경정맥 납 제거 시판 후 임상 연구
2020년 5월 27일 업데이트: Cook Research Incorporated
출시: Cook Evolution® 납 추출 시스템을 사용한 경정맥 납 제거 시판 후 임상 연구.
이 전향적, 다기관, 시판 후 임상 연구는 미국과 유럽 내 상업적 환경에서 사용되는 모든 적응증에 대해 Cook 카테터 및 납 추출 장치를 사용하여 심혈관 이식형 전자 장치(CIED)의 납 추출 결과를 평가하도록 설계되었습니다. .
이 임상 연구의 목적은 간행물 및 프레젠테이션을 지원하기 위해 Cook 납 추출 장치의 성능에 대한 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
230
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zwolle, 네덜란드
- Isala
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Berlin, 독일
- German Heart Center Berlin
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF Medical Center
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Illinois
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Carle Foundation
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- NC Heart and Vascular Reseach
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Pennsylvania
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York, Pennsylvania, 미국, 17403
- WellSpan York Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Memorial Hermann
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of VA Medical Center
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London, 영국, SW17 0QT
- St. George's University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
CIED(Cardiovascular Implantable Electronic Device) 리드의 경피적 제거가 필요한 환자
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 1년 이상의 리드 인웰 시간
제외 기준:
- 환자가 임상 연구에 참여하기 위해 사전 동의(IRB/EC 요구 사항에 따라)를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.
- 환자는 심장 외 리드를 내원합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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납 추출 장치 요리하기
Cook 납 추출 장치는 CIED 납, 유치 카테터 및 이물질을 경피적으로 제거해야 하는 환자에게 사용하도록 지정되었습니다.
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Cook 납 추출 장치는 CIED 납, 내재하는 카테터 및 이물질을 경피적으로 제거하는 데 필요한 모든 종류의 장치를 포함하는 기계 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 절차 성공률
기간: 납 추출 직후
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완전한 절차적 성공은 영구적으로 장애가 되는 합병증이나 절차 관련 사망 없이 표적 납과 모든 납 물질을 혈관 공간에서 제거하는 것입니다.
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납 추출 직후
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임상 절차 성공률
기간: 납 추출 직후
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임상 절차의 성공은 혈관 공간에서 모든 표적 리드와 모든 리드 물질을 제거하거나 절차의 결과 목표에 부정적인 영향을 미치지 않는 리드의 작은 부분(4cm 이하의 조각)을 유지하는 것입니다.
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납 추출 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 18일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 28일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 16-04
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
Cook Research Incorporated(CRI)는 적격한 과학 연구를 수행하기 위해 자격을 갖춘 과학 연구원이 CRI 임상 연구의 비식별화된 환자 수준 데이터에 액세스할 수 있도록 하는 것을 포함하여 책임 있는 데이터 공유 원칙을 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
이 임상 연구에서 보고된 결과의 기초가 되는 데이터는 이 연구 결과가 게시된 후 최초 게시 후 5년이 지나면 요청에 사용할 수 있게 됩니다.
관심 있는 연구자는 https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html에서 "Cook Research Incorporated Policy on Access to Clinical Study Data"를 검토하고 완전한 연구 제안서를 제출하여 데이터 액세스를 요청할 수 있습니다.
데이터 액세스 요청이 승인되면 필요에 따라 추가 연구 문서(예: 연구 프로토콜)가 공유됩니다.
식별되지 않은 환자 수준 데이터에 액세스하기 위해 데이터 공유 계약이 실행됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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