Suonensisäisen lyijynpoiston markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen tutkimus
keskiviikko 27. toukokuuta 2020 päivittänyt: Cook Research Incorporated
TIEDOTE: Transvenous Lyijyn poisto Cook Evolution® -lyijynpoistojärjestelmällä Markkinoinnin jälkeinen kliininen tutkimus.
Tämä prospektiivinen, monikeskusinen, markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen tutkimus suunniteltiin arvioimaan tuloksia sydän- ja verisuonitautien implantoitavien elektronisten laitteiden (CIED) lyijynpoistosta käyttämällä Cook-katetria ja lyijynpoistolaitteita missä tahansa kaupallisessa käytössä Yhdysvalloissa ja Euroopassa. .
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoja Cook-lyijynpoistolaitteiden suorituskyvystä julkaisujen ja esitysten tukemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
230
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zwolle, Alankomaat
- Isala
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- German Heart Center Berlin
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- St. George's University Hospital
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- UCSF Medical Center
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Carle Foundation
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- NC Heart and Vascular Reseach
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
- WellSpan York Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Memorial Hermann
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka tarvitsevat sydän- ja verisuoni implantoitavien elektronisten laitteiden (CIED) johtojen perkutaanista poistoa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita
- Johdon viipymäaika yli 1 vuosi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta (IRB/EC-vaatimusten mukaisesti) osallistuakseen kliiniseen tutkimukseen
- Potilaalla on ekstrakardiaalinen johto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Keittolyijyn poistolaitteet
Cook-lyijynpoistolaitteet on tarkoitettu käytettäväksi potilailla, jotka tarvitsevat CIED-johtimien, kestokatetrien ja vieraiden esineiden ihon kautta poistamista.
|
Cook-lyijynpoistolaitteet ovat mekaanisia laitteita, jotka sisältävät täyden valikoiman laitteita, joita tarvitaan CIED-johtojen, kestokatetrien ja vieraiden esineiden perkutaaniseen poistamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn täydellinen onnistumisaste
Aikaikkuna: Välittömästi lyijyn poistamisen jälkeen
|
Menettelyn täydellinen onnistuminen on kohdistetun lyijyn ja kaiken lyijymateriaalin poistamista verisuonitilasta ilman pysyvästi vammauttavia komplikaatioita tai toimenpiteeseen liittyvää kuolemaa.
|
Välittömästi lyijyn poistamisen jälkeen
|
|
Kliinisen toimenpiteen onnistumisaste
Aikaikkuna: Välittömästi lyijyn poistamisen jälkeen
|
Kliininen toimenpiteen onnistuminen tarkoittaa kaikkien kohdistettujen johtojen ja kaiken lyijymateriaalin poistamista verisuonitilasta tai pienen osan lyijystä (fragmentti, joka on 4 cm tai pienempi), mikä ei vaikuta negatiivisesti toimenpiteen tulostavoitteisiin.
|
Välittömästi lyijyn poistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Cook Research Incorporated (CRI) on täysin sitoutunut tukemaan vastuullisen tiedon jakamisen periaatteita, mukaan lukien päteville tieteellisille tutkijoille pääsyn tunnistamattomiin, potilastason tietoihin CRI:n kliinisistä tutkimuksista laillisen tieteellisen tutkimuksen suorittamiseksi.
Tämän kliinisen tutkimuksen tulosten taustalla olevat tiedot ovat saatavilla pyynnöstä tämän tutkimuksen tulosten julkaisemisen jälkeen ja päättyvät 5 vuoden kuluttua alkuperäisestä julkaisusta.
Kiinnostuneet tutkijat voivat tutustua "Cook Research Incorporated Policy on Access to Clinical Study Data" -käytäntöön osoitteessa https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html ja lähettää täydellisen tutkimusehdotuksen pyytääkseen tietojen käyttöä.
Muita tutkimusdokumentteja (kuten tutkimusprotokollaa) jaetaan tarvittaessa, jos tiedon käyttöpyyntö hyväksytään.
Tietojen jakamista koskeva sopimus solmitaan pääsystä tunnistamattomiin potilastason tietoihin.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .