalizando 5 anos após a publicação inicial.
Pesquisadores interessados podem revisar a "Política da Cook Research Incorporated sobre acesso a dados de estudos clínicos" em https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html e enviar uma proposta de pesquisa completa para solicitar acesso aos dados.
Documentos adicionais do estudo (como o protocolo do estudo) serão compartilhados conforme necessário se a solicitação de acesso aos dados for concedida.
Um acordo de compartilhamento de dados será executado para acesso a dados não identificados no nível do paciente.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .