Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transvenøs blyfjerning Post-marked klinisk studie

27. mai 2020 oppdatert av: Cook Research Incorporated

UTSLIPP: Transvenøs blyfjerning ved bruk av Cook Evolution® blyekstraksjonssystem Post-Market Clinical Study.

Denne prospektive, multisenter, post-market kliniske studien ble designet for å evaluere resultatene av blyekstraksjon av kardiovaskulære implanterbare elektroniske enheter (CIED) ved bruk av Cook-kateter og blyekstraksjonsenheter for enhver indikasjon det brukes i kommersielle omgivelser i USA og Europa . Formålet med denne kliniske studien er å samle inn data om ytelsen til Cook-blyekstraksjonsenhetene med det formål å støtte publikasjoner og presentasjoner

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

230

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF Medical Center
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Foundation
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • NC Heart and Vascular Reseach
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
        • WellSpan York Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Memorial Hermann
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of VA Medical Center
  • Nederland
      • Zwolle, Nederland
        • Isala
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW17 0QT
        • St. George's University Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • German Heart Center Berlin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som trenger perkutan fjerning av kardiovaskulær implanterbar elektronisk enhet (CIED) ledninger

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må være 18 år eller eldre
  2. Ledetid lengre enn 1 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten er ikke i stand til eller vil ikke gi informert samtykke (i henhold til IRB/EC-kravene) for å delta i den kliniske studien
  2. Pasienten har en ekstrakardial ledning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kok blyekstraksjonsenheter
Cook-ledningsekstraksjonsenhetene er indisert for bruk hos pasienter som trenger perkutan fjerning av CIED-ledninger, inneliggende katetre og fremmedlegemer.
Enhet: Kok blyekstraksjonsenheter
Cook-ledningsekstraksjonsenhetene er mekaniske enheter som omfatter et komplett utvalg enheter som kreves for perkutan fjerning av CIED-ledninger, inneliggende katetre og fremmedlegemer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for fullstendig prosessuell suksess
Tidsramme: Umiddelbart etter blyutvinning
Fullstendig prosessuell suksess er fjerning av den målrettede ledningen og alt ledningsmateriale fra det vaskulære rommet, med fravær av permanent invalidiserende komplikasjoner eller prosedyrerelatert død.
Umiddelbart etter blyutvinning
Frekvens for klinisk prosedyresuksess
Tidsramme: Umiddelbart etter blyutvinning
Klinisk prosedyresuksess er fjerning av alle målrettede ledninger og alt ledningsmateriale fra det vaskulære rommet, eller retensjon av en liten del av ledningen (fragment som er 4 cm eller mindre) som ikke påvirker resultatmålene for prosedyren negativt.
Umiddelbart etter blyutvinning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cook Research Incorporated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

11. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 16-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Cook Research Incorporated (CRI) er fullt forpliktet til å støtte prinsippene for ansvarlig datadeling, inkludert å gi kvalifiserte vitenskapelige forskere tilgang til avidentifiserte data på pasientnivå fra CRI kliniske studier for å utføre legitim vitenskapelig forskning. Data som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne kliniske studien vil bli gjort tilgjengelig for forespørsel etter publisering av resultatene fra denne studien og avsluttes 5 år etter første publisering. Interesserte forskere kan gå gjennom "Cook Research Incorporated Policy on Access to Clinical Study Data" på https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html og sende inn et fullstendig forskningsforslag for å be om datatilgang. Ytterligere studiedokumenter (som studieprotokollen) vil bli delt etter behov hvis forespørselen om datatilgang blir innvilget. En datadelingsavtale vil bli utført for tilgang til avidentifiserte data på pasientnivå.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteelektrofysiologi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere