Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transvenøs blyfjernelse Post-market klinisk undersøgelse

27. maj 2020 opdateret af: Cook Research Incorporated

UDGIVELSE: Transvenøs blyfjernelse ved hjælp af Cook Evolution® blyekstraktionssystem Post-market klinisk undersøgelse.

Dette prospektive, multicenter, post-market kliniske studie blev designet til at evaluere resultaterne af blyudvinding af kardiovaskulær implanterbar elektronisk anordning (CIED) ved hjælp af Cook-kateter og blyekstraktionsanordninger til enhver indikation, at den bruges i kommercielle omgivelser i USA og Europa . Formålet med denne kliniske undersøgelse er at indsamle data om ydelsen af ​​Cook blyekstraktionsanordningerne med det formål at understøtte publikationer og præsentationer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

230

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • St. George's University Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Medical Center
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Foundation
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • NC Heart and Vascular Reseach
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
        • Wellspan York Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Memorial Hermann
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of VA Medical Center
  • Holland
      • Zwolle, Holland
        • Isala
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • German Heart Center Berlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der kræver perkutan fjernelse af CIED-ledninger (Cardiovascular Implantable Electronic Device)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal være 18 år eller ældre
  2. Indholdstid længere end 1 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten er ude af stand til eller villig til at give informeret samtykke (i henhold til IRB/EC-kravene) til at deltage i den kliniske undersøgelse
  2. Patienten præsenterer sig med en ekstrakardial ledning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kog blyekstraktionsanordninger
Cook-ledningsekstraktionsanordningerne er indiceret til brug hos patienter, der har behov for perkutan fjernelse af CIED-ledninger, indlagte katetre og fremmedlegemer.
Enhed: Kog blyekstraktionsanordninger
Cook-ledningsekstraktionsanordningerne er mekaniske anordninger, der omfatter en lang række anordninger, der kræves til perkutan fjernelse af CIED-ledninger, indlagte katetre og fremmedlegemer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for fuld proceduremæssig succes
Tidsramme: Umiddelbart efter blyudvinding
Fuldstændig proceduremæssig succes er fjernelse af den målrettede ledning og alt ledningsmateriale fra det vaskulære rum, med fravær af permanent invaliderende komplikationer eller procedurerelateret død.
Umiddelbart efter blyudvinding
Rate for klinisk proceduremæssig succes
Tidsramme: Umiddelbart efter blyudvinding
Klinisk proceduremæssig succes er fjernelse af alle målrettede ledninger og alt ledningsmateriale fra det vaskulære rum eller tilbageholdelse af en lille del af ledningen (fragment, der er 4 cm eller mindre), som ikke har en negativ indvirkning på resultatmålene for proceduren.
Umiddelbart efter blyudvinding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cook Research Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

11. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2018

Først opslået (Faktiske)

28. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Cook Research Incorporated (CRI) er fuldt ud forpligtet til at understøtte principperne for ansvarlig datadeling, herunder at give kvalificerede videnskabelige forskere adgang til afidentificerede data på patientniveau fra CRI kliniske undersøgelser for at udføre legitim videnskabelig forskning. Data, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne kliniske undersøgelse, vil blive stillet til rådighed for anmodning efter offentliggørelse af resultaterne fra denne undersøgelse og slutter 5 år efter den første offentliggørelse. Interesserede forskere kan gennemgå "Cook Research Incorporated Policy on Access to Clinical Study Data" på https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html og indsende et komplet forskningsforslag for at anmode om dataadgang. Yderligere undersøgelsesdokumenter (såsom undersøgelsesprotokollen) vil blive delt efter behov, hvis anmodningen om dataadgang gives. En datadelingsaftale vil blive udført for adgang til afidentificerede data på patientniveau.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerteelektrofysiologi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner