Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzvénás ólomeltávolítás a forgalomba hozatalt követő klinikai vizsgálatban

2020. május 27. frissítette: Cook Research Incorporated

KIADÁS: Transzvénás ólomeltávolítás a Cook Evolution® ólomeltávolító rendszerrel, forgalomba hozatal utáni klinikai vizsgálat.

Ezt a prospektív, többközpontú, forgalomba hozatalt követő klinikai vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje a szív- és érrendszeri beültethető elektronikus eszközök (CIED) ólomkivonásának eredményeit Cook-katéterrel és ólomeltávolító eszközökkel bármely olyan indikáció esetén, amelyet az Egyesült Államokban és Európában kereskedelmi környezetben használnak. . Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy adatokat gyűjtsön a Cook ólomeltávolító készülékek teljesítményéről publikációk és prezentációk támogatása céljából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

230

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SW17 0QT
        • St. George's University Hospital
  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • UCSF Medical Center
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • Carle Foundation
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • NC Heart and Vascular Reseach
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17403
        • WellSpan York Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Memorial Hermann
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of VA Medical Center
  • Hollandia
      • Zwolle, Hollandia
        • Isala
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • German Heart Center Berlin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Olyan betegek, akiknél a szív- és érrendszeri beültethető elektronikus eszköz (CIED) vezetékeinek bőrön keresztüli eltávolítása szükséges

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegeknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük
  2. Az átfutási idő több mint 1 év

Kizárási kritériumok:

  1. A beteg nem tud vagy nem akar beleegyezését adni (az IRB/EC követelményeknek megfelelően) a klinikai vizsgálatban való részvételhez
  2. A beteg extracardialis elvezetést mutat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Szakácsólom-elszívó készülékek
A Cook-ólom-kivonó eszközök olyan betegek számára javasoltak, akiknél a CIED-vezetékeket, bent lévő katétereket és idegen tárgyakat perkután eltávolítani kell.
Eszköz: Szakácsólom-elszívó készülékek
A Cook-ólom-eltávolító eszközök olyan mechanikus eszközök, amelyek a CIED-vezetékek, bent lévő katéterek és idegen tárgyak bőrön keresztül történő eltávolításához szükséges eszközök teljes választékát felölelik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárás teljes sikerének aránya
Időkeret: Közvetlenül az ólom kivonása után
Az eljárás teljes sikere a megcélzott ólom és az összes ólomanyag eltávolítása a vaszkuláris térből, tartósan rokkant szövődmények vagy az eljárással összefüggő halálozás nélkül.
Közvetlenül az ólom kivonása után
A klinikai eljárás sikerességének aránya
Időkeret: Közvetlenül az ólom kivonása után
A klinikai eljárás sikere az összes megcélzott vezeték és az összes ólomanyag eltávolítása az érrendszerből, vagy az elvezetés egy kis részének (4 cm-es vagy kisebb töredék) visszatartása, amely nem befolyásolja negatívan az eljárás kimenetelét.
Közvetlenül az ólom kivonása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cook Research Incorporated

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-04

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A Cook Research Incorporated (CRI) teljes mértékben elkötelezte magát a felelősségteljes adatmegosztás elveinek támogatása mellett, beleértve a minősített tudományos kutatók számára a CRI klinikai vizsgálataiból származó azonosítatlan, betegszintű adatokhoz való hozzáférést legitim tudományos kutatások lefolytatása érdekében. Az ebben a klinikai vizsgálatban közölt eredmények alapjául szolgáló adatok kérésre elérhetővé válnak a vizsgálat eredményeinek közzététele után, és 5 évvel az első közzétételt követően. Az érdeklődő kutatók áttekinthetik a "Cook Research Incorporated Policy on Access to Clinical Study Data" című dokumentumot a https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html címen, és benyújthatnak egy teljes kutatási javaslatot az adatokhoz való hozzáférés kérésére. További vizsgálati dokumentumok (például a vizsgálati protokoll) szükség szerint megosztásra kerülnek, ha az adathozzáférési kérelmet jóváhagyják. Az azonosítatlan betegszintű adatokhoz való hozzáférésről adatmegosztási megállapodást kötnek.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív elektrofiziológia

Klinikai vizsgálatok a Szakácsólom-elszívó készülékek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel