負圧対。静脈潰瘍の圧迫
静脈性下肢潰瘍の管理における圧迫対圧迫療法を伴う橋状真空補助閉鎖（VAC）：前向き無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
静脈性潰瘍は、治癒と再発の周期的なパターンを特徴とし、再発率は 1 年で 45 ～ 70% です。 静脈性下肢潰瘍は、特に高齢者の罹患率と生活の質の低下の一般的な原因として特定されています。 潰瘍が治癒しない場合、患者は下肢切断のリスクがはるかに高くなります。
圧迫療法は現在、静脈性下肢潰瘍の主な治療法として認識されています。 静脈内の静水圧の上昇を元に戻す試みとして、静脈下肢潰瘍の治療として外部圧迫が適用されます。
開放創の治療と治癒を助けるための陰圧の適用は、何十年にもわたって広く研究されており、良好な臨床結果が実証されています。 ただし、静脈潰瘍における VAC の使用に関する文献にはエビデンスが不足しています。
陰圧療法と圧迫療法の組み合わせは、両方の個々の療法の利点を提供するために理論化されています。 そのため、圧迫包帯下でブリッジ VAC を使用すると、静脈性潰瘍の治癒が促進されることが期待されます。
研究者らは、静脈性潰瘍の患者を無作為に割り付け、従来の圧迫包帯を使用して管理するか、圧迫包帯を併用したブリッジ真空補助閉鎖を行うことを目指しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Galway、アイルランド
- Department of Vascular Surgery, Western Vascular Institute, Galway University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 書面によるインフォームド コンセントを提供する
- -静脈潰瘍が存在し、表面積が10cm2を超える
- CEAP 分類の C6 等級
除外基準:
妊娠中（β-HCG分析により確認）。 出産の可能性のある女性患者は、適切な避妊法を遵守するようにアドバイスされており、避妊のアドバイスに従わない人は研究から除外されています
- -過去6か月間の別の臨床試験への関与
- 法律上の無能力
- 患者は寝たきりまたは動かない
- 表面積が10cm2未満の潰瘍
- 虚血性潰瘍の存在
- 糖尿病性潰瘍の存在
- 悪性潰瘍の存在
- 骨や腱が露出している潰瘍
- 骨髄炎
- シュードモナス感染症
- 壊疽の存在
- 深部静脈血栓症（DVT）の存在
- 結合組織病の存在
- 長期的なコンプライアンスを制限する可能性のある病気の存在（例： てんかん）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Bridged V.A.C.® と圧迫療法
真空補助閉鎖装置が潰瘍に配置されます。
V.A.C.® 装置の上に圧迫包帯を装着します。
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圧迫包帯を使用して Bridge VAC を受けるように無作為に割り付けられた患者は、ActivAC を使用して管理されます。 125mmHgの連続圧力の治療ユニット。
チューブ コネクターの代わりに、V.A.C.® Granufoam™ ブリッジ ドレッシングを使用します。
Coban™ Lite 圧迫包帯を VAC 包帯の上に置きます。
VAC のブリッジ コネクタを使用して、ドレッシングの上端まで Coban™ Lite の下をトンネルします。
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アクティブコンパレータ：従来の圧迫療法
非接着性創傷接触層 (WCL) ドレッシングが下にある Coban™ Lite 圧迫ドレッシングを適用し、週に 1 ～ 3 回交換します (浸出液によって異なります)。
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圧迫ドレッシングを受けるように無作為化された患者は、Coban™ Lite 圧迫ドレッシングとその下にある非接着性創傷接触層 (WCL) ドレッシングを使用して管理されます。
調査中の臨床医の監督の下、包帯は創傷ケアの専門看護師によって適用され、潰瘍が完全に治癒するまで、または最大 12 週間まで、週に 1 回から 3 回 (滲出液の量に応じて) 交換されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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癒しの時間
時間枠：12週間
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指標潰瘍が完全に閉鎖するまでの時間、または創傷が皮膚移植に適していると判断されるまでの時間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治癒した潰瘍の割合
時間枠：12週間
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完全に治癒したインデックス潰瘍の割合
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12週間
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潰瘍の再発
時間枠：12ヶ月
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6 週間、3 か月、6 か月、12 か月のフォローアップでの創傷再発率
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sherif Sultan, MD、Western Vascular Institute, Ireland
- 主任研究者：Wael Tawfick, MD、Western Vascular Institute, Ireland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BVACC-CCD
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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