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Studio clinico post-commercializzazione sulla rimozione del piombo transvenoso

27 maggio 2020 aggiornato da: Cook Research Incorporated

RILASCIO: Studio clinico post-vendita sulla rimozione transvenosa dell'elettrocatetere utilizzando il sistema di estrazione dell'elettrocatetere Cook Evolution®.

Questo studio clinico prospettico, multicentrico e post-marketing è stato progettato per valutare i risultati dell'estrazione di piombo da dispositivi elettronici impiantabili cardiovascolari (CIED) utilizzando il catetere di Cook e i dispositivi di estrazione del piombo per qualsiasi indicazione utilizzata in ambito commerciale negli Stati Uniti e in Europa . Lo scopo di questo studio clinico è raccogliere dati sulle prestazioni dei dispositivi di estrazione del piombo Cook allo scopo di supportare pubblicazioni e presentazioni

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

230

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • German Heart Center Berlin
  • Olanda
      • Zwolle, Olanda
        • Isala
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • St. George's University Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Medical Center
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Foundation
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • NC Heart and Vascular Reseach
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • WellSpan York Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Memorial Hermann
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che richiedono la rimozione percutanea di elettrocateteri di dispositivi elettronici impiantabili cardiovascolari (CIED).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono avere almeno 18 anni di età
  2. Tempo di permanenza del piombo superiore a 1 anno

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente non è in grado o non vuole fornire il consenso informato (secondo i requisiti IRB/EC) per partecipare allo studio clinico
  2. Il paziente si presenta con un elettrocatetere extracardiaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cuocere i dispositivi di estrazione del piombo
I dispositivi di estrazione dell'elettrocatetere Cook sono indicati per l'uso in pazienti che richiedono la rimozione percutanea di elettrocateteri CIED, cateteri a permanenza e corpi estranei.
Dispositivo: Cuocere i dispositivi di estrazione del piombo
I dispositivi di estrazione dell'elettrocatetere Cook sono dispositivi meccanici che comprendono una gamma completa di dispositivi necessari per la rimozione percutanea di elettrocateteri CIED, cateteri a permanenza e oggetti estranei.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo procedurale completo
Lasso di tempo: Subito dopo l'estrazione del piombo
Il successo procedurale completo è la rimozione dell'elettrocatetere mirato e di tutto il materiale dell'elettrocatetere dallo spazio vascolare, con l'assenza di complicanze invalidanti in modo permanente o morte correlata alla procedura.
Subito dopo l'estrazione del piombo
Tasso di successo procedurale clinico
Lasso di tempo: Subito dopo l'estrazione del piombo
Il successo della procedura clinica è la rimozione di tutti gli elettrocateteri mirati e di tutto il materiale dell'elettrocatetere dallo spazio vascolare, o la conservazione di una piccola porzione dell'elettrocatetere (frammento di 4 cm o inferiore) che non influisce negativamente sugli obiettivi di esito della procedura.
Subito dopo l'estrazione del piombo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cook Research Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

11 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Cook Research Incorporated (CRI) è pienamente impegnata a sostenere i principi della condivisione responsabile dei dati, incluso fornire a ricercatori scientifici qualificati l'accesso a dati non identificati a livello di paziente provenienti da studi clinici CRI per condurre ricerche scientifiche legittime. I dati alla base dei risultati riportati in questo studio clinico saranno resi disponibili per la richiesta dopo la pubblicazione dei risultati di questo studio e al termine di 5 anni dopo la pubblicazione iniziale. I ricercatori interessati possono rivedere la "Cook Research Incorporated Policy on Access to Clinical Study Data" all'indirizzo https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html e inviare una proposta di ricerca completa per richiedere l'accesso ai dati. Ulteriori documenti di studio (come il protocollo di studio) saranno condivisi secondo necessità se la richiesta di accesso ai dati viene accolta. Verrà sottoscritto un accordo di condivisione dei dati per l'accesso ai dati dei pazienti non identificati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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