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Klinische Post-Market-Studie zur transvenösen Elektrodenentfernung

27. Mai 2020 aktualisiert von: Cook Research Incorporated

FREIGABE: Transvenöse Bleientfernung mit dem Cook Evolution® Bleiextraktionssystem Klinische Post-Market-Studie.

Diese prospektive, multizentrische klinische Post-Market-Studie wurde entwickelt, um die Ergebnisse der Elektrodenextraktion von kardiovaskulären implantierbaren elektronischen Geräten (CIED) unter Verwendung von Cook-Kathetern und Elektrodenextraktionsgeräten für alle Indikationen zu bewerten, die im kommerziellen Umfeld in den Vereinigten Staaten und Europa verwendet werden . Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, Daten über die Leistung der Bleiextraktionsgeräte von Cook zu sammeln, um Veröffentlichungen und Präsentationen zu unterstützen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

230

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • German Heart Center Berlin
  • Niederlande
      • Zwolle, Niederlande
        • Isala
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Medical Center
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Foundation
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • NC Heart and Vascular Reseach
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • WellSpan York Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Memorial Hermann
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of VA Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St. George's University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine perkutane Entfernung von Elektroden eines kardiovaskulären implantierbaren elektronischen Geräts (CIED) benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein
  2. Bleiverweildauer von mehr als 1 Jahr

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient ist nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung (gemäß den IRB/EC-Anforderungen) zur Teilnahme an der klinischen Studie abzugeben
  2. Der Patient stellt sich mit einer extrakardialen Elektrode vor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Geräte zum Absaugen von Kochblei
Die Cook-Elektrodenextraktionsgeräte sind zur Verwendung bei Patienten indiziert, die eine perkutane Entfernung von CIED-Elektroden, Verweilkathetern und Fremdkörpern erfordern.
Gerät: Geräte zum Absaugen von Kochblei
Die Cook-Elektrodenextraktionsgeräte sind mechanische Geräte, die eine Vielzahl von Geräten umfassen, die für die perkutane Entfernung von CIED-Elektroden, Verweilkathetern und Fremdkörpern erforderlich sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des vollständigen Verfahrenserfolgs
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Bleiextraktion
Der vollständige Erfolg des Verfahrens ist die Entfernung der Zielelektrode und des gesamten Elektrodenmaterials aus dem Gefäßraum, ohne dass dauerhaft behindernde Komplikationen oder ein durch das Verfahren bedingter Tod auftreten.
Unmittelbar nach der Bleiextraktion
Rate des klinischen Verfahrenserfolgs
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Bleiextraktion
Der Erfolg des klinischen Verfahrens ist die Entfernung aller Zielelektroden und des gesamten Elektrodenmaterials aus dem Gefäßraum oder die Beibehaltung eines kleinen Teils der Elektrode (Fragment, das 4 cm oder kleiner ist), das die Ergebnisziele des Verfahrens nicht negativ beeinflusst.
Unmittelbar nach der Bleiextraktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cook Research Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Cook Research Incorporated (CRI) setzt sich voll und ganz dafür ein, die Prinzipien des verantwortungsvollen Datenaustauschs zu unterstützen, einschließlich der Gewährung qualifizierter wissenschaftlicher Forscher für den Zugriff auf deidentifizierte Daten auf Patientenebene aus klinischen CRI-Studien, um legitime wissenschaftliche Forschung durchzuführen. Daten, die den in dieser klinischen Studie gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach der Veröffentlichung der Ergebnisse dieser Studie und bis 5 Jahre nach der Erstveröffentlichung auf Anfrage zur Verfügung gestellt. Interessierte Forscher können die „Cook Research Incorporated Policy on Access to Clinical Study Data“ unter https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html lesen und einen vollständigen Forschungsvorschlag einreichen, um den Datenzugriff zu beantragen. Zusätzliche Studiendokumente (z. B. das Studienprotokoll) werden nach Bedarf weitergegeben, wenn dem Antrag auf Datenzugriff stattgegeben wird. Für den Zugriff auf deidentifizierte Daten auf Patientenebene wird eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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