Estudio clínico posterior a la comercialización de la extracción transvenosa del cable
27 de mayo de 2020 actualizado por: Cook Research Incorporated
LANZAMIENTO: Extracción transvenosa de cables mediante el estudio clínico posterior a la comercialización del sistema de extracción de cables Cook Evolution®.
Este estudio clínico prospectivo, multicéntrico y posterior a la comercialización se diseñó para evaluar los resultados de la extracción de cables de dispositivos electrónicos implantables cardiovasculares (CIED) con catéter de Cook y dispositivos de extracción de cables para cualquier indicación que se use en el entorno comercial dentro de los Estados Unidos y Europa. .
El propósito de este estudio clínico es recopilar datos sobre el rendimiento de los dispositivos de extracción de plomo de Cook con el fin de respaldar publicaciones y presentaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
230
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- German Heart Center Berlin
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Medical Center
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Illinois
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Foundation
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- NC Heart and Vascular Reseach
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Pennsylvania
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York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
- WellSpan York Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of VA Medical Center
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Zwolle, Países Bajos
- Isala
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London, Reino Unido, SW17 0QT
- St. George's University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que requieren la extracción percutánea de los cables del dispositivo electrónico implantable cardiovascular (CIED)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener 18 años de edad o más.
- Tiempo de permanencia del plomo superior a 1 año
Criterio de exclusión:
- El paciente no puede o no quiere dar su consentimiento informado (según los requisitos del IRB/EC) para participar en el estudio clínico
- El paciente presenta un cable extracardíaco
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cocine los dispositivos de extracción de plomo
Los dispositivos de extracción de cables Cook están indicados para su uso en pacientes que requieren la extracción percutánea de cables CIED, catéteres permanentes y objetos extraños.
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Los dispositivos de extracción de cables Cook son dispositivos mecánicos que abarcan una variedad completa de dispositivos necesarios para la extracción percutánea de cables CIED, catéteres permanentes y objetos extraños.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito procesal completo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la extracción del plomo
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El éxito completo del procedimiento es la extracción del cable objetivo y todo el material del cable del espacio vascular, sin complicaciones incapacitantes permanentes o muerte relacionada con el procedimiento.
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Inmediatamente después de la extracción del plomo
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Tasa de éxito del procedimiento clínico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la extracción del plomo
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El éxito del procedimiento clínico es la extracción de todos los cables seleccionados y todo el material del cable del espacio vascular, o la retención de una pequeña porción del cable (fragmento de 4 cm o menos) que no afecte negativamente los objetivos de resultado del procedimiento.
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Inmediatamente después de la extracción del plomo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
28 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
11 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 16-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Cook Research Incorporated (CRI) está totalmente comprometido a respaldar los principios del intercambio responsable de datos, lo que incluye proporcionar a los investigadores científicos calificados acceso a datos no identificados a nivel de pacientes de estudios clínicos de CRI para realizar investigaciones científicas legítimas.
Los datos subyacentes a los resultados informados en este estudio clínico estarán disponibles para su solicitud después de la publicación de los resultados de este estudio y finalizarán 5 años después de la publicación inicial.
Los investigadores interesados pueden revisar la "Política de Cook Research Incorporated sobre el acceso a datos de estudios clínicos" en https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html y enviar una propuesta de investigación completa para solicitar el acceso a los datos.
Se compartirán documentos de estudio adicionales (como el protocolo de estudio) según sea necesario si se concede la solicitud de acceso a los datos.
Se ejecutará un acuerdo de intercambio de datos para acceder a datos anonimizados a nivel de paciente.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .