Badanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu przezżylnego usuwania ołowiu
27 maja 2020 zaktualizowane przez: Cook Research Incorporated
KOMUNIKAT: Przezżylne usuwanie ołowiu za pomocą systemu do ekstrakcji ołowiu Cook Evolution® Badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek.
To prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek zostało zaprojektowane w celu oceny wyników usuwania ołowiu z elektronicznych urządzeń do implantacji układu sercowo-naczyniowego (CIED) przy użyciu cewnika Cooka i urządzeń do usuwania ołowiu we wszystkich wskazaniach, które są stosowane w warunkach komercyjnych w Stanach Zjednoczonych i Europie .
Celem tego badania klinicznego jest zebranie danych na temat działania urządzeń do usuwania ołowiu Cooka na potrzeby publikacji i prezentacji
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
230
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zwolle, Holandia
- Isala
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- German Heart Center Berlin
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- UCSF Medical Center
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- Carle Foundation
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- NC Heart and Vascular Reseach
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
- WellSpan York Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Memorial Hermann
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of VA Medical Center
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
- St. George's University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci wymagający przezskórnego usunięcia elektrod do wszczepialnego elektronicznego urządzenia sercowo-naczyniowego (CIED).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat
- Czas przebywania ołowiu dłuższy niż 1 rok
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie może lub nie chce wyrazić świadomej zgody (zgodnie z wymaganiami IRB/EC) na udział w badaniu klinicznym
- Pacjent zgłasza się z elektrodą pozasercową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Urządzenia do ekstrakcji ołowiu Cooka
Urządzenia do usuwania elektrod Cooka są wskazane do stosowania u pacjentów wymagających przezskórnego usunięcia elektrod CIED, założonych na stałe cewników i ciał obcych.
|
Urządzenia do usuwania elektrod Cooka to urządzenia mechaniczne, które obejmują pełną gamę urządzeń wymaganych do przezskórnego usuwania elektrod CIED, założonych na stałe cewników i ciał obcych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik pełnego sukcesu proceduralnego
Ramy czasowe: Bezpośrednio po ekstrakcji ołowiu
|
Pełen sukces zabiegu to usunięcie docelowej elektrody i całego materiału elektrody z przestrzeni naczyniowej, przy braku powikłań powodujących trwałą niepełnosprawność lub zgonu związanego z zabiegiem.
|
Bezpośrednio po ekstrakcji ołowiu
|
|
Wskaźnik klinicznego sukcesu proceduralnego
Ramy czasowe: Bezpośrednio po ekstrakcji ołowiu
|
Kliniczny sukces zabiegu polega na usunięciu wszystkich docelowych elektrod i całego materiału elektrody z przestrzeni naczyniowej lub zatrzymaniu niewielkiej części elektrody (fragment o długości 4 cm lub mniejszej), która nie wpływa negatywnie na cele końcowe procedury.
|
Bezpośrednio po ekstrakcji ołowiu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Firma Cook Research Incorporated (CRI) jest w pełni zaangażowana we wspieranie zasad odpowiedzialnego udostępniania danych, w tym zapewnianie wykwalifikowanym naukowcom dostępu do zanonimizowanych danych na poziomie pacjentów z badań klinicznych CRI w celu prowadzenia legalnych badań naukowych.
Dane leżące u podstaw wyników zgłoszonych w tym badaniu klinicznym zostaną udostępnione na żądanie po opublikowaniu wyników tego badania i po upływie 5 lat od pierwszej publikacji.
Zainteresowani badacze mogą zapoznać się z „Polityką Cook Research Incorporated dotyczącą dostępu do danych z badań klinicznych” na stronie https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html i przesłać kompletną propozycję badań w celu uzyskania dostępu do danych.
Dodatkowe dokumenty badawcze (takie jak protokół badania) zostaną udostępnione w razie potrzeby, jeśli prośba o dostęp do danych zostanie przyznana.
Zostanie zawarta umowa o udostępnianiu danych w celu uzyskania dostępu do danych na poziomie pacjenta, których tożsamość została zdeidentyfikowana.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .