Klinická studie po uvedení na trh transvenózního odstranění olova
27. května 2020 aktualizováno: Cook Research Incorporated
UVOLNĚNÍ: Transvenózní odstranění olova pomocí systému Cook Evolution® Lead Extraction System Klinická studie po uvedení na trh.
Tato prospektivní, multicentrická klinická studie po uvedení na trh byla navržena tak, aby vyhodnotila výsledky extrakce elektrody z kardiovaskulárních implantabilních elektronických zařízení (CIED) pomocí Cookova katétru a zařízení na extrakci elektrody pro jakoukoli indikaci, která se používá v komerčním prostředí ve Spojených státech a Evropě. .
Účelem této klinické studie je shromáždit údaje o výkonu Cookova zařízení na extrakci olova za účelem podpory publikací a prezentací
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
230
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zwolle, Holandsko
- Isala
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- German Heart Center Berlin
-
-
-
-
-
London, Spojené království, SW17 0QT
- St. George's University Hospital
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- UCSF Medical Center
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- Carle Foundation
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- NC Heart and Vascular Reseach
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
- Wellspan York Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Memorial Hermann
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti vyžadující perkutánní odstranění elektrod CIED (Cardiovascular Implantable Electronic Device).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být starší 18 let
- Doba prodlevy delší než 1 rok
Kritéria vyloučení:
- Pacient není schopen nebo ochoten poskytnout informovaný souhlas (podle požadavků IRB/EC) s účastí v klinické studii
- Pacient má extrakardiální elektrodu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Varná zařízení na extrakci olova
Cookova zařízení na extrakci elektrod jsou určena pro použití u pacientů, kteří vyžadují perkutánní odstranění elektrod CIED, zavedených katetrů a cizích předmětů.
|
Cookova extrakční zařízení elektrody jsou mechanická zařízení, která zahrnují celou řadu zařízení potřebných pro perkutánní odstranění elektrod CIED, zavedených katetrů a cizích předmětů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úplné úspěšnosti procedury
Časové okno: Bezprostředně po extrakci olova
|
Úplným procedurálním úspěchem je odstranění cílené elektrody a veškerého elektrodového materiálu z vaskulárního prostoru, bez trvale invalidizujících komplikací nebo úmrtí souvisejících s výkonem.
|
Bezprostředně po extrakci olova
|
|
Míra úspěšnosti klinického postupu
Časové okno: Bezprostředně po extrakci olova
|
Klinickým úspěchem postupu je odstranění všech cílených elektrod a veškerého materiálu elektrody z vaskulárního prostoru nebo ponechání malé části elektrody (fragment o velikosti 4 cm nebo menší), což nemá negativní dopad na výsledné cíle postupu.
|
Bezprostředně po extrakci olova
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
28. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
11. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
28. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 16-04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Cook Research Incorporated (CRI) je plně odhodlána podporovat principy odpovědného sdílení dat, včetně poskytování přístupu kvalifikovaným vědeckým výzkumníkům k neidentifikovaným údajům na úrovni pacientů z klinických studií CRI za účelem provádění legitimního vědeckého výzkumu.
Údaje, na nichž se zakládají výsledky uvedené v této klinické studii, budou k dispozici na vyžádání po zveřejnění výsledků této studie a skončí 5 let po první publikaci.
Zainteresovaní výzkumní pracovníci si mohou prohlédnout „Cook Research Incorporated Policy on Access to Clinical Study Data“ na https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html a předložit kompletní návrh výzkumu s žádostí o přístup k datům.
Další studijní dokumenty (jako je protokol studie) budou sdíleny podle potřeby, pokud bude žádost o přístup k datům udělena.
Pro přístup k neidentifikovaným údajům na úrovni pacienta bude uzavřena dohoda o sdílení údajů.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .