Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послепродажное клиническое исследование трансвенозного удаления электродов

27 мая 2020 г. обновлено: Cook Research Incorporated

ВЫПУСК: Послепродажное клиническое исследование трансвенозного удаления электродов с помощью системы извлечения электродов Cook Evolution®.

Это проспективное, многоцентровое, пострегистрационное клиническое исследование было разработано для оценки результатов извлечения свинца из кардиоваскулярных имплантируемых электронных устройств (CIED) с использованием катетера Кука и устройств для извлечения свинца для любых показаний, по которым оно используется в коммерческих условиях в США и Европе. . Целью данного клинического исследования является сбор данных о характеристиках устройств для извлечения свинца Cook для поддержки публикаций и презентаций.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

230

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия
        • German Heart Center Berlin
  • Нидерланды
      • Zwolle, Нидерланды
        • Isala
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
        • St. George's University Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • UCSF Medical Center
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Foundation
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • NC Heart and Vascular Reseach
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
        • WellSpan York Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Memorial Hermann
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of VA Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, нуждающиеся в чрескожном удалении отведений сердечно-сосудистого имплантируемого электронного устройства (CIED).

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты должны быть старше 18 лет.
  2. Время ожидания более 1 года

Критерий исключения:

  1. Пациент не может или не желает дать информированное согласие (согласно требованиям IRB/EC) на участие в клиническом исследовании.
  2. У пациента экстракардиальное отведение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Приготовление устройств для извлечения свинца
Устройства для извлечения электродов Cook показаны для использования у пациентов, нуждающихся в чрескожном удалении электродов CIED, постоянных катетеров и посторонних предметов.
Устройство: Приготовление устройств для извлечения свинца
Устройства для извлечения электродов Cook представляют собой механические устройства, которые охватывают весь спектр устройств, необходимых для чрескожного удаления электродов CIED, постоянных катетеров и инородных тел.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость полного процедурного успеха
Временное ограничение: Сразу после извлечения свинца
Полный успех процедуры заключается в удалении целевого электрода и всего материала электрода из сосудистого пространства при отсутствии инвалидизирующих осложнений или смерти, связанной с процедурой.
Сразу после извлечения свинца
Скорость клинического процедурного успеха
Временное ограничение: Сразу после извлечения свинца
Клинический успех процедуры заключается в удалении всех целевых электродов и всего материала электрода из сосудистого пространства или сохранении небольшой части электрода (фрагмент размером 4 см или меньше), что не оказывает отрицательного влияния на исход процедуры.
Сразу после извлечения свинца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cook Research Incorporated

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Cook Research Incorporated (CRI) полностью поддерживает принципы ответственного обмена данными, в том числе предоставляет квалифицированным научным исследователям доступ к деидентифицированным данным на уровне пациентов из клинических исследований CRI для проведения законных научных исследований. Данные, лежащие в основе результатов, представленных в этом клиническом исследовании, будут доступны по запросу после публикации результатов этого исследования и через 5 лет после первоначальной публикации. Заинтересованные исследователи могут ознакомиться с «Политикой Cook Research Incorporated в отношении доступа к данным клинических исследований» по адресу https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html и представить полное исследовательское предложение для запроса доступа к данным. Дополнительные документы исследования (например, протокол исследования) будут предоставляться по мере необходимости, если запрос на доступ к данным будет предоставлен. Соглашение об обмене данными будет заключено для доступа к деидентифицированным данным на уровне пациента.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться