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Étude clinique post-commercialisation sur le retrait du plomb transveineux

27 mai 2020 mis à jour par: Cook Research Incorporated

COMMUNIQUÉ : Retrait de plomb transveineux à l'aide de l'étude clinique post-commercialisation du système d'extraction de plomb Cook Evolution®.

Cette étude clinique prospective, multicentrique et post-commercialisation a été conçue pour évaluer les résultats de l'extraction de la sonde des dispositifs électroniques cardiovasculaires implantables (CIED) à l'aide d'un cathéter Cook et de dispositifs d'extraction de sonde pour toute indication d'utilisation commerciale aux États-Unis et en Europe. . Le but de cette étude clinique est de collecter des données sur les performances des dispositifs d'extraction de plomb Cook dans le but de soutenir des publications et des présentations

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

230

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • German Heart Center Berlin
  • Pays-Bas
      • Zwolle, Pays-Bas
        • Isala
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW17 0QT
        • St. George's University Hospital
  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • UCSF Medical Center
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Foundation
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • NC Heart and Vascular Reseach
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
        • WellSpan York Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Memorial Hermann
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of VA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients nécessitant le retrait percutané des sondes d'un dispositif électronique implantable cardiovasculaire (CIED)

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus
  2. Temps de séjour supérieur à 1 an

Critère d'exclusion:

  1. Le patient est incapable ou refuse de fournir un consentement éclairé (conformément aux exigences de l'IRB/CE) pour participer à l'étude clinique
  2. Le patient se présente avec une sonde extracardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Appareils d'extraction de plomb Cook
Les dispositifs d'extraction de sonde Cook sont indiqués pour une utilisation chez les patients nécessitant le retrait percutané de sondes CIED, de cathéters à demeure et de corps étrangers.
Dispositif: Appareils d'extraction de plomb Cook
Les dispositifs d'extraction de plomb Cook sont des dispositifs mécaniques qui englobent une grande variété de dispositifs requis pour le retrait percutané des sondes CIED, des cathéters à demeure et des corps étrangers.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite complète de la procédure
Délai: Immédiatement après l'extraction du plomb
Le succès complet de la procédure est le retrait de la sonde ciblée et de tout le matériel de sonde de l'espace vasculaire, en l'absence de complications invalidantes permanentes ou de décès liés à la procédure.
Immédiatement après l'extraction du plomb
Taux de succès de la procédure clinique
Délai: Immédiatement après l'extraction du plomb
Le succès de la procédure clinique est le retrait de toutes les sondes ciblées et de tout le matériel de sonde de l'espace vasculaire, ou la rétention d'une petite partie de la sonde (fragment de 4 cm ou moins) qui n'a pas d'impact négatif sur les objectifs de résultat de la procédure.
Immédiatement après l'extraction du plomb

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cook Research Incorporated

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

28 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

11 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2018

Première publication (Réel)

28 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Cook Research Incorporated (CRI) s'engage pleinement à soutenir les principes de partage responsable des données, notamment en permettant aux chercheurs scientifiques qualifiés d'accéder aux données anonymisées des patients issues des études cliniques du CRI pour mener des recherches scientifiques légitimes. Les données sous-jacentes aux résultats rapportés dans cette étude clinique seront disponibles sur demande après la publication des résultats de cette étude et se terminant 5 ans après la publication initiale. Les chercheurs intéressés peuvent consulter la « politique de Cook Research Incorporated sur l'accès aux données d'études cliniques » sur https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html et soumettre une proposition de recherche complète pour demander l'accès aux données. Des documents d'étude supplémentaires (tels que le protocole d'étude) seront partagés au besoin si la demande d'accès aux données est accordée. Un accord de partage de données sera signé pour l'accès aux données anonymisées au niveau du patient.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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