Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transveneuze loodverwijdering Klinische post-market studie

27 mei 2020 bijgewerkt door: Cook Research Incorporated

RELEASE: Transveneuze verwijdering van lood met behulp van het Cook Evolution®-loodextractiesysteem Klinische post-marktstudie.

Dit prospectieve, multicentrische, post-market klinische onderzoek is opgezet om de resultaten te evalueren van loodextractie van cardiovasculaire implanteerbare elektronische apparaten (CIED) met behulp van Cook-katheters en apparaten voor loodextractie voor elke indicatie dat het wordt gebruikt in de commerciële omgeving in de Verenigde Staten en Europa. . Het doel van deze klinische studie is het verzamelen van gegevens over de prestaties van de Cook-apparaten voor loodextractie ter ondersteuning van publicaties en presentaties

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

230

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • German Heart Center Berlin
  • Nederland
      • Zwolle, Nederland
        • Isala
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • St. George's University Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF Medical Center
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Foundation
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • NC Heart and Vascular Reseach
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
        • WellSpan York Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Memorial Hermann
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die percutane verwijdering van Cardiovasculair Implanteerbaar Elektronisch Apparaat (CIED)-leads nodig hebben

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn
  2. Lead indwell time langer dan 1 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt kan of wil geen geïnformeerde toestemming geven (volgens de IRB/EC-vereisten) om deel te nemen aan de klinische studie
  2. Patiënt presenteert zich met een extracardiale lead

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Apparaten voor het verwijderen van kooklood
De Cook-leadextractieapparaten zijn geïndiceerd voor gebruik bij patiënten die percutane verwijdering van CIED-leads, verblijfskatheters en vreemde voorwerpen nodig hebben.
Apparaat: Apparaten voor het verwijderen van kooklood
De Cook-leadextractie-apparaten zijn mechanische apparaten die een volledige verscheidenheid aan apparaten omvatten die nodig zijn voor de percutane verwijdering van CIED-leads, verblijfskatheters en vreemde voorwerpen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van volledig procedureel succes
Tijdsspanne: Onmiddellijk na loodextractie
Volledig procedureel succes is het verwijderen van de beoogde lead en al het leadmateriaal uit de vasculaire ruimte, zonder permanent invaliderende complicaties of proceduregerelateerd overlijden.
Onmiddellijk na loodextractie
Percentage van klinisch procedureel succes
Tijdsspanne: Onmiddellijk na loodextractie
Klinisch procedureel succes is het verwijderen van alle gerichte leads en al het leadmateriaal uit de vasculaire ruimte, of het vasthouden van een klein deel van de lead (fragment dat 4 cm of kleiner is) dat geen negatieve invloed heeft op de uitkomstdoelen van de procedure.
Onmiddellijk na loodextractie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cook Research Incorporated

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Cook Research Incorporated (CRI) zet zich volledig in voor de ondersteuning van de principes van verantwoord delen van gegevens, inclusief het verlenen van toegang aan gekwalificeerde wetenschappelijke onderzoekers tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau uit klinische CRI-onderzoeken om legitiem wetenschappelijk onderzoek uit te voeren. Gegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten die in deze klinische studie zijn gerapporteerd, zullen op verzoek beschikbaar worden gesteld na publicatie van de resultaten van deze studie en eindigend 5 jaar na de eerste publicatie. Geïnteresseerde onderzoekers kunnen het "Cook Research Incorporated Policy on Access to Clinical Study Data" bekijken op https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html en een volledig onderzoeksvoorstel indienen om toegang tot gegevens te vragen. Aanvullende onderzoeksdocumenten (zoals het onderzoeksprotocol) zullen indien nodig worden gedeeld als het verzoek om toegang tot de gegevens wordt ingewilligd. Er wordt een overeenkomst voor het delen van gegevens gesloten voor toegang tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren